電子天平驗(yàn)證確認(rèn)方案

1、電子天平驗(yàn)證確認(rèn)方案1. 概述? 本設(shè)備為賽多利斯 BSA系列電子天平,設(shè)備型號：BSA6202S-CW,設(shè)備編 號：，最大稱量6200g，最小稱量0.5g，檢定分度值（e）: 0.1g，實(shí)際分 度值（d）： 0.01g。2. 目的確認(rèn)電子天平的安裝符合設(shè)計(jì)要求，確認(rèn)設(shè)備的相關(guān)資料和文件齊全，證明本 設(shè)備的運(yùn)行符合使用要求，能為生產(chǎn)提供準(zhǔn)確的稱量數(shù)據(jù)。3. 范圍本方案適用于安裝在五樓生產(chǎn)車間的BSA型電子天平（設(shè)備編號：PD-AI-0003的安裝/運(yùn)行確認(rèn)。4. 職責(zé)4.1. 生產(chǎn)課? 負(fù)責(zé)按照相應(yīng)的要求起草本確認(rèn)方案。?負(fù)責(zé)執(zhí)行設(shè)備確認(rèn)工作，完成驗(yàn)證報(bào)告。4.2. 設(shè)備課? 負(fù)責(zé)方案和報(bào)告的

2、審核。? 監(jiān)督整個(gè)IQ/OQ活動，確認(rèn)符合要求。? 負(fù)責(zé)IQ/OQ中相關(guān)設(shè)備的技術(shù)協(xié)助工作。? 負(fù)責(zé)設(shè)備需要的公用工作的供應(yīng)符合設(shè)備運(yùn)行要求。? 負(fù)責(zé)確認(rèn)設(shè)備上儀表的校驗(yàn)符合規(guī)定要求。4.3. 質(zhì)量部? 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和報(bào)告的審核、批準(zhǔn)。? 負(fù)責(zé)監(jiān)督管理整個(gè)驗(yàn)證確認(rèn)活動，確保按批準(zhǔn)的方案和計(jì)劃進(jìn)度進(jìn)行。? 審核并批準(zhǔn)IQ、OQ的最終結(jié)論。5. 原則? 依據(jù)本方案執(zhí)行安裝及運(yùn)行確認(rèn)，相關(guān)確認(rèn)結(jié)論均被記錄作為確認(rèn)報(bào)告資 料；? 所有記錄需有確認(rèn)人、審核人，并注明相應(yīng)日期；? 任何與本方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)不一致的地方應(yīng)充分調(diào)查與記錄；? 本方案進(jìn)行變更時(shí)，需根據(jù)確認(rèn)及驗(yàn)證管理規(guī)程VM-A00-001)相應(yīng)要

3、 求執(zhí)行，并報(bào)確認(rèn)委員會批準(zhǔn)；? 確認(rèn)過程中任何與相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)/需求不一致時(shí)，應(yīng)根據(jù)偏差管理規(guī)程(QA-A01-001 )進(jìn)行偏差調(diào)查處理。?對于每項(xiàng)測試可能有多于一份偏差報(bào)告，則所有的偏差編號都必須被記錄。6. 內(nèi)容6.1. 培訓(xùn)確認(rèn)? 確認(rèn)方法：在執(zhí)行本確認(rèn)方案前，參與本次確認(rèn)活動的相關(guān)人員須進(jìn)行本方 案及相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)，理解各自在本次驗(yàn)證工作中的職責(zé)和內(nèi)容，并在 附件1 :培訓(xùn)確認(rèn)表(R-7P-01 )中簽名確認(rèn)。? 可接收標(biāo)準(zhǔn)：所有實(shí)施本次確認(rèn)的相關(guān)人員均經(jīng)過本方案的培訓(xùn)，理解本方案中的職責(zé)和內(nèi)容，并考核合格。6.2. 文件資料確認(rèn)? 確認(rèn)方法：檢查與本次驗(yàn)證確認(rèn)相關(guān)的文件資料，確認(rèn)本

