醫(yī)藥冷鏈保溫箱保溫性能測(cè)試方法及標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)藥冷鏈保溫箱保溫性能測(cè)試方法及標(biāo)準(zhǔn)目前在醫(yī)藥冷鏈物流領(lǐng)域，挪動(dòng)制冷、冷藏箱保溫與監(jiān)控、醫(yī)藥冷藏包裝、專用冷藏介質(zhì)、單元化冷藏箱等技術(shù)得到廣泛應(yīng)用，為了滿足市場(chǎng)需求，還引入了物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，通過引進(jìn)先進(jìn)的RFID技術(shù)、溫度傳感器技術(shù)、GPS技術(shù)、無線通訊技術(shù)等對(duì)冷藏藥品的質(zhì)量進(jìn)展運(yùn)輸過程實(shí)時(shí)監(jiān)控、透明化管理和全程追溯。冷鏈運(yùn)輸冷藏藥品對(duì)物流配送的要求較高，從單個(gè)企業(yè)來講，要實(shí)現(xiàn)多方位、門到門的配送效勞是不現(xiàn)實(shí)和不經(jīng)濟(jì)的，同時(shí)企業(yè)的產(chǎn)品要想輻射全國，就必須借助于提供完好效勞的第三方物流共同配送。近兩年，醫(yī)藥冷鏈物流的共同配送獲得較大進(jìn)展，局部城市已經(jīng)建立了社會(huì)冷藏藥品冷鏈物流業(yè)信息共享平臺(tái)，建立了醫(yī)

2、藥冷鏈物流運(yùn)輸聯(lián)盟，實(shí)現(xiàn)冷藏藥品的共同配送。第三方冷鏈物流應(yīng)該通過分析、測(cè)量、控制、記錄以及認(rèn)證等環(huán)節(jié)，才可以被使用。在整個(gè)冷鏈物流過程中，第三方物流在一線城市已經(jīng)可以滿足全程冷藏運(yùn)輸?shù)囊螅窃诙?、三線城市冷藏運(yùn)輸中，還存在最后一公里的問題，一方面冷藏車輛數(shù)量缺乏，另一方面冷鏈保溫箱的保溫性能應(yīng)更穩(wěn)定和可靠。保溫性能試驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)冷鏈保溫箱的保溫性能測(cè)試主要涉及到的試驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)包括：ASTM D3103?運(yùn)輸包裝件保溫性能標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法?，ISTA 7D?運(yùn)輸包裝溫度測(cè)試?，ISTA 7E?包裹運(yùn)輸物流中運(yùn)輸包裝的溫度測(cè)試?，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?，?藥品冷鏈保溫箱通用標(biāo)準(zhǔn)?，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3、目前，很多興隆國家已經(jīng)根本形成了完好的冷鏈物流體系。我們可以參考興隆國家在冷鏈物流方面的經(jīng)歷和做法，學(xué)習(xí)并建立適宜我國的冷鏈物流體系。新版GSP中要?jiǎng)?wù)實(shí)行不連續(xù)冷鏈控制管理。所謂不連續(xù)冷鏈控制，即在藥品的儲(chǔ)存、出庫、運(yùn)輸、入庫直至銷售過程中，全程施行冷鏈控制，并且要有完好的記錄。通常，藥品消費(fèi)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)通過采用專用的冷鏈設(shè)施和流程來保證上述環(huán)節(jié)的冷鏈溫度，常用的冷鏈設(shè)備包括冷庫、保溫箱、冷藏車、冰柜等。對(duì)于這些冷鏈設(shè)施的驗(yàn)證是確保冷鏈藥品可以始終符合溫度控制要求的根本前提。新版GSP中對(duì)保溫箱提出了3方面的重點(diǎn)要求：第二條 冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保

4、溫箱裝備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。第七條 冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)展調(diào)控。第八條 使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)展藥品包裝和裝箱操作。保溫箱的保溫性能具有較高的要求，保溫箱內(nèi)的包裝形式一般采用內(nèi)部裝備蓄冷劑，同時(shí)要求蓄冷劑與藥品之間要有隔離裝置。保溫箱在整個(gè)物流過程中，內(nèi)部的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送，假設(shè)出現(xiàn)超出范圍的情況，要求自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)實(shí)時(shí)發(fā)出警報(bào)，提醒相關(guān)人員及時(shí)采取有

