哌唑嗪合成崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程放大

1、生產(chǎn)管理工作標(biāo)準(zhǔn)GMP文件10文件編號(hào)： SC/SOP/001001 制定人：日期： 年文件類型：工作標(biāo)準(zhǔn)審核人：10機(jī)操工文件名：哌唑嗪合成崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程10105鋪裝工00305月 日普工20202020小計(jì)120155130日期： 年 月 日902.勞動(dòng)力管理措施集結(jié)精干的施工隊(duì)伍，組織好勞動(dòng)力進(jìn)場(chǎng)。根據(jù)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、建設(shè)單位工期要求及我公司承諾條件，結(jié)合本地的施工情況，合理組織強(qiáng)有力的施工隊(duì)伍進(jìn)場(chǎng)。要求該隊(duì)伍自身管理水平高，施工能力強(qiáng)，兩季不回家，既有利于施工生產(chǎn)的連續(xù)，又可以保證工程的工期及施工質(zhì)量。做好職工的入場(chǎng)教育培訓(xùn)，搞好全員的各項(xiàng)交底工作：培訓(xùn)應(yīng)按職工的工作任務(wù)，區(qū)分不同層次和

2、培訓(xùn)內(nèi)容，使職工有適當(dāng)?shù)闹R(shí)基礎(chǔ)（包括高效率完成各項(xiàng)任務(wù)的方法技能），以確保員工對(duì)現(xiàn)行有效法規(guī)要求、內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)、組織方針、目標(biāo)的認(rèn)識(shí)；此外應(yīng)學(xué)習(xí)鄂州市各項(xiàng)規(guī)定以及我公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，教育職工學(xué)習(xí)鄂州市文明公約，做文明市民，激勵(lì)職工的積極性。版 次：第三版落實(shí)各級(jí)人員的崗位責(zé)任制。對(duì)職工進(jìn)行施工組織設(shè)計(jì)及各分部（子分部）、分項(xiàng)工程施工方案的集體交底工作，使全體職工都能掌握技術(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)關(guān)鍵部位除做詳細(xì)交底外，還應(yīng)做現(xiàn)場(chǎng)示范，促使操作工人理解“企業(yè)在我心中，質(zhì)量在我手中”及“百年大計(jì)，質(zhì)量第一”的內(nèi)涵。批準(zhǔn)人：三、工程質(zhì)量目標(biāo)及其控制措施（一）工程質(zhì)量目標(biāo)遵循公司的質(zhì)量方針和承諾，根據(jù)本工程工

3、程量大及工程的重要性，確定工程質(zhì)量的方針和目標(biāo)確保工程質(zhì)量。（二）工程質(zhì)量保證體系我公司已完成組建本工程項(xiàng)目經(jīng)理部，全面負(fù)責(zé)并實(shí)施該工程項(xiàng)目的施工和質(zhì)量管理工作，項(xiàng)目部所有管理人員均正在辦理手頭工作交接并可隨時(shí)到崗。項(xiàng)目經(jīng)理部負(fù)責(zé)施工生產(chǎn)、協(xié)調(diào)對(duì)內(nèi)外關(guān)系，確保質(zhì)量、安全、工期和文明施工目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。項(xiàng)目經(jīng)理部設(shè)項(xiàng)目經(jīng)理、項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人，下設(shè)施工員、質(zhì)檢員、安全員、預(yù)算員、材料員等。1.項(xiàng)目經(jīng)理部各職能部門(mén)的主要職責(zé)項(xiàng)目經(jīng)理：負(fù)責(zé)本工程的組織指揮和施工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施；日期：年 月 抓好工程質(zhì)量和進(jìn)度，確保工程如期保質(zhì)完成；抓工程施工和生產(chǎn)計(jì)劃，做好各項(xiàng)計(jì)劃的協(xié)調(diào)、平衡的檢查、督促工作；抓好工程

4、現(xiàn)場(chǎng)機(jī)構(gòu)、設(shè)備、材料管理；印 數(shù)：共 5 份 抓好施工職工的政治思想工作；完成上級(jí)交給的各項(xiàng)工作。項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)工程施工技術(shù)管理，全面質(zhì)量管理、技術(shù)攻關(guān)，組織編制施工組織設(shè)計(jì),確定工程的施工方案和施工工藝，檢查督促施工方案和工藝的實(shí)施，技術(shù)資料的收集、整理。施工員：在項(xiàng)目經(jīng)理和技術(shù)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)工程技術(shù)工作和施工管理工作；負(fù)責(zé)編制施工組織設(shè)計(jì)實(shí)施計(jì)劃；負(fù)責(zé)施工中的協(xié)調(diào)、平衡工作，確保工期；負(fù)責(zé)工程技術(shù)交底，工程變更設(shè)計(jì)聯(lián)系單，記好施工日記，處理施工中技術(shù)問(wèn)題；會(huì)同施工技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員，及時(shí)做好工序自檢工作；月 日質(zhì)量員：在技術(shù)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)工程的全面質(zhì)量管理工作，認(rèn)真做好質(zhì)量管

