一次性使用自毀式注射器臨床試驗

1、一次性使用自毀式注射器臨床試驗注射治療是臨床治療中的重要手段和方法， 而普通注射器是 國內(nèi) 注射治療使用量最大的器械。 國內(nèi)普通注射器臨床使用時存 在可重復(fù) 使用、 針頭易誤刺傷醫(yī)務(wù)人員、 使用后回收不方便等一 系列問題 1 ； 目前在歐美等興旺國家已普遍使用一次性使用自 毀式注射器代替普通 注射器 2-3 。隨著我國科技水平的提高， 國內(nèi)研制的自毀式注射器的 質(zhì)量越來越獲得臨床的認(rèn)可。 受揚州 美德萊醫(yī)療用品 XX 公司的委托， 我們對該公司研制的一次性使 用自毀式注射器進(jìn)行了臨床試驗， 驗證其 產(chǎn)品的有效性和平安 性。1 臨床試驗方案1.1 試驗設(shè)計參考?藥物臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)? 、?醫(yī)

2、療器械臨床試驗 規(guī)定?、 ?一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么? 和 相關(guān)文獻(xiàn) 4-7 ， 本試驗采用隨機、單盲、陽性對照試驗設(shè)計， 評價揚州美德萊醫(yī)療用品 XX 公司研制的一次性使用自毀式注射 器與已上市同類產(chǎn)品是否具有相 同的平安性和有效性。 南京醫(yī)科 大學(xué)第二附屬醫(yī)院和南京市中醫(yī)院均 具有國家藥物臨床試驗機 構(gòu)資質(zhì)。1.2 試驗倫理學(xué) 參考?赫爾辛基宣言?、 ?藥物臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?和 倫理學(xué)相關(guān)文獻(xiàn) 8 ，本試驗方案、知情同意書等試驗相關(guān)文件 獲得倫理委 員會同意并簽署批準(zhǔn)意見后實施； 每位受試者進(jìn)入臨 床試驗之前簽署 知情同意書，以保障受試者的權(quán)益。1.3 受試者入選標(biāo)

3、準(zhǔn)臨床治療需要皮下、肌內(nèi)或靜脈注射給藥者；年齡18? 75周歲，男女不限；依從性好，能配合完成整個臨床試驗者；自愿簽署知情同意書。1.4 受試者排除標(biāo)準(zhǔn)注射部位有破損或感染； 已有靜脈炎病癥的患者； 有 藥 物過敏史者；需使用較大刺激的藥物如甘露醇等；孕婦及哺乳期婦女；入選前 1個月內(nèi)曾參加過其他臨床試驗者。1.5 病例總數(shù)本次臨床試驗試驗總病例數(shù)為 132 例設(shè)定脫落率為 10%， 南 京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院和南京市中醫(yī)院各 66 例，其中試驗 組和對照 組各為 33 例。1.6 試驗方法按照入選和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者， 符合要求的受試者隨機分 配進(jìn) 入試驗組和對照組。試驗組使用揚州美德萊醫(yī)療

4、用品XX 公司研制的一次性使用無菌自毀式注射器帶針，1 mL 0.45 X 13RWLB 檢驗報告編號： 2021 ZC 類第 211 號，靜脈輸液后 進(jìn)行 評價。對照組使用安徽省天康醫(yī)療用品XX 公司生產(chǎn)的一次性使用自毀式無菌注射器 帶針， 1 mL 注冊號：國食藥監(jiān)械準(zhǔn) 字 2021 第 3150755 號，靜脈輸液后進(jìn)行評價。1.7 臨床評價指標(biāo)臨床使用性能、有效性評價 觀察以下7個指標(biāo)： 產(chǎn)品外 觀和易識別性能； 連接強度和密封性； 穿刺針鋒利度； 針管抽 吸順暢情況；使用中堵塞情況；自毀情況；使用效果評定。1.7.2 平安性評價 觀察以下 3 個指標(biāo)： 生命體征： 呼吸、 靜息心率、

5、 血壓、 體溫等變化情況； 由注射器材質(zhì)引起的惡心、嘔吐、發(fā)熱、 靜脈炎等過敏反響； 穿刺部位局部皮膚異常表現(xiàn)， 如紅腫等。1.7.3 臨床綜合評價 合格：臨床使用性能、有效性評價指 標(biāo)均合 格，無不良反響發(fā)生。不合格：臨床使用性能、有效性評 價指標(biāo)有不合 格工程或發(fā)生不良反響。1.8 臨床試驗持續(xù)時間 確定試驗器械臨床應(yīng)用及應(yīng)用后可能造成 人體損害或出現(xiàn)不良病癥的觀察時間的全過程為臨床試驗持續(xù)時間。本次臨床試 驗觀察時間：一次性注射后半小時。1.9 統(tǒng)計學(xué)方法數(shù)據(jù)管理采用 EpiData3.02 ，雙份獨立輸入，統(tǒng)計分析采用SAS 9.1軟件，數(shù)據(jù)集采用全分析數(shù)據(jù)集FAS、符合方案集PPS

6、和平安性分析集 SS 分析。計量資料比擬采用 t 檢驗， 等級 資料用 Wilcox on 檢驗， 分類資料用 x 2 檢驗或 Fisher 精確 概率法。 臨 床綜合評價使用非劣效檢驗， 其他檢驗均采用雙側(cè)檢 驗，以 P 0.05 。2.3 評價指標(biāo)2.3.1 臨床使用性能、有效性評價 試驗組和對照組“產(chǎn)品 外觀和易識別性能、連接強度和密封性、穿刺針鋒利度、針管抽 吸順暢情況、 使用中堵塞情況、 自毀情況和使用效果評定臨床 使用性能、有效性 結(jié)果均合格，無不合格現(xiàn)象 (表1) 。兩組使用性能、有效性合格率均為 100% ，差異無統(tǒng)計學(xué)意義 ( P > 0.05 )。2.3.2 平安性評

7、價 整個臨床試驗過程中，試驗組和對照組 均無不 良事件發(fā)生。使用結(jié)束后半小時，試驗組和對照組血壓、 呼吸、心率、 體溫等生命體征與基線值比擬，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P > 0.05 );使用結(jié)束后半小時， 試驗組和對照組生命體征 比擬差異均無統(tǒng)計學(xué)意義 ( P > 0.05 )。2.3.3 臨床綜合評價 試驗組和對照組產(chǎn)品臨床綜合評價合格率均為100% ，差異無統(tǒng)計學(xué)意義 ( P > 0.05 ) ，即試驗組臨床綜合評價非劣效于 對照組。3 討論 一次性使用自毀式注射器主要由注射針、扣勁、倒鎖扣、 膠 塞、外套、芯桿、保險片等組成。本試驗產(chǎn)品采用內(nèi)斷式結(jié)構(gòu)，即注射完畢后，注射器

8、的芯桿前端“倒鎖扣進(jìn)入“扣頸鎖 住，針芯無 法回縮，自毀性能自動起作用。此類產(chǎn)品與目前國內(nèi) 外同類產(chǎn)品相比有 三大優(yōu)點9-10:針器一體：注射針頭直接固定在注射器身上，防止漏液、換針頭再次使用、針頭留在人體 等弊 端；注射器用后自毀，使其不能二次使用，杜絕因注射引 起交叉感 染； 操作簡便， 操作時最大程度保護(hù)醫(yī)務(wù)人員和患者 的平安。目前國內(nèi)越來越多的醫(yī)務(wù)工作者開始關(guān)注一次性使用自毀 式注 射器， 但國內(nèi)臨床普及率遠(yuǎn)低于歐美等興旺國家。 這可能與 國內(nèi)對 自毀式注射器認(rèn)識缺乏、 自毀式注射器價格較普通注射器 貴有關(guān) 2 。 臨床試驗開始前， 我們檢索了中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服 務(wù)系統(tǒng) Sinomed 、 中國知網(wǎng)CNKI、維普VIP和萬方等 中文數(shù)據(jù)庫，發(fā)現(xiàn)國內(nèi)尚無一次性使用自毀式注射器臨床試驗的 報道；這可能與研究者對醫(yī) 療器械臨床試驗的重視程度缺乏有 關(guān)，從另外一個側(cè)面證實國內(nèi)對一 次性使用自毀式注射器認(rèn)識不 足。本次臨床試驗中， 發(fā)現(xiàn)試驗需要注意以下事項： 僅適用于 抽 吸藥液后立即對人體注射； 單支包裝破損或小包裝內(nèi)有異物 的產(chǎn) 品嚴(yán)禁使用； 只能“一