處方藥轉(zhuǎn)非處方藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

1、處方藥轉(zhuǎn)非處方藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則一、 基本要求1 制劑或其成分應(yīng)己在我國(guó)上市，并經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用。2 制劑及其成分的研究應(yīng)清楚、明確。3 藥物質(zhì)量可控，穩(wěn)定性較好。4 用法用量、療程明確。5 對(duì)小兒、孕婦等特殊人群有明確用藥指示。二、 安全性評(píng)價(jià)非處方藥的安全性評(píng)價(jià)包括三方面的內(nèi)容，一是指作為處方藥品時(shí)的安全性，二是當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性；三是當(dāng)處于消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥物安全性。（一）作為處方藥的安全性評(píng)價(jià)藥品作為處方藥時(shí)的安全性主要從以下幾方面進(jìn)行評(píng)價(jià)：1 藥理和毒理研究評(píng)價(jià)基本要求：藥品及其各成分的藥理作用（或性味歸經(jīng)）和毒理研究清楚，吸收

2、、分布和代謝明確。藥品及其各成分的有效量和中毒量研究清楚。各成分間相互作用清楚明確。1） 藥理作用與其用途一致，各組分為協(xié)同作用，聯(lián)合使用不降低任何單個(gè)有效成份的有效性及安全性2） 無(wú)明顯毒性，用量有較寬的安全范圍3） 無(wú)蓄積中毒2 臨床不良反應(yīng)研究評(píng)價(jià)基本要求：藥品及各成分的不良反應(yīng)清楚、明確。1） 不良反應(yīng)發(fā)生率低；2） 無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)，不會(huì)對(duì)人體造成不可逆損傷；3） 不良反應(yīng)為一過(guò)性，停藥后癥狀可自行消失；4） 不正確的用法用量不會(huì)造成嚴(yán)重不良反應(yīng)。3 依賴性研究藥品及其各成分的依賴性研究清楚、明確。藥品在正常劑量和療程及超量和較長(zhǎng)期用藥情況下，不可能成癮。4 耐受性研究藥品及其各成分的

3、耐受性研究清楚、明確。在正常劑量和療程情況下，不易產(chǎn)生耐受，在過(guò)量使用或長(zhǎng)期使用情況下，產(chǎn)生耐受的可能性仍然較小，且產(chǎn)生的耐受對(duì)人體和其它疾病的治療無(wú)危害或危害很小。5 與其它藥物和食物相互作用研究與其它常用藥物的相互作用研究清楚。1） 對(duì)己知可能存在的相互作用研究清楚、明確2） 相互作用不會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果（二）消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥物安全性從以下兩方面研究1藥品針對(duì)疾病消費(fèi)者是否能自我診斷非處方藥所針對(duì)疾?。ㄋ幤愤m應(yīng)證或功能與主治）應(yīng)屬于患者可自我藥療的范圍。消費(fèi)者可以自我認(rèn)知、自我判斷，并可以通過(guò)自我藥療的方式進(jìn)行處理的疾病或癥狀。2 消費(fèi)者是否能自我用藥用藥期間不需要專業(yè)人

4、員指導(dǎo)，不需要專業(yè)人員進(jìn)行監(jiān)測(cè)，不需要經(jīng)常調(diào)整劑量。1） 患者能充分理解說(shuō)明書中提供的信息；2） 患者用藥不需要其它專業(yè)的設(shè)備；3） 用藥方法簡(jiǎn)單，不需要專業(yè)人員幫助；4） 不需要專業(yè)人員進(jìn)行用藥監(jiān)測(cè)。（三）作為非處方藥廣泛使用后出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性從濫用、誤用的可能性及濫用、誤用的后果兩方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。符合以下條件之一的，可認(rèn)為在濫用或誤用情況下是安全的：1 濫用或誤用的可能性不存在2 濫用或誤用無(wú)嚴(yán)重后果3 濫用或誤用后會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重危害，但導(dǎo)致嚴(yán)重危害的濫用或誤用可能性極小4 濫用或誤用后會(huì)導(dǎo)致一定后果，但濫用或誤用可能性很小可從以下兩方面研究：1 濫用或誤用的可能性研究1） 消費(fèi)者是否能清楚、準(zhǔn)確的了解藥品的用途、正確用法與用量；2） 濫用及誤用有幾種形式及其程度3） 是否可通過(guò)各種手段避免或減少濫用和誤用，及可能避免或減少的程度2 濫用或誤用的后果研究1） 藥理和毒理研究2） 不良事件研究三、 藥品有效性研究非處方藥有效性是指在足夠的使用指示及不安全使用警告的條件下，用于絕大多數(shù)目的人群中能夠產(chǎn)生合理、有效的預(yù)期藥理作用，并對(duì)其所治療的類型產(chǎn)生明顯的解除作用。1 用藥對(duì)象明確，適應(yīng)證或功能主治明確；2 絕大多數(shù)適用對(duì)象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用；3 用法用量、療效明