新醫(yī)療技術(shù)人體試驗(yàn)計(jì)劃書

1、新醫(yī)療技術(shù)人體試驗(yàn)計(jì)劃書計(jì)劃名稱： 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)： 主 持 人： 簽 名： 填報(bào)日期： 目 錄頁 碼壹、計(jì)畫書內(nèi)容一、摘要 ( ) 二、試驗(yàn)主題 ( ) 三、試驗(yàn)?zāi)康?( ) 四、試驗(yàn)方法 ( )(一)接受試驗(yàn)者標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)目(二)試驗(yàn)設(shè)計(jì)及進(jìn)行方法(三)試驗(yàn)期限及進(jìn)度(四)追蹤或復(fù)健計(jì)畫(五)評(píng)估及統(tǒng)計(jì)方法五、試驗(yàn)主持人及主要協(xié)同人員之學(xué)、經(jīng)歷及其 ( )所受訓(xùn)練之背景資料六、有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)告及其證明文件 ( )七、所需藥品或儀器設(shè)備，包括必須進(jìn)口之藥品 ( )或儀器名稱、數(shù)量八、預(yù)期試驗(yàn)效果 ( )九、可能傷害及處理 ( )頁共 ( )貳、附件一、 人體試驗(yàn)計(jì)畫主要協(xié)同人員之學(xué)、經(jīng)歷及其所受訓(xùn)練之背景

2、資料二、 近五年相關(guān)之著作及研究報(bào)告名稱三、 人體試驗(yàn)計(jì)畫教學(xué)醫(yī)院審議委員會(huì)審查通過證明書及會(huì)議記錄執(zhí)行期限：自 年 月起至 年 月止新醫(yī)療技術(shù)人體試驗(yàn)計(jì)畫主持人： 執(zhí)行單位：主要協(xié)同人員：一、 摘要：二、 試驗(yàn)主題：三、 試驗(yàn)?zāi)康模核摹?試驗(yàn)方法：包括(1)接受試驗(yàn)者標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)目(2)試驗(yàn)設(shè)計(jì)及進(jìn)行方法(3)試驗(yàn)期限及進(jìn)度(4)追蹤或復(fù)健計(jì)畫(5)評(píng)估及統(tǒng)計(jì)方法。五、新醫(yī)療技術(shù)人體試驗(yàn)計(jì)畫主持人及主要協(xié)同人員之學(xué)、經(jīng)歷及其所受訓(xùn)練之背景資料(每人填寫乙份) 如附件一類 別 ( ) 主持人 ( ) 主要協(xié)同人員 姓 名 姓 別 出生年月日年 月 日學(xué) 歷 (擇其重要者填寫)學(xué) 校 名 稱學(xué) 位起

3、迄年月科 技 專 長(zhǎng) 經(jīng) 歷 (請(qǐng)按服務(wù)時(shí)間先後順序填寫與現(xiàn)提計(jì)畫有關(guān)之經(jīng)歷)服 務(wù) 機(jī) 構(gòu) 及 單 位職 稱起迄年月近相五關(guān)年研內(nèi)究曾計(jì)參畫與之計(jì) 畫 名 稱計(jì)畫內(nèi)擔(dān)任工作計(jì)畫支援機(jī)關(guān)起迄年月執(zhí)研行究中計(jì)之畫相關(guān)計(jì) 畫 名 稱經(jīng) 費(fèi)計(jì)畫支援機(jī)關(guān)起迄年月申研請(qǐng)究中計(jì)之畫相關(guān)計(jì) 畫 名 稱申 請(qǐng) 經(jīng) 費(fèi)計(jì)畫支援機(jī)關(guān)起迄年月近五年相關(guān)之著作及研究報(bào)告名稱：(另紙繕附，不得超過兩頁)如附件二。 主持人簽章： 填表人簽章：(篇幅不足，請(qǐng)自行複製) 第 頁六、有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)告及其證明文件。七、所需藥品或儀器設(shè)備，包括必須進(jìn)口之藥品或儀器名稱、數(shù)量。儀器並列廠牌及型號(hào)。八、預(yù)期試驗(yàn)效果。 九、可能傷害及處理。

4、中 行 證 已 新 附華 政 明 於 查 醫(yī) 件民 院 此 。 本 療 四國(guó) 衛(wèi) 院 技 生 致 年 術(shù) 署 人 月 體 試 部 驗(yàn) 日 計(jì) 經(jīng) 科 畫年 本 教 院 學(xué) 人 醫(yī) 體 院 試 審 驗(yàn) 議 審 等 委 議 所 員月 財(cái) 委 提 會(huì) 人團(tuán) 員 臨 審 體法 會(huì) 床 查 試人 審 試 通 驗(yàn)仁 查 驗(yàn) 過 評(píng)愛 通 證 議綜 過 明 委合 ， 書 員醫(yī) 特日 會(huì)院 此附件五新醫(yī)療技術(shù)人體試驗(yàn)計(jì)畫接受試驗(yàn)同意書計(jì)畫名稱： 執(zhí)行單位： 電話：主 持 人： 職稱： 自願(yuàn)接受試驗(yàn)者姓名： 姓別： 年齡： 病歷號(hào)：通訊地址：電話：一、試驗(yàn)?zāi)康募胺椒ǎ?二、可能產(chǎn)生之副作用及危險(xiǎn)及其處理方法：三

