醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料醫(yī)療器械監(jiān)管處 劉欣2011年6月20日 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過(guò)程 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施規(guī)定 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展情況 四、應(yīng)注意的問(wèn)題主要內(nèi)容 “為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系”規(guī)范第一條一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過(guò)程n用于規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量體系管理n是從監(jiān)管部門(mén)的角度提出的 什么是質(zhì)量管理規(guī)范？ 是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售銷售和服務(wù)服務(wù)的全過(guò)程規(guī)范第二條一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和

2、起草過(guò)程n什么是質(zhì)量管理體系？n是企業(yè)企業(yè)實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程控制、保障醫(yī)療器械能夠被持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)的重要手段，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容基本內(nèi)容。 因此，質(zhì)量管理規(guī)范的另一個(gè)主要目的，或者說(shuō)是更重要的目的： “醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規(guī)按照本規(guī)范的要求范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行” 規(guī)范第三條一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過(guò)程 小結(jié)： 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不僅是藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的重要依據(jù)，更是更是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求和依據(jù)；最終，是企業(yè)通過(guò)貫徹實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范，不斷提高企業(yè)自身的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從而

3、增強(qiáng)保障產(chǎn)品質(zhì)量的能力。一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過(guò)程 問(wèn)題： 那么，目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求和依據(jù)是什么？一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過(guò)程n答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國(guó)家局22號(hào)令）依據(jù)96版YY/T0287和94版GB/T19001，且只涉及部分主要內(nèi)容；共35條檢查項(xiàng)目2000年5月發(fā)布，7月1日正式實(shí)施已不能很好地適應(yīng)行業(yè)快速發(fā)展要求和監(jiān)管的需要 2001年、2002年，國(guó)家局先后制訂和發(fā)布了 一次性使用無(wú)菌輸注器具生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 、 一次性使用麻醉包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 和外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則等3個(gè)文件。 普遍認(rèn)為

4、取得了較好的實(shí)施效果。一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過(guò)程 2003年，國(guó)家局提出制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的任務(wù)和基本原則。 2004年3月，啟動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范編寫(xiě)工作。 歷時(shí)兩年半多的時(shí)間，到2006年完成醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南 、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南等多個(gè)文件。一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過(guò)程 2006年12月至2007年8月，對(duì)

5、全國(guó)8個(gè)省市的45家企業(yè)進(jìn)行了試點(diǎn)檢查，涉及10類產(chǎn)品。 其中北京市有6家企業(yè)參加了試點(diǎn)檢查，4家通過(guò)、2家未通過(guò)。 2008年12月2日，完成送審稿。 2009年12月16日，以規(guī)范性文件的形式發(fā)布試行稿。一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過(guò)程 從啟動(dòng)編寫(xiě)工作開(kāi)始到文件發(fā)布，歷時(shí)近6年的時(shí)間。 期間，不僅對(duì)規(guī)范的定位、法律地位、文件層級(jí)結(jié)構(gòu)等重大問(wèn)題進(jìn)行過(guò)反復(fù)的討論和確定，而且對(duì)文件的具體條款，甚至是文件名稱的確定等都進(jìn)行過(guò)不同程度的討論、商榷。一、制定和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過(guò)程 如何實(shí)施？ 6個(gè)文件 國(guó)家局4個(gè)通知，分別是： 1.國(guó)食藥監(jiān)械2009834

6、號(hào)； 2.國(guó)食藥監(jiān)械2009835號(hào)； 3.國(guó)食藥監(jiān)械2009836號(hào)； 4.食藥監(jiān)辦2009131號(hào) 北京局2個(gè)通知 5.京藥監(jiān)發(fā)201037號(hào)； 6.京藥監(jiān)械20119號(hào)二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施規(guī)定 什么標(biāo)準(zhǔn)？ 3個(gè)文件 國(guó)家局1個(gè)規(guī)范和2個(gè)實(shí)施細(xì)則，分別是： 1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）； 2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） ； 3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施規(guī)定 適用產(chǎn)品：無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械 實(shí)施時(shí)間：2011年1月1日 適用范圍：1.質(zhì)量管理體系檢查； 2.生產(chǎn)許可

7、證檢查； 3.日常監(jiān)督檢查。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施規(guī)定 實(shí)施主體： 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。 2.國(guó)家局國(guó)家局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、分類實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作。 3.各省局各省局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和其余第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作；負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申報(bào)資料的形式審查工作；日常監(jiān)督管理工作。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施規(guī)定 北京市相關(guān)職責(zé)劃分： 1.市藥監(jiān)局市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的組織、協(xié)調(diào)工作；負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查人員的培訓(xùn)工作；負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的復(fù)查工作。 2.市藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心市藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的具體工作，包括制訂工作程序、組織和實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查及相關(guān)管理工作。 3.各分局各分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的日常監(jiān)督管理工作；參加市局和器審中心組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施規(guī)定 北京市企業(yè)自愿申請(qǐng)時(shí)間： 2010年10月18日 按照實(shí)施細(xì)則開(kāi)始體系檢查的時(shí)間：2011年1月1日 企業(yè)申請(qǐng)質(zhì)量體系檢查的基本條件： 1.企業(yè)

