CRCC認(rèn)證條款

1、要素審查項(xiàng)目審查內(nèi)容4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保組織應(yīng)：持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。;1.2）a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見確定這些過程的順序和相互作用；b）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；c）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些d）過程的監(jiān)視；測量、監(jiān)視和分析這些過程e）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)f）改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系

2、中力口以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程就當(dāng)包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.1總要求要求標(biāo)準(zhǔn)建立健全質(zhì)量管GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系工廠應(yīng)依據(jù)理體系，并使之有效運(yùn)行。4.2文件的要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；a）質(zhì)量手冊(cè)；b）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；c組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；d）4.2.4）見e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄。（:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保1注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳細(xì)程度取決于：2持。注組織的規(guī)模和活動(dòng)的類

3、型；a）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；b）人員的能力；c）:文件可采用任何形式或類型的媒體。3注4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：；）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2a）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；b）對(duì)質(zhì)量管理體系所包括過程之間的相互作用的表述。c）4.2.2冊(cè)對(duì)認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志的管理和產(chǎn)品一致性的管理要求。d）4.2.文件控質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，的要求3制進(jìn)行控制。4.2.4應(yīng)依據(jù)應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；a)必要時(shí)對(duì)

4、文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；b)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；c)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；d)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；e)確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；f)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)g)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。要素審查項(xiàng)目審查內(nèi)容4.2.3技術(shù)文件控制工廠應(yīng)具備如下技術(shù)文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：工廠應(yīng)制定產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并具備和貫徹執(zhí)行有關(guān)國家1)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)于或符合相應(yīng)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化主管部門備案。設(shè)計(jì)文件：工廠應(yīng)有完整的產(chǎn)品圖紙和技術(shù)資料。自行開發(fā)的產(chǎn)品2)應(yīng)有全套設(shè)計(jì)文件和設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)資料，且

5、有型式試驗(yàn)報(bào)告。工藝文件：工廠應(yīng)具備生產(chǎn)所需的各種工藝文件，能夠正確指導(dǎo)生3)產(chǎn)。一般應(yīng)有工藝過程卡、工序卡、操作指導(dǎo)書、檢驗(yàn)卡等，其中應(yīng)規(guī)定工裝、量具、工藝、材料定額、工位器具等項(xiàng)，并有工裝設(shè)計(jì)和驗(yàn)證資料。4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。4.2.45t己錄控制)4.2.4GB/T19001中(對(duì)應(yīng)于工廠應(yīng)至少保存下述記錄：驗(yàn)證記錄采購物資檢驗(yàn)/例行檢驗(yàn)記錄選定型式試驗(yàn)記錄檢驗(yàn)和測試設(shè)備校準(zhǔn)記錄一一檢驗(yàn)和測試設(shè)備功能檢查記錄顧客投訴

6、及糾正措施記錄對(duì)不合格品采取措施的記錄一內(nèi)部質(zhì)量審核記錄標(biāo)志使用情況的記錄質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)牡谋４嫫谙蕖９芾砺氊?zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：）向組織傳遞滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性；a）制定質(zhì)量方針；b）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；c）進(jìn)行管理評(píng)審；d）確保資源的獲得。e5.2以顧客為為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿）8.2.1和足（見7.2.15.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：）與組織的宗旨相適應(yīng)；a）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；b）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的

7、框架；c）在組織內(nèi)得到溝通和理解；d）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。e5.4策劃要素審查項(xiàng)目 審查內(nèi)容5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。目標(biāo)應(yīng)是可測量的，）目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a針保持一致。質(zhì)量。 質(zhì)量并應(yīng)與質(zhì)量方5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：的要求。4.1a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的b）完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.1職貝和權(quán)限（對(duì)應(yīng)干工廠應(yīng)規(guī)定與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)

8、的各類人員的職責(zé)、 權(quán)限及相有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實(shí)施。1）互關(guān)系，GB/T19001中5.5.1)工廠應(yīng)在組織的內(nèi)部指定一名質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和一名認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程2）o師（或聯(lián)絡(luò)員）質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人應(yīng)是組織管理層中的一名成員，應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保執(zhí)行與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求；a）確保加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更；c）負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)與協(xié)調(diào)認(rèn)證方面的事情；d）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；e）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更

9、后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)f）認(rèn)證標(biāo)志；/構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）應(yīng)熟悉認(rèn)證業(yè)務(wù)，其職責(zé)是協(xié)助質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)認(rèn)證事宜。5.5.2管 理 者 代表無論該成員在其它方而職責(zé)如何，應(yīng)具最高管理者應(yīng)指定一名管理者，有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；a）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；b）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。c）注：管理者代表的職責(zé)也可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適宜的溝通過程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評(píng)審5.6.1總則

