廠房設施風險評估報告(共9頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上目 錄 1 1 11 概述 廠房按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。潔凈區(qū)墻體圍護用彩鋼板建成，墻體表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面、墻壁與墻壁、墻壁與頂棚的交界處均為弧形，能夠減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈區(qū)地面采用環(huán)氧樹脂自流坪，平整光潔，耐消毒，易清潔。潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道采用不銹鋼管道，風口以及其他公用設施，在使用中不易聚集灰塵，避免了出現(xiàn)不易清潔的部位。潔凈室(區(qū))照明采用吸頂式潔凈燈，不易聚集灰塵。主要工作室的照度不低于300勒克斯，廠房有應急照明設施。潔凈區(qū)空氣經(jīng)過初效過濾器、中效過濾器、高效過濾

2、器三級凈化進入潔凈室(區(qū))。潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均密封良好。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于10帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差大于10帕，并裝有微壓差計指示壓差。稱量間均安裝專用稱量柜，能夠防止稱量操作時粉塵的擴散，避免了交叉污染。不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，有防止交叉污染的措施。廠房人員通道、物料通道等有防止昆蟲和其他動物進入車間擋鼠板、誘蚊燈等設施，能夠避免動物及昆蟲進入控制區(qū)。2 目的因公司為新建廠房，通過對車間廠房設施風險評估。必免廠房設施對生產(chǎn)過程造成污染。3 職責 質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術部、

3、設備部負責對本規(guī)程負責。4 內(nèi)容4.1 風險識別： 風險審核表編號判斷潛在風險點4.1.1 是 否總體布置與周圍環(huán)境：醫(yī)藥工廠廠址是否選擇在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質(zhì)污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域；應位于最大頻率風向上風側4.1.2 是 否總平面布置：施工完成后的實際平面布置圖、潔凈區(qū)設計圖、潔凈區(qū)施工圖應與施工圖一致，工藝平面布置應與設計圖和施工圖一致；醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)廠房設施的設計應嚴格遵守GMP的相關規(guī)定。4.1.3 是 否生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局是否合理，不互相

4、防礙，廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向是否合理。4.1.4 是 否潔凈區(qū)廠房地面的平整性和完好性，地面應為整體式、無縫地面。無孔、易于清潔和消毒。4.1.5 是 否潔凈區(qū)內(nèi)廠房應為整體式、無縫內(nèi)墻。光滑、無孔、易于清潔和消毒。4.1.6 是 否墻-地結合處：圓角外開處理、與地面構成一體、拐彎處斜接處理。墻-墻結合處：圓角外開處理、與天花板構成一體、拐彎處斜接處理。建筑密封應用硅膠密封。4.1.7 是 否潔凈區(qū)內(nèi)門窗應滿足建筑標準。典型的門旋轉(zhuǎn)方向應與氣流方向相反。門視窗平整，門縫有密封材料（易清潔），窗框與內(nèi)墻面應平齊，固定玻璃窗，所有連接處無縫，光滑。4.1.8 是 否防鼠、防蟲、防蚊蠅設施：應設

5、有擋鼠板和防蟲、防蚊蠅設施。滅蠅燈的安裝位置影響滅蚊蠅效果。4.1.9 是 否倉儲區(qū)的布局設計是否合理，是否有足夠的面積和空間便于放置物料和人員操作。4.1.10 是 否取樣室是否能夠滿足取樣要求與生產(chǎn)區(qū)潔凈度級別相一致。4.1.11 是 否實驗室布局是否合理，設施是否齊全，能夠滿足產(chǎn)品的檢驗要求。4.1.12 是 否廠區(qū)主要道路應貫徹人流與貨流分流的原則。潔凈廠房周圍道路面層應選用整體性好，發(fā)塵少的材料。4.1.13 是 否醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應綠化，減少露土面積，不應種植散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。4.1.14 是 否公用工程：鍋爐、變配電、污水處理、消防設施等輔助配套設施是否

6、符合國家有關專業(yè)管理部門的規(guī)定，并經(jīng)驗收合格。參加風險識別人員： 日期：最終審核人員： 日期： 4.2 風險分析4.2.1 針對風險識別出來的風險點，開始分析這些風險點一旦發(fā)生的后果（嚴重性）是什么，我們可以通過失效模式（FMEA）對風險發(fā)生的嚴重性進行定性分析。風險點風險發(fā)生的后果4.1.1廠區(qū)選址不符合要求，對生產(chǎn)造成重大污染，嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.2工藝布局不合理，在生產(chǎn)中造成混淆、污染、交叉污染，嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.3生產(chǎn)、行政、生活輔助區(qū)布局不合理，對生產(chǎn)帶來污染及交叉污染，嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.4生產(chǎn)區(qū)地面不完好平整，對產(chǎn)品帶來污染，嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.5潔凈區(qū)

