平板式全自動(dòng)刮刀下部缷料離心機(jī)驗(yàn)證方案

1、廣東先導(dǎo)稀材股份有限公司 VP-U-002 平板式全自動(dòng)刮刀下部缷料離心機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：VP-U-002平板式全自動(dòng)刮刀下部缷料離心機(jī)驗(yàn)證方案廣東先導(dǎo)稀材股份有限公司2013-03 19 / 18審批及頒發(fā)：部 門簽 名日 期起 草鉍原料藥車間審 核生 產(chǎn) 部質(zhì)量部批 準(zhǔn)質(zhì)量受權(quán)人頒 發(fā)質(zhì)量部會(huì)審：部 門簽 名日 期設(shè)備部體系部生產(chǎn)部質(zhì)量部目錄一、驗(yàn)證目的1二、適用范圍1三、職責(zé)1四、相關(guān)法律法規(guī)、文件確認(rèn)及培訓(xùn)1五、設(shè)備概述2六、驗(yàn)證前準(zhǔn)備3七、安裝確認(rèn)3八、運(yùn)行確認(rèn)4九、性能確認(rèn)4十、偏差及漏項(xiàng)的處理5十一、再驗(yàn)證6十二、表格6一、驗(yàn)證目的確認(rèn)該平板式全自動(dòng)刮刀下部缷料離心機(jī)符合設(shè)計(jì)要求，

2、運(yùn)行正常、穩(wěn)定，設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程滿足生產(chǎn)需要；確保該設(shè)備符合GMP要求，并能持續(xù)、穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。二、適用范圍本方案適用于本公司鉍原料藥車間平板式全自動(dòng)刮刀下部缷料離心機(jī)新安裝使用的設(shè)備驗(yàn)證。三、職責(zé)驗(yàn)證組織包括驗(yàn)證小組和驗(yàn)證審核小組，其組織人員分工及職責(zé)如附表：1 驗(yàn)證小組成員及職責(zé):組織分工姓 名所屬部門及崗位組內(nèi)職責(zé)組 長鐘少雄驗(yàn)證專員u 起草驗(yàn)證方案u 負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)u 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施u 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集及數(shù)據(jù)分析u 負(fù)責(zé)進(jìn)行驗(yàn)證中可能出現(xiàn)的偏差的調(diào)查，完成變更的書面記錄u 完成驗(yàn)證報(bào)告組 員陳松設(shè)備工程部主任u 負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目原始資料（如

3、說明書、維修手冊(cè)、操作手冊(cè)）的收集及匯總管理u 負(fù)責(zé)設(shè)備安裝、調(diào)試和檢修指導(dǎo)工作朱贊芳質(zhì)量控制部主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證樣品檢測(cè)劉永豪質(zhì)量保證部QA專員監(jiān)控驗(yàn)證過程，確保按批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證莫又權(quán)鉍原料藥車間操作工負(fù)責(zé)設(shè)備操作2 驗(yàn)證審核小組成員及職責(zé)組織分工姓 名所屬部門及崗位組內(nèi)職責(zé)組員吳偉平設(shè)備工程部經(jīng)理方案及報(bào)告審核王東振質(zhì)量檢驗(yàn)部經(jīng)理方案及報(bào)告審核彭永延生產(chǎn)負(fù)責(zé)人方案及報(bào)告審核組 長鄧宗亮質(zhì)量受權(quán)人方案及報(bào)告批準(zhǔn)四、相關(guān)法律法規(guī)、文件確認(rèn)及培訓(xùn)1 依照國家法律、法規(guī)1.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原料藥實(shí)施細(xì)則1.3 質(zhì)量系統(tǒng)GMP實(shí)施指南1.4 中國藥典2010版二

4、部2 公司相關(guān)的SOP。五、設(shè)備概述該離心機(jī)由江蘇華大離心機(jī)股份有限公司制造，江蘇華大是國內(nèi)最大的離心機(jī)生產(chǎn)廠家，其產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)，質(zhì)量好。車間使用的是目前市場(chǎng)最先進(jìn)的全自動(dòng)離心機(jī)，整體為不銹鋼材質(zhì)，主要由轉(zhuǎn)鼓部件，傳動(dòng)部件，電機(jī)部件，減振器，斜盤布料器，液壓油缸等組成。該設(shè)備用于鉍原料藥車間離心工序，其運(yùn)行好壞直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。離心機(jī)的技術(shù)參數(shù)如下：產(chǎn)品名稱離心機(jī)材 質(zhì)不銹鋼外型尺寸長：2600mm 寬：1750mm 高：2540mm規(guī) 格轉(zhuǎn)鼓直徑：1250mm轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速：1000r/min主機(jī)功率：22KW整機(jī)重量：5000kg轉(zhuǎn)鼓容積：360L裝量限量：480kg六、驗(yàn)證前準(zhǔn)備1 人員健康

