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文檔簡介
1、小容量注射劑車間智能型全自動燈檢機(jī)驗(yàn)證方案 文件編號:起草人職位簽名日期設(shè)備管理員審核人職位簽名日期工程部長質(zhì)量部長車間主任生產(chǎn)副總-批準(zhǔn)人職位簽名日期質(zhì)量副總文件分發(fā)部門檔案室、工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部目 錄一、 驗(yàn)證概述二、 驗(yàn)證方法(一):預(yù)確認(rèn)(二):安裝確認(rèn)(三):運(yùn)行確認(rèn)(四):性能確認(rèn) Knapp 測試附表一: “KNAPP測試”人工檢測統(tǒng)計(jì)表附表二: “KNAPP測試”檢測統(tǒng)計(jì)表附表三: “KNAPP測試” 人工質(zhì)量因素統(tǒng)計(jì)表附表四: “KNAPP測試” 機(jī)器質(zhì)量因素統(tǒng)計(jì)表一、 驗(yàn)證概述本次驗(yàn)證的對象為 型燈檢機(jī),該燈檢機(jī)用于對滅菌后的 注射液進(jìn)行可見異物的自動檢測,本次驗(yàn)證按照
2、預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)順序進(jìn)行。首先通過預(yù)確認(rèn),確定設(shè)備選用正確;接著通過對設(shè)備的安裝檢查,確認(rèn)設(shè)備的安裝符合要求;再接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn),確定操作功能、方法和參數(shù);最后進(jìn)行性能確認(rèn),確定設(shè)備的合格性,穩(wěn)定性。二、 驗(yàn)證方法(一) 預(yù)確認(rèn)通過對設(shè)備額定生產(chǎn)能力的檢查,確認(rèn)設(shè)備的生產(chǎn)能力與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),通過對技術(shù)資料的檢查,確認(rèn)技術(shù)資料齊全,通過生產(chǎn)廠家試車的確認(rèn),確認(rèn)生產(chǎn)廠家試車合格。1、 設(shè)備預(yù)確認(rèn)表確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果設(shè)備能力確認(rèn)設(shè)備額定生產(chǎn)能力的確認(rèn)技術(shù)資料的確認(rèn)說明書、試車方案、驗(yàn)證方案的技術(shù)資料保修情況的確認(rèn)保修期、及保修范圍備品、備件的確認(rèn)備品、備件的名稱、數(shù)量檢查
3、人: 日期 (二)安裝確認(rèn)通過對設(shè)備的安裝確認(rèn),確定安裝符合規(guī)范,能滿足生產(chǎn)的需要1、 安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)要求實(shí)際檢測結(jié)論電源電壓380V±5電容量6.0KW相位三相頻率50HZ安裝位置符合設(shè)備安裝尺寸與要求,便于操作人員工作。工作環(huán)境一般工作區(qū)域確認(rèn)人: 日期 2、 安裝設(shè)備確認(rèn)檢查項(xiàng)目實(shí)際檢測結(jié)論外表面不應(yīng)有傷痕,溝槽等缺陷,各加工配合面光潔度應(yīng)滿足要求主要焊縫平整無明顯缺陷機(jī)器安裝水平設(shè)備的高度、體積必須與使用廠房狀況匹配合理設(shè)備安裝位置及方位便于操作和清洗確認(rèn)人: 日期 (三)運(yùn)行確認(rèn)在進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)前,設(shè)備已經(jīng)經(jīng)過生產(chǎn)廠家的調(diào)試并合格,現(xiàn)在由使用單位的人員按照驗(yàn)證的要求
4、進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。1、檢測區(qū)功能確認(rèn)名稱確認(rèn)項(xiàng)目正常標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際檢測結(jié)論電力配置配電箱配電箱線路整齊有序電路電路安全、可靠。