SYH三維運動混合機驗證方案模板

1、SYHE維運動混合機驗證方案生效日期:編號:起草日期:驗證小組人員名單組長姓名職務(wù)部門成員姓名職務(wù)部門目錄1.概述52.驗證目的53 .職責(zé)54 .驗證內(nèi)容54.1預(yù)確認(rèn)54.2安裝確認(rèn)54.3運行確認(rèn)64.4性能確認(rèn)65.再驗證周期66 .驗證結(jié)果評定67.附件7.概述：本機用制藥、化工、食品等各種物料粉狀、顆粒狀物料的高均勻度混合。采用電磁調(diào)速，啟動電磁轉(zhuǎn)換開關(guān)，再后緩慢地旋轉(zhuǎn)電位器快慢旋鈕，使之達到正常混合轉(zhuǎn)速。.驗證目的：檢查并確認(rèn)合成車間高效粉碎機符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMPf理要求。.職責(zé)：驗證小組成員對本方案的實施負責(zé)。.驗證內(nèi)容預(yù)確認(rèn)：接地（PEPE）是否接好，接地導(dǎo)線（

2、4 4Q Q 以下。1.5mn1.5mn2以上銅質(zhì)導(dǎo)線）。給各潤滑系統(tǒng)注入潤滑油，開機前務(wù)必檢查潤滑油。安裝確認(rèn)：機器安放在水平的硬地面上，四周通暢避免高溫、潮濕粉塵；環(huán)境溫度15度-35度之間相對濕度40%-80%勺條件下使用。資料檔案打開包裝箱之前，首先查看箱子是否破損，確認(rèn)箱子完好后，打開箱子，拿出裝箱單，逐項核對，確認(rèn)完整無誤后，填寫開箱驗收單，建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等資料，歸檔保存。（見附件2）儀器儀表公用電源的聯(lián)接類別項目安裝要求檢查結(jié)果檢查結(jié)論檢查人日期電源電壓380Vz10%V口合格口不合格頻率50Hzi1%HZ口合格口不合格接地接地良好口合格口不合格運行確認(rèn)在機器設(shè)備運行

3、條件滿足之后，開始啟動設(shè)備對系統(tǒng)進行運行操作。并對機器性能進行檢查。性能確認(rèn)在確認(rèn)設(shè)備基本正常以后，對設(shè)備進行性能方面的檢測，以確認(rèn)其性能可以滿足生產(chǎn)方面的要求。 試驗以在物理性能上與生產(chǎn)物料相類似的物料為試驗物料。試驗過程與試驗結(jié)果見附件。5,擬訂再驗證周期設(shè)備應(yīng)該每年再驗證一次，長期停用后再次啟用時需要再驗證。.驗證結(jié)果評定驗證結(jié)果分析匯總、整理所有實驗記錄。依據(jù)試驗數(shù)據(jù)進行分析，對偏離標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果進行調(diào)查，做出適當(dāng)?shù)慕忉?。針對試驗結(jié)果寫出總體評價。.附件:附件1供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表供應(yīng)商名稱供應(yīng)商基本情況制藥、化工、食品設(shè)備專業(yè)制造廠家從事相關(guān)業(yè)務(wù)歷史從事本行業(yè)時間較長技術(shù)水平生產(chǎn)條件優(yōu)良安

4、裝調(diào)試培訓(xùn)支持有良好的安裝、調(diào)試、培訓(xùn)的支持，有良好的售后服務(wù)技術(shù)資料使用說明書、合格證等技術(shù)資料齊全主要客戶意見反饋交貨期執(zhí)行情況及時可靠成本及價格分析性能價格比較適中對GMP勺理解及認(rèn)知程度良好綜合評價評價人：年月曰確認(rèn)使用部門：年月曰設(shè)備工程部：年月曰質(zhì)量保證部：年月曰驗證小組：年月曰附件 2 2設(shè)備資料一覽表名稱存放地點是否齊全使用說明書設(shè)備工程部口是否產(chǎn)品檢驗合格證設(shè)備工程部口是否裝箱單設(shè)備工程部口是否設(shè)備開箱驗收記錄設(shè)備工程部口是否設(shè)備安裝移交驗收記錄設(shè)備工程部口是否設(shè)備驗收試車鑒定書設(shè)備工程部口是否設(shè)備登記卡設(shè)備工程部口是否檢 查人：日期結(jié)論：確認(rèn)使用部門：年月曰設(shè)備工程部：年月

5、曰質(zhì)量保證部：年月曰驗證小組：年月曰附件 3 3功能試驗確認(rèn)記錄表實驗名稱：功能預(yù)試驗實驗?zāi)康模簷z查設(shè)備所有的功能運行能否達到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)實驗方法合格標(biāo)準(zhǔn)實驗結(jié)果按通電源進行空載試車時應(yīng)注息主軸的轉(zhuǎn)向轉(zhuǎn)向是否與箭頭轉(zhuǎn)向相符口合格口不合格空載試車時發(fā)現(xiàn)機架有無抖動。無抖動口合格口不合格最大裝料容積100Kg口合格口不合格實施人：日期：評價：確認(rèn)使用部門：年月日設(shè)備工程部：年月日質(zhì)量保證部：年月日驗證小組：年月日附件 4 4性能確認(rèn)試驗檢查確認(rèn)記錄試驗名稱：淀粉試驗實驗?zāi)康模?用模擬生產(chǎn)法檢查三維混合機的平規(guī)程的可行性。主能，卷亍查標(biāo)準(zhǔn)操作試驗物料名稱淀粉勿料數(shù)量50Kg50Kg試驗用篩網(wǎng)規(guī)格試驗方法合格標(biāo)準(zhǔn)實驗結(jié)果安裝弁調(diào)整好機器。按SYH-200SYH-200 三維運動混合機操作維護規(guī)程、SYH-200SYH-200 三維運動混合機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求啟動工作容積 160L160L合格不合格混合電機電流