5、理工作中組織協(xié)調(diào)、檢查落實(shí)工作；負(fù)責(zé)工程的質(zhì)量監(jiān)理工作，對(duì)施工全過(guò)程嚴(yán)格實(shí)行質(zhì)量管理；認(rèn)真做好每道工序的質(zhì)量檢查和技術(shù)資料驗(yàn)收，及時(shí)辦理技術(shù)資料和簽證手續(xù)；及時(shí)做好試塊的制作、保養(yǎng)、送檢工作，認(rèn)真填寫(xiě)原始記錄；配合質(zhì)檢部門(mén)做好質(zhì)量監(jiān)理工作；完成施工技術(shù)負(fù)責(zé)人交辦的各項(xiàng)工作。安全員：全面負(fù)責(zé)管理施工現(xiàn)場(chǎng)和安全生產(chǎn)工作，按照“五同時(shí)”要求配合項(xiàng)目經(jīng)理和技術(shù)負(fù)責(zé)人抓好工地安全生產(chǎn)；嚴(yán)格規(guī)范檢查落實(shí)施工現(xiàn)場(chǎng)的電器線路布置、安裝工作，確保安全用電；2.范圍：認(rèn)真檢查落實(shí)施工現(xiàn)場(chǎng)平面布置是否符合安全生產(chǎn)要求；3.做好施工現(xiàn)場(chǎng)安全檢查工作，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)糾正，做好記錄；管理施工現(xiàn)場(chǎng)各類機(jī)構(gòu)安全運(yùn)輸工作，之前檢

6、查，之后保養(yǎng)，落實(shí)工作；做好施工現(xiàn)場(chǎng)的交通管理；抓好工地安全宣傳工作及安全路標(biāo)、路牌、安全標(biāo)志工作；抓好工地安全月活動(dòng)，提高現(xiàn)場(chǎng)管理人員及民工的安全意識(shí)，管理現(xiàn)場(chǎng)安全、保衛(wèi)工作及文明生產(chǎn)工作。預(yù)算員：100L）反應(yīng)罐、PM-R-C-01（K500L）反應(yīng)罐、PM-C-S-08離心機(jī)雙錐真空干燥機(jī)儀表、量具、衡器其適用范圍和精密度是否符合生產(chǎn)要求,是否有狀態(tài)標(biāo)志及校驗(yàn)合格證。根據(jù)施工進(jìn)度計(jì)劃做好材料計(jì)劃和上月材料消耗統(tǒng)計(jì)工作。材料員：所用根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和生產(chǎn)實(shí)際情況，及時(shí)編制機(jī)械設(shè)備需要計(jì)劃，做好機(jī)械設(shè)備的進(jìn)退場(chǎng)工作，確保工作正常施工；周密安排調(diào)度，合理調(diào)用機(jī)械設(shè)備，提高設(shè)備利用率；根據(jù)施工進(jìn)度和

7、生產(chǎn)計(jì)劃，及時(shí)編制材料需用計(jì)劃，做好落實(shí)工作；4.1.3 物料4.1.3.1 藥品生產(chǎn)過(guò)程所需原料是否符合藥品生產(chǎn)要求標(biāo)準(zhǔn)或其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；是否經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)、是否有質(zhì)量檢驗(yàn)合格證。 辦理好各類材料的運(yùn)輸工作；認(rèn)真做好材料驗(yàn)收，嚴(yán)格實(shí)行計(jì)量，及時(shí)提供各種材料質(zhì)保單和復(fù)試報(bào)告；做好施工現(xiàn)場(chǎng)材料保管工作，落實(shí)防水、防火措施，減少材料浪費(fèi)；4.1.4.1 生產(chǎn)用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件做好工程材料消耗統(tǒng)計(jì)工作，認(rèn)真填好各種材料報(bào)表；完成施工技術(shù)負(fù)責(zé)人交給的各項(xiàng)工作。項(xiàng)目管理技術(shù)管理措施所有技術(shù)人員都熟悉掌握設(shè)計(jì)文件和圖紙，對(duì)設(shè)計(jì)意圖、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、工程地質(zhì)、水文氣象等重要技術(shù)資料了解清楚。kg）中間體10 編制切實(shí)可行