5、、預(yù)期試驗(yàn)效果：四、其他可能之治療方法及說明：五、參加本人體試驗(yàn)計(jì)劃接受試驗(yàn)者個(gè)人權(quán)益將受以下保護(hù)：試驗(yàn)計(jì)畫主持人簽名： 日期：六、本人已經(jīng)詳閱上列各項(xiàng)資料，有關(guān)本試驗(yàn)計(jì)畫之疑問業(yè)經(jīng)計(jì)畫主持人詳細(xì)予以解釋，本人了解在試驗(yàn)期間本人有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)，本人同意接受為本人體試驗(yàn)之自願(yuàn)受試者。自願(yuàn)接受試驗(yàn)者簽名： 日期：(或法定代理人) 肆 參 貳 壹 、 、 、 、 新醫(yī)療技術(shù)人體試驗(yàn)計(jì)畫補(bǔ)件通知 二 一 所 計(jì) 試 醫(yī) 、 、 送 畫 驗(yàn) 院 計(jì) 該 計(jì) 名 主 名 計(jì)計(jì)請(qǐng)畫 完為依人 畫 稱 持 稱 所有試試試試畫畫依書 成國(guó)醫(yī)體 應(yīng) ： 人 ：須關(guān)驗(yàn)評(píng)追試試接驗(yàn)驗(yàn)驗(yàn)內(nèi)內(nèi)照內(nèi) 實(shí)外療試 請(qǐng) 藥文主

6、估蹤驗(yàn)驗(yàn)受方目主容容研容 驗(yàn)主法驗(yàn) 再 品獻(xiàn)持及或期設(shè)試法的題請(qǐng)有究， 室要施計(jì) 補(bǔ) ，報(bào)人統(tǒng)復(fù)限計(jì)驗(yàn) 再引計(jì)請(qǐng) 、國(guó)行畫 充 包告及計(jì)健及及者 充據(jù)畫再 動(dòng)家細(xì)是 左括及主方計(jì)進(jìn)進(jìn)標(biāo) 實(shí)或之補(bǔ) 物之則否 列必其要法畫度行準(zhǔn) 應(yīng)寫充 實(shí)人第已 資須證協(xié) 方及 用法 驗(yàn)體五 料進(jìn)明同 法數(shù) 文以 研試十 ：口文主 目 獻(xiàn)中 究驗(yàn)條之件持 者文 ？項(xiàng)第藥 人 ，撰 請(qǐng)目二品 之 應(yīng)寫 提？項(xiàng)名 學(xué) 分 供請(qǐng)規(guī)稱 、 別 相提定、 經(jīng) 加 關(guān)供，數(shù) 歷 註 證相經(jīng)量 及 其 明關(guān)貴 其 出 文證院 所 處 獻(xiàn)明人 受 。文體 訓(xùn) 獻(xiàn)試 練 。驗(yàn) 之 審 背 查 景 通 資 過 料 ？五 四 三、 、

7、 、備 所 同註 如如需 各之療不應(yīng)意 產(chǎn)出係已儀 除得除接其預(yù)可試項(xiàng)檢法足有內(nèi) 可預(yù)所 品產(chǎn)屬經(jīng)器 列收施受他期能驗(yàn)均查之、具容 能期須 原國(guó)新本設(shè) 管取行試可試產(chǎn)目須，優(yōu)新體， 傷試儀 仿最醫(yī)署備 前費(fèi)人驗(yàn)?zāi)茯?yàn)生的載以點(diǎn)療內(nèi)請(qǐng) 害驗(yàn)器 單高療查 之用體者之效之及明及與法容參 及效設(shè) 衛(wèi)器驗(yàn) 相外試得治果副方：如可目，考 處果備 說生材登 關(guān)，驗(yàn)隨療 作法 發(fā)能前以所 理 ， 明單，記 追施前時(shí)方 用 生產(chǎn)之病附 包 書位應(yīng)許 蹤行，撤式 及 問生療人樣 括 出請(qǐng)可 診人為回及 危 題之效容本 必 包具再， 療體確同說 險(xiǎn) 時(shí)副易格 須 括之補(bǔ)請(qǐng) 費(fèi)試定意明 ，作引瞭式 進(jìn) 其許充提 用驗(yàn)診

8、 可用據(jù)解， 口 功可 出 ，之?dāng)?立等國(guó)之再 之 能製 本 均一對(duì) 即，內(nèi)文予 儀 、售 署 應(yīng)切受 洽並外字修 器 用證 查 免醫(yī)試 詢?cè)斘脑斦?名 途明 驗(yàn) 費(fèi)療病 之細(xì)獻(xiàn)細(xì)或 、 、或 登 。費(fèi)患 醫(yī)說記說補(bǔ) 數(shù) 使核 記 用所 師明載明充 量 用準(zhǔn) 許 及為 姓試傳： 方作 可 該之 名驗(yàn)，統(tǒng) 請(qǐng) 法臨 證 人常 及過以療 列 及床 明 體規(guī) 聯(lián)程及法 明 工試 。 試性 絡(luò)、新對(duì) 廠 作驗(yàn) 驗(yàn)醫(yī) 電方療該 牌 原之 計(jì)療 話法法病 及 理證 畫服 。及取治 型 等明 未務(wù) 左必代療 號(hào) 。 解， 列要傳之 。 統(tǒng)附件五新醫(yī)療技術(shù)人體試驗(yàn)計(jì)畫審查意見通知計(jì)畫名稱： 提計(jì)畫單位：主持人