4、設(shè)備的操作指導(dǎo)文 件、使用安裝說明書、出廠合格證等資料齊全、有效，將確認(rèn)結(jié)果填寫到附 件2:文件資料確認(rèn)表(R-VA-IQ/0Q-17027P-02 )。? 可接收標(biāo)準(zhǔn)：方案已批準(zhǔn)生效；相關(guān)支持性文件齊全，均為現(xiàn)行版本，且存 放位置明確。6.3. 驗(yàn)證用儀器/設(shè)備的確認(rèn)? 確認(rèn)方法：檢查與本次驗(yàn)證確認(rèn)有關(guān)的儀器/設(shè)備已經(jīng)校準(zhǔn)合格，且均在校 準(zhǔn)有效期內(nèi)，將確認(rèn)結(jié)果填寫到附件3:驗(yàn)證用儀器/設(shè)備確認(rèn)表(R-VA- IQ/OQ -17027P-03 )。? 可接收標(biāo)準(zhǔn)：方案驗(yàn)證所需的儀器/設(shè)備(包含本設(shè)備)均已校準(zhǔn)合格且在 校準(zhǔn)有效期內(nèi)。6.4. 安裝確認(rèn)安裝環(huán)境確認(rèn)? 確認(rèn)方法：由方案確認(rèn)負(fù)責(zé)人指

5、定人員，按照表1中確認(rèn)方法分別對各項(xiàng)目 進(jìn)行確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果記錄在附件4:安裝環(huán)境確認(rèn)表(R-7P-04 )。表1:序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法接受標(biāo)準(zhǔn)1安裝位置目測房間名稱：稱量室設(shè)備安裝在平穩(wěn)、牢固的工作臺2工作臺目測平穩(wěn)、牢固3安裝環(huán)境目測穩(wěn)定無振動4工作溫度使用溫濕度計(jì)測量溫度：10 °C-30 C5運(yùn)行環(huán)境濕度使用溫濕度計(jì)測量相對溫度：5%80%6電源目測，使用萬用表測量電源插頭與插孔吻合，電壓：100V240V? 可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備安裝、運(yùn)行現(xiàn)場環(huán)境符合表1接受標(biāo)準(zhǔn)要求642設(shè)備部件安裝確認(rèn)?確認(rèn)方法：由方案確認(rèn)負(fù)責(zé)人指定人員，按照表2中確認(rèn)方法分別對各項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果

6、記錄在附件5 :設(shè)備部件安裝確認(rèn)表（R-7P-05 ）。表2:序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法接受標(biāo)準(zhǔn)1秤盤目測已按操作說明書安裝，各部件安裝平穩(wěn)、牢固2水平儀調(diào)整目測，按操作手冊調(diào)節(jié)地腳螺栓氣泡可調(diào)節(jié)至水平指示器圈的正中心3電源連接開啟設(shè)備、目測使用賽多利斯原裝電源適配器 及電源線，組裝吻合，可正常開啟關(guān)閉儀器? 可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備組裝正確，功能正常。6.5. 運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備按鍵功能確認(rèn)?確認(rèn)方法：開啟設(shè)備，由方案確認(rèn)負(fù)責(zé)人指定人員，根據(jù)儀器應(yīng)用指南及按表3中確認(rèn)方法分別對各項(xiàng)目進(jìn)行操作確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果記錄在附件6： 按鍵功能確認(rèn)表R-7P-06 ）。表3:序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法接受標(biāo)準(zhǔn)1( I /O .-