用搖表測絕緣阻值>0.5M系統(tǒng)測試Windows系統(tǒng)檢測系統(tǒng)開機(jī)正常開機(jī)加密狗測試程序與狗是否匹配匹配傳輸媒介(在系統(tǒng)檢測菜單中進(jìn)行測試)電機(jī)將主電機(jī)打開和關(guān)閉主電機(jī)相應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)和停止將旋瓶電機(jī)打開和關(guān)閉旋瓶電機(jī)相應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)和停止將輸送帶電機(jī)打開和關(guān)閉輸送帶電機(jī)相應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)和停止伺服系統(tǒng)將主電機(jī)和伺服電機(jī)打開伺服電機(jī)準(zhǔn)確跟蹤剔瓶電機(jī)開啟和關(guān)閉剔瓶電機(jī)挺瓶動作正常光源確認(rèn)電源正常點(diǎn)亮用白紙遮擋透光孔光源高度均勻一致相機(jī)相機(jī)位置按規(guī)格要求正確安裝位置正確打開相機(jī)相機(jī)正常打開觀察相機(jī)的圖像清
5、晰居中、豎直,瓶底全部露出剔廢功能分瓶隨機(jī)放置幾個(gè)待檢品開機(jī),把機(jī)器檢測靈敏度放置最低待檢品全進(jìn)入合格品通道初步觀察次品剔除性能將一個(gè)明顯不合格品放在機(jī)上開機(jī),把機(jī)器檢測靈敏度放置最高不合格品進(jìn)入不合格品通道傳感器伺服起始位置傳感器斷開此傳感器,設(shè)備重新通電伺服電機(jī)報(bào)警并停止工作測瓶傳感器斷開此傳感器伺服電機(jī)停止工作。如果此時(shí)檢測正在進(jìn)行,系統(tǒng)自動停機(jī)急停按鈕在機(jī)器運(yùn)行過程中,任意按一下急停按鈕所有電機(jī)全部停機(jī)機(jī)器突然斷電機(jī)器所設(shè)置的數(shù)據(jù)電腦自動保存確認(rèn)人: 日期 1、檢測區(qū)偏差情況記錄驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的不符合項(xiàng)目,并進(jìn)行分析,確認(rèn)對系統(tǒng)是否有影響。不符合項(xiàng)目分析序號不符合項(xiàng)目分析、解決措施結(jié)果
6、記錄人: 日期: 機(jī)器檢測區(qū)各功能試驗(yàn)的整體結(jié)論:設(shè)備運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需求?本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成?是否可以進(jìn)行下一項(xiàng)目驗(yàn)證? 驗(yàn)證人: 日期: (四) 性能確認(rèn)1、 Knapp 測試1.1測試準(zhǔn)備:對每種類型的產(chǎn)品的一個(gè)批次的瓶子做好準(zhǔn)備,包括做好編號的250瓶,按下表要求組成:瓶數(shù)類型170從未經(jīng)檢測產(chǎn)品中隨機(jī)拿取40不合格品中(含較大顆粒的)*40不合格品中(含較小顆粒的)*不合格品瓶代表真實(shí)的剔除產(chǎn)品和不同的顆粒,不是實(shí)驗(yàn)室做出來的,它代表真實(shí)產(chǎn)品的微粒類型每瓶自由地編號,用一個(gè)小標(biāo)簽(標(biāo)上從1到250),不合格瓶的編號(如下):瓶號缺陷說明1.2測試:當(dāng)K.T.(Knapp Tes
7、t)批次準(zhǔn)備好后,進(jìn)行如下人機(jī)測試:檢測人員測試:選5個(gè)操作者,他們的檢測能力代表著該廠的平均水準(zhǔn)。每個(gè)操作者必須檢測上面準(zhǔn)備好的批次重復(fù)十次(每個(gè)批次總共會檢測50次),每次要檢測的一個(gè)瓶或一組瓶必須是在標(biāo)準(zhǔn)檢測過程中用到的那些瓶,另外檢測速度也要與實(shí)際情況相符,這兩點(diǎn)非常重要(也就是說這些瓶子一定要代表標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品,得出的結(jié)果才有意義)。每次檢測后,不合格品要記錄到相應(yīng)的帶有編號的數(shù)據(jù)表上,表上的編號就是標(biāo)識瓶子的編號(這項(xiàng)操作只能由高一級的部門來執(zhí)行,而不能由操作者本人執(zhí)行)。檢出問題的用X代表此次檢測為不合格。附表一: “KNAPP測試”人工檢測統(tǒng)計(jì)表機(jī)器測試:測試人員測試結(jié)束
8、后,現(xiàn)在要通過用自動檢測系統(tǒng)對前面那個(gè)批次進(jìn)行十次檢測, 整個(gè)批次(250瓶)裝到機(jī)器上檢測。每次檢測后,所有的剔除瓶編號都要填到一張表格上。這項(xiàng)操作(裝瓶,檢測,手工數(shù)據(jù)記錄)必須執(zhí)行十次。檢出問題的用X代表此次檢測為不合格。燈檢機(jī)參數(shù)設(shè)置為:附表二: “KNAPP測試”機(jī)器檢測統(tǒng)計(jì)表1.3質(zhì)量因素計(jì)算對于前面檢測需要統(tǒng)計(jì)它們的FQ(質(zhì)量因數(shù))。如人工檢測瓶號51的質(zhì)量因數(shù)計(jì)算,5名檢測人員分別檢測出7次、9次、8次和9次,它總共被剔除次數(shù)為:n(瓶號51)=7+9+8+8+9=41當(dāng)一系列檢測都完成后,根據(jù)下面公式,每瓶的FQ值都可以計(jì)算出來:FQ(瓶號XXX)=(n/N)*10n=剔除次