9、：專家初審意見計(jì)畫主持人修正意見專家複審意見附件六新醫(yī)療技術(shù)人體試驗(yàn)計(jì)畫執(zhí)行情形表醫(yī)院名稱： 計(jì)畫名稱：例數(shù)施行日期計(jì)畫主持人性別病人姓名性別受試年齡癒後情形其他重要評(píng)估指標(biāo)目前存活歿估計(jì)計(jì)畫所需成本存活年月數(shù)死亡原因單位首長(zhǎng)： 計(jì)畫主持人：趙世晃 填表人：趙世晃 新醫(yī)療技術(shù)人體試驗(yàn)計(jì)畫執(zhí)行報(bào)告表醫(yī)院名稱： 計(jì)畫名稱：計(jì)畫主持人：一、本計(jì)畫原擬執(zhí)行期限： 年 月至 年 月二、本計(jì)畫原擬施行例數(shù)： 例三、本計(jì)畫所使用主要藥品為 。是否經(jīng)本署查驗(yàn)許可？ 是 ，許可字號(hào) ；否 。四、本計(jì)畫所使用主要醫(yī)療器材為 。是否經(jīng)本署查驗(yàn)許可？ 是 ，許可字號(hào) ；否 。五、 本計(jì)畫在美國(guó)是否仍為人體試驗(yàn)？是 ，

10、否 。其藥品或醫(yī)療器材是否已經(jīng)FDA核準(zhǔn)上市？是 ，否 。六、本計(jì)畫核準(zhǔn)至今，是否已屆預(yù)定試驗(yàn)期限或已達(dá)預(yù)期試驗(yàn)人數(shù)？是 ，否 。 如是，請(qǐng)繼續(xù)下列問題。 如否，請(qǐng)依附表（人體試驗(yàn)計(jì)畫執(zhí)行情形表）填列或更新貴院目前計(jì)畫執(zhí)行情形。七、請(qǐng)?jiān)u估及統(tǒng)計(jì)本計(jì)畫執(zhí)行成效，並製作試驗(yàn)成果報(bào)告。 (一)施行總例數(shù)： ，請(qǐng)依附表(人體試驗(yàn)計(jì)畫執(zhí)行情形表)填列或更新 貴院計(jì)畫執(zhí)行情形。 (二)存活例數(shù)： 或成功例數(shù)： (三)存活率： 或成功率： (四)試驗(yàn)成功之評(píng)估指標(biāo)： 八、醫(yī)療費(fèi)用：(一) 每例受試個(gè)案所需成本(估計(jì))： (二) 國(guó)外每例受試個(gè)之成本： 九、貴院是否仍擬繼續(xù)進(jìn)行是項(xiàng)計(jì)畫？是 ，否 如是，請(qǐng)每三

11、個(gè)月將人體試驗(yàn)計(jì)畫執(zhí)行情形報(bào)告表送署乙份備查。 如否，請(qǐng)敘明理由送署備查。十、對(duì)本次試驗(yàn)，貴院是否已在國(guó)內(nèi)外雜誌、期刊發(fā)表研就成果？ 是 ，否 。如是，請(qǐng)附影本。單位首長(zhǎng)： 計(jì)畫主持人： 填寫人： 聯(lián)絡(luò)電話： 日 期： 年 月 日附件七新醫(yī)療技術(shù)人體試驗(yàn)計(jì)畫成果報(bào)告書計(jì)劃名稱： 報(bào)告機(jī)構(gòu)： 主 持 人： 簽 名： 填報(bào)日期： 目 錄頁 碼壹、報(bào)告書內(nèi)容 一、摘要 ( ) 二、前言 ( ) 三、方法 ( ) (一)病人之選擇(二)試驗(yàn)過程(三)對(duì)可能發(fā)生的併發(fā)癥之處理 (四)追蹤(五)評(píng)估與統(tǒng)計(jì)分析四、結(jié)果 ( )(一)病人之特徵與生活品質(zhì)(二)成功率或術(shù)後存活率，應(yīng)與國(guó)際之有關(guān)資料作比較(三)試驗(yàn)器官之功能(四)併發(fā)癥與副作用(五)失敗個(gè)案之探討五、討論 ( )六、結(jié)論 ( )七、建議 ( )貳、附件 一、新醫(yī)療技術(shù)人體試驗(yàn)計(jì)畫執(zhí)行報(bào)告表(含執(zhí)行情形表) ( ) 二、其他(請(qǐng)?jiān)]明) ( )頁 共 ( ) 執(zhí)行期限：自 年 月起至 年 月止新醫(yī)療技