5、效措施，確保藥品在整個(gè)物流過程中的平安和質(zhì)量。通常采用的形式是冷鏈保溫箱監(jiān)控信息系統(tǒng)，其主要包括實(shí)時(shí)監(jiān)控儀多功能監(jiān)控儀、RFID和記錄儀等、溫濕度顯示、異常報(bào)警、保溫箱在運(yùn)輸過程中的狀態(tài)等信息。用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)展藥品包裝和裝箱操作。也就是說，保溫箱在進(jìn)展實(shí)際冷鏈物流過程前，需要對(duì)其內(nèi)部藥品裝箱時(shí)的操作規(guī)定進(jìn)展嚴(yán)格的驗(yàn)證，并對(duì)裝箱的環(huán)境條件和人員進(jìn)展詳細(xì)的研究，規(guī)定詳細(xì)的條件和限制人員的相關(guān)工作內(nèi)容，主要目的是保證藥品在整個(gè)冷鏈物流過程中的平安。藥品冷鏈保溫箱通用標(biāo)準(zhǔn)要求在?藥品冷鏈保溫箱通用標(biāo)準(zhǔn)?中，將藥品冷鏈保溫箱定義為：在冷藏藥品運(yùn)輸中，用于裝載冷

6、藏藥品并控制和監(jiān)測(cè)其在物流過程中溫度的蓄冷式箱的統(tǒng)稱，主要由冷熱媒蓄冷劑、保溫箱本體和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備3局部組成。同時(shí)，對(duì)這3局部的性能也提出了詳細(xì)的要求。1.蓄冷劑性能1耐壓性能：冰袋、冰盒可承受外部壓力，外包裝無破損。2抗變形性能：凍結(jié)后外包裝體積增加小于12%，局部隆起小于15%。3相變溫度：凍結(jié)后外包裝體積增加小于12%，局部隆起小于15%。4重量要求：蓄冷劑最小單元的實(shí)際毛重、凈重與蓄冷劑外包裝標(biāo)示的毛重、凈重一致，偏向不大于3%。5環(huán)保要求：蓄冷劑材料應(yīng)平安無毒；如采用航空運(yùn)輸方式，應(yīng)符合航空運(yùn)輸有關(guān)要求。 2.保溫箱本體性能1尺寸：使用通過檢定的測(cè)量工具對(duì)藥品冷鏈保溫箱的外部尺寸進(jìn)展

7、測(cè)量。4防塵防水性能：按照GB 4208-2021?外殼防護(hù)等級(jí)IP代碼?的要求進(jìn)展試驗(yàn)，如圖3所示。5載重性能：箱內(nèi)裝載最大載重量的貨物含蓄冷劑，從箱體提手或拉手處將箱體懸吊1小時(shí)，如圖4所示。6保溫性能：保溫試驗(yàn)操作步驟如下：將冷藏藥品或模擬物和測(cè)試對(duì)象冷鏈保溫箱預(yù)冷到產(chǎn)品要求的儲(chǔ)存溫度；在產(chǎn)品要求的儲(chǔ)存溫度環(huán)境下把預(yù)冷的冷藏藥品或模擬物放于預(yù)冷過的測(cè)試對(duì)象冷鏈保溫箱內(nèi)；將5個(gè)溫度記錄儀分別放置于產(chǎn)品替代物包裝內(nèi)的中心、上下兩面、兩相鄰側(cè)面位置；把預(yù)凍好的蓄冷劑放置于箱內(nèi)產(chǎn)品的四周以及頂部、底部位置，蓄冷劑通過隔溫裝置與產(chǎn)品替代物及溫度記錄儀隔離，如圖5和圖6所示。蓋上冷鏈保溫箱蓋，將箱體

8、移至放有溫度記錄儀的測(cè)試環(huán)境空間內(nèi)，并設(shè)置測(cè)試時(shí)間。停頓測(cè)試后，拿出冷鏈保溫箱內(nèi)溫度記錄儀和測(cè)試空間內(nèi)的溫度記錄儀。讀取溫度數(shù)據(jù)，查看環(huán)境溫度和產(chǎn)品內(nèi)溫度是否符合驗(yàn)證指標(biāo)。3.保溫箱監(jiān)測(cè)技術(shù)要求在?藥品冷鏈保溫箱通用標(biāo)準(zhǔn)?中，僅對(duì)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備提出了要求，但在實(shí)際應(yīng)用過程中需要有更高的監(jiān)測(cè)要求，詳細(xì)內(nèi)容如下：1藥品在冷藏運(yùn)輸時(shí)，必須裝備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，溫度、濕度、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置等系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)要真實(shí)、完好、準(zhǔn)確、有效、不可更改。2保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，溫濕度偏向如表2所示。3系統(tǒng)應(yīng)不連續(xù)監(jiān)測(cè)和記錄藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸中的溫濕度環(huán)境，記錄的時(shí)間間隔要求如表3所示。4溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的報(bào)警方式包括就地報(bào)警聲光報(bào)警、遠(yuǎn)程報(bào)警短信通知等至少通知3人。綜上所述，冷鏈保溫箱在藥品行