8、的分部工程施工組織設(shè)計(jì)。 58 擇優(yōu)選用新工藝、新技術(shù)、新材料。 側(cè)鏈（ 99.3% ） 10組織技術(shù)人員和工人經(jīng)常進(jìn)行技術(shù)革新，技術(shù)攻關(guān)活動(dòng)。4.3.5.2投料：檢查底閥，關(guān)閉PM-R-C-15K100L做好施工日志及工作日記。4.3.5.3反應(yīng)：開(kāi)啟夾套排汽閥，開(kāi)蒸汽閥，升溫至固體完全溶解后再加入10kg側(cè)鏈，繼續(xù)升溫至130，當(dāng)反應(yīng)液完全變澄清后再變渾濁后繼續(xù)控制溫度在130135保溫反應(yīng)2h，降溫，當(dāng)反應(yīng)液溫度降至7580時(shí)，用精制鹽酸調(diào)反應(yīng)液PH為3（鹽酸適量），離心得濕品約25kg4.3.5.4重結(jié)晶（料：（1單位（2）各工班長(zhǎng)及現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)人員向內(nèi)部監(jiān)理報(bào)送工序檢查單，由內(nèi)部監(jiān)理檢查

9、驗(yàn)收并簽字負(fù)責(zé)。（317.580%乙醇465活性炭2.54.3.5.4.2操作過(guò)程：將465kg80%乙醇抽入PM-R-C-01K500L反應(yīng)罐中。打開(kāi)攪拌，打開(kāi)投料口，將17.5kg哌唑嗪粗品加入反應(yīng)罐中。打開(kāi)排氣閥，開(kāi)蒸汽閥，加熱至固體完全溶解后，再向反應(yīng)罐中加入2.5kg活性炭，脫色25min過(guò)濾。濾液放置結(jié)晶。4.3.5.4.3離心：4.3.5.4.3.1 檢查離心機(jī)母液收集桶是否放好。4.3.5.4.3.2 把洗干凈的完好的濾布袋裝入離心機(jī)，開(kāi)離心機(jī)空轉(zhuǎn)1min。4.3.5.4.3.3 把料倒入離心機(jī)，蓋上離心機(jī)蓋，點(diǎn)開(kāi)離心機(jī) ，甩濾，直到?jīng)]有母液流出。 4.3.5.4.3.4關(guān)閉離

10、心機(jī)電源，等待1min，點(diǎn)剎車35次，待速度慢下來(lái)后，再剎停，出料，得濕品約10kg(熔點(diǎn)250-260）。4.3.5.5.3干燥：4.3.5.5.3.1檢查確認(rèn)研究所真空干燥箱是否清潔，必要時(shí)再次進(jìn)行清洗和消毒。4.3.5.5.3.2將38kg哌唑嗪濕品，慢慢裝盤(pán)放入真空干燥箱內(nèi)，慢慢升溫至100時(shí)干燥4h。關(guān)閉電源降溫，待溫度降至35時(shí)，出料得成品約33kg，取樣送檢，檢驗(yàn)合格后再稱重、包裝、辦理入庫(kù)。4.3.5.5.5.3稱重包裝：4.3.5.5.5.3.1生產(chǎn)用PM-O-C-05電子稱是否已清洗，性能是否良好，是否有校驗(yàn)合格證，狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否明顯。4.3.5.5.5.3.2檢查內(nèi)包袋及外

11、包裝桶是否完好。4.3.5.5.5.3.3在電子秤上稱除包裝材料的皮重，然后每袋裝入檢驗(yàn)合格后的成品25kg，將塑料袋封口，傳至外包間進(jìn)行外包。4.3.5.5.3.4外包完后將桶口密封嚴(yán)緊，貼上標(biāo)簽（寫(xiě)明品名、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批量、毛重、凈重、生產(chǎn)日期、有效期）。4.3.5.5.5.4入庫(kù)4.3.5.5.5.4.1及時(shí)填寫(xiě)入庫(kù)記錄4.3.6 操作時(shí)同步如實(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。4.3.7質(zhì)量控制點(diǎn)4.3.7.1 注意控制反應(yīng)過(guò)程中溫度、壓力等參數(shù)。4.3.8 操作過(guò)程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)4.3.8.1 配料要準(zhǔn)確，執(zhí)行配料復(fù)核規(guī)程4.3.8.2過(guò)濾時(shí)檢查各管道接口是否密封，放料管口是否扎緊，防止料液漸出燙傷，影響反應(yīng)收率。4.3.9操作異常情