《藥品注冊管理辦法》（試行）附件三：生物制品注冊分類及申報資

1、藥品注冊管理辦法（試行）附件三：生物制品注冊分類及申報資料項目要求(6)    藥品注冊管理辦法（試行）附件三：生物制品注冊分類及申報資料項目要求(6)     四、申報資料項目表    資料項目    注冊分類及資料項目要求    1    2    3    4 &

2、#160;  5    6    7    8    9    10    11    12    13    14    15    1&

3、#160;   +    +    +    +    +    +    +    +    +    +    +    +&

4、#160;   +    +    +    2    +    +    +    +    +    +    +    +&

5、#160;   +    +    +    +    +    +    +    3    +    +        

6、60;   +    +    +    +    ±                        +    4

7、60;   +    +            +    +    +    +    ±            

8、60;           +    5（1）    +    +    +    +    +    +    +    +&#

9、160;   +    +                    +    5（2）    +    +    +    +

10、60;   +    +    +    +    +    +    +    +            +    6 

11、;   +    +    +    +    +    +    +    +    +    +    +    + 

12、;   +    +    +    7    +    +    +    +    +    +    +    + 

13、;   +    +    +    +    +    +    +    8    +    +    +    + 

14、;   +    +    +    +    +    +    +    +    +    +    +    9 

15、;   +    +    +    +    +    +    +    +    +    +    +    + 

16、;   +    +    +    10    +    +    +    +    +    +    +    +

17、0;   +    +    +    +    +    +    +    11    +    +    +    +

18、60;   +    +    +    +    +    +    +    +    +    +    +    12&#

19、160;   +    +    +    +    +    +    +    +    +    +    +    +&#

20、160;   +    +    +    13    +    +    +    +    +    +    +    +&

21、#160;   +    +    +    +    +    +    +    14    +    +    +    +

22、    +    +    +    +    +    +    +    +    +    +    +    1

23、5    +    +    +    +    +    +    +    +    +    +    +    

24、+    +    +    +    16    +    +    +    +    +    +    +    

25、;+    +    +    +    +    +    +    +    17    +    +    +   

26、0;+    +    +    +    +    +    +    +    +    +    +    ±   

27、; 18    +    +    +    +    +    +    +    +    +    +    +  

28、0; +    +    +    + 注：1、 + 指必須報送的資料； 2、 - 指可以免報的資料； 3、± 根據(jù)申報品種的具體情況要求或不要求;    五、關(guān)于臨床研究的說明 1、臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學要求和最低病例數(shù)的要求。 2、臨床試驗的最低病例數(shù)要求：期：2030例，期：300例，期：500例。 3、注冊分類19和14的疫苗按新藥要求進行臨床試驗。 4、注冊分類10的疫苗，提供證明其滅活或者脫毒后的安全性和有效性未發(fā)生變化的研究資料，可免做臨床試驗。 5、注冊分類11的疫苗，一般應(yīng)按新藥要求進行臨床試驗，但由注射途徑給藥改為非注射途徑的疫苗可免做期臨床試驗。 6、注冊分類12和15的疫苗，一般僅需進行期臨床試驗。 7、注冊分類13中改變免疫程序的疫苗，可免做期