7、*r按相應(yīng)鍵，目測儀器正常啟動，屏幕顯示正常2（J吧）按相應(yīng)鍵，目測稱量讀數(shù)去皮歸零，3(ST)按相應(yīng)鍵，目測電子天平進(jìn)入內(nèi)部校正/調(diào)整” 程序4rsb-K按相應(yīng)鍵，目測退出程序，返回上一步5按相應(yīng)鍵，目測進(jìn)入應(yīng)用程序和功能選擇模式 菜單6祠1按相應(yīng)鍵，目測啟動應(yīng)用程序注：本儀器未連接外置數(shù)據(jù)接收設(shè)備，數(shù)據(jù)輸出按鍵“”暫無法做確認(rèn)? 可接受標(biāo)準(zhǔn)：觸摸鍵操作順暢，功能正常。內(nèi)部校正功能確認(rèn)? 確認(rèn)方法:開啟電子天平預(yù)熱30分鐘后，點(diǎn)擊“«Tare”，天平去皮，再點(diǎn)擊HLPL'H、“”；當(dāng)顯示屏顯示為“”，開始內(nèi)部校正。內(nèi)部校正時(shí)，顯示屏顯示順序?yàn)椤睍r(shí)，內(nèi)置砝碼卸載，內(nèi)部校正結(jié)束

8、。將確認(rèn)結(jié)果記錄在附件7 :內(nèi)部校正功能確認(rèn)表（R-7P-07 ）。?接受標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)部校正功能正常，電子天平屏幕顯示正常稱量檢查確認(rèn)? 確認(rèn)方法：使用F2砝碼分別按以下方法進(jìn)行稱量確認(rèn)，優(yōu)選個(gè)數(shù)較少的砝 碼，如果不是單個(gè)砝碼，允許砝碼疊放使用。? 分別選擇荷載：50g、200g、500g、1000g、6200g各稱量三次，將稱量值與砝碼標(biāo)示值進(jìn)行比較，其誤差不得超過最大請?jiān)试S誤差（表4）。確認(rèn)結(jié)果填寫在附件 &稱量檢查確認(rèn)表R-7P-08 ）。表4砝碼等級砝碼標(biāo)示值最大允許誤差0g0g0gF2ig± 0.05gF250g± 0.05gF2200g± 0.10

9、gF2500g± 0.15gF21000g± 0.15gF26200g± 0.15g? 按秤盤表面積劃分成四個(gè)區(qū)域五個(gè)稱量點(diǎn)如圖1所示，試驗(yàn)載荷選擇2000g，分別放置于1、2、3、4、5點(diǎn)進(jìn)行稱量讀數(shù)，稱量值與砝碼標(biāo) 示值誤差不得大于最大允許誤差（土 05g）；確認(rèn)結(jié)果填寫在附件 &稱量檢查確認(rèn)表R-8P-08 ）。? 可接受標(biāo)準(zhǔn)：電子天平對標(biāo)準(zhǔn)砝碼的稱量值與其標(biāo)示值進(jìn)行比較，其誤差不得超過最大允許誤差。7. 確認(rèn)結(jié)果匯總所有確認(rèn)過程完成后，由確認(rèn)人匯總每一項(xiàng)確認(rèn)項(xiàng)目的結(jié)果記錄在此項(xiàng)目下。8. 偏差情況匯總在確認(rèn)過程中，如發(fā)生任何不符合規(guī)定的情況，根據(jù)偏

10、差管理規(guī)程 （QA-A01-001 ）進(jìn)行偏差調(diào)查處理。確認(rèn)人將所有的偏差編號記錄在此項(xiàng)目下。9. 附件9.1.附件1 : R-7P-01培訓(xùn)確認(rèn)表（00版）92附件2: R-7P-02文件資料確認(rèn)表Q0版）9.3. 附件3: R-7P-03驗(yàn)證用儀器/設(shè)備確認(rèn)表00版）9.4. 附件4: R-7P-04安裝環(huán)境確認(rèn)表Q0版）9.5. 附件5: R-7P-05設(shè)備部件安裝裝確認(rèn)表Q0版）9.6. 附件6: R-7P-06按鍵功能確認(rèn)表Q0版）9.7. 附件7: R-7P-07內(nèi)部校正功能確認(rèn)表Q0版）9.8. 附件8: R-7P-08稱量檢查確認(rèn)表Q0版）10. 參考?VM-A01-001 驗(yàn)

