醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)測試題A

1、未通過口分?jǐn)?shù)：結(jié)論：通過口姓名擔(dān)任職務(wù)聯(lián)系電話1、 填空題（每空2分，共24分）1. 醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期為年。2. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后內(nèi)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記。3. 向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴(kuò)大醫(yī)療器械適用范圍、絕對化夸大醫(yī)療器械療效等嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者內(nèi)容的，省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，在違法發(fā)布廣告的企業(yè)消除不良影響前，該醫(yī)療器械產(chǎn)品在

2、轄區(qū)內(nèi)的銷售。違法發(fā)布廣告的企業(yè)如果申請解除行政強(qiáng)制措施，必須在相應(yīng)的媒體上發(fā)布啟示，且連續(xù)刊播不得少于。4. 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。5?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（ 1） 對疾病的預(yù)防、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（ 2） 對損傷或者殘疾的

3、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、；（ 3） 對解剖或者生理過程的研究、調(diào)節(jié)；（ 4） 。2、 判斷題（每題2分，共20分）1. 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。（）2. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期五年，期滿前三個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。（）3. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（）4

4、. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，應(yīng)當(dāng)立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿2個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證與原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期相同。（）5. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期不變。（）6. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案

5、的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的許可事項(xiàng)變更申請，直至案件處理完結(jié)。（）7. 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后三年。（）8. 經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地衛(wèi)生部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時(shí)通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。對已銷售給個(gè)人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)

6、向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。（）9. 經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。（）10. 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。（）三、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處（）元以上（）元以下罰款。A.5000元以上；2萬元以下B.1萬元以上；2萬元以下C.5000元以上；1萬元以下D.1萬元以上；3萬元以下2. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址

7、的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，予以通報(bào)批評，并處（）元以上（）元以下罰款。A.1000元以上5000元以下B.1萬元以上2萬元以下C.5000元以上2萬元以下D.5000元以上1萬元以下3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)（）向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在（）內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。A.及時(shí)；24小時(shí)B.立即；24小時(shí)C.及時(shí)；48小時(shí)D.立即；48小時(shí)4. 醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中

8、標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的（）。A.0.5倍B.1倍C.2倍D.3倍5. 申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在（）內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。A.1年B.2年C.3年D.4年6. 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械

9、經(jīng)營企業(yè)許可證，并給予警告。申請人在（）內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。A.半年B.1年C.2年D.3年7. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得（）的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處（）的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。A. 2倍以上5倍以下；5000元以上2萬元以下B. 3倍以上5倍以下；1萬元以上2萬元以下C. 2倍以上5倍以下；1萬元以上2萬元以下D. 3倍以上5倍以下；5000元以上2萬元

10、以下8. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得（）的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處（）的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。A. 2倍以上5倍以下；5000元以上2萬元以下B. 3倍以上5倍以下；1萬元以上2萬元以下C. 2倍以上5倍以下；1萬元以上2萬元以下D. 3倍以上5倍

11、以下；5000元以上2萬元以下9. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期（）。A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年）以上工作經(jīng)歷。10. 質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職，需有（A.1年B.2年C.3年D.4年四、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10分）1. 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列哪些內(nèi)容：（）A.含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即可見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的。B. 含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；C. 說明治愈率或者有效率的。D?與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的。2. 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企

12、業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列哪些條件（）A. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；B. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；C. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；D. 應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。3. 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明（）A. 加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；B. 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代

13、表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；C. 法定代表人的身份證；D. 銷售人員的身份證。4. 有下列情形之一的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷（）。A. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；B. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；C. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；D. 不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的。5. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）A. 涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證