醫(yī)療器械,包裝滅菌驗證,輸液器,環(huán)氧乙烷滅菌,驗證方案

1、HDX-20環(huán)氧乙烷滅菌驗證方案文件編號 :受控狀態(tài)：編制/ 日期：審核/ 日期：批準/ 日期：一、目的：根據£011135-1:2007標準醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制對我公司的 HDX-20環(huán)氧乙烷滅菌器（CE標準）和產品的滅菌工藝按照規(guī)定驗證方案進行有效性驗證， 以保證滿足一次性醫(yī)療器械無菌的要求。二、驗證準備：（一）、驗證小組組成姓名驗證成員職責備注組長負責批準驗證滅菌驗證方案和報告組員負責滅菌驗證的全面組織和協(xié)調組員負責設備維護組員負責滅菌驗證的實施組員負責滅菌驗證的實施組員負責火菌驗證相關化驗組員負責滅菌驗證相關電器維護（二）、確認時間：（三八確認依據：a、 IS

2、011135-1:2007 Sterilization of health care products Ethylene oxidePart 1: Requirements for development,validation and rout in e con trol of a sterilizatio n process for medical devicesb、EN1422:1998Sterilizers for medical purposes Ethylene oxide sterilizers Requireme nts and test methodsc、GB18281.2-2

3、000醫(yī)療保健產品滅菌、化學指示物；d、GB18281.1-2000環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物；e、ISO11607最終滅菌醫(yī)療器械包裝；（四八產品確認：1. 名稱：一次性使用無菌注射器36箱：一次性使用無菌注射器主要配置：外套、芯桿、膠塞、注射針。一次性使用無菌注射器單包裝為紙塑包裝袋或PE袋，中包裝為紙箱，大包裝為瓦楞紙箱。一次性使用輸液器 38 箱： 一次性使用輸液器主要配置：護針套、插瓶針、藥液過慮網。滴瓶、導管、注射件、 注射針。一次性使用輸液器單包裝為 PE帶透析紙包裝袋，中包裝為 PE袋加孔或紙箱，大包 裝為瓦楞紙箱。一次性使用尿袋 36 箱 一次性使用尿袋主要由袋體、聯(lián)接器、聯(lián)接

4、器護帽、排放閥等構成，袋體為軟 PVC 膜。一次性使用尿袋單包為紙塑包裝，中包為 PE袋加孔或紙箱，大包裝為瓦楞紙箱2. 產品適合E0滅菌：1 ）一次性使用無菌注射器產品設計方面a. 公司內部自檢，產品經E0滅菌后，物理性能、化學性能、E0殘留量達到標準要求。b. 產品送國家醫(yī)藥管理局檢驗中心進行檢驗，產品經E0滅菌后，物理性能、化學性能、 生物性能均符合標準要求。2）一次性使用輸液器產品設計方面a. 公司內部自檢，產品經E0滅菌后，物理性能、化學性能、E0殘留量達到標準要求。b. 產品送國家醫(yī)藥管理局檢驗中心進行檢驗，產品經E0滅菌后，物理性能、化學性能、 生物性能均符合標準要求。3）一次性

5、使用尿袋產品設計方面a. 公司內部自檢，產品經E0滅菌后，物理性能、化學性能、E0殘留量達到標準要求。b. 產品送國家醫(yī)藥管理局檢驗中心進行檢驗，產品經E0滅菌后，物理性能、化學性能、 生物性能均符合標準要求。（五）、包裝確認1）包裝材料描述 注射器大包裝為瓦楞紙箱，規(guī)格：690mm380 mm325 m；m中包裝為紙箱， 規(guī)格： 360mmX 370mX 150m；m 單包裝為紙塑包裝袋，注射器裝入一個包裝袋封口。一個大包裝含 4 個中包裝，一個中包裝含 400個單包裝。大包裝為滅菌時包裝， 滅菌時單包裝、中包裝、大包裝裝箱封口。滅菌難點為：注射器：注射針針座與外套連接處 輸液器大包裝為瓦楞

6、紙箱，規(guī)格： 660mm*380 mm*325 m；m中包裝為PE袋，規(guī)格：270mmX 450m單包裝為紙塑包裝袋，輸液器裝入一個包裝袋封口。 一個大包裝含 20 中包裝，一個中包裝含 30 個單包裝。大包裝為滅菌時包裝，滅 菌時單包裝、中包裝、大包裝裝箱封口。滅菌難點為：輸液器：滴斗內部及產品導管加長后 6:100 與護帽的連接處。 一次性尿袋的大包裝為瓦楞紙箱，規(guī)格為 690mm*380mm*325mm中包裝為PE袋，規(guī)格為270mm X 380mm一個大包裝裝 20個中包，一個中包內裝 10個單包。大包裝為滅菌時包裝，滅菌 時單包裝、中包裝、大包裝裝箱封口。滅菌難點為：尿袋管路內部及袋

7、體內部。 （2）、包裝滅菌后性能a）包裝材料適合EO滅菌 單包裝的一面為高分子材料，隔絕性好，另一面帶透析窗，氣體可以自由穿透，微粒和粉塵不能穿過，適合于 EO滅菌。經檢驗EO滅菌后可保證產品無菌。b）包裝材料經滅菌后化學性能符合要求。c）包裝經滅菌后，油墨無滲透、擴散，印刷顏色無明顯變化，字體、圖案清晰， 印刷不會產生不良影響。d）包裝經EO滅菌后密圭寸性和圭寸口強度達到標準要求。e）包裝在-30Kpa的壓力環(huán)境下保證包裝完好。f）包裝經EO滅菌后密封性能完好j） 包裝經EO滅菌后密封性能在有效期內不自然破壞（六）、滅菌負載產品放置形式： （滅菌器柜體規(guī)格：內腔容積 20M3 ） 一次性使用