11、證主計(jì)劃Q1版）? BSA型電子天平操作手冊?JJG1036-2008電子天平11.修訂歷史文件版本修訂內(nèi)容修訂原因前版生效日期00初版建立文件NA附件1:記錄編號：R-7P-01版本：00培訓(xùn)確認(rèn)表序號姓名已理解簽名日期是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否培訓(xùn)見培訓(xùn)簽名/考核記錄(R-OP-B00-001-02 )(記錄識別號：)記錄人/日期：可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有頭施本次確認(rèn)的相關(guān)人員均經(jīng)過本方案的培訓(xùn)，理解本方案中的職附件2:記錄編號：R-7P-02版本：00文件資料確認(rèn)表編號文件名稱版本生效日期存放位置BSA型電子天平應(yīng)用指南設(shè)備合格證設(shè)備保修卡接受標(biāo)準(zhǔn)：方案已經(jīng)批準(zhǔn)

12、生效；支持性文件齊全，均為現(xiàn)行版本，且存放位置明確。結(jié)論：確認(rèn)人/日期：審核人/日期：附件3:記錄編號：R-7P-03版本：00驗(yàn)證用儀器/設(shè)備確認(rèn)表儀器設(shè)備名稱及編號證書編號校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)有效期是否符合要求是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口是否口可接受標(biāo)準(zhǔn)：方案所需的儀器/設(shè)備（含本設(shè)備）均已經(jīng)校準(zhǔn)合格且在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。結(jié)論：確認(rèn)人/日期：審核人/日期：附件4:記錄編號：R-7P-04版本：00安裝環(huán)境確認(rèn)表確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)情況是否符合安裝位置目測房間名稱：稱量室設(shè)備安裝在平穩(wěn)、牢固的工作臺是否口工作臺目測平穩(wěn)、牢固是否口安裝環(huán)境目測穩(wěn)定

13、無振動是否口工作溫度使用溫濕度計(jì)測量溫度：10 °C-30 C是否口運(yùn)行環(huán)境濕度使用溫濕度計(jì)測量相對溫度：5%80%是否口電源目測，使用萬用表測量電源插頭與插孔吻合電壓：100V240V是否口結(jié)論：確認(rèn)人/日期：審核人/日期：附件5:記錄編號：R-7P-05版本：00設(shè)備部件安裝確認(rèn)表確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)情況是否符合秤盤目測已按操作說明書安裝，各部件安裝平穩(wěn)、牢固是否口水平儀調(diào)整目測，按操作手冊調(diào)節(jié)地腳螺栓氣泡可調(diào)節(jié)至水平指示器圈的正中心是否口電源連接開啟設(shè)備、目測使用斯多利斯原裝電 源適配器及電源線， 組裝吻合，可正常開 啟關(guān)閉儀器是否口結(jié)論：確認(rèn)人/日期：審核人/日期：按

14、鍵功能確認(rèn)表確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)情況是否符合按相應(yīng)鍵，目測儀器正常啟動，屏幕 顯示正常是否口按相應(yīng)鍵，目 測稱量讀數(shù)去皮歸零，是否口按相應(yīng)鍵，目 測電子天平進(jìn)入內(nèi)部 校正/調(diào)整”程序是否口CeD按相應(yīng)鍵，目 測退出程序，返回上一 步是否口按相應(yīng)鍵，目 測進(jìn)入應(yīng)用程序和功能選擇模式菜單是否口X*-V按相應(yīng)鍵，目 測啟動應(yīng)用程序是否口結(jié)論：確認(rèn)人/日期：審核人/日期：注：本儀器未連接外置數(shù)據(jù)接收設(shè)備，數(shù)據(jù)輸出按鍵“”暫無法做確認(rèn)內(nèi)部校正功能確認(rèn)表操作步驟操作預(yù)期顯示確認(rèn)情況是否符合接通電源，開啟儀器按“丄4”鍵O.OOg是否口天平去皮按，矽”鍵O.OOg是否口內(nèi)部校正/調(diào)整按0”鍵CAL .INT.CAL.RUN.CAL.END是否口結(jié)論：確認(rèn)人/日期：審核人/日期：稱量檢查確認(rèn)表確認(rèn)方法砝碼標(biāo)示值（F2 級）稱量值預(yù)期顯示是否符合1