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深圳市力合醫(yī)療器械有限公司Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.符合性聲明管理管理程序版本V1.0文件編號(hào)：LH-QP-32頁碼第 3 頁 共 3 頁深圳市力合醫(yī)療器械有限公司Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.符合性聲明管理程序 文件編號(hào)：LH-QP-32 版本： V 1.0 制定部門：品保部 制定日期：2012-02-25 生效日期：2012-03-01編 制審 核批 準(zhǔn)陸垂全文件變更記錄序號(hào)更改原因更改內(nèi)容更改后版本更改人/日期1新編制全部V1.0陸垂全/2012-2-251 目的為了方便編制符合性聲明。2 適用范圍適用于CE認(rèn)證的符合性聲明的編制。3 職責(zé)品保部負(fù)責(zé)編制CE認(rèn)證的符合性聲明。4 工作程序4.1符合性聲明內(nèi)容包括：產(chǎn)品的歷史沿革；技術(shù)性能參數(shù)；產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單；產(chǎn)品的圖示與樣品；產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商；使用該產(chǎn)品的歐盟標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)。4.2 符合性聲明申請(qǐng)者根據(jù)測(cè)試結(jié)果聲明產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.3 符合性聲明的內(nèi)容應(yīng)符合CE認(rèn)證的MDD指令。4.4本公司的符合性聲明采用英文進(jìn)行編制。先由品保部組織人員編

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