5、確認(rèn)驗(yàn)證相關(guān)人員的健康情況， 所有參與驗(yàn)證人員健康狀況良好，年度體檢均合格，見體檢報(bào)告。2 人員培訓(xùn)確認(rèn)驗(yàn)證相關(guān)的人員得到了培訓(xùn)，見培訓(xùn)記錄。3 儀器、儀表校驗(yàn)與離心機(jī)驗(yàn)證相關(guān)的儀器、儀表等必須經(jīng)校驗(yàn)合格，并在有效期內(nèi)。七、安裝確認(rèn)1 目的：收集供應(yīng)商提供的技術(shù)資料、設(shè)備圖紙、合格證等文件；對(duì)設(shè)備、系統(tǒng)檢查驗(yàn)收；對(duì)設(shè)備系統(tǒng)、配套公用系統(tǒng)進(jìn)行安裝檢查，以確認(rèn)其是否符合設(shè)計(jì)方案要求。2 內(nèi)容2.1 設(shè)備工程部建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)，設(shè)備圖紙和產(chǎn)品合格證等資料，歸檔保存。2.2 設(shè)備自身儀表的校驗(yàn)，要求：儀表經(jīng)校驗(yàn)，其準(zhǔn)確性和精確度符合要求。2.3 安裝地點(diǎn)：離心機(jī)安裝在鉍原料藥車間潔凈區(qū)合成間

6、，一共2臺(tái)。2.4 安裝要求2.4.1 設(shè)備安裝要整體水平垂直調(diào)整，最大水平誤差不得超過設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2.4.2 排布時(shí)應(yīng)與相鄰的設(shè)備及其它裝置之間有足夠的空間，以免機(jī)器工作時(shí)與之產(chǎn)生碰撞而使機(jī)器受到損壞或出現(xiàn)噪聲。2.4.3 充分考慮離心機(jī)使用和維修時(shí)所需要的空間。2.4.4 電控柜應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)和無腐蝕氣體的地點(diǎn)。2.5 安裝狀況 檢查離心機(jī)的安裝狀況，將確認(rèn)情況如實(shí)記錄，見附表1：離心機(jī)設(shè)備安裝確認(rèn)記錄。八、運(yùn)行確認(rèn)1 目的：檢查離心機(jī)各單元的性能及整機(jī)運(yùn)行是否達(dá)到設(shè)計(jì)需要，是否能夠正常、穩(wěn)定的運(yùn)行，所制定的使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程是否滿足操作需要。2 內(nèi)容2.1常規(guī)檢查按附表的檢查項(xiàng)目逐

7、項(xiàng)檢查，記錄確認(rèn)情況，見附表2：離心機(jī)運(yùn)行確認(rèn)常規(guī)檢查記錄。2.2 空載試車2.2.1 空載試車方案：啟動(dòng)離心機(jī)，連續(xù)空載試車時(shí)間不少于2小時(shí)。2.2.2 空載試車要求：傳動(dòng)系統(tǒng)運(yùn)行平穩(wěn)，無異常現(xiàn)象和聲響，檢查項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)且參數(shù)穩(wěn)定，見附表3：離心機(jī)空載運(yùn)行記錄。2.2.3 常規(guī)項(xiàng)目檢查，見附表4：離心機(jī)空載運(yùn)行常規(guī)檢查記錄。2.2.4 噪音確認(rèn) 確認(rèn)方法：在不同的轉(zhuǎn)速下，在設(shè)備周圍1m處，用噪音儀測(cè)定設(shè)備運(yùn)行的最大噪音。 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：最高值75dB。見附表5：離心機(jī)空載運(yùn)行轉(zhuǎn)速、噪音記錄。2.2.5 溫升確認(rèn) 確認(rèn)方法：用紅外線測(cè)溫儀測(cè)量電機(jī)表面、軸承的溫度。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：電機(jī)表面溫度110，軸

