物料檢驗OOT超常調(diào)查處理程序

1、UJUJUJtOp.COfT好好學另天天向上德信誠培訓網(wǎng)物料檢驗00T超常調(diào)查處理程序1目的 1.1制定按GMPE范要求對所有OOS/OOT超標/超常）結(jié)果的調(diào)查處理程序， 保證在化驗工作中出現(xiàn)超標、超常結(jié)果得到全面分析和正確處理。保證檢驗數(shù) 據(jù)可靠，避免誤判及檢驗糾紛。1.2調(diào)查超標、超常結(jié)果出現(xiàn)的原因，采取預防措施，防止再次出現(xiàn)。1.3將各類超標、超常結(jié)果報告公司高級管理層，以提供質(zhì)量改進的決策結(jié)果。2范圍本程序適用于質(zhì)控部所有產(chǎn)品的檢驗考查過程（如：工藝改進、穩(wěn)定性試驗、 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗過程及工藝驗證過程等）、生產(chǎn)過程、儀器設備校正、環(huán)境檢測等 質(zhì)量控制過程。除了在有效參數(shù)范圍內(nèi)進行過程調(diào)

2、整而實施的檢測外，它適用 于決定如何處置產(chǎn)品原輔料的物理、化學分析檢測及微生物檢測等所有化驗崗 位出現(xiàn)的超標、超常檢驗結(jié)果。3職責：質(zhì)保部、質(zhì)控部對本規(guī)程負責。4內(nèi)容：4.1定義4.1.1 OOS 超標檢驗結(jié)果（Out of Specification）指檢驗結(jié)果超出標準的規(guī)定范圍。當兩份平行測試樣品檢驗結(jié)果一份合格、另一份不合格時，不得將 其平均，亦應視為超標。4.1.2 00T 超常檢驗結(jié)果(Out of Trend )指檢驗結(jié)果雖符合標準規(guī)定，但 同此類檢品歷史上典型的檢測結(jié)果不一致； 或SPC空制圖顯示異常趨勢。例如: 某成分含量歷史上典型值為90.098.0%,但此次測定結(jié)果為98.

3、8%,即構(gòu)成一 次超常檢驗結(jié)果。典型值由上一年的歷史數(shù)據(jù)年度回顧中得到。4.1.3 確認原因一引起不符合技術(shù)標準結(jié)果的明確且科學的原因。4.1.4 不破壞完整樣品米取的行動一試驗過程中，完整樣品不被破壞時，應對原來樣品情況，試驗方法，人員，試劑，對照品，儀器等進行檢查。4.1.5 經(jīng)試驗破壞了完整樣品采取的行動一試驗過程中，樣品被破壞時，應核對樣品信息，試驗方法，人員，試劑，對照品，儀器等回顧試驗情況，對相關(guān) 批次樣品進行檢查。4.1.6原樣復驗一指仍米用初始的樣品再進行檢驗。4.1.7重取樣復驗一指重新取樣進行檢驗。4.1.8實驗室偏差一指由于任何與檢驗過程相關(guān)的因素所引起的檢驗結(jié)果偏差。包

4、括取樣、樣品容器、存放條件、檢驗操作、計算過程等問題引起的偏差。4.1.9非實驗室偏差一指在排除實驗室偏差以外的由于其它任何因素所引起的 檢驗結(jié)果偏差。該類偏差可以分為以下兩種：(1) 非生產(chǎn)工藝偏差：系指因生產(chǎn)操作人員未按程序操作、設備故障或用錯 料等原因引起的檢驗結(jié)果偏差。(2) 生產(chǎn)工藝偏差：指因生產(chǎn)工藝本身缺陷引起的檢驗結(jié)果偏差，即使人員操作、設備和物料完全正確也不可避免。4.2 OOS/OOT檢驗結(jié)果處理程序 4.2.1報告及調(diào)查：當化驗員發(fā)現(xiàn)任何超標或超常檢驗結(jié)果時，應如實記錄， 并立即向化驗室主管報告，未經(jīng)允許，不得擅自進行復檢。由質(zhì)控部主任安排 按所附調(diào)查表進行調(diào)查。另外，當質(zhì)

5、控部主任或化驗員對某一合格結(jié)果產(chǎn)生質(zhì) 疑時，也可安排進行相應調(diào)查。4.2.2根據(jù)00S/00檢測結(jié)果的性質(zhì)可進行下列類型的調(diào)查，即質(zhì)控部原因的 調(diào)查，擴大范圍的調(diào)查及失敗調(diào)查。規(guī)程如下：4.2.2.1質(zhì)控部原因的調(diào)查，責任人為質(zhì)控部4.2.2.1.1 總貝卩首先執(zhí)行基本項目調(diào)查表調(diào)查，由調(diào)查人填寫調(diào)查記錄，取得初步結(jié) 論，根據(jù)后續(xù)程序進行處理。若調(diào)查發(fā)現(xiàn)初檢樣品有誤或樣品本身不具有代表 性時，執(zhí)行重取樣復驗。按初檢取樣范圍重新取樣后化驗（一份），以該化驗結(jié) 果發(fā)報告即可，同時注明問題發(fā)生的原因。當發(fā)現(xiàn)存在非取樣原因的實驗室偏差或不能排除存在實驗室偏差可能性 時，執(zhí)行復樣復驗。如調(diào)查發(fā)現(xiàn)確有實驗室偏差時，僅安排該檢驗員排除偏差 后自行復驗（必要時平行兩份），以復驗結(jié)果發(fā)報告即可；如調(diào)查未發(fā)現(xiàn)確切的 偏差原因并且不能排除存在實驗室偏差可能性時，按后續(xù)各類