2010年度GMP管理工作計劃

1、2010年度GMP管理工作計劃一、目的：鑒于公司GMP日常生產(chǎn)及質(zhì)量管理工作的需要，為了近一步提升公司的GMP管理水平，保證藥品的安全生產(chǎn)和有效控制，針對公司GMP管理要求特制訂2010年度 GMP管理工作計劃。 二、責(zé)任：按公司規(guī)定，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對各項計劃的按時開展和有效性進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督檢查。促使公司各相關(guān)部門的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，按計劃有目的地進(jìn)行，并符 合相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以確保公司有效執(zhí)行GMP管理。 三、范圍：計劃范圍涉及GMP管理條款的各要素，但重點是以下幾方面：培訓(xùn)計劃、體檢計劃、自檢計劃、驗證計劃。 四、具體計劃內(nèi)容 1  培訓(xùn)計劃： 1.1  公

2、司級： 本年度內(nèi)按生產(chǎn)經(jīng)營情況，舉辦二期培訓(xùn)。 第一期培訓(xùn)時間：2010年4-5月；       參培對象：公司全體員工； 培訓(xùn)內(nèi)容：藥品管理法、GMP檢查新標(biāo)準(zhǔn)，公司部分文件，中藥生產(chǎn)知識、衛(wèi)生學(xué)、微生物知識、安全生產(chǎn)等等； 培訓(xùn)形式：面授和考核； 組織責(zé)任人：謝雪靜。 第二期培訓(xùn)時間：另定； 參培對象：公司中層以上管理人員； 培訓(xùn)內(nèi)容：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及檢查評定細(xì)則、新的法規(guī)、新知識等； 培訓(xùn)形式：外聘專家或公司有關(guān)人員，面授； 組織責(zé)任人：謝雪靜。 1.2  部門級： 1.2.1  生產(chǎn)系統(tǒng)（包括生產(chǎn)部、物流部）按

3、生產(chǎn)經(jīng)營情況，舉辦二期培訓(xùn)。 第一期培訓(xùn)時間：2010年6-7月； 培訓(xùn)內(nèi)容：GMP規(guī)范、公司GMP文件、通用SOP、衛(wèi)生學(xué)等； 培訓(xùn)形式：面授和考核； 組織責(zé)任人：汪玉軍     第二期培訓(xùn)時間：2010年9-10月； 培訓(xùn)內(nèi)容：GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)、公司GMP文件； 培訓(xùn)形式：面授和考核； 組織責(zé)任人：汪玉軍。 其他：如班組長培訓(xùn)，或崗位操作培訓(xùn)，可安排在每月一次的生產(chǎn)調(diào)度會上，或根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營需要，不定期地組織班組人員開展相關(guān)崗位操作內(nèi)容的培訓(xùn)。     1.2.2  質(zhì)量管理部（包括QA、QC） 按部門工作情況，舉辦二期以上

4、的培訓(xùn)。 第一期培訓(xùn)時間：2010年6-7月； 培訓(xùn)內(nèi)容：藥品管理法、GMP規(guī)范及檢查評定細(xì)則、公司質(zhì)量管理文件及相關(guān)制度等； 培訓(xùn)形式：面授和考核； 組織責(zé)任人：李東明。 第二期培訓(xùn)時間：2010年9-10月； 培訓(xùn)內(nèi)容：新的法規(guī)條例及GMP規(guī)范要求、公司新修訂文件及制度； 培訓(xùn)形式：面授和考核； 組織責(zé)任人：李東明。 其他：QA、QC的培訓(xùn)，內(nèi)容包括以相關(guān)部門GMP文件或新修訂的文件及制度、崗位職責(zé)、專業(yè)知識、實際操作技能等為主。具體時間根據(jù)部門工作情況靈活安排， 可以分內(nèi)容分階段進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保培訓(xùn)效果。 組織責(zé)任人：QA、QC主管。 1.2.3  其他部門（包括總經(jīng)理、辦

