二類注冊程序(司發(fā)函)1.

1、國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊工作程序（征求意見稿）工作總時限：自開具受理通知書之日起六十個工作日內(nèi)。工作環(huán)節(jié)設(shè)置：受理、技術(shù)審評、行政審批工作程序和要求：一、 受理受理環(huán)節(jié)：主要對申報材料進行形式審查，保證申報資料的完整性、準(zhǔn)確性和統(tǒng)一性，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。 第二類醫(yī)療器械注冊，申請企業(yè)向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊資料。 注：如某項申報資料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理辦法中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，可提交相應(yīng)的說明文件。受理要求：（一） 醫(yī)療器械注冊申請表 核對申請企業(yè)提交的醫(yī)療器械注冊申請表是否有法人簽字并加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容是否符

2、合以下要求：“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”“生產(chǎn)地址”是否與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證相同; “產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”是否與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申報材料中所用名稱、規(guī)格型號一致；（二） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 資格證明包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件及工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 核對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證是否在有效期內(nèi)及申報產(chǎn)品是否在核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。（三） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，核對是否提供了所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明。企業(yè)在采標(biāo)說明中應(yīng)就所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，

3、有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分，承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容作出說明。 采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，核對是否提供了標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明。（四） 產(chǎn)品使用說明書 核對注冊產(chǎn)品的使用說明書是否包括產(chǎn)品主要性能、結(jié)構(gòu)、技術(shù)指標(biāo)及產(chǎn)品適用范圍等內(nèi)容。（五） 產(chǎn)品技術(shù)報告 核對產(chǎn)品的技術(shù)報告是否包括以下內(nèi)容： 1產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途； 2產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)； 3產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程； 4產(chǎn)品的主要工藝流程及說明； 5產(chǎn)品檢驗結(jié)果及臨床試驗情況； 6與國外同類產(chǎn)品對比分析。（六） 安全風(fēng)險管理報告 核對安全風(fēng)險管理報告是否包括：風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范等方面的

4、內(nèi)容。（七） 產(chǎn)品性能自測報告 申請企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目。 核對自測報告中是否包括以下內(nèi)容： 1產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號； 2檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定；檢驗人員、審核人員簽字或蓋章等； 3如需委托檢測，是否提供了被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢測協(xié)議書。（八） 產(chǎn)品注冊檢測報告 1核對檢測報告（原件）是否由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具： 2核對是否為注冊檢測報告，是否有檢測機構(gòu)蓋章； 3需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告；不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，

5、應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。（九） 臨床試驗資料 臨床試驗資料包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告。 核對實施臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)是否在臨床試驗基地名錄內(nèi)。核對臨床試驗資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范，臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。（十） 企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件 核對企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件是否為以下形式之一的考核報告或認證證書： 1省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的，在有效期之內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)覆蓋申辦的注冊產(chǎn)品； 2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書。報告

6、或證書認證的產(chǎn)品范圍應(yīng)覆蓋申辦的注冊產(chǎn)品； 3國家已實施生產(chǎn)實施細則的產(chǎn)品，提交省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施細則檢查的驗收報告，報告結(jié)論應(yīng)合格。（十一） 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊） 核對申請企業(yè)提交的產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告是否包括以下內(nèi)容： 1是否提供了企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；2在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；3產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況； 4企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況的說明； 5企業(yè)通過各種渠道、方式收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措

7、施及驗證情況等。（十二） 原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證及附表的復(fù)印件（適用于重新注冊）。 核對申請企業(yè)重新注冊產(chǎn)品的相關(guān)內(nèi)容于原注冊證書及附表的內(nèi)容相同。如有不同，是否有相應(yīng)說明。（十三） 所提交材料真實性的自我保證聲明： 核對真實性的自我保證聲明是否包括生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾且是否有法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋公章。（十四） 核對申請企業(yè)填報的表格，編寫的申報材料是否為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，所報材料是否清楚、整潔。 核對每份申報材料是否加蓋公章，所有申報材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）。（十五）核對申報材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復(fù)印件是否清晰。本崗位責(zé)