7、內(nèi)墻不完整光滑，不易于清潔和消毒，對產(chǎn)品帶來污染，嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.6潔凈區(qū)墻與地面、墻與墻結合處不做處理，不易于清潔消毒、對產(chǎn)品帶來污染，嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.7潔凈區(qū)門窗不符合要求，不易于清潔，對產(chǎn)品生產(chǎn)帶來污染，嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.8無防鼠、防蟲、防蚊蠅設施，造成產(chǎn)品受污染和交叉污染。4.1.9倉儲布局不合理，沒有足夠的空間，易造成差錯、混淆及交叉污染。4.1.10沒有與生產(chǎn)區(qū)潔凈級別的取樣室，取樣易造成產(chǎn)品受到污染和交叉污染。4.1.11實驗室布局不合理、設施不齊全，導致檢驗結束不準確，有不合格品出廠的風險，可導致患者嚴重不滿和投訴。4.1.12容易造成污染和交叉污染

8、，影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.13容易造成污染和交叉污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.14影響生產(chǎn)進度，同時給人身安全帶來隱患。參加風險分析人員： 日期：最終審核人員： 日期：4.3 風險評價根據(jù)失效模式影響分析（FMEA）進行風險評估和評分。以下是為本次風險評估確定的風險評估標準4.3.1 風險的嚴重性分級標準分數(shù)風險級別描述10非常高可引起患者可逆轉(zhuǎn)的損害，引起患者高度不滿，或比較嚴重的群體不良反應。9可引起患者可治愈的損害，導致嚴重不滿和投訴。8可能導致患者的一般性損害。導致嚴重不滿和投訴。7高不導致患者傷害，損害與制劑無關（如微小的包裝問題），可能引起個別患者投訴。6可以被患者注意到，不足以產(chǎn)生投

9、訴5可導致數(shù)批產(chǎn)品不合格，給公司造成重大經(jīng)濟損失4可導致不可逆轉(zhuǎn)的整批產(chǎn)品不合格3中等可導致可逆轉(zhuǎn)的整批產(chǎn)品不合格2可導致影響產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)進度1低沒有任何可察覺的危害4.3.2 風險的可能性評級標準：分數(shù)風險級別描述6非常高幾乎不可避免出現(xiàn)，每天發(fā)生一次以上。5經(jīng)常出現(xiàn)，每周發(fā)生一次以上。4高重復出現(xiàn)，每月發(fā)生一次以上。3相對很少出現(xiàn)，每年發(fā)生一次以上。2中等1-10年發(fā)生一次以上1低不可能出現(xiàn)，10年發(fā)生一次或者更少4.3.3 風險的可監(jiān)測性評級標準：分數(shù)風險級別描述6非常高監(jiān)控點被忽視，或可能無法被檢測（至今沒有技術解決方案）4高未按要求進行監(jiān)控和檢測3做到人工監(jiān)控和監(jiān)測，但不完全符合要

10、求2中等按要求做到人工監(jiān)測，采用某種統(tǒng)計學過程控制，且產(chǎn)品最終經(jīng)過檢測1低采用某種過程實時監(jiān)控技術，系統(tǒng)失效可立即報警或糾正4.3.4 對上述的FMEA進行風險評分風險評價表潛在風險點發(fā)生可能性嚴重性可監(jiān)測性風險測量值4.1.12102404.1.22102404.1.31102204.1.42101204.1.51102204.1.62101204.1.72101204.1.8281164.1.92102404.1.102102404.1.112102404.1.12182164.1.13182164.1.14210240參加評分人員： 日期：最終審核人員： 日期：根據(jù)質(zhì)量風險評估標準操作規(guī)

11、程（SOP05-QA013-V/0）最低可接受標準為27分，即 在27分以下的是在可接受范圍的。5 風險控制5.1風險降低5.1.1 27分以上采取相應控制措施降低風險。風險控制表潛在風險風險級別 控制措施 參加制定措施人員： 日期：最終審核人員： 日期：5.2 風險的接受5.2.1在上述的風險評價中，在27分以下的是在可接受范圍內(nèi)。5.2.2 27分以上要采取控制措施，在控制措施實施后，依據(jù)失效模式影響分析（FMEA）評分標準，對已采取措施后的風險點再次評分。直至達到可接受標準。編號風險發(fā)生的失敗模式可能導致的后果嚴重程度發(fā)生可能性可監(jiān)測性風險值措施確認采取控制措施后風險等級評估是否引入新的風險嚴重程度發(fā)生可能性可監(jiān)測性風險值最終審核人員：日期：6 風險評估的溝通和審核6