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附件4:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則的要求,為了規(guī)范對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查,須根據(jù)申請(qǐng)檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則,確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。2.無菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共275項(xiàng),其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目(條款前加“*”37項(xiàng),一般檢查項(xiàng)目238項(xiàng)。3.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查,并對(duì)不符合事實(shí)做出描述,如實(shí)記錄。其中:嚴(yán)重缺陷:是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。一般缺陷:是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。不涉及檢查項(xiàng)目:是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不涉及檢查的項(xiàng)目。(該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)說明理由,檢查組予以確認(rèn)一般缺陷比例=一般檢查項(xiàng)目中不符合要求項(xiàng)目數(shù)/(一般檢查項(xiàng)目總數(shù)一般檢查項(xiàng)目中不涉及檢查項(xiàng)目數(shù)100%4.結(jié)果評(píng)定: 說明:本次試點(diǎn)檢查,評(píng)定結(jié)果分為“通過檢查”和“不通過檢查”。屬于上表中“限期6個(gè)月整改后追

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