特殊醫(yī)學用途配方食品法規(guī)及開發(fā)思路終審稿)

1、特殊醫(yī)學用途配方食品法規(guī)及開發(fā)思路文稿歸稿存檔編號：KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-特殊醫(yī)學用途配方食品法規(guī)及開發(fā)思路一、概念、法規(guī)政策在GB13432-2013食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽中 規(guī)定：特殊膳食食用食品的類別：a）嬰幼兒配方食品：1）嬰兒配方食品；2）較大嬰兒和幼兒配方食品3）特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品；b）嬰幼兒輔助食品：1）嬰幼兒谷類輔助食品2）嬰幼兒罐裝輔助食品c）特殊醫(yī)學用途配方食品（特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品涉及的品種除外）d）除上述類別外的其他特殊膳食用食品（包括輔食營養(yǎng)補充劑品、運動營養(yǎng)食品、以及其他具有相應國

2、家標準的特殊膳食用食品）。理清以上關(guān)系后，主要來討論特殊醫(yī)學用途配方食品的相關(guān)問題：1、定義：在GB29922-2013食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則中 規(guī)定：這類食品是“為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特 定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方 食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食 品配合食用” 英文縮寫FSMP,即Food For Special Medical Purposeso也就是很多人說的醫(yī)用食品。分為三大類：全營養(yǎng)配方食品:可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊 醫(yī)學用途配方食品；特定全營養(yǎng)配方食品:可作

3、為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群在特定 疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品；非全營養(yǎng)配方食品:可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配 方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。從給予途徑上又分為：腸內(nèi)營養(yǎng)和腸外營養(yǎng)品腸內(nèi)營養(yǎng)是經(jīng)胃腸道提供代謝需要的營養(yǎng)物質(zhì)及其他各種營養(yǎng)素的 方式。其決定于時間長短、精神狀態(tài)與胃腸道功能。腸內(nèi)營養(yǎng)的途徑有 口服和經(jīng)導管輸入兩種。腸外營養(yǎng)：靜脈飲食（包括中心及周圍靜脈營養(yǎng)）。其中常見特定全營養(yǎng)配方食品在GB29922附錄A中列舉有：A. 1糖尿病全營養(yǎng)配方食品。A. 2呼吸系統(tǒng)疾病一一A. 3腎病全營養(yǎng)一一A. 4腫瘤A. 5肝病A. 6肌肉衰減綜合癥A.7

4、創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應激狀態(tài)A. 8炎性腸病A. 9食物蛋白A. 10難治性癲癇A. 11胃腸道吸收障礙、胰腺炎一一A. 12脂肪酸代謝異常一一A. 13肥胖、減脂手術(shù)一一在GB29922的問答中明確了其在全營養(yǎng)配方食品基礎(chǔ)上可調(diào)整的營 養(yǎng)素含量技術(shù)指標，詳見：GB29922-2013特殊醫(yī)學用途配方食品通則問 答第十四條。2、食品身份：在新食品安全法中，特殊醫(yī)學用途配方食品與保健食品、嬰幼兒配 方食品一起納入“特殊食品”。在新食品安全法第四節(jié)第七十四條規(guī) 定：國家對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊 食品實行嚴格監(jiān)督管理。特殊醫(yī)學用途配方食品是食品，而不是藥品；但不是正常

5、人吃的普 通食品。通俗地說，F(xiàn)SMP是病人吃的飯。但這里所說“病人的飯”，是 經(jīng)過了臨床醫(yī)生和營養(yǎng)學家們大量的醫(yī)學科學研究，以科學的客觀事實 為依據(jù)的配方食品，是科學的，營養(yǎng)的，健康的“飯”。3、監(jiān)督管理：在政府管理方面，借鑒很多國外的做法，也將特殊醫(yī)學用途配方食 品納入食品監(jiān)管體系。1 .1產(chǎn)品實行注冊制。但作為特殊食品，在新食品安全法修訂稿第八十條規(guī)定中，特殊醫(yī) 學用途配方食品應經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應當 提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充 足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。關(guān)鍵性問題：如何注冊？注冊管理辦法仍然未出爐3 . 2生產(chǎn)管理新食品

6、安全法第三十八條規(guī)定：生產(chǎn)保健食品、特殊醫(yī)學用途配方 食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應當按 照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體 系。按照該規(guī)定，生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品應該按照GB29923-2013特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范建立與之相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管 理體系，并取得認證。但另一方面仍然比較模糊的是：到底是按照普通食品實行QS標識管 理還是類似保健食品有單獨的藍帽子標識管理呢目前為止，QS類別審查細則中能關(guān)聯(lián)到特殊食品的只有:0502嬰幼 兒配方乳粉許可條件審查細則、2701嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品許可條 件審查細則、2801其他食品類。

