質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和應(yīng)急預(yù)案

1、For pers onaluse only in studyand research; not for commercial use膀質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和應(yīng)急預(yù)案膈經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程簡(jiǎn)述莃質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)化的過程,是指在產(chǎn)品整個(gè) 生命周期過程中，采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、 控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主體， 在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)施GSP過程中，通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì) 量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度 的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)企業(yè) GSP貫徹實(shí)施的保證作用，進(jìn) 一步

2、保證藥品的質(zhì)量，切實(shí)保障公眾用藥的安全有效。公司制定了質(zhì) 量風(fēng)險(xiǎn)的管理規(guī)定，對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行是識(shí)別、評(píng) 估、控制，把風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度，從而保證了藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是公司整個(gè)質(zhì)量管理體系的 一個(gè)重要組成部分葿質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法使我們能主動(dòng)地識(shí)別并控制藥 品經(jīng)營(yíng)過程中潛在的質(zhì)量問題，貫穿于包括了采購(gòu)、收貨、驗(yàn) 收、入庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理的全過程，要求 每一位員工均應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。 公司還成立專門的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 管理機(jī)構(gòu)，成員包括：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)部、銷售部、人力 資源部和辦公室等各相關(guān)部門。羈經(jīng)營(yíng)過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的

3、管理重點(diǎn)和處置預(yù)案芆公司藥品經(jīng)營(yíng)管理過程對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行管理，其管理重點(diǎn)為:1.人員管理的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及處置預(yù)案：（1）（2）袃風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)膀人員管理的高風(fēng)險(xiǎn)崗位為：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量 管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。 罿質(zhì)量責(zé)人負(fù)責(zé)“高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”：公司質(zhì)量否決權(quán)； 莄質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)“高風(fēng)點(diǎn)”：供貨商和品種的審核； 節(jié)質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)“高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”：客戶的管理； 羀驗(yàn)收員負(fù)責(zé)“高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”：藥品的驗(yàn)收；肀養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)“高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”：儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)管理。（3）（4）螇處置預(yù)案。螞高風(fēng)險(xiǎn)崗位是風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵崗位，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)崗位的任職資格及崗前、崗 位培訓(xùn)和繼續(xù)教育是確保高風(fēng)險(xiǎn)崗位控制要點(diǎn)， 公司對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)崗

4、位的 管理作為風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)進(jìn)行控制。蟻2.經(jīng)營(yíng)過程管理的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及處置預(yù)案袈藥品經(jīng)營(yíng)過程中高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理是為了控制公司經(jīng)營(yíng)過程中出現(xiàn) 的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，避免公司因出現(xiàn)質(zhì)量事故而造成損失，達(dá)到由合法的人， 從合法的企業(yè)，購(gòu)入合法的藥品，通過合法的儲(chǔ)存與運(yùn)輸，銷售給合 法的客戶的質(zhì)量目標(biāo)。裊（1）購(gòu)進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及處置預(yù)案蒞風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、供貨商管理是企業(yè)購(gòu)入藥品的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)， 只有從合法 的供貨商購(gòu)入藥品才能確保藥品的合法性； 購(gòu)入合法藥品是采購(gòu)中的 關(guān)鍵點(diǎn)，也是采購(gòu)過程的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)，只有從合法的供貨商，采購(gòu)合 法的品種，經(jīng)過合法的收貨和驗(yàn)收才能確保購(gòu)入藥品的合法性。莁處置預(yù)案罿對(duì)于供貨商，由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)

5、行管理，質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行批 準(zhǔn)，確保經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)中的供貨商全部為合法供貨商， 采購(gòu)人員只能從計(jì) 算機(jī)系統(tǒng)中選擇供貨商，確保了采購(gòu)藥品過程中供貨商的合法性； 采 購(gòu)人員只能從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中合法供貨商和合法品種中進(jìn)行選擇， 形成 采購(gòu)記錄；收貨必須有采購(gòu)記錄才能收貨，確保了入庫(kù)藥品是從合法 供貨商采購(gòu)；驗(yàn)收過程中，按批號(hào)驗(yàn)證藥品的檢驗(yàn)報(bào)告單，確保了藥 品本身的合法性。(5)(6) 羋藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及處置預(yù)案螄風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。 冷藏藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)是儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)中的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；倉(cāng)庫(kù)和冷庫(kù)的溫濕度符合GSP要求是儲(chǔ)存的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)賺 處置預(yù)案。倉(cāng)庫(kù)安裝了溫濕度自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備使倉(cāng)庫(kù)溫濕 度得到監(jiān)控，并有超限報(bào)警，確保了倉(cāng)庫(kù)

