QA基礎(chǔ)知識(五)如何做好QA

1、1QA基礎(chǔ)知識-五 如何做好QA2012年09月2 “修之于身，其德乃真”一個人德高才能望中，作為制藥行業(yè)的質(zhì)量管理人員責任重于泰山，不僅是對產(chǎn)品質(zhì)量負責，更重要的是對患者的生命安全負責，如果質(zhì)量管理把關(guān)不嚴，人的生命將受到嚴重威脅，所以生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)及監(jiān)控點應(yīng)嚴格把好質(zhì)量關(guān)，對出現(xiàn)的異常，應(yīng)按要求及時反饋、及時處理，不得隱瞞要以誠信為本?！耙谎灾摪倩紖采?，一事之虛為害終生”所以QA要從修為自身品德做起，而做到良好的品德修養(yǎng)先從誠信開始，QA最根本的職責是保證生產(chǎn)的每片藥、每一瓶注射液都能有效的保證人們的健康為目的，當然這也是GMP的終極目標3 作為QA，你不能把自己當警察與法官，把工人當你

2、的對立面像小偷一樣盯著：哪里有壓迫哪里就有反抗！其實你與工人或者車間的目標是一樣的，就是第一次就生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品來，所以你與工人或者車間的關(guān)系是協(xié)同而不是對立，你給自己的定位是協(xié)助車間生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，而不是僅僅檢查車間做的對還是不對，到處訓人體現(xiàn)你的權(quán)威。從我自己的經(jīng)歷來看，要做好QA，需要從以下幾個方面努力：4 1、首先要能勝任QA工作： 作為QA你首先要能勝任你的本職工作，任何人都不會尊重一個連自己本職工作都做不好的人，所以你得審視一下自己，“我能”還是“我不能”。這就要求你得熟練掌握GMP法規(guī)、公司相關(guān)文件要求、產(chǎn)品工藝與質(zhì)量控制點、設(shè)備的基本操作以及現(xiàn)場管理的基本知識，特別是異常問題的

3、處理。只有這樣，你的每一句話都才能找到依據(jù)，你的每一個建議才能達到你要的結(jié)果。你的要求是合理的，你的建議是可行的，你就基本可以做到QA合格了。5 2、要換位思考問題： 有些QA，只會拿一些文件的規(guī)定去要求車間，而不愿在開口說出你的要求前去觀察去思考去交流為什么做不到：是文件規(guī)定的不合理還是工人偷懶，或者說工人這樣做更簡單有效。我們要在全面了解情況后根據(jù)不同地情況去處理問題，而不只是指責。6 3、換個角度提出問題： 一些QA，遇見問題張口閉口就是文件這樣規(guī)定，你執(zhí)行就行，這樣說話不僅不能解決問題，而且增加別人對你的厭惡，更說明你的水平不行。你的提出問題的角度換成幫助對方提高質(zhì)量、產(chǎn)量或者規(guī)范現(xiàn)場

4、，去贏得尊重或者經(jīng)濟利益，你的要求不僅可以得到很好的執(zhí)行還會贏得對方的尊重。7 4.學好分步解決問題： 作為QA，對工人或者車間存在的問題，要結(jié)合要求與公司實際情況進行系統(tǒng)分析，對于一些實在無法一步解決到位的問題，要學會分解問題，分步到位，而不是強求一步到位或者放任不管。對大問題，我們要分步解決，這樣別人可以接受，你可以達到目標，何樂而不為呢!8 首先要知道做什么、怎么做其次要知道為什么做、如果不做會有什么風險最后要知道如何從工作中優(yōu)化自己以及工作中的流程與操作，達到合理有效且能夠最大的保障產(chǎn)品的質(zhì)量畢竟產(chǎn)品的質