醫(yī)療器械使用自查表

1、醫(yī)療器械使用單位自查項(xiàng)目清單單位名稱地址負(fù)責(zé)人姓名電話許可范圍序號檢查內(nèi)容檢出結(jié)果具體問題是否1是否配備了醫(yī)療器械質(zhì)量管 理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否建立了覆蓋質(zhì)量管理全 過程的使用質(zhì)量管理制度2是否設(shè)立機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)醫(yī) 療器械不良事件監(jiān)測， 發(fā)現(xiàn) 可疑不良事件的， 按照醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī) 定報(bào)告并處理3是否由指定的部門或者人員 統(tǒng)一采購醫(yī)療器械4是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械 生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器 械，索取、查驗(yàn)供貨者資 質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備 案憑證等證明文件，審驗(yàn)的 材料建檔備查5是否對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行 驗(yàn)收，并真實(shí)、完整、準(zhǔn)確 地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況對有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器 械是

2、否核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符 合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的 要求6是否保存購入第三類醫(yī)療器 械的原始資料，確保信息具 有可追溯性7貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施 及條件是否符合產(chǎn)品說明 書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用 安全、有效的需要；對溫 度、濕度等環(huán)境條件有特殊 要求的，是否監(jiān)測和記錄了 貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù) 據(jù)8是否有購進(jìn)和使用未依法注 冊或者備案、無合格證明文 件以及過期、失效、淘汰的 醫(yī)療器械的行為9是否有使用不符合強(qiáng)制性標(biāo) 準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備 案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器 械的行為10對植入和介入類醫(yī)療器械是 否建立使用記錄，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)， 確保信息可追溯11對本單位從事醫(yī)療器械維護(hù) 維修的相關(guān)技術(shù)人員是否進(jìn) 行了培訓(xùn)考核、建立培訓(xùn)檔 案12是否建立了醫(yī)療器械維護(hù)維 修管理制度。對需要定期檢 查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維 護(hù)的醫(yī)療器械， 按照產(chǎn)品說 明書的要求進(jìn)行檢查、檢 驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記 錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)13發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安 全隱患是否立即停止使用、通知檢修。 有無使用經(jīng)檢修 仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的 醫(yī)療器械行為14是否有轉(zhuǎn)讓或者捐贈(zèng)過期、 失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的 在用醫(yī)療器械的行為15每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工 作進(jìn)行全