10、最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的。4.2.4應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。）要素審查項(xiàng)目審查內(nèi)容5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息；審核結(jié)果；a）顧客反饋；b）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；c）預(yù)防和糾正措施的狀況；d）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；e）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；f）改進(jìn)的建議。g）5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；a）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；b）資源需求。c）6資源管理6.1資源提

11、供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；a）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。b）6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.1總則）6.2.1GB/T19001中總則（對(duì)應(yīng)于應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人工廠員具備必要的能力；工廠的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識(shí)，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知1）識(shí)。技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識(shí)，能勝任產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝工裝、過程2）控制和檢驗(yàn)等各方面工作，并具有一定的質(zhì)量管理知識(shí)。,并能）生產(chǎn)工人應(yīng)能看懂相關(guān)技術(shù)文件（圖紙、配方和工藝文件等3）

12、正確熟練地操作設(shè)備。特殊崗位人員應(yīng)按國家、行業(yè)或其他有關(guān)規(guī)定經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后持證上4）崗。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；a）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；）b評(píng)估所采取措施的有效性；）c確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)d）質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；O）4.2.4e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；a）;過程設(shè)備（硬件和軟件）b）oc）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）要素審查項(xiàng)目審查內(nèi)容6.3設(shè)備與設(shè)施

13、基礎(chǔ)設(shè)施）6.3GB/T19001中（對(duì)應(yīng)于工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。設(shè)備工裝上1）必備生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、計(jì)量器工廠必須具有本實(shí)施規(guī)則附件3具和檢驗(yàn)手段規(guī)定必備的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，建立完善的設(shè)備、工裝管理、維護(hù)保養(yǎng)制度及臺(tái)帳、技術(shù)資料等，且性能和精度應(yīng)滿足國家、鐵道部的規(guī)定和生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。生產(chǎn)設(shè)施上2）工廠必須具備滿足生產(chǎn)要求的工作場所和生產(chǎn)設(shè)施，且維護(hù)完好。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)識(shí)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃并開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與

14、質(zhì)量管理體O）系的其它過程的要求相一致（見4.1在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；a）針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；b）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收c）準(zhǔn)則；o）4.2.4d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作1注出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。7.32:組織也可將注7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的

15、相關(guān)過程有效運(yùn)行和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品、標(biāo)志的使用等管理規(guī)定。的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）其要求應(yīng)不低于有產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的其中一個(gè)內(nèi)容，.關(guān)該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；a）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；b）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；c）組織確定的任彳61附加要求d）7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的，承諾之前進(jìn)行（

16、如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；a）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；b）組織有能力滿足規(guī)定的要求。c）o）評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保有關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。.要審查項(xiàng)審查內(nèi)容素目7.2.3與顧客溝通組織應(yīng)針對(duì)以下方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：

17、產(chǎn)品信息；a）問詢、合同或訂單處理，包括對(duì)其的修改；b）包括顧客抱怨。顧客反饋，c）7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；a）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)；b）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。c）組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入:包括些輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（4.2.4）,這功能和性能要求；a）適用的法規(guī)和法律要求；b）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的

18、信息；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。d）應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；a）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作提供的適當(dāng)信息；b）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；c）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。d）7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系7.3.1在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見統(tǒng)的評(píng)審，以便：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；a）識(shí)別任何問題并提出必要的措施。b）評(píng)審的參加者應(yīng)包

19、括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。o）應(yīng)評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.47.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持7.3.1o4.2.4）見（7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)7.3.1所策劃的安排（見品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見。）4.2.47.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行

20、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部份和已交付產(chǎn)品的影響。4.2.4）更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見7.4采購7.4.采購過組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和1程程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方提供滿足組織需求的產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)建立選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)的結(jié)果及根據(jù)評(píng)價(jià)采取的措施應(yīng)。4.2.4予以記錄(見)要素審查項(xiàng)目審查內(nèi)容7.4.1采購過程)7.4.1GB/T19001中(對(duì)應(yīng)于供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、

21、 評(píng)定和日常管理1)的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。2)7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括：產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)施和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；a)人員資格的要求；b)質(zhì)量管理體系的要求。c)在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證)7.4.3中(對(duì)應(yīng)于GB/T19001工廠

22、應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證1)的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)2)工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。，由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄，確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合3)格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等，供應(yīng)商提供的合格證明應(yīng)有其組織內(nèi)部負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的檢驗(yàn)人員的簽名或蓋章。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；a)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；b)使用適宜的設(shè)備；c)獲得和