7、但顯然特殊醫(yī)學用途配方食品無法歸類 到0502、2701的類別中。2801類別中又未頒布詳細的審查細則,多數(shù)都 是各個省自己制定的地方產(chǎn)品審查細則，如湯料、龜苓膏等。FSMP未 有自己相應的審查細則出臺，也不好斷定是否會有為該類產(chǎn)品單獨列為 一類。以往，F(xiàn)SMP多以藥品文號注冊應用，或者以QS形式打擦邊球。所以 生產(chǎn)合法化之路仍然處在探索之中。我國的特殊醫(yī)學用途配方食品絕大多數(shù)仍然依賴進口，多以藥品的 形式注冊如德國費森尤斯卡的瑞高、瑞素，紐迪希亞的百普力、雅培的 安素等，這類產(chǎn)品多數(shù)在醫(yī)院藥房或者醫(yī)院的超市里銷售。但市場上也 存在一些產(chǎn)品其以食品名義進口或者國內(nèi)以食品名義生產(chǎn)（如飲料、糖 果

8、），宣傳是醫(yī)用食品的產(chǎn)品。包括雅培的全安素、國產(chǎn)中科院屬中恩 （天津）醫(yī)藥科技有限公司的全系列包括針對腫瘤、糖尿病、肺部呼 吸、肝修復等產(chǎn)品，多以固體飲料、糖果類別生產(chǎn)。在業(yè)內(nèi)很多人也認為和希望，新食品安全法給予了 FSMP以食品名義 就應該以普通食品的類別來管理研發(fā)生產(chǎn)和銷售。二、特殊醫(yī)學用途配方食品的市場前景：1、發(fā)展歷程：特殊醫(yī)學用途配方食品在國外應用有比較悠久的歷史，且使用比較 廣泛。特殊醫(yī)學用途食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙或代謝 紊亂等人群的每口營養(yǎng)需要，或為了滿足某種醫(yī)學狀況或疾病人群對部 分營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的食品。大量臨床研究 和經(jīng)濟學研究發(fā)現(xiàn)，

9、早期腸內(nèi)營養(yǎng)安全有效且顯著減少術(shù)后并發(fā)癥、住 院時間、治療費用，從而減輕患者的經(jīng)濟負擔，這也是特殊醫(yī)學用途食 品在發(fā)達國家得以廣泛應用且使用歷史悠久的主要原因。國外:特殊醫(yī)學用途食品在各國均作為特殊膳食用食品進行管理，但名稱 有所不同：在歐盟，被稱為特殊醫(yī)學用途配方食品；在美國、加拿大， 被稱為醫(yī)用食品；在日本，被稱為病人用食品。美國1988年首次在藥品法修訂版中對醫(yī)用食品進行了明確定義。同 年美國FDA對醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管做了明確規(guī)定。隨后，F(xiàn)DA于1996 年11月建議進一步制定關(guān)于醫(yī)用食品的法規(guī)。在美國，雖然醫(yī)用食品上 市前不需要任何注冊和批準，但監(jiān)管嚴格。根據(jù)美國FDA2006年最新

10、修 訂的醫(yī)用食品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，各州每年對所在地的醫(yī)用食品廠進行 現(xiàn)場審查。抽取樣品送至美國FDA實驗室進行營養(yǎng)素含量和微生物學檢 測以及標簽標識的審核。如果根據(jù)現(xiàn)場審查結(jié)果及檢測報告發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠 有不符合醫(yī)用食品相關(guān)規(guī)定的現(xiàn)象，將會對生產(chǎn)廠進行相應的警告或處 罰。歐盟1989年首次頒布了特殊營養(yǎng)目的用食品標準，特殊醫(yī)用目的用 食品也被納入其中進行管理。1996年，食品科學委員會完成了制定該標 準的科學技術(shù)評估。1999年，歐盟正式頒布了 FSMP標準。2009年，歐 盟重新修訂了可用于特殊營養(yǎng)目的用食品中的可添加物質(zhì)名單。在上市 管理方面，特殊醫(yī)學用途配方食品的相關(guān)產(chǎn)品在歐盟成員國上市前需要

11、 通知當?shù)卣⒅辉试S在醫(yī)院、藥店和康復中心銷售。國內(nèi)：在我國，由于長期沒有國標。多數(shù)以藥品形式注冊，高昂的注冊費 用和漫長的周期，限制了產(chǎn)品的發(fā)展。目前，”特殊醫(yī)學用途配方食品”產(chǎn)品份額主要為外資企業(yè)占據(jù)，內(nèi)資企業(yè)由于進入產(chǎn)業(yè)較晚、技術(shù) 較落后、投資規(guī)模較小、沒有品牌影響力等綜合原因，產(chǎn)品質(zhì)量參差不 齊、占有市場份額較少。同時，國產(chǎn)“醫(yī)用食品”大部分是仿制國外產(chǎn) 品，產(chǎn)品自主知識、技術(shù)含量少，同時缺乏產(chǎn)品創(chuàng)新。新食品安全法明確特殊醫(yī)學用途配方食品法律地位，是一個具有里 程碑意義的歷史性的進步。受制于不食不藥、又食又藥的尷尬身份，一 直都被看好、但市場遲遲未能啟動的特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)，