5、公室、研發(fā)部、營銷部、財務(wù)部等） 按工作情況，舉辦一期培訓(xùn)，重點是新法規(guī)、部門相關(guān)GMP文件和新修訂的文件及制度、崗位職責(zé)等。 組織責(zé)任人：各部門負(fù)責(zé)人。 1.3  班組級： 由生產(chǎn)部確定各班組應(yīng)進(jìn)行相關(guān)規(guī)定及SOP系統(tǒng)學(xué)習(xí)的文件清單，由生產(chǎn)主管根據(jù)班組生產(chǎn)時間上的安排，負(fù)責(zé)組織人員安排學(xué)習(xí)，必要時，由生產(chǎn)部落實書面考核。 如有需要，質(zhì)量管理部可安排QA人員參與培訓(xùn)。 質(zhì)理管理部全年不定期進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場操作員工的口述考核。 組織責(zé)任人：生產(chǎn)主管。 1.4上崗前的培訓(xùn) 參培對象：新招員工； 培訓(xùn)內(nèi)容：企業(yè)規(guī)章制度、藥品管理法、規(guī)范、安全教育、相關(guān)SMP、SOP等。 培訓(xùn)形式：面授； 組織

6、責(zé)任人：辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部相關(guān)人員。  1.5崗位變動的培訓(xùn) 培訓(xùn)對象：崗位變動員工； 培訓(xùn)內(nèi)容：相應(yīng)崗位的SOP、SMP。 培訓(xùn)時間：上崗前； 講 授 人：相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人； 1.6特殊工種持證、換證培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容：有關(guān)主管部門規(guī)定項目。 培訓(xùn)時間：到期換證或上崗前； 課    時：主管部門規(guī)定； 講 授 人：主管部門規(guī)定； 培訓(xùn)對象：檢驗、電工、鍋爐、消防等特殊工種換證或上崗取證。 2  體檢計劃           

7、0;        按生產(chǎn)經(jīng)營情況，擬定于9月份組織安排公司全體員工體檢。 體檢定點醫(yī)院：桐廬中醫(yī)院、桐廬第一人民醫(yī)院。 組織責(zé)任人：謝雪靜 3  GMP自檢計劃： 按照公司文件GMP自檢工作的規(guī)定（編碼：ADI11002）之規(guī)定，根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營情況，進(jìn)行動態(tài)GMP自檢。 3.1  自檢依據(jù)：GMP自檢工作的規(guī)定（編碼：ADI11002） 3.2  自檢時間：5月、10月。 3.3  自檢范圍：按系統(tǒng)進(jìn)行自檢。 5月的自檢：生產(chǎn)系統(tǒng)生產(chǎn)班組、物流倉儲、公用工程及相關(guān)文件執(zhí)行情況。 質(zhì)量系

8、統(tǒng)委托生產(chǎn)與檢驗、QA、QC相關(guān)文件執(zhí)行情況。 其他廠房與設(shè)施、設(shè)備、計量、人員、驗證等相關(guān)文件執(zhí)行情況。 檢查的重點是否符合新版GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（2007年版）。 10月的自檢檢查在本年度里歷次自檢或相關(guān)主管部門的檢查中所發(fā)現(xiàn)的不符合項，以及經(jīng)整改后的情況；另外，對新修訂的文件及相關(guān)記錄進(jìn)行審查。         檢查的重點為車間整改內(nèi)容，保證車間的GMP順利認(rèn)證。 3.4  自檢程序：參照GMP自檢工作的規(guī)定（編碼：ADI11002）之規(guī)定。 3.5  組織責(zé)任人：李東明  

9、    協(xié)助責(zé)任人：各部門負(fù)責(zé)人 4  驗證計劃： 4.1根據(jù)2009年的驗證情況，為鞏固已有的認(rèn)證成果，為適應(yīng)新的形勢需要，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行及產(chǎn)品質(zhì)量，要對工藝、設(shè)備等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的要素進(jìn)行驗證， 結(jié)合公司的實際情況，制定了2010年驗證總計劃。 4.2組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)： 驗證小組：審核、批準(zhǔn)驗證方案、驗證報告；驗證項目計劃；協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查驗證項目的實施；合格證的批準(zhǔn)。組織編寫實施驗證方案；編制驗證報告；收集驗證 數(shù)據(jù)、記錄、信息。 生產(chǎn)部：參加驗證方案、報告的編寫、審核；實施驗證方案；對數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。確保驗證過程的設(shè)備、儀器儀表的調(diào)試、校正；保證驗證