9、應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行至少3個(gè)月以上； 2.通過(guò)試運(yùn)行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作； 3.已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并取得由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具備承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告； 4.已對(duì)照有關(guān)要求完成自查、整改； 5.已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施規(guī)定 主要程序 1.對(duì)于由市局進(jìn)行檢查的二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施規(guī)定企業(yè)企業(yè)試運(yùn)行試運(yùn)行企業(yè)企業(yè)申請(qǐng)申請(qǐng)受理受理資料資料審查審查現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查復(fù)核復(fù)核核準(zhǔn)核準(zhǔn)批件批件制作制作送達(dá)送達(dá)10個(gè)工作日30個(gè)工作日10個(gè)工作日5個(gè)工

10、作日10個(gè)工作日 主要程序 2.對(duì)于由國(guó)家局進(jìn)行檢查的二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施規(guī)定企業(yè)企業(yè)試運(yùn)行試運(yùn)行企業(yè)企業(yè)申請(qǐng)申請(qǐng)受理受理形式形式審查審查轉(zhuǎn)寄轉(zhuǎn)寄國(guó)家局國(guó)家局國(guó)家局國(guó)家局審查審查送達(dá)送達(dá)5個(gè)工作日10個(gè)工作日 由國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)檢查的品種 1.血管內(nèi)支架及導(dǎo)管 2.動(dòng)物源醫(yī)療器械 3.同種異體醫(yī)療器械 4.人工心臟瓣膜 5.一次性使用塑料血袋 6.心臟起博器二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施規(guī)定 現(xiàn)場(chǎng)檢查程序 1.提前5個(gè)工作日通知企業(yè) 2.現(xiàn)場(chǎng)檢查前制訂檢查方案 3.召開(kāi)首次會(huì)議 4.實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查 5.檢查組內(nèi)部會(huì)議 6.召開(kāi)末次會(huì)議二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施

11、規(guī)定一般2-3天檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制檢查組由2人以上組成所在轄區(qū)派觀察員 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論： 建議建議1.通過(guò)檢查 2.整改后復(fù)查 3.未通過(guò)檢查 檢查結(jié)果： 1.通過(guò)檢查 2.整改后復(fù)查 ，企業(yè)應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)完成整改 3.未通過(guò)檢查（6個(gè)月后才能再次申報(bào)）二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施規(guī)定 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查復(fù)查 對(duì)于首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，在取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后，應(yīng)及時(shí)將取證情況報(bào)告所在轄區(qū)分局。市局負(fù)責(zé)在企業(yè)取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)6個(gè)月內(nèi)個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)該企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。復(fù)查。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施規(guī)定 監(jiān)

12、督檢查監(jiān)督檢查 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查工作是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作的重要內(nèi)容。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作的重要依據(jù)和檢查標(biāo)準(zhǔn)。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施規(guī)定 法律責(zé)任法律責(zé)任 對(duì)于在復(fù)查中、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，檢查人員應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)整改或停產(chǎn)整頓；發(fā)現(xiàn)其它違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施規(guī)定 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施基本情況實(shí)施基本情況 截止到2011年6月15日，我局已接收15家生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范申請(qǐng)，并已完成5家企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，其中2家企業(yè)已取得醫(yī)療

13、器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)。另外完成其中2家高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范初審工作，并向國(guó)家局藥品認(rèn)證中心提交了企業(yè)規(guī)范申請(qǐng)材料。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展情況 規(guī)范規(guī)范實(shí)施工作的具體措施實(shí)施工作的具體措施 在2010年印發(fā)關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)意見(jiàn)的通知的基礎(chǔ)上，為深入推進(jìn)規(guī)范的實(shí)施，我局印發(fā)了關(guān)于進(jìn)一步貫徹落實(shí)有關(guān)意見(jiàn)的通知，整體部署2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作。上半年，我局在調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草制訂了復(fù)查程序、檢查員管理辦法等配套實(shí)施文件，目前復(fù)查程序已形成征求意見(jiàn)稿。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展情況 規(guī)范規(guī)范實(shí)施工作的具體措施實(shí)施工作的具體措施 在

14、局系統(tǒng)內(nèi)部建立各相關(guān)部門(mén)定期會(huì)商機(jī)制，研究討論規(guī)范實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的具體問(wèn)題，形成會(huì)議紀(jì)要，明確檢查要求，統(tǒng)一檢查尺度。截止到2011年6月15日，已召開(kāi)了4次規(guī)范工作協(xié)調(diào)會(huì)。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展情況 規(guī)范規(guī)范實(shí)施工作的具體措施實(shí)施工作的具體措施 結(jié)合近幾年來(lái)行政審批情況和醫(yī)療器械監(jiān)管情況，對(duì)我局已建立的無(wú)菌產(chǎn)品、植入性產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)隨時(shí)進(jìn)行更新，及時(shí)掌握企業(yè)注冊(cè)證書(shū)的有效日期及應(yīng)該申請(qǐng)規(guī)范的時(shí)間階段，及時(shí)跟進(jìn)企業(yè)規(guī)范實(shí)施準(zhǔn)備情況，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)實(shí)施規(guī)范的整改情況，包括整改項(xiàng)目、整改進(jìn)度及整改資金投入等方面內(nèi)容，定期進(jìn)行匯總分析，做到底數(shù)清、情況明。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展情況

