天津市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表

1、百度文庫-讓每個(gè)人平等地提升自我受理號(hào):產(chǎn)品名稱：規(guī)格型號(hào)：生產(chǎn)者：申請(qǐng)者：天津市食品藥品監(jiān)督管理局本表可從天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站免費(fèi)下載。填表說,明1 .按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法及相關(guān)文件的規(guī)定報(bào)送資料，并12百度文庫-讓每個(gè)人平等地提升自我此欄由注冊(cè)受理人員填寫：在所附資料項(xiàng)后面的方框內(nèi)劃。報(bào)送的資料應(yīng)按本申請(qǐng)表規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。同時(shí)每項(xiàng)申報(bào)材料應(yīng)標(biāo)明名稱和順序號(hào)。2 .本申請(qǐng)表應(yīng)打印。填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。3 .申報(bào)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等申報(bào)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。4 .生產(chǎn)者是指以自己的名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)該產(chǎn)品的安全性、有

2、效性負(fù)最終責(zé)任的單位：承產(chǎn)單位指受生產(chǎn)者委托承擔(dān)產(chǎn)品加工制造的單位。5 .如申報(bào)材料中某些欄目不適用，則在該欄目?jī)?nèi)容填寫時(shí)以”表示，申報(bào)材料中有需要特別加以說明的問題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明。6 .請(qǐng)?jiān)凇白?cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃”如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#"，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。7 .本申請(qǐng)表從天津市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站免費(fèi)下載。報(bào)送注冊(cè)材料時(shí)，需同時(shí)提交保存有申請(qǐng)表的軟盤。產(chǎn)品類別：22I類口n類口注冊(cè)形式：首次注冊(cè)口重新注冊(cè)（產(chǎn)品變化）口重新注冊(cè)（到期換證）口百度文庫-讓每個(gè)人平等

3、地提升自我產(chǎn)品名稱商品名規(guī)格型號(hào)以下欄目由申請(qǐng)者填寫注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說明注冊(cè)形式首次注冊(cè)口重新注冊(cè)（產(chǎn)品變化）口重新注冊(cè)（到期換證）口產(chǎn)品類別I類口n類口/原注冊(cè)證號(hào)（重新注冊(cè)時(shí)填寫）所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號(hào)體系考核證明文書編號(hào)（限n類產(chǎn)品填寫）主要性能結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品禁忌癥產(chǎn)品內(nèi)容對(duì)照表（重新注冊(cè)時(shí)填寫）變化項(xiàng)目原內(nèi)容擬重新注冊(cè)的內(nèi)容原因33百度文庫-讓每個(gè)人平等地提升自我口規(guī)格型號(hào)口生產(chǎn)地址口產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)口產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成口產(chǎn)品適用范圍口禁忌癥口管理類別變化'生J日名稱生產(chǎn)企業(yè)許可證或類醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)登記表編號(hào)44百度文庫-讓每個(gè)人平等地提升自我注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順

4、序注：請(qǐng)?jiān)趯?duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃，。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#,并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。注冊(cè)地址生產(chǎn)地址聯(lián)系人職位電話郵編電子郵箱承產(chǎn)者名稱生產(chǎn)企業(yè)許可證或類醫(yī)疔器械生產(chǎn)企業(yè)登記表編號(hào)注冊(cè)地址生產(chǎn)地址聯(lián)系人職位電話傳真電子郵箱郵編甲用白名稱注冊(cè)地址聯(lián)系人職位電話傳真電子郵箱郵編z售后服務(wù)單位名稱注冊(cè)地址聯(lián)系人職位電話電子郵箱郵編56百度文庫-讓每個(gè)人平等地提升自我I類產(chǎn)品首次注冊(cè)口1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表口2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件口3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明口4、產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告口5、企業(yè)生

5、產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明口6、醫(yī)療器械說明書口7、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明n類產(chǎn)品首次注冊(cè)口1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表口2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件口3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告口4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告口5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明口6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告口7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告口8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料口9、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件口10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明I類產(chǎn)品重新注冊(cè)口1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表口2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件口3、原醫(yī)療

6、器械注冊(cè)證書/口4、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、/口5、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告、/口6、醫(yī)療器械說明書/口7、產(chǎn)品變化引起的重新注冊(cè)，所提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件口8、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明66n類產(chǎn)品重新注冊(cè)口1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表口2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件口3、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書/口4、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告口5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明口6、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告口7、醫(yī)療器械說明書口8、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件口9、產(chǎn)品變化引起的重新注冊(cè)，所提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件口10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品（含主要部件）不同角度的實(shí)物相片位置一粘貼相片處位置二粘貼相片處77辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員/委托授權(quán)書天津市食品藥品監(jiān)督管理局：茲委派我單位工作人員二（姓名），身份證號(hào)：IIIIIIIIIIII|負(fù)責(zé)代表我單位到貴局辦理我單位生產(chǎn)的（產(chǎn)品名稱）的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)的相關(guān)事宜。身份證復(fù)印件貼于此處法定代表人簽名：?jiǎn)挝幻Q（蓋章）：日期：年月日88其他需要說明的問題中報(bào)單位保證書本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)