8、承溫升40。見附表6：離心機(jī)負(fù)載運(yùn)行溫升、振動(dòng)記錄。2.2.6 振動(dòng)確認(rèn) 無因振動(dòng)過大導(dǎo)致停機(jī)現(xiàn)象，見附表6：離心機(jī)負(fù)載運(yùn)行溫升、振動(dòng)記錄。九、性能確認(rèn)1 目的：確認(rèn)該離心機(jī)是否能夠滿足生產(chǎn)需要，并檢測(cè)在負(fù)載運(yùn)行時(shí)離心機(jī)工作是否正常。2 內(nèi)容2.1 產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)檢查具備性能確認(rèn)條件后安排進(jìn)行性能確認(rèn)，按車間堿式碳酸鉍生產(chǎn)工藝流程連續(xù)生產(chǎn)3批產(chǎn)品，確認(rèn)是否能夠達(dá)到生產(chǎn)要求。2.2 合格標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備穩(wěn)定性好，符合生產(chǎn)工藝條件要求。產(chǎn)品符合堿式碳酸鉍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，并出具產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單，見附頁（由質(zhì)量控制部提供）。2.3 離心機(jī)運(yùn)行情況2.3.1 負(fù)載運(yùn)行要求：轉(zhuǎn)鼓運(yùn)行平穩(wěn)，無異常現(xiàn)象和聲響，以

9、下檢查項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)且參數(shù)穩(wěn)定，見附表7：離心機(jī)負(fù)載運(yùn)行記錄。2.3.3 常規(guī)項(xiàng)目，見附表8：離心機(jī)負(fù)載運(yùn)行常規(guī)檢查記錄。2.3.4 噪音確認(rèn) 確認(rèn)方法：在不同的轉(zhuǎn)速下，在設(shè)備周圍1m處，用噪音儀測(cè)定設(shè)備運(yùn)行的最大噪音。 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：最高值75dB，見附表9：離心機(jī)負(fù)載運(yùn)行轉(zhuǎn)速、噪音記錄。2.3.5 溫升確認(rèn) 確認(rèn)方法：用紅外線測(cè)溫儀測(cè)量電機(jī)表面、軸承的溫度。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：電機(jī)表面溫度110，軸承溫升40。見附表10：離心機(jī)負(fù)載運(yùn)行溫升、振動(dòng)記錄。2.3.6 振動(dòng)確認(rèn)無因振動(dòng)過大導(dǎo)致停機(jī)現(xiàn)象，見附表10：離心機(jī)負(fù)載運(yùn)行溫升、振動(dòng)記錄。十、偏差及漏項(xiàng)的處理1 如果在驗(yàn)證過程中出現(xiàn)偏差，應(yīng)針對(duì)相應(yīng)的偏差

10、項(xiàng)目進(jìn)行整改，經(jīng)驗(yàn)證審核小組批準(zhǔn)后進(jìn)行再驗(yàn)證。見附表11：偏差處理記錄表。2 如果在驗(yàn)證過程中出現(xiàn)漏項(xiàng)，應(yīng)及時(shí)對(duì)遺漏項(xiàng)目進(jìn)行補(bǔ)驗(yàn)證。見附表12：漏項(xiàng)處理記錄表。十一、再驗(yàn)證1 正常使用情況下，每3年進(jìn)行一次設(shè)備再驗(yàn)證。2 設(shè)備經(jīng)過改造或重大維修后，以及久置后重新啟用的應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。十二、表格附表1離心機(jī)設(shè)備安裝確認(rèn)記錄序號(hào)項(xiàng)目內(nèi)容及要求是否符合要求確認(rèn)人1設(shè)備完整無損，聯(lián)接螺栓應(yīng)緊固、齊全，連接緊密，無松動(dòng)脫落現(xiàn)象2離心機(jī)整體水平垂直3用手盤動(dòng)轉(zhuǎn)鼓應(yīng)靈活、無卡滯現(xiàn)象4離心機(jī)上方有2米的裝拆維修空間，四周有人行通道5電氣控制箱、液壓系統(tǒng)有裝拆維修空間結(jié)論： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 附表2

11、離心機(jī)運(yùn)行確認(rèn)常規(guī)檢查記錄檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求確認(rèn)人點(diǎn)動(dòng)聲音正常，轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)動(dòng)符合要求，并無其它異?，F(xiàn)象目測(cè)電機(jī)、主軸轉(zhuǎn)向核實(shí)應(yīng)符合設(shè)備運(yùn)行要求： 順 逆目測(cè)電機(jī)運(yùn)行檢查電機(jī)電流在正常范圍內(nèi)，發(fā)熱正常電流表u 結(jié)論： 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 附表3離心機(jī)空載運(yùn)行記錄序號(hào)時(shí)間項(xiàng)目內(nèi)容運(yùn)行確認(rèn)操作人復(fù)核人1檢查設(shè)備的各個(gè)部件是否正常，處于待機(jī)狀態(tài)。2按設(shè)備使用說明書開啟設(shè)備3調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速到1000r/min4機(jī)械轉(zhuǎn)動(dòng)部分應(yīng)無異常雜音5按空載試車要求，開啟設(shè)備運(yùn)行不少于2小時(shí)。6電機(jī)表面溫度110、軸承溫度407噪音不得大于75分貝8電流穩(wěn)定，不超過額定值。各種儀表靈敏準(zhǔn)確9停機(jī)，檢