8、任人： 省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限： 1申請企業(yè)所申請注冊產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，開具不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)部門申請。 2申請企業(yè)所申請注冊產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的按照受理標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)企業(yè)申報材料進行審查，當(dāng)場或者5個工作日內(nèi)出具受理意見。對于符合要求的發(fā)給受理通知書，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄；對于不符合要求的，應(yīng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具補正材料通知書。 3如不能當(dāng)場作出受理決定的可先接收企業(yè)申報材料但開具接收申報材料憑證。 4對審核過程中開具補正告知書的，應(yīng)按通知單要求收取全部補正材料。 5自開具受理通知書之日起兩個工

9、作日內(nèi)完成電子文檔錄入工作，將申報資料轉(zhuǎn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)。 6向申請企業(yè)通知行政審批決定。 對行政審批通過的，告知申辦企業(yè)憑受理通知書領(lǐng)取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。 對不予批準(zhǔn)的申報材料，給申請企業(yè)開不予產(chǎn)品注冊通知書，將不予注冊理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道告知申辦人。 自作出行政審批決定之日起10日內(nèi)告知申請企業(yè)其所申報注冊產(chǎn)品的處理結(jié)果。（不計入審批時限） 7審批工作結(jié)束后，將申報材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。二、技術(shù)審評技術(shù)審評環(huán)節(jié)：由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)對申報資料進行實質(zhì)性審核，提出結(jié)論性意見，確定申報注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控

10、制。 技術(shù)審評由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)負責(zé)。（一） 主審主審要求：1注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 審核注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明是否滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的要求。審核要點包括： （1）是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)； （2）標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范及有關(guān)規(guī)定； （3）產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （4）是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。 采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，審核所提交的說明是否滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的要求。 審核要點包括：（1） 企業(yè)是

11、否在說明中明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；（2） 企業(yè)在說明中對產(chǎn)品的規(guī)格、型號的劃分是否明確；（3） 企業(yè)所提交采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。2臨床試驗資料 審核臨床試驗材料是否滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定的要求。審核要點包括：（1）檢查臨床方案能否滿足對于驗證預(yù)期臨床目的要求；（2）檢查臨床資料是否完整、科學(xué)、具有邏輯性；（3）檢查臨床試驗是否嚴(yán)格按既定方案執(zhí)行；（4）檢查臨床試驗結(jié)論是否具有統(tǒng)計學(xué)意義。技術(shù)審評人員認為必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。不需進行臨床試驗的，審核所提交材料是否符合醫(yī)療器械注冊管理辦法的有關(guān)要求

12、。3產(chǎn)品使用說明書 技術(shù)審評人員應(yīng)審核說明書是否滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定的要求。審核要點包括：（1）產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、技術(shù)指標(biāo)是否滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容；（2）產(chǎn)品的適用范圍是否準(zhǔn)備反映產(chǎn)品的實際用途；（3）產(chǎn)品的禁忌癥及注意事項是否與產(chǎn)品特性相符；（4）產(chǎn)品的適用范圍及是否與臨床試驗報告及專家評審意見（如有）一致；（5）禁忌、警示等相關(guān)內(nèi)容是否完整。4產(chǎn)品技術(shù)報告 技術(shù)報告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險管理報告、臨床試驗結(jié)果、產(chǎn)品使用說明書的相關(guān)內(nèi)容。檢查技術(shù)報告內(nèi)容與其他相關(guān)文件的一致性，確認真實、有效。 技術(shù)審評人員應(yīng)通過該報告的審核可以證明申辦注

13、冊產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、研制過程受到了有效的控制。5安全風(fēng)險管理報告技術(shù)審評人員在對申請企業(yè)提交的安全風(fēng)險管理報告進行審核時所審核風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T0316-2003醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求。審查要點包括：（1）產(chǎn)品主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉；（2）采取了何種措施控制風(fēng)險，對原有風(fēng)險的評估；（3）對風(fēng)險控制措施的驗證，必要時查閱相關(guān)記錄或說明。 技術(shù)審評人員應(yīng)通過對該報告的審核可以證明申請注冊產(chǎn)品的安全性風(fēng)險在可接受的程度之內(nèi)。6產(chǎn)品性能自測報告 技術(shù)審評人員在對申請企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測報告進行審核時應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，審核自測報告中各項檢測項目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出廠檢

