余姚市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1、余姚市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目1-3條款信用要求1-16具體評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1-30項(xiàng)目類(lèi)別評(píng)價(jià)結(jié)論評(píng)價(jià)說(shuō)明1保持企業(yè)準(zhǔn)入條件1.1人員資質(zhì)符合規(guī)定。1企業(yè)負(fù)責(zé)人或兼營(yíng)企業(yè)的部門(mén)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷（職稱(chēng)）相稱(chēng)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全管理知識(shí)，正常履行職務(wù)。重點(diǎn)項(xiàng)2質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的學(xué)歷（職稱(chēng)）相稱(chēng)，基本熟悉質(zhì)量法規(guī)，具有較強(qiáng)的質(zhì)量安全意識(shí)，了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量特征，日常履行職務(wù)。重點(diǎn)項(xiàng)3有專(zhuān)職倉(cāng)庫(kù)保管員，保管員了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求，基本掌握產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施的使用，正常履行職務(wù)。一般項(xiàng)4經(jīng)營(yíng)（專(zhuān)業(yè)驗(yàn)配）人員經(jīng)培訓(xùn)（取得相應(yīng)資

2、格）,對(duì)其銷(xiāo)售的產(chǎn)品性能、適用范圍、禁忌癥有基本的了解。一般項(xiàng)5有經(jīng)培訓(xùn)的售后服務(wù)人員或者約定第三方提供技術(shù)支持。一般項(xiàng)6*經(jīng)營(yíng)類(lèi)別有專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定的，其經(jīng)營(yíng)從業(yè)人員達(dá)到規(guī)定的學(xué)歷或相應(yīng)職稱(chēng)，并達(dá)到一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平（熟悉和掌握的程度）。重點(diǎn)項(xiàng)1.2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)滿足日常醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。1辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)相對(duì)獨(dú)立；房屋寬敞、環(huán)境優(yōu)美、整潔衛(wèi)生、照明充足、門(mén)窗完好、地面平整。重點(diǎn)項(xiàng)2倉(cāng)庫(kù)五個(gè)分區(qū)有明顯標(biāo)志且正確規(guī)范；醫(yī)療器械獨(dú)立堆放、不同品種分類(lèi)碼放、庫(kù)存貨位卡清楚。兼營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械庫(kù)區(qū)應(yīng)與藥品庫(kù)區(qū)明顯分隔開(kāi)。一般項(xiàng)3倉(cāng)庫(kù)地勢(shì)干燥、無(wú)粉塵、遠(yuǎn)離有害氣體等污染源，有必要的通風(fēng)、防火、防塵、

3、防爆、防潮、防鼠、防蟲(chóng)的基本措施。一般項(xiàng)4經(jīng)營(yíng)有特殊存儲(chǔ)要求的產(chǎn)品需具有專(zhuān)用的儲(chǔ)存條件及設(shè)備，如通風(fēng)、冷藏設(shè)施設(shè)備及檢測(cè)儀器完好，且與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。重點(diǎn)項(xiàng)1.3建立和健全八項(xiàng)制度,各項(xiàng)制度內(nèi)容完整、合法合理。制度內(nèi)容合理。八項(xiàng)制度內(nèi)容至少應(yīng)包括公司管理、經(jīng)營(yíng)人員錄用、供貨方及經(jīng)營(yíng)品種的選擇和確定、首營(yíng)索證、進(jìn)貨驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、效期管理（識(shí)別、順序存放、過(guò)期處理）、購(gòu)銷(xiāo)（驗(yàn)配、調(diào)試、復(fù)查）記錄、帳卡物相符，不合格品確認(rèn)、處理、售后服務(wù)、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告等具體可操作性規(guī)定。重點(diǎn)項(xiàng)2守法經(jīng)營(yíng)2.1依法采購(gòu)和銷(xiāo)售醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械渠道合法、產(chǎn)品合法、質(zhì)量合格。銷(xiāo)售客戶符合法定要求。重點(diǎn)項(xiàng)2.

