驗證方案樣本

1、 驗證方案樣本安裝確認(IQ)本驗證方案批準表示同意其測試內(nèi)容，測試方法，和本方案內(nèi)的各種表格格式、內(nèi)容。在執(zhí)行本方案的過程中可能會遇到妨礙本方案精確地完成的缺陷。較小的偏差可以在偏差報告內(nèi)陳述。較大的偏差，如，方法的修改，測試/評估參數(shù)，接受標準等只有在附有經(jīng)過批準的補充材料的情況下才予以認可。所有經(jīng)批準的偏差報告和補充材料都應附在批準前的驗證報告內(nèi)。方案起草(部門職務/姓名)簽名日期工程部工程師(XXX)工程部工程師(XXX)方案審核(部門職務/姓名)簽名日期工程部經(jīng)理(XXX)驗證部門經(jīng)理(XXX)生產(chǎn)部經(jīng)理(XXX)質(zhì)量部門經(jīng)理(XXX)方案批準(部門職務/姓名)簽名日期質(zhì)量總監(jiān)：(X

2、X)目 錄1.0 目的2.0 系統(tǒng)與設備描述3.0 職責4.0 文件控制 5.0 安裝確認6.0 安裝確認結束7.0 附件 1.0 目的Ø 檢查并確認該設備所用材質(zhì)、設計、制造符合GMP要求；Ø 檢查該設備的文件資料齊全且符合GMP及工藝要求；Ø 檢查并確認設備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設計要求；Ø 確認該設備的各種控制系統(tǒng)功能符合設計要求；2.0范圍：此安裝確認方案適用于 。其內(nèi)容依 設備商所供應的指標及本公司所要求指標，定義出測試步驟、文件、參考資料及合格標準。3.0職責3.1工程部：xxx其主要負責工作內(nèi)容如下:Ø 準

3、備IQ方案和總結報告；Ø 執(zhí)行IQ方案，根據(jù)需要提供測試數(shù)據(jù)，供有關部門審查；Ø 將數(shù)據(jù)收集到報告中，并上報批準；Ø 準備工程文件（圖紙）；Ø 核對將來工藝所需的設備關鍵參數(shù)，提供測試數(shù)據(jù)供有關部門審查；Ø 協(xié)調(diào)有關部門；Ø 核實所有的測試已完成；Ø 建立預防性維修制度；3.2生產(chǎn)部：xxx其主要負責工作內(nèi)容如下:Ø 配合工程部門完成確認，檢查驗證項目是否完成；Ø 核對報告所需的測試項目是否完成可上報批準；Ø 審閱驗證方案、數(shù)據(jù)和最后報告；Ø 寫指定的SOPs。3.3驗證部門：xxx其

4、主要負責工作內(nèi)容如下:Ø 支持驗證方案；Ø 審閱和通過驗證方案的格式；Ø 為書寫方案的人員提供指南，提供為執(zhí)行方案提供時間表。包括：必須人員的大概數(shù)量，所要求的時間長度，采樣的類型，所需設備；Ø 對相關人員提供的完成驗證工作的步驟提供審閱、幫助和支持；Ø 審閱驗證方案，完成必需的和可提供的培訓；Ø 審批最終驗證報告確保全部驗收標準均得到滿足。3.4質(zhì)量保證部門：xxx其主要負責工作內(nèi)容如下:Ø 審查和批準驗證方案Ø 審批最終驗證報告確保全部驗收標準均得到滿足。Ø 維護全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗證方案。

5、4.0系統(tǒng)敘述4.1系統(tǒng)描述設備名稱：生產(chǎn)廠家：溫州市豐源設備有限公司出廠日期：2001年7月出廠編號：80864容積：0.3m3 本公司設備編號：07-208-004房間號：07-208主要技術參數(shù)Ø 工作壓力 常壓Ø 工作溫度 常溫Ø 電機功率 0.55KwØ 攪拌轉(zhuǎn)速 160rpm 本設備用于鹽酸環(huán)丙沙星及其他相似物料的XXX。XXXX為 ，保溫方式為帶夾套保溫式。利用真空抽液的方式進料，料液與高溫純化水結合，產(chǎn)生結晶。在保溫循環(huán)水的作用下達到保溫效果。按工藝要求達到設定時間后，在攪拌機運轉(zhuǎn)的條件下壓空出料。4.2檢查需求依據(jù)附件No.1至No.