23、使用監(jiān)視和測量設(shè)備；d)實(shí)施監(jiān)視與測量；e)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。f)7.5.1生產(chǎn)過程控生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制)7.5.1-中(對(duì)應(yīng)于GB/T19001制工藝管理7.5.2.2工廠應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴(yán)格進(jìn)行管理和考核。1）生產(chǎn)工人應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工2）藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作。工藝控制7.5.2.3工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的1）使生產(chǎn)過程受控。能力，并制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，2）產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后

24、續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括：為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；a）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；b）使用特定的方法和程序；c）;）記錄的要求（見4.2.4d）再確認(rèn)。e）要素審查項(xiàng)目 審查內(nèi)容7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)）7.5.1-GB/T19001中（對(duì)應(yīng)于特殊過程7.5.2.2對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的特殊過程，應(yīng)事先進(jìn)行設(shè)備按規(guī)定的方法和要求進(jìn)行操作，并對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)認(rèn)可和人員鑒定，品

25、特性進(jìn)行監(jiān)控。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。當(dāng)有可追溯性要求的場組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。）合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)（見4.2.4注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)現(xiàn)丟失、。4.2.4）（見損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防防護(hù)也適用于產(chǎn)品護(hù)

26、，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。的組成部分。7.5.5包裝、 搬運(yùn)和儲(chǔ)存工廠進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。在搬運(yùn)和貯存過程中應(yīng)加強(qiáng)防護(hù)，防止原輔材料、半成品、成品出現(xiàn)損壞。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品）提供證據(jù)。7.2.1符合確定的要求（見組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或a）在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；進(jìn)行調(diào)整

27、或必要時(shí)再調(diào)整；b）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；d）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞和失效；e）止匕外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?。）?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。19022.2GB/T19022.1GB/T和注：作為指南，參見7.6監(jiān)視和測量裝置的控制)7.6GB/T19001中(對(duì)應(yīng)于必備生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、計(jì)量器3工廠必須具備本實(shí)施規(guī)則附件具和檢驗(yàn)手段

28、規(guī)定必備的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備，并與所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)?zāi)芰σ恢禄蜻_(dá)到檢定規(guī)程的要求。建立完善的測量設(shè)備管理、維護(hù)保養(yǎng)制度及臺(tái)帳、技術(shù)資料等，制定設(shè)備操作規(guī)程，并在檢定或校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用。用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周a）期（每年至少一次）進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的應(yīng)制定相應(yīng)的校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)建立檢驗(yàn)設(shè)備的臺(tái)帳并保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。對(duì)用于出廠檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行檢

29、測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采，必要時(shí)取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。8測量、分析和改進(jìn)要素審查項(xiàng)目審查內(nèi)容8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：證實(shí)產(chǎn)品的符合性；a）確保質(zhì)量管理體系的符合性；b）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性。cO這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定，監(jiān)視和測量8.28.2.1顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：，本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所

30、確定的質(zhì)量管7.1）見a）符合策劃的安排（理體系的要求；得到有效實(shí)施與保持。b）考慮擬審核過程和區(qū)域的狀態(tài)和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。的職責(zé)和要求應(yīng)4.2.4）策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格（見及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。）8.5.2。GB/T19021.3及GB/T19021.2注：作為指南，參見GB/T19021.1、8.2

31、.2內(nèi)部審核)8.2.2中(對(duì)應(yīng)于GB/T19001工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和1）認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)71要求的投訴，應(yīng)保存記錄，2）并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。3）對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)能證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.3過程檢驗(yàn)過程的監(jiān)視和測量）8.2.3-中（對(duì)應(yīng)于GB/T19001工廠應(yīng)

32、在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，作好檢驗(yàn)記錄，并對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求已得到滿足。）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階7.1這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見段進(jìn)行。見應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（。4.2.4）除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。（的安排見7.1）要素審查項(xiàng)目審查內(nèi)容8.2.4出廠檢驗(yàn)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量）8.2.4GB/T19001中（對(duì)應(yīng)于職檢驗(yàn)人員，出廠1）工廠應(yīng)有獨(dú)立行使權(quán)力的質(zhì)

33、量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)＜?檢驗(yàn)人員須經(jīng)過培訓(xùn)、持證上崗，熟練掌握產(chǎn)品、檢驗(yàn)方法和抽樣方法標(biāo)準(zhǔn)。工廠應(yīng)制定并保持文件化的出廠檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的2)要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。出廠檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符3)合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后出具產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證，按規(guī)定進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽，不再進(jìn)一步加工。工廠如有規(guī)定以外的委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須委托有合法地位的檢驗(yàn)機(jī)4)構(gòu)并簽有正式的委托檢驗(yàn)合同。8.3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；a)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收b)不合格品；采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。c)應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)o)的讓步的記錄(見4.2.4在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開始使用以后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。8.3不合格品控制)(對(duì)應(yīng)于GB/T19001中8.3工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、1)隔離和處置及采