12、如今 可以憧憬一下未來了。2、市場前景：隨著我國人口老齡化程度的加深和醫(yī)療保障體系的不斷完善，特殊 醫(yī)學用途配方食品的需求量將不斷增大。一方面針對病理狀況下具有特殊營養(yǎng)需求的人群，如嚴重疾病患 者、各種膳食相關(guān)慢性病患者和手術(shù)、骨折等損傷人群。特殊醫(yī)學用途 食品在針對如糖尿病、胃腸道疾病、腎臟疾病、肺部疾病、癌癥、心血 管疾病等慢性病恢復和補充營養(yǎng)方面有著不可比擬的優(yōu)勢。另一方面，特殊醫(yī)學用途配方食品針對人群包括正常生理狀況下具 有特殊營養(yǎng)需求的人群，如孕產(chǎn)婦、老年人；正是基于如此龐大的消費人群，特殊醫(yī)學用途配方食品才擁有巨大 的市場需求。而且我國在研制針對不同疾病專用的特殊醫(yī)學用途配方食品上

13、存在 著天然優(yōu)勢：我國幅員遼闊、動植物資源豐富，為不斷尋找新的功能配 料提供了保證。如果能結(jié)合藥食同源類食材的本土優(yōu)勢加上國外發(fā)達國家的全營養(yǎng)素基礎(chǔ)理論，制造出效果良好的產(chǎn)品將會有很好的市場前 景，因為中西醫(yī)融合發(fā)展已經(jīng)成為我國醫(yī)學科技發(fā)展的突出特色，也是 食品生物資源開發(fā)的創(chuàng)新點之一。3、面臨的問題在政策方向的大好形勢下，很多企業(yè)都躍躍欲試，期望分得一羹。但這并不意味著特殊醫(yī)學用途配方食品的上市道路毫無障礙了，前進的 道路任然充滿挑戰(zhàn)。首先，采用注冊管理，需要提供臨床試驗資料。實施細則未出臺， 一切還摸索。這也意味著對于一些無實力的小企業(yè)來說門檻比較高。其次，對于產(chǎn)業(yè)來說，銷售渠道的打通也是

14、一個非?，F(xiàn)實的問題。據(jù)了解，此類產(chǎn)品并未進入醫(yī)保體系且在定價上存在某些難題（不屬于藥 品），除了極少數(shù)的幾家醫(yī)院，這類產(chǎn)品多是在醫(yī)院的小賣部而非藥房內(nèi) 出售。再次于特殊醫(yī)學用途配方食品而言，最迫切需要解決的問題是科學 認知，既不忽視也不夸大的宣傳，對市場進行正確的教育對于該領(lǐng)域的 長久良性發(fā)展至關(guān)重要。三、市場現(xiàn)有產(chǎn)品借鑒：詳細見：醫(yī)用食品市場產(chǎn)品調(diào)研報告。四、產(chǎn)品開發(fā)展望市場前景是可期盼的，食品身份也是確定的。雖然具體的注冊方法、生產(chǎn)法規(guī)還不完善，但當下立刻采取行動，搶占市場先機至關(guān)重 要。個人意見:1、可以先按照保健食品的思路研發(fā)產(chǎn)品，在適當考慮功能性的同 時，加大對營養(yǎng)性占比考慮的比例；

15、（不同于保健食品）2、生產(chǎn)方面，一方面時時關(guān)注政策更新，最好能跟省局做好密切 溝通。另一方面按照當下情況以普通食品名義生產(chǎn)銷售，在宣傳中側(cè)重 特殊醫(yī)學用途。3、在產(chǎn)品上市推廣策略上，可以直接以特醫(yī)概念和形象進行宣 傳。4、代工方面最好選取現(xiàn)在聲稱從事特醫(yī)生產(chǎn)或者有意向做特醫(yī)生 產(chǎn)，打算申請?zhí)蒯t(yī)GMP的企業(yè)為佳。形成戰(zhàn)略合作關(guān)系，這樣即使以后 政策確定，現(xiàn)有產(chǎn)品轉(zhuǎn)型比到時候再著手開發(fā)也要快的多。5、至于品種方面，個人認為針對糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤、 肌肉衰減綜合癥、肥胖減脂手術(shù)等方面都值得開發(fā)。6、我覺得從政策導向上看，特醫(yī)食品的管理有可能會沿襲保健食 品的管理路子。實行注冊制，需要申請單獨的特醫(yī)良好生產(chǎn)規(guī)范等。7、至于特醫(yī)跟保健食品的