6、逐一進行檢測。4.3再驗證時間本設備若進行搬遷、更換攪拌電機、關鍵性儀表及其它重大設備需重新執(zhí)行此IQ驗證工作。5.0 安裝確認5.1概述：安裝確認(IQ)是一個文件性的過程，旨在確認設備的所有部件均按照：設計標準，制造商及本企業(yè)的要求和GMP的要求。IQ應確認所提供的文件符合實際安裝要求。此外，IQ也是在設備運行前對主要部件和系統(tǒng)質(zhì)量的最后審核。應確認儀表校正在有效期內(nèi)。儀表應經(jīng)過校正以確保進行測試前各儀表是準確無誤的。在安裝開始之前應對設備的環(huán)境進行確認。在測試的過程中可以對操作方法進行調(diào)整。所有測試應能確認設備已按照設計標準進行安裝。所要求的適合記錄設備安裝過程的表格（各附件）應包括本方

7、案5.0節(jié)所描述的內(nèi)容。補充的銷售商或承包商的各類記錄應一并收入IQ?？梢杂眠m宜的工程證書和圖紙來代替檢查單。在下面各小節(jié)均會提供各類表格的使用指導。5.2文件控制所有的確認工作均按照經(jīng)批準后的方案進行，所有的記錄均應在現(xiàn)場工作的同時完成 ，表格中沒有用到的空格均畫上單道線并表明姓名日期，在與本設備/系統(tǒng)不適用的空白表格處填上 “N/A” 。.與測試方法或接受標準不符之處，或在實施方案的過程中觀察到的異常之處都應記錄在偏差報告內(nèi)。最后所有的文件（批準后的方案、填寫完的表格，采購單的復印件）均應裝訂在確認文件夾內(nèi)。在完成確認工作后，應出具一份實施該方案的驗證報告 ，驗證報告應經(jīng)過起初審閱和批準本

8、方案的人員審閱和批準。在確認工作完成后所有文件均應存放在公司內(nèi)的一個專門的地方。5.3驗證執(zhí)行者記載所有參與工作人員姓 名部門職責資質(zhì)簽名日期5.4文件確認 (附件 #1)目的搜集采購合同，制造商所提供的安裝手冊，使用及維護手冊，所有安裝的相關的記錄（包括安裝、培訓人員的資質(zhì)證明材料），如果適用，還包括工廠驗收測試(FAT)的結果.方法：列出每一份收集到的資料。在接收設備及隨后的實際安裝過程中，將設備與收集到的資料進行比較。在附件#1上記錄所有的發(fā)現(xiàn)。如果在設備銘牌上或設備本身無法獲得數(shù)據(jù)，應確認所使用的參考文件并應記錄其所儲存的位置。接受標準所有的FAT結果/報告，采購合同，制造商所提供的安

9、裝手冊，使用及維護手冊，所有安裝的相關的記錄均已收集整理并記錄其儲存地點。5.5圖紙 (附件 #5)目的確認并記錄與系統(tǒng)相關的圖紙是現(xiàn)行版的，準確的(這些圖紙反映出了制造時的狀態(tài)), 和經(jīng)過批準的。方法評審所獲得的圖紙，包括相關的機械、電氣、管線和儀器使用流程圖(DP&I)。識別出對保持該系統(tǒng)變更控制特別關鍵的那些圖紙。 確定最近的版本能否反映出該系統(tǒng)的實際構造，包括實施本方法時其配置。 確認這些圖紙是否已適宜的用斜紋標注以表明其目前的狀態(tài)。將圖紙與設備進行目測對比。用標注筆或其它類似的標記標識出與實際安裝相同的線路和部件。當發(fā)現(xiàn)不一致的項目時，用紅色的筆在圖上糾正，一旦圖紙經(jīng)過確認，