6、溫濕度合格； 冷藏藥品設(shè)置了冷庫(kù)、冷藏車、車載冷藏箱和保 溫箱，確保冷藏藥品儲(chǔ)存安全；冷藏藥品的儲(chǔ)存通過雙回路 電源和運(yùn)輸過程的應(yīng)急預(yù)案，確保冷藏藥品的儲(chǔ)存安全。(7)(7) 蚇銷售管理的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及應(yīng)急預(yù)案莆風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：合法銷售客戶和經(jīng)營(yíng)范圍的管理、銷售退回 藥品管理是銷售管理的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。芄處置預(yù)案：銷售客戶與經(jīng)營(yíng)范圍、銷售退回管理的風(fēng)險(xiǎn) 點(diǎn)由質(zhì)量管理員通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行管理，對(duì)客戶按照經(jīng)營(yíng) 范圍進(jìn)行分類，確保不超范圍經(jīng)營(yíng)；銷售開票員只能向經(jīng)營(yíng) 系統(tǒng)中的合法銷售客戶進(jìn)行藥品銷售；銷后退回記錄須由原 始銷售記錄生成。袂蚃經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核過程的簡(jiǎn)螞1、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：是系統(tǒng)地使用信息

7、來(lái)尋找和識(shí)別所述風(fēng)險(xiǎn)疑問或問題的潛在根源。藥品在經(jīng)營(yíng)過程中，引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素， 包括企業(yè)負(fù)責(zé)人的總體經(jīng)營(yíng)、組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系評(píng)審、 驗(yàn)證與校準(zhǔn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施和管理?xiàng)l 件、過程環(huán)節(jié)管理（藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫(kù)與 運(yùn)輸、售后服務(wù)）等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)都將導(dǎo) 致不同的危害事件，即每個(gè)環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險(xiǎn)。衿全體員工采用前瞻和回顧的方式對(duì)不同的崗位進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，填 寫風(fēng)險(xiǎn)管理記錄表，匯總到質(zhì)量管理部。袇2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：是在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，對(duì)支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料 進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程。它包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估兩

8、個(gè)部分。風(fēng) 險(xiǎn)分 析就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判判段。嚴(yán)重性（S）是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源可I能造成的后 果的衡量,可能性（P）就是有害事牛發(fā)生的頻率或可能性。肂風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)表，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)，以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過實(shí) 施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)至腹近可接受水平；不可接 受風(fēng)險(xiǎn),指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。莂3、風(fēng)險(xiǎn)控制：是采取措施，其目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受 的水平。針對(duì)經(jīng)營(yíng)過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)， 為減少人為因素

9、引發(fā)的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施。蚇質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制，即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對(duì)其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種 失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn) 轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā) 生后，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，積極、科學(xué)、快速 地做出應(yīng)對(duì)措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故 發(fā)生后，對(duì)整個(gè)事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進(jìn)方案， 為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)，從而將質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)降至可接受的水平。通過分析決定公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略。羅在風(fēng)險(xiǎn)管理的控

10、制上,公司通過崗位操作規(guī)程和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各個(gè)關(guān)鍵崗位的 權(quán)限設(shè)置來(lái)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行科學(xué)控制。對(duì)采取控制措施以后 風(fēng)險(xiǎn)的控制和可接受程度應(yīng)進(jìn)行控制效果等級(jí)評(píng)分，來(lái)評(píng)價(jià)控制 措施的有效性，并通過分析公司質(zhì)量工作措施不夠全面的地方，以促進(jìn)公司質(zhì)量工作的不斷改進(jìn)、完善。蒂4、風(fēng)險(xiǎn)溝通：是指在決策者和其他涉險(xiǎn)人員之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和 風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。各方可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)行溝通。 應(yīng) 當(dāng)充分交流、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。膃在藥品經(jīng)營(yíng)過程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn) 控制、處理等信息都需要充分交流，通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通的形式，完整 記錄書面結(jié)果。藥品經(jīng)營(yíng)全過程包括藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ) 存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制 點(diǎn)，開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過程通過文件的形式 固定下來(lái)。通過對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)崗位人員進(jìn)行定期培訓(xùn)、與高風(fēng)險(xiǎn)崗位人員 在經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn) 行溝通，不斷改進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)崗位的操作規(guī)程，以確保 高風(fēng)險(xiǎn)管理的安全性。蚈5、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核：是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新的（適用性）知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控在藥品經(jīng)營(yíng)過程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量