9、數(shù)N=總檢測次數(shù)每瓶根據(jù)質(zhì)量因數(shù)會分成11級,如下:級數(shù)FQAFQ范圍00-0.4123456789109.5-10例如:FQ(瓶號51)=(41/50)*10=8.2 屬于第8級,從7至10級,由灰色顯示是用于計(jì)算效能的。每個(gè)FQA(人工檢測質(zhì)量因素)要寫到一張表格上,記錄所執(zhí)行的測試結(jié)果。這樣,我們就建立了我們所能測量到的效能和可靠性。(這些數(shù)據(jù)可用于以后校驗(yàn)機(jī)器檢測的穩(wěn)定性)附表三:“KNAPP測試”人工質(zhì)量因素統(tǒng)計(jì)表每瓶機(jī)器檢測的質(zhì)量因數(shù)為在10次檢測中被檢測出為不合格品的次數(shù),令其為FQB,每個(gè)FQB要寫到一張表格上,記錄所執(zhí)行的測試結(jié)果。附表四:“KNAPP測試”機(jī)器質(zhì)量因數(shù)統(tǒng)計(jì)表
10、1.4效能分析手工檢測瓶子的FQA介于7到10(剔除區(qū)域)將用于最終的剔除效能計(jì)算。M FQA(7,10)=FQAi i=1 注:FQA=傳統(tǒng)手工方法檢測所獲得的質(zhì)量因數(shù)i=質(zhì)量因數(shù)FQA在(7FQA10)區(qū)間的瓶數(shù)計(jì)算結(jié)果為: 同一批瓶子用自動檢測系統(tǒng)做,會得出FQB,計(jì)算求和,如下:M FQB(7,10)=FQBi i=1 (自動檢測系統(tǒng)) 注:FQB是用于自動檢測系統(tǒng)測試這一批瓶子所得到的質(zhì)量因數(shù)i=質(zhì)量因數(shù)FQB在(7FQA10)之間的瓶數(shù)計(jì)算結(jié)果為: 以上的兩種檢測方法得到的兩個(gè)求和結(jié)果做比較得到如下公式: 【(FQB/FQA)(7,10)】*100%=1.5檢測區(qū)實(shí)測效能比值 機(jī)器
11、檢測結(jié)果是否優(yōu)于人工檢測,是 否 操作人: 日期: 確認(rèn)人: 日期: 設(shè)備是否符合要求?本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成?是否可以進(jìn)行下一項(xiàng)目驗(yàn)證?2、 批量人機(jī)對比試驗(yàn)及機(jī)器破損率統(tǒng)計(jì)a 檢測區(qū)機(jī)器檢測未檢品,機(jī)檢合格品人工復(fù)查,得出機(jī)檢漏檢率。燈檢批次燈檢數(shù)量(支)漏檢數(shù)量(支)漏檢率()破損數(shù)量(支)破損率()注:燈檢數(shù)量建議每批為6萬支左右。b 檢測區(qū)機(jī)器檢測人工已燈檢合格品,檢出的不合格品人工再次確認(rèn),得出人工漏檢率。如不適宜機(jī)器當(dāng)時(shí)檢測物體,停止一段時(shí)間再進(jìn)行機(jī)器檢測,或者人工直接復(fù)查人工已燈檢合格品。人檢批次人檢數(shù)量(支)漏檢數(shù)量(支)漏檢率()注:燈檢數(shù)量建議每批為6萬支左右。C通過上面兩項(xiàng)
12、工作得出右檢測區(qū)人機(jī)對比結(jié)果:匯總:機(jī)器燈檢平均漏檢率為 人工燈檢平均漏檢率為 機(jī)器燈檢是否優(yōu)于人工燈檢 操作人: 日期: 設(shè)備是否符合要求?本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成?是否可以進(jìn)行下一項(xiàng)目驗(yàn)證? 確認(rèn)人: 日期: 3、抽檢試驗(yàn)a. 檢測區(qū)第一批情況統(tǒng)計(jì):產(chǎn)品名稱 批號 批量 萬支 機(jī)器一次燈檢合格品漏檢率統(tǒng)計(jì):燈檢盤數(shù)抽檢數(shù)量漏檢數(shù)量漏檢率注: 每盤按 支計(jì)算匯總:機(jī)器燈檢不合格品為 支本批的最終合格率為 操作人: 日期: 設(shè)備是否符合要求?本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成?是否可以進(jìn)行下一項(xiàng)目驗(yàn)證? 確認(rèn)人: 日期: b檢測區(qū)第二批情況統(tǒng)計(jì):產(chǎn)品名稱 批號 批量 萬支機(jī)器一次燈檢合格品漏檢率統(tǒng)計(jì):燈檢盤數(shù)抽檢數(shù)