10、簽名和日期。應確保在方案文件內(nèi)收載有最新版本的圖紙清單和圖紙復印件（或注明儲存地點）。接受標準應列出所有的圖紙清單并確認這些圖紙是現(xiàn)行版本，準確和經(jīng)過批準。最新版本圖紙的復印件（用斜紋標注）應收載在驗證文件內(nèi)。5.6系統(tǒng)部件（附件 #7）目的確認該系統(tǒng)的所有部件都得到了正確安裝和記錄，以助于維修更換和查找問題。方法依采購合同及設備指標制定系統(tǒng)部件的清單（附件7）。將實際狀況與清單（附件7）相比較。接受標準該系統(tǒng)的所有部件都得到了正確安裝和記錄。5.7部件標貼 (附件 #8)目的確認和記錄每一個關鍵部件均有獨特的標識編號，按要求附在部件上或該部件的附近以確保得到明確識別。閥門和與軟件程序互動的其

11、它裝置應適當標識以確保該程序連接到正確地裝置上。 方法確認每一個關鍵部件均有一獨特的識別號。包括圖例，以詳細描述圖紙、文件中所用的術語，以能識別出關鍵部件。盡可能用現(xiàn)有的編號并將這些信息記錄在表格內(nèi)。不要為一個裝置指派多于一個標識號。列出包括沒有用標貼正確標識的計算機接口裝置在內(nèi)的主要部件的清單，并以偏差報告(附件 #2)的形式上報。在已標識的裝置被貼上標貼后，就完成了偏差報告中這一部分的解決方法，表明標簽部分已得到糾正，就完成了確認貼簽工作完成的表格。接受標準對該系統(tǒng)所有部件貼貼工作的檢查、審核和文件要求均已完成，并是可以接受的。5.8儀表 (附件 #9)目的識別出對工藝來說關鍵的且必須校正

12、的儀器。在進行使用前，應確保這些關鍵儀器均在校正的有效期內(nèi)。定義關鍵儀器 用作過程控制，將影響設備運行或中間物料的質(zhì)量特性的儀器。非關鍵儀器 只是用作提供信息或便利的儀器。方法列出該系統(tǒng)所包含的關鍵和非關鍵儀器的清單。用P&ID中所用的編號或以公司名義所指定的其它號碼來標識這些儀器。確認關鍵儀器在校正的有效期內(nèi)。將這些儀表最近的校正數(shù)據(jù)復印件收載在本方案文件內(nèi)。確保每個儀器上附有一個校正標貼，標明校正日期，再校正日期和校正單位。 非關鍵儀器的標簽上應有 "非關鍵", "僅供參考", 或其它的方式表示不需要校正。接受標準所有的關鍵儀器與非關鍵儀器均

13、已得到識別。關鍵儀器已得到校正，該系統(tǒng)上儀器的文件性要求已完成并可以接受。5.9備件 (附件 #10)目的確認和記錄已獲得了制造商所推薦的的所有備件。方法列出必須備件清單，或附上該參考系統(tǒng)（儀器）的備件清單復印件，將表格填齊，不要留空格。在不正確的數(shù)據(jù)上畫一道單線，記上正確的信息，然后簽名并署上變更的日期。接受標準制造商所建議的備件清單已列出來并已獲得備件，或容易購得。5.10潤滑油(附件 #11)目的列出維護設備各部件所用的潤滑油清單，并確保使用適宜的潤滑油。方法列出與產(chǎn)品直接接觸或有接觸可能的潤滑油清單，標明該潤滑油是否是用在直接接觸藥品的設備表面。在需要時，確認這些潤滑油是食品級的，根據(jù)

14、工程文件方面的信息和設備標準列出該設備所用的不與藥品接觸的潤滑油清單，并與實際使用情況相比較。接受標準已列出了機器內(nèi)所用到的所有潤滑油的清單，且根據(jù)設計標準/制造商的建議這些潤滑油是可以接受的，在適用時，這些潤滑油是食品級的。5.11與藥物直接接觸面/材料(附件 #12)目的確認與藥物直接接觸面/材料符合設計標準和適于預期用途。方法獲得用于檢查該系統(tǒng)這一方面的圖紙。在最近的P&ID中對所有與藥物直接接觸的設備表面或管道上做上標記。在附件上對設備與藥品直接接觸或潛在接觸的所有部分列出名稱、建造材料、確認方法、衛(wèi)生屬性或可清潔能力。要求制造商遞交有材質(zhì)證明書，并可追溯至原制造商，通過文件對