10、設(shè)備的完好運轉(zhuǎn)；并提供有關(guān)技 術(shù)支持。 質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗證過程的取樣、檢驗、測試、監(jiān)控；起草有關(guān)檢驗規(guī)程和SOP；參加驗證方案、報告審核。 物流部：為驗證過程提供物資支持。 4.3具體安排見下表： 工藝驗證計劃 序號 驗證項目 計劃安排時間 方案起草 實施時間 完成時間 1 銀黃口服液工藝再驗證 2010年06月 2010年0709月 2010年09月 2 小兒咳喘靈口服液工藝再驗證 2010年08月 2010年0911月 2010年11月 3 葡萄糖酸亞鐵糖漿工藝再驗證 2010年08月 2010年0911月 2010年11月 4 鹽酸洛美沙星膠囊工藝再驗證 2010年08月 2010年0

11、911月 2010年11月 5 抗病毒口服液工藝再驗證 2010年08月 2010年0911月 2010年11月 設(shè)備驗證計劃 序號 驗證項目 計劃時間安排 方案起草 實施時間 完成時間 1 SZA42020型紅外加熱殺菌干燥機(jī)（1）再驗證 2010年07月 2010年08月 2010年09月 2 SZA42020型紅外加熱殺菌干燥機(jī)（2）再驗證 2010年07月 2010年08月 2010年09月 3 CTCI熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗證 2010年07月 2010年08月 2010年09月 4 GKB120快速整粒機(jī)再驗證 2010年07月 2010年08月 2010年09月 5 GDH-400多向

12、運動混合機(jī)驗證 2010年07月 2010年08月 2010年09月 6 YPJ-膠囊拋光機(jī)驗證方案 2010年07月 2010年08月 2010年09月 7 NJP900D全自動膠囊充填機(jī)再驗證 2010年07月 2010年08月 2010年09月 8 DPP250D鋁塑包裝機(jī)再驗證 2010年07月 2010年08月 2010年09月 9 純化水系統(tǒng)再驗證 2010年07月 2010年08月 2010年09月 10 YXO.EAX-2.5水浴式安瓿檢漏滅菌柜（1）再驗證 2010年07月 2010年08月 2010年09月 11 YXO.EAX-2.5水浴式安瓿檢漏滅菌柜（2）再驗證 20

13、10年07月 2010年08月 2010年09月 12 西藥配制車間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗證 2010年08月 2010年09月 2010年11月 13 西藥灌裝車間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗證 2010年08月 2010年09月 2010年11月 14 中藥配制灌裝車間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗證 2010年08月 2010年09月 2010年11月 15 膠囊車間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗證 2010年08月 2010年09月 2010年11月 16 中藥提取精烘包車間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗證 2010年08月 2010年09月 2010年11月 17 外用溶液、酊劑車間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗證 2010年08月 2010年09月 20

14、10年11月 18 微生物檢查室潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗證 2010年08月 2010年09月 2010年11月 19 稱量室空氣凈化系統(tǒng)再驗證 2010年08月 2010年09月 2010年11月 20 西藥配制車間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗證 2010年08月 2010年09月 2010年11月 21 西藥灌裝車間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗證 2010年08月 2010年09月 2010年11月 22 YXQ-LS-30S全自動立式壓力蒸汽滅菌器再驗證 2010年09月 2010年11月 2010年11月 23 壓縮空氣系統(tǒng)驗證 2010年09月 2010年11月 2010年11月  注：部分品種工藝再驗證

15、視中國藥典質(zhì)量變更情況再定，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生大變更的則需進(jìn)行再驗證。 4.4驗證相關(guān)文件：見部門管理規(guī)程及操作SOP。 4.5驗證小組分工： 各部門各自負(fù)責(zé)所在區(qū)域內(nèi)的驗證方案、報告的編寫,經(jīng)討論批準(zhǔn)后執(zhí)行，由質(zhì)管部派人參加并完成相關(guān)檢測任務(wù)。 4.6驗證實施日期； 本驗證方案實施日期為2010年1月至2010年12月。 5  其他： 5.1  公司GMP文件體系重修訂 經(jīng)過近五年的生產(chǎn)與質(zhì)量管理，公司的GMP文件，雖經(jīng)相應(yīng)更新，但由于相關(guān)文件的關(guān)聯(lián)性，導(dǎo)致有少部分文件不協(xié)調(diào)，缺乏一致性；另由于新實施的GMP檢查標(biāo)準(zhǔn) 和既將頒布的GMP規(guī)范，都影響了文件的相容性，故需要對整個GMP文件體系進(jìn)行必要的重修訂。 完成時間：2010年8月前 組織責(zé)任人：李東明           協(xié)助責(zé)任人：各部門負(fù)責(zé)