13、量漏檢數(shù)量漏檢率注: 每盤按 支計(jì)算匯總:機(jī)器燈檢不合格品為 支本批的最終合格率為 操作人: 日期: 設(shè)備是否符合要求?本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成?是否可以進(jìn)行下一項(xiàng)目驗(yàn)證? 確認(rèn)人: 日期: c檢測區(qū)第三批情況統(tǒng)計(jì):產(chǎn)品名稱 批號 批量 萬支機(jī)器一次燈檢合格品漏檢率統(tǒng)計(jì):燈檢盤數(shù)抽檢數(shù)量漏檢數(shù)量漏檢率注: 每盤按 支計(jì)算匯總:機(jī)器燈檢不合格品為 支本批的最終合格率為 操作人: 日期: 設(shè)備是否符合要求?本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成?是否可以進(jìn)行下一項(xiàng)目驗(yàn)證? 確認(rèn)人: 日期: 4、記錄驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的不符合項(xiàng)目,并進(jìn)行分析,確認(rèn)對系統(tǒng)是否有影響。不符合項(xiàng)目分析序號不符合項(xiàng)目分析、解決措施結(jié)果檢查人: 日期:
14、結(jié)論:設(shè)備性能是否符合設(shè)計(jì)、生產(chǎn)需求?本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成? 確認(rèn)人: 日期: 附表一:“KNAPP測試”人工檢測統(tǒng)計(jì)表操作者: 操作者姓名:瓶號檢測次數(shù)瓶號檢測次數(shù)12345678910123456789101432443454465476487498509511052115312541355145615571658175918601961206221632264236524662567266827692870297130723173327433753476357736783779388039814082418342848513086131871328813389134901359113692
15、137931389413995140961419714298143991441001451011461021471031481041491051501061511071521081531091541101551111561121571131581141591151601161611171621181631191641201651211661221671231681241691251701261711271721281731291741752201762211772221782231792241802251812261822271832281842291852301862311872321882
16、33189234190235191236192237193238194239195240196241197242198243199244200245201246202247203248204249205250206207208209210211212213214215216217218219附表二:“KNAPP測試”機(jī)器檢測統(tǒng)計(jì)表設(shè)備燈檢:瓶號檢測次數(shù)瓶號檢測次數(shù)123456789101234567891014324434544654764874985095110521153125413551456155716581759186019612062216322642365246625672668
17、2769287029713072317332743375347635773678377938803981408241834284851308613187132881338913490135911369213793138941399514096141971429814399144100145101146102147103148104149105150106151107152108153109154110155111156112157113158114159115160116161117162118163119164120165121166122167123168124169125170126171127172128173129174175220176221177222178223179224180225181226182227183228184229185230186231187232188233189234190235191236192237193238194239195240196241197242198243199244200245201246202247203248204249205250206207208209210211212213214215216217218219附表三:“KNAPP測試”人工質(zhì)
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