8、無菌注射器產品放置 36箱大包裝.一次性使用一次性使用輸液器放 置38箱，一次性使用尿袋產品放置 36箱。共 5個托盤車，每車 22箱，共 110箱， 三種產品隨意分布，容量為滅菌器總容積的 70%。裝載圖見附二滅菌裝載模式圖（七）、滅菌器生產廠家 : 杭州電達消毒設備廠型號： hdx-20 規(guī)格: 內腔容積 20 M3制造編號: 08-20-16安全分類：I類B型三、安裝驗證 :滅菌器的安裝環(huán)境、設備安裝、輔助設備、電器控制系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)的安裝符合EN1422標準，應進行安裝驗證。相關文件資料見附件 18、19、20、21、22、23、24、25 等相關文件四、試運行 :目的：通過試運行證

9、明設備符合規(guī)范要求確認內容：1 、所有計量器具應進行校驗。2、滅菌器設備：真空泵、氣泵、循環(huán)泵、氣化裝置、加熱系統(tǒng)及各控制開關指示燈 在接通電源后試運行，按照其各有關工作特點，通過反復運轉和過程測試，應達 到正常狀態(tài)。3、電器控制系統(tǒng)：包括加熱系統(tǒng)、壓力系統(tǒng)、氣化系統(tǒng)在加熱（水箱） 、溫度、滅 菌濕度、滅菌壓力名顯示儀表控制準確、可靠。4、報警系統(tǒng)：超高溫、超高壓、計時器報警裝置經測試、靈敏、正確、有效。5、微電腦控制、打印機經過改變參數的試驗都達到預期功能。五、空載情況下的運行1 、真空速率驗證真空度到一35KPa真空速率為3.5Kpa/min。2、真空泄漏驗證在50KPa的條件下，保壓60

10、min后，泄漏速率應w 0.1Kpa/min。3、正壓泄漏驗證在+50KPa的條件下，保壓60min后，泄漏速率應w 0.1Kpa/min。4、濕度驗證 通過加濕裝置對滅菌柜內進行加濕，使柜內在加藥前濕度有保證。5、箱壁溫度均勻性驗證在溫度設定為52 E，常壓狀態(tài)下，在滅菌器柜壁上布置 25根溫度傳感器進行測試，驗 證標準中各測點之間的最大溫差土w 3C的要求。見附件四滅菌柜壁溫度傳感器均勻分 布圖6、空間溫度均勻性驗證在溫度設定為52E，常壓狀態(tài)下，在滅菌器空間距柜壁10CM處布置25根溫度傳感器進行測試，驗證標準中各測點之間的最大溫差應土w3C的要求。7、負載溫度均勻性驗證在溫度設定為52

11、T，常駐壓狀態(tài)下，在滅菌器空間內布置25根溫度傳感器放進包裝內進行測試，驗證標準中各測點之間的最大溫差應w10C的要求。&滅菌器通風驗證在一定的溫度下，抽空后進入經過過濾的空氣，如此反復換氣次數以減少物品中EO的殘留量，產品包裝應完好。六、微生物性能驗證：對環(huán)氧乙烷滅菌設備在滅菌周期中的滅菌工藝及滅菌過程的有效性進行確認。根據£011135-1:2007標準，在進行微生物性能確認時，采用對環(huán)氧乙烷具有較強 耐藥性的枯草桿菌的黑色芽胞變種(Atcc9372 )作為滅菌指示物，其原始微生物含量為 1.0 X 106cfu ;在預熱階段開始前，按均勻分布原則，將40片滅菌指示物用透

12、析紙單個包裝后裝進注射針針座與外套連接處，再用裝進透析紙包裝袋內封口。本公司所使用菌片是：北京紫光四環(huán)生物科技發(fā)展有限公司生產經檢驗合格的枯草 桿菌的黑色芽胞變種(Atcc9372 )，(檢驗報告見附件35)根據滅菌負載的產品構造、包裝形式及其在滅菌器內的分布方式，設定微生物性能 確認時的相關滅菌工藝參數如下：(以下參數是按照本公司多年來滅菌經驗設定)名稱輸液器/注射器滅菌工藝參數水箱溫度63 r火菌溫度55 r保溫時間120 min預真空-30kpa保壓時間10mi n火菌濕度40-80%RH加藥量32kg火菌時間480mi n清洗真空度-30kpa清洗次數5次通風時間3min七、重復滅菌對產品的影響根據設定的參數，對產品進行重復滅菌一次，并對產品進行檢驗八、驗證結論：所有的確認試驗均已完成，滅菌參數能達到預期效果，此次確認結果將被作為日常 滅菌工藝參數，我們進入了文件化的程序操作，包括設備的日常維護和核準九、復審和重新確認的規(guī)定：1. 確認和重新確認參數，每年復審一次；2. 再驗證的條件：當發(fā)生以下情況時，應進行再驗證：a. 當引入新產品或產品結構，材料發(fā)生變化時；b. 當產品的包裝型式，包裝材料發(fā)生變化