境外包裝的進口藥品賦碼操作說明 - 中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)

1、附件境外包裝的進口藥品賦碼操作說明一.大包裝賦碼操作說明：本文中大包裝賦碼指僅在最外層包裝賦碼,它是境外制藥廠商無法直接做到在各級包裝賦碼要求情況下的一個過渡過渡性解決方案。相關(guān)操作步驟如下：1. 要求生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)軟件符合相應(yīng)的接口標(biāo)準(zhǔn)要求軟件符合藥品電子監(jiān)管網(wǎng)發(fā)布的接口標(biāo)準(zhǔn)中，大輸液賦碼方式（文件中檢索“大輸液”即可找到相關(guān)說明）。注：本文所指“接口標(biāo)準(zhǔn)”為藥品電子監(jiān)管網(wǎng)發(fā)布的藥監(jiān)項目生產(chǎn)線客戶端數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)V3.1（20110321）下載位置：網(wǎng)站首頁>> 資料下載>>標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范下載>>中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口規(guī)范詳細版下載地址：2. 添加藥品包裝規(guī)格進口

2、藥品品種已經(jīng)在監(jiān)管網(wǎng)完成登記的情況下，用戶在初次申請監(jiān)管碼前，需要以最外層包裝為最小賦碼單位在藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端（已下簡稱“客戶端”）添加藥品包裝規(guī)格信息。本文以實際包裝為3層的維生素C注射液為例，一級包裝為每小盒10支，二級包裝為每中盒10小盒,三級包裝為每箱10中盒，按制劑單位統(tǒng)計則是每箱1000支。下圖為每箱1000支維生素C注射液的填寫示意圖：填寫藥品資料和規(guī)格時，注意制劑單位選擇與制劑規(guī)格對應(yīng)的單位，最小賦碼單位選擇進口品種最外層包裝的包裝單位，最小賦碼包裝內(nèi)制劑數(shù)量填寫最小賦碼包裝所含制劑的數(shù)量，然后點擊【新增】。填寫信息確認無誤后，點擊【提交】按鈕，完成添加藥品包裝規(guī)格操作，如

3、下圖。3. 申請并獲得監(jiān)管碼使用客戶端功能申請監(jiān)管碼，其中藥品規(guī)格選擇1000支/箱，包裝層級數(shù)選擇“1”，其他信息的填寫按照正常操作完成。4. 建立并上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系文件客戶端下載藥品目錄導(dǎo)入（更新）生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)軟件（該軟件由其設(shè)備的集成商提供）中藥品目錄信息，然后按照該軟件的操作規(guī)程操作，在完成包裝后導(dǎo)出符合接口標(biāo)準(zhǔn)的文件，并通過客戶端上傳，然后查看文件是否處理成功。注：入出庫數(shù)據(jù)采集和上傳操作與正常情況一致，這里不再贅述。二.各級包裝賦碼操作說明：2013年12月31日前，在境外包裝的進口藥品按照國家藥監(jiān)局要求，在各級銷售包裝上賦碼并建立關(guān)聯(lián)關(guān)系，進入正常的賦碼階段。用戶應(yīng)按照實際藥品包裝層級申請監(jiān)管碼，其關(guān)聯(lián)關(guān)系文件的建立，參照藥品電子監(jiān)管網(wǎng)發(fā)布的接口標(biāo)準(zhǔn)（大輸液賦碼方式除外）。下圖為每小盒10支、包裝比例為1:10:10的維生素C注射液填寫示意圖：包裝規(guī)格填寫示意圖一包裝規(guī)格填寫示意圖二初次申請監(jiān)管碼前，需要按照藥品實際的最小銷售包裝單位為最小賦碼單位在藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端添加藥品包裝規(guī)格信息，已添加好的無需再次添加；同時用戶不得再使用以最外層包裝為最小賦碼單位的包裝規(guī)格申請監(jiān)管碼，不得在使用通過該包裝規(guī)格已申請到的監(jiān)管碼。監(jiān)管碼申請