14、測的要求。如屬委托檢測應(yīng)審核企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。7產(chǎn)品注冊型式檢測報告 技術(shù)審評人員在對申請企業(yè)提交的產(chǎn)品注冊型式檢測報告進行審核時應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，審核檢測報告各項檢測項目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。 非全性能檢測報告的相關(guān)說明是否符合要求。8產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 技術(shù)審評人員在對申請企業(yè)提交的產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告進行審核應(yīng)結(jié)合企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件的內(nèi)容。 技術(shù)審評人員應(yīng)通過對該報告的審核可以證明申請企業(yè)有健全的質(zhì)量體系管理制度及完善的不良事件監(jiān)測制度；申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。9

15、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件核對企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件是否為以下形式之一的考核報告或認證證書：（1）省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的，在有效期之內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)覆蓋申辦的注冊產(chǎn)品；（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書。報告或證書認證的產(chǎn)品范圍應(yīng)覆蓋申辦的注冊產(chǎn)品；（3）國家已實施生產(chǎn)實施細則的產(chǎn)品，提交省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施細則檢查驗收報告，報告結(jié)論應(yīng)合格。本崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)技術(shù)審評人員崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照主審要求對申報資料進行實質(zhì)性審查，出具主審意見。 對符合主審要求的提出同意的意見，填

16、寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄。 對不符合主審要求的申報材料，出具技術(shù)審評意見，填寫補正告知書，并與復(fù)審人員溝通情況后將申報材料及補正告知書按原渠道返回。對按補正告知書要求補正材料的，應(yīng)審核其補正材料是否符合審核標(biāo)準(zhǔn)，申報材料按規(guī)定程序流轉(zhuǎn)。 對于擬不予批準(zhǔn)的申報材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)入復(fù)審。（二）復(fù)審復(fù)審要求： 對主審人出具的主審意見進行復(fù)審，并重點對產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標(biāo)以及產(chǎn)品說明書等內(nèi)容進行復(fù)審。本崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)技術(shù)審評人員崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照復(fù)審要求進行復(fù)核，出具復(fù)審意見。 對符合復(fù)審要求的提出同意的復(fù)審意見，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄，將申報材料

17、、審查記錄轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。 對主審意見有異議的，應(yīng)明確復(fù)審意見，需補正的應(yīng)填寫補正告知書，并與主審人員溝通情況，交換意見后，將申報材料及補正告知書按原渠道返回。 對于擬不予批準(zhǔn)的申報材料，在審查記錄中寫問題和意見轉(zhuǎn)入核準(zhǔn)。（三）核準(zhǔn)核準(zhǔn)要求： 審查各崗位審評意見，確定技術(shù)審評結(jié)論。本崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)負責(zé)人崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照核準(zhǔn)要求進行核準(zhǔn)，出具核準(zhǔn)意見。對復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審評意見進行確認，簽發(fā)最終技術(shù)審評意見并填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄，將申報材料、審查記錄轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。 注：在技術(shù)審評過程中如需進行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫醫(yī)療器械審查專家評審會議方案經(jīng)技術(shù)審

18、評機構(gòu)負責(zé)人批準(zhǔn)后，書面告知企業(yè)專家評審、鑒定所需時間并保存醫(yī)療器械審查專家評審簽字表及醫(yī)療器械審查專家評審會議紀(jì)要或醫(yī)療器械審查專家函審意見表。三、行政審批行政審批環(huán)節(jié)：對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和過程進行行政復(fù)核。對批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的結(jié)果負責(zé)。（一）審核審核要求： 1確定申報產(chǎn)品是否屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過程是否符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)注冊工作程序的要求； 2確定技術(shù)審評意見是否明確、一致，技術(shù)審查結(jié)論是否準(zhǔn)確； 3核查申報企業(yè)的誠信情況，該申請企業(yè)是否涉及我局或其他部門處理的案件，是否有投訴或舉報的情況。本崗位責(zé)任人： 省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊經(jīng)辦人員崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照審核要求進行審核，出具審核意見。 對符合審核要求的提出同意的審核意見，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄，將申報材料、審查記錄轉(zhuǎn)復(fù)核人員。 對于不予批準(zhǔn)的申報材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)報復(fù)核人員。（二）復(fù)核復(fù)核要求： 1對經(jīng)辦人出具的審核意見進行審查； 2確定審批過程是否符合國家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊工作程序的要求。本崗位責(zé)任人： 省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械注冊主管處長崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照復(fù)核要求進行復(fù)核，出具復(fù)核意見。 對符合復(fù)核要求的提出同