15、 規(guī)范規(guī)范實(shí)施工作的具體措施實(shí)施工作的具體措施 本著資源共享、積極推進(jìn)的原則，采用“分區(qū)劃片”的模式開(kāi)展規(guī)范實(shí)施工作，將全市17個(gè)行政區(qū)域劃分為4片，各片設(shè)置組長(zhǎng)單位，主要以會(huì)議、座談、調(diào)研、走訪等形式加強(qiáng)分局與分局間、分局與企業(yè)間、企業(yè)與企業(yè)間的溝通、交流和相互學(xué)習(xí)。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展情況 規(guī)范規(guī)范實(shí)施工作的具體措施實(shí)施工作的具體措施 為進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)政策的理解和掌握，幫促企業(yè)高效開(kāi)展質(zhì)量體系管理工作，我局在局網(wǎng)站上設(shè)置了“醫(yī)療器械咨詢問(wèn)答專欄”，通過(guò)“提問(wèn)”和“回答”的形式，針對(duì)目前監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題以及企業(yè)普遍關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行解讀，進(jìn)一步明確了要求，幫助

16、企業(yè)答疑解惑。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展情況 規(guī)范規(guī)范實(shí)施工作的具體措施實(shí)施工作的具體措施 為及時(shí)了解企業(yè)規(guī)范準(zhǔn)備情況和難點(diǎn)工作，加強(qiáng)與企業(yè)的溝通， 2011年上半年我局走訪了多家企業(yè)，聽(tīng)取了企業(yè)準(zhǔn)備情況的匯報(bào)，并同企業(yè)就準(zhǔn)備過(guò)程中的重點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了溝通和交流，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)對(duì)規(guī)范及檢查條款的理解和把握。同時(shí)，在實(shí)施規(guī)范企業(yè)比較集中的地區(qū)，如海淀、豐臺(tái)、昌平、開(kāi)發(fā)區(qū)等地區(qū)，還邀請(qǐng)有關(guān)專家組織對(duì)企業(yè)的免費(fèi)培訓(xùn)。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展情況 規(guī)范規(guī)范實(shí)施工作的具體措施實(shí)施工作的具體措施 為了使我市監(jiān)管人員更好地掌握規(guī)范及其細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)要求，熟練運(yùn)用細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)，提高人員技術(shù)水平，2011年上

17、半年，我局除組織監(jiān)管人員參加國(guó)家局藥品認(rèn)證中心組織的規(guī)范培訓(xùn)班外，還集中購(gòu)買了一批規(guī)范中涉及的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)書(shū)籍，分發(fā)給各分局和直屬單位進(jìn)行學(xué)習(xí)，加強(qiáng)監(jiān)管人員對(duì)規(guī)范要求的理解和掌握。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展情況 1.變化應(yīng)引起企業(yè)的注意 1）檢查的組織形式由器械審評(píng)中心單獨(dú)進(jìn)行體系考核的方式改為聯(lián)合檢查的方式； 2）檢查的時(shí)間由半天或1天改為2-3天； 3）檢查標(biāo)準(zhǔn)由35項(xiàng)增為275項(xiàng)（無(wú)菌產(chǎn)品）和313項(xiàng)（植入性產(chǎn)品）； 4）明確了企業(yè)申請(qǐng)檢查的條件 ；四、應(yīng)注意的問(wèn)題 1.變化應(yīng)引起企業(yè)的注意 5）檢查程序增加了前期的資料審查和后續(xù)的資料復(fù)核和核準(zhǔn)；如資料審查不合格，2個(gè)月內(nèi)未提交

18、補(bǔ)充材料，終止審查； 6）對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查未通過(guò)的，6個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)； 7）對(duì)于首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的企業(yè)，增加了“復(fù)查”的要求。四、應(yīng)注意的問(wèn)題 2.企業(yè)首先應(yīng)判定自己的產(chǎn)品適用于哪個(gè)細(xì)則。在申請(qǐng)檢查時(shí)，如有兩個(gè)以上的產(chǎn)品： 1）對(duì)于適用于不同細(xì)則的，企業(yè)應(yīng)分別申報(bào)分別申報(bào)； 2）對(duì)于適用于同一細(xì)則的， 均由國(guó)家局負(fù)責(zé)檢查的，企業(yè)可同一申請(qǐng) 均由市局負(fù)責(zé)檢查的，企業(yè)可同一申請(qǐng) 分別由國(guó)家局和市局負(fù)責(zé)檢查的，企業(yè)應(yīng)分別申報(bào)分別申報(bào) 注：申請(qǐng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則應(yīng)分別登錄國(guó)家局注：申請(qǐng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則應(yīng)分別登錄國(guó)家局藥品認(rèn)證中心網(wǎng)站和市局網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)藥品認(rèn)證中心網(wǎng)站和市局網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)四、應(yīng)注意的問(wèn)