15、比確認該設備與藥品直接接觸的表面所用的材料符合設計標準。接受標準與藥物直接接觸面/材料符合設計標準和適于預期用途。5.12 輔助設施(附件 #13)目的確認并記錄已獲得所需的輔助設施并已與該系統(tǒng)連接。方法適用時，在附件上標識出須與該系統(tǒng)相連的輔助設施和/或支持系統(tǒng)。標識出運行范圍、設定值、容量，或其它關鍵數(shù)據(jù)。應確認每個輔助設施和/或支持系統(tǒng)可獲得，已供給該系統(tǒng)并確認可以運行。記錄下所安裝的儀器上的測量值或讀數(shù)，標識出所用的儀器。接受標準對該系統(tǒng)所需的輔助設施的檢查、審核和文件性要求均已完成并可以接受。5.13 程序/軟件確認 (附件 #14)目的確認和記錄系統(tǒng)軟件的有效性/已安裝了軟件的現(xiàn)行

16、版本。方法列出與該設備相關的軟件清單。 應包括程序名稱、發(fā)行商、修訂日期和備份程序儲存地點。并在附件中列出對程序的注釋。接受標準列出了與混頻器和相關設備的所有軟件的清單，包括已安裝的，做為本IQ 一部分的程序清單。5.14電氣安全部分確認：目的：確認所有電路及其保護設施符合設計及系統(tǒng)控制原理圖要求。方法：按照設計圖紙及系統(tǒng)控制原理圖進行實際查對。 接受標準：所有電路及其保護設施符合設計及系統(tǒng)控制原理圖要求5.15 相關文件的建立（附件#16）目的： 為確保正確使用、維護設備，建立起設備的使用規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，建立使用日志和維護記錄。方法：在設備的安裝過程中建立其使用及維護規(guī)程，建立使用和維護

17、日志。此項工作可在設備設備制造商的協(xié)助下完成。接受標準：相關文件已得到建立并獲得相關人員的審核和公司級名義的批準。5.16人員培訓（附件# ）目的確認在安裝結束時，已對相應操作和維護人員進行了適當?shù)呐嘤枴７椒ǎ涸诎惭b過程中至結束，由制造商專業(yè)技術人員對相應操作和維護人員進行適當?shù)呐嘤?。接受標準：安裝確認過程中至結束，操作人員得到了基本操作和維護的培訓，并能獨立操作。接受標準：有針對性培訓的相應培訓記錄、考核、考評記錄。5.17偏差報告 (附件 #2)目的記錄在IQ執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差及所采取的解決方法。方法在安裝確認過程中發(fā)現(xiàn)偏差就應按類別列出來，記下每一個偏差的序列號并對其進行詳細的描述

18、；在適宜的表格上緊接著偏差標上偏差序列號。對每一個發(fā)現(xiàn)的偏差，要確認解決方法和實施該解決方法所需的步驟（如果適用）。把由出現(xiàn)偏差（或標出其出處）而導致的變更控制表格都附在驗證文件內(nèi)。并確認解決方法已圓滿的完成及簽名、日期。接受標準所有的偏差得到記錄，適宜的解決方法已得到批準并已得到執(zhí)行，記錄于附件 #2。6.0 安裝確認結束為確保本方案中所有小節(jié)均已得到執(zhí)行，并完成了相關文件工作；應使用附件 #16的安裝確認結束查對表進行文件性的評審。證明確認5.0節(jié)文件所要求的所有項目都被正確執(zhí)行，確認所有表格、附件和相關的文件均已得到了公司級項目經(jīng)理，或參與完成該工作的被指派人員的審核。確保所有的測試工作

19、均用適宜的表格正確地記錄，每一份文件均收載在驗證文件內(nèi)。當評審令人滿意地完成后，證據(jù)為附件所有的項目均已打勾，表示本方案中所有章節(jié)的內(nèi)容均在執(zhí)行時得到了正確記錄。此時可以出具總結報告并按規(guī)定途徑批準?？偨Y報告應包含準予該系統(tǒng)放行的批準表格并準許開始運行確認。7.0附件s附件號從 1 到16, 當已完成并正確地填完后, 構成了安裝確認完整的執(zhí)行記錄。Sheet _ of _附件 #1 文件文件編號.:修訂/發(fā)布號.:修訂/發(fā)布日期:文件名稱: 文件類型: 存放地點:研究者:研究日期:文件編號.:修訂/發(fā)布號.:修訂/發(fā)布日期:文件名稱: 文件類型: 存放地點:研究者:研究日期:文件編號.:修訂/