12、查設(shè)備的各個(gè)部件是否正常。u 結(jié)論： 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 附表4離心機(jī)空載運(yùn)行常規(guī)檢查記錄檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢測(cè)結(jié)果電力檢測(cè)電壓：380V 電流：58A 頻率： 50 Hz萬用表檢查控制系統(tǒng)控制靈敏準(zhǔn)確，符合設(shè)備運(yùn)行要求目測(cè)減速機(jī)的聲響無異常響聲耳聽電氣控制應(yīng)符合設(shè)備運(yùn)行要求手動(dòng)檢查安全控制裝置應(yīng)符合設(shè)備運(yùn)行要求目測(cè)u 結(jié)論： 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 附表5離心機(jī)空載運(yùn)行轉(zhuǎn)速、噪音記錄設(shè)定轉(zhuǎn)速日期/時(shí)間轉(zhuǎn)速噪音操作人復(fù)核人低速運(yùn)行(10Hz)中速運(yùn)行(30Hz)高速運(yùn)行(50Hz)u 結(jié)論： 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 附表6離心機(jī)空載運(yùn)行溫升、振動(dòng)確認(rèn)記錄日期/

13、時(shí)間項(xiàng)目內(nèi)容及要求運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果操作人復(fù)核人電機(jī)表面溫度110，軸承溫升40無振動(dòng)過大導(dǎo)致停機(jī)現(xiàn)象u 結(jié)論： 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 附表7離心機(jī)負(fù)載運(yùn)行記錄序號(hào)時(shí)間項(xiàng)目內(nèi)容運(yùn)行結(jié)果操作人復(fù)核人1檢查設(shè)備的各個(gè)部件是否正常，處于待機(jī)狀態(tài)2按設(shè)備使用說明書開啟設(shè)備3按堿式碳酸鉍生產(chǎn)工藝規(guī)程的量負(fù)載裝量4放料轉(zhuǎn)速500 r/min5最高轉(zhuǎn)速1000r/min6刮料時(shí)轉(zhuǎn)速300r/min7機(jī)械轉(zhuǎn)動(dòng)部分應(yīng)無異常雜音8按負(fù)載試車要求，開啟設(shè)備運(yùn)行不少于4小時(shí)。9電動(dòng)機(jī)表面溫度110、軸承溫度4010噪音不得大于75分貝11電流穩(wěn)定，不超過額定值。各種儀表靈敏準(zhǔn)確。12停機(jī)，檢查設(shè)備的各個(gè)部件是否正

14、常。u 結(jié)論： 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 附表8 離心機(jī)負(fù)載運(yùn)行常規(guī)檢查記錄檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢測(cè)結(jié)果電力檢測(cè)電壓：380V 電流：58A 頻率： 50 Hz萬用表檢查控制系統(tǒng)控制靈敏準(zhǔn)確，符合設(shè)備運(yùn)行要求目測(cè)減速機(jī)的聲響無異常響聲耳聽電氣控制應(yīng)符合設(shè)備運(yùn)行要求手動(dòng)檢查安全控制裝置應(yīng)符合設(shè)備運(yùn)行要求目測(cè)u 結(jié)論： 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 附表9 離心機(jī)負(fù)載運(yùn)行轉(zhuǎn)速、噪音記錄設(shè)定轉(zhuǎn)速日期/時(shí)間實(shí)測(cè)轉(zhuǎn)速噪音操作人復(fù)核人低速運(yùn)行(10Hz)中速運(yùn)行(30Hz)高速運(yùn)行(40Hz)u 結(jié)論： 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 附表10離心機(jī)負(fù)載運(yùn)行溫升、振動(dòng)記錄日期/時(shí)間項(xiàng)目內(nèi)容及要求運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果操作人復(fù)核人電機(jī)表面溫度110，軸承溫升40減速機(jī)振動(dòng)0.08mmu 結(jié)論： 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 附表11偏差處理