4、2按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址和經(jīng)營(yíng)范圍從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。1不擅自改變經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址。變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的按規(guī)定先期辦理許可事項(xiàng)的變更手續(xù)。重點(diǎn)項(xiàng)2不擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍。需要增加經(jīng)營(yíng)范圍的按規(guī)定先期辦理許可事項(xiàng)的變更手續(xù)。重點(diǎn)項(xiàng)2.3不擅自變更質(zhì)量管理人員。保持質(zhì)量管理人員的相對(duì)穩(wěn)定，必須變更質(zhì)量管理人員的按規(guī)定先期辦理許可事項(xiàng)的變更手續(xù)。重點(diǎn)項(xiàng)2.4不經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械認(rèn)真查驗(yàn)產(chǎn)品的合格證明、有效期和質(zhì)量狀況，不購(gòu)入庫(kù)、不銷(xiāo)售無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。重點(diǎn)項(xiàng)2.5不違規(guī)發(fā)布廣告、不做產(chǎn)品虛假宣傳。1發(fā)布的醫(yī)療器械廣告具有法定的

5、批準(zhǔn)、備案文件。重點(diǎn)項(xiàng)2發(fā)布的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容同批準(zhǔn)文件，不含有虛假的、欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容。重點(diǎn)項(xiàng)3發(fā)布的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容符合正確引導(dǎo)消費(fèi)、有利于人民的身心健康，促進(jìn)商品和服務(wù)質(zhì)量的提高，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。重點(diǎn)項(xiàng)2.6建立并執(zhí)行質(zhì)量跟蹤制度和不良事件（事故）報(bào)告制度。不向用戶和監(jiān)管部門(mén)隱瞞經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)認(rèn)真處理好顧客投訴，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件（事故）。一般項(xiàng)2.7經(jīng)營(yíng)應(yīng)依法授權(quán)的產(chǎn)品，按產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)商的要求獲得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)授權(quán)。凡經(jīng)營(yíng)廠商、特約經(jīng)銷(xiāo)商規(guī)定統(tǒng)一授權(quán)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，應(yīng)事先獲得該產(chǎn)品的生產(chǎn)商、銷(xiāo)售商或其代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)（書(shū)），不得有侵權(quán)行為。一般項(xiàng)3良好的管理

6、3.1實(shí)行合格供方審查制度。做好供方的合法性審查并選擇性評(píng)價(jià)，保留合格供方名錄，注意收集生產(chǎn)商或供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量信息(及時(shí)更新,保持信息的有效性)。檔案保存完好。凡首營(yíng)第二、三類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)索取并保存有效的生產(chǎn)（經(jīng)銷(xiāo)）商和產(chǎn)品的合法性證明。重點(diǎn)項(xiàng)3.2嚴(yán)格執(zhí)行銷(xiāo)售登記制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。1進(jìn)貨有記錄。采購(gòu)檔案保存完好。一般項(xiàng)2質(zhì)量驗(yàn)收后入庫(kù)，有驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容真實(shí)、完整。驗(yàn)收記錄至少包括：企業(yè)名稱(chēng)、許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或出廠編號(hào)、滅菌批號(hào)、合格證明、供貨單位、驗(yàn)收人員等。驗(yàn)收記錄建立檔案并保存完好。一般項(xiàng)3銷(xiāo)售有登記。銷(xiāo)售記錄至少包括產(chǎn)品全稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或出廠編號(hào)等產(chǎn)品信息和用戶的真實(shí)名稱(chēng)、通信地址、聯(lián)系電話等。銷(xiāo)售檔案保存完好。一般項(xiàng)4*經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)保留驗(yàn)配、調(diào)試、復(fù)查記錄，建立所有配帶者的完整檔案。一般項(xiàng)3.3嚴(yán)格執(zhí)行倉(cāng)儲(chǔ)保管制度。產(chǎn)品進(jìn)、出庫(kù)有記錄，帳物卡相符。產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護(hù)有記錄。近效期產(chǎn)品有識(shí)別的標(biāo)記，盡可能做到效期產(chǎn)品的順序存放、先進(jìn)先出。一般項(xiàng)3.4經(jīng)營(yíng)類(lèi)別有專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定的，嚴(yán)格執(zhí)行售前、售后服務(wù)制度。執(zhí)行售前（培訓(xùn)或指導(dǎo)）、售后（定期回訪）服務(wù)制度；能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好產(chǎn)品的定期回訪，保持售前、售后服務(wù)記錄并建立（培訓(xùn)或指導(dǎo)、定期回訪、使用質(zhì)量問(wèn)題處理）服務(wù)檔案。一般項(xiàng)3.5建立和健全員工的