藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案表_第1頁
藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案表_第2頁
藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案表_第3頁
藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案表_第4頁
藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案表_第5頁
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文檔簡介

1、 附件1：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案表藥物名稱藥物分類中藥、天然藥物化學(xué)藥物生物制品放射性藥物進(jìn)口藥物其它第 類臨床分期期（耐受性試驗(yàn)）期（藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)）期期期生物等效性試驗(yàn)SFDA批件號劑型規(guī)格研究題目病例總數(shù)申辦單位聯(lián)系人電話臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位聯(lián)系人電話臨床試驗(yàn)預(yù)期時(shí)間年 月 至 年 月臨床試驗(yàn)單位情況研究分工單位名稱承擔(dān)的病例數(shù)是否為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要研究者姓名負(fù)責(zé)參加參加參加參加參加藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（蓋章）年月日備案意見：年月日附件2：藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查記錄表藥物名稱藥物分類中藥、天然藥物化學(xué)藥物生物制品放射性藥物進(jìn)口藥物其它第 類臨床分期期（耐受性試驗(yàn)）期（藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)）期期期生物等

2、效性試驗(yàn)SFDA批件號劑型規(guī)格研究題目負(fù)責(zé)單位負(fù)責(zé)人申辦單位負(fù)責(zé)人被檢查單位研究負(fù)責(zé)人檢查項(xiàng)目一二三四五六七八九十十一十二十三檢查意見（藥物臨床試驗(yàn)檢查內(nèi)容表可作為本表的附件）被檢查單位負(fù)責(zé)人意見年月日檢查人員檢查負(fù)責(zé)人*：檢查項(xiàng)目系指藥物臨床研究檢查內(nèi)容表中的項(xiàng)目序號，請根據(jù)所檢查的項(xiàng)目在內(nèi)劃“”。附件3：GCP專家名單向繼洲、曾繁典、金滿文、田德英、劉 東、杜艾華、陳金和、徐啟勇、張 弓、黃建英、趙映前、劉 青、向 楠、沈 霖、辛建保、易 暉、譚詩云、張兆輝、熊承良、高逢喜、唐利軍GCP現(xiàn)場檢查方案被檢查單位檢查日期檢查組成員組長組員檢查程序：1、 啟動(dòng)會議，介紹檢查組成員，被檢單位簡要介紹試驗(yàn)項(xiàng)目情況，確定檢查范圍，宣布檢查紀(jì)律。根據(jù)已完成或正在進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目按不少于15%進(jìn)行抽查。2、 現(xiàn)場檢查主要內(nèi)容：受試者的利益保障，臨床試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，藥物的分發(fā)、回收、保管等，CRF表填寫，不良事件的記

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