20、發(fā)布號.:修訂/發(fā)布日期:文件名稱: 文件類型: 存放地點:研究者:研究日期:文件編號.:修訂/發(fā)布號.:修訂/發(fā)布日期:文件名稱: 文件類型: 存放地點:研究者:研究日期:結論: 評審: 日期 Sheet _ of _附件 #2 偏差報告編號: 日期: 方案號: 方案題目: ： 區(qū)域/建筑: 設備名稱: P&ID 號.: 規(guī)格: 型號: 標記號.: 承包商： 1偏差類型 第一周期: (接收) （ 裝配） (豎立/安裝) (測試)具體偏差: 發(fā)現(xiàn)者: _ 日期: _確認: _ _ _簽名l日期簽名日期指派給: _響應日期: _承包商響應: 11 1建議完成時間: 收到日期: _批準:

21、_ _簽名日期簽名日期評審: _ 日期: _Sheet _ of _附件 #5 圖紙按參考型和記錄型將圖紙分類. 審核所有記錄型圖紙的準確性。"審核"表示該圖紙是 "原構造圖" 或 已經(jīng)注銷。審核為確保準確性而進行的修訂并保證經(jīng)原設計者批準.標注圖紙的儲存地點。圖紙?zhí)?#:最新版本號 #:發(fā)布日期: 參考型 和 記錄型 (第一循環(huán))儲存地點:標題:注銷? 是 否偏差:注銷:審核:日期:圖紙?zhí)?#:最新版本號 #:發(fā)布日期: 參考型 和 記錄型 (第一循環(huán))儲存地點:標題:注銷? 是 否偏差:注銷:審核:日期:圖紙?zhí)?#:最新版本號 #:發(fā)布日期: 參考型

22、 和 記錄型 (第一循環(huán))儲存地點:標題:注銷? 是 否偏差:注銷:審核:日期:結論: _ _編輯: 日期 審核: 日期 Sheet _ of _附件 #6 手冊文件號.:修訂/發(fā)行號.:修訂/發(fā)行日期:文件名稱: 文件類型: 儲存地點:研究者研究日期:文件號.:修訂/發(fā)行號.:修訂/發(fā)行日期:文件名稱: 文件類型: 儲存地點:研究者研究日期:文件號.:修訂/發(fā)行號.:修訂/發(fā)行日期:文件名稱: 文件類型: 儲存地點:研究者研究日期:文件號.:修訂/發(fā)行號.:修訂/發(fā)行日期:文件名稱: 文件類型: 儲存地點:研究者研究日期:結論: 審核: 日期 Sheet _ of _附件 #7 部件清單識別

23、號:名稱:型號:序號:制造商:安裝位置:描述:偏差:研究者:研究日期:識別號:名稱:型號:序號:制造商:安裝位置:描述:偏差:研究者:研究日期:識別號:名稱:型號:序號:制造商:安裝位置:描述:偏差:研究者:研究日期:結論: 審核: 日期 Sheet _ of _附件 #8 部件標貼要求標貼的部件標貼已完成?確認日期Yes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/A結論: 記錄: 日期

24、審核: 日期 Sheet _ of _附件 #9 儀表識別號:型號:制造商:序列號:關鍵或非關鍵:安裝位置:描述功能/用途:范圍:最近校正日期:校正單位:下次校正日期:SOP#識別號:型號:制造商:序列號:關鍵或非關鍵:安裝位置:描述功能/用途:范圍:最近校正日期:校正單位:下次校正日期:SOP#識別號:型號:制造商:序列號:關鍵或非關鍵:安裝位置:描述功能/用途:范圍:最近校正日期:校正單位:下次校正日期:SOP#結論: 記錄: 日期 審核: 日期 Sheet _ of _附件 #10 備件備件號.描述結論: 記錄: 日期 審核: 日期 Sheet _ of _附件 #11 潤滑油潤滑油 描述 / 牌號類型與產(chǎn)品接觸?用途及使用部位YESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/A結論: 記錄: