藥品驗收管理制度

1、1. 目的：把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進藥品數(shù)量準(zhǔn)確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī) 定要求，防止不合格藥品和假劣藥品進入本企業(yè)2. 適用范圍：對購進藥品、銷售退回藥品質(zhì)量逐批驗收。3. 職責(zé) :驗收員負(fù)責(zé)藥品的驗收工作。4. 藥品驗收工作規(guī)程：藥品檢查驗收必須按照公司藥品質(zhì)量檢查驗收流程，由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。藥品驗收人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識和性能，了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)并能堅 持原則。藥品質(zhì)量檢查驗收包括：藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的 檢查。驗收的場所：4.4.1 對藥品包裝、標(biāo)簽、說明

2、書及標(biāo)識的檢查驗收可在待驗區(qū)進行。4.4.2 對藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。 驗收的時間：4.5.1 藥品質(zhì)量檢查驗收應(yīng)在一個工作日內(nèi)完成。4.5.2 生物制品是有特殊儲存條件的藥品，要求貨到后即時驗收完畢，不得拖延以免 影響藥品的質(zhì)量。4.5.3 因特殊情況（如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全）不能按時驗收的，應(yīng) 按藥品的性能要求存放在相應(yīng)的待驗區(qū)，等工作日或資料齊備立即驗收，以確保藥 品質(zhì)量。驗收時應(yīng)按品種分別驗收、驗收完一個品種，清場后再驗收另一個品種，嚴(yán)防混藥 事件。驗收所抽取的樣品必須具有代表性，應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。驗收工作完畢后應(yīng)盡量將藥品

3、恢復(fù)原狀，在外包裝上貼上“檢封”簽。驗收首營品種應(yīng)有首次購進藥品的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗合格報告書。驗收進口藥品，必須審核其進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書或進 口藥品通關(guān)單復(fù)印件；驗收進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)審核其生物制品 進口批件復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章,并真實、完整、有效。特殊管理藥品的質(zhì)量檢查驗收必須實行雙人驗收，并逐件驗收至每一最小包裝。 藥品質(zhì)量檢查驗收必須做好驗收記錄，驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填 寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤，并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 驗收人員對購進手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問或不符合規(guī)定要求的藥品，有權(quán) 拒收，

4、并將藥品懸掛黃色待處理標(biāo)識，填寫不合格藥品拒收報告單，報告質(zhì)量 管理部門和采購部門進行查詢、處理，同時通知財務(wù)部門拒付貨款。驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按照本企業(yè)不合格品控制程序。 驗收合格后 ,驗收員將驗收記錄單交計算機操作員 ,將藥檢 （廠檢）注冊證掃描入計 算機,按照品名、規(guī)格、批號分類留存，原件轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部存檔。驗收抽樣原則：4.15.1按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。4.15.2每批在 50 件以下（含 50 件）抽取 2件，50件以上每增加 50 件多抽 1件，不 足 50 件以 50 件計算 ,200 件以上 ,抽 5 件。在每件中從上、中、下不同部位抽 3 個小 包裝進行檢驗。驗收員按時做好澄明度檢查記錄。 驗收組每季定期填寫季度驗收養(yǎng)藥品質(zhì)量信息匯總分析表，將當(dāng)季進貨總批次、 驗收情況及當(dāng)季驗收不合格具體內(nèi)容匯總。5. 相關(guān)文件不合格品控制程序6. 質(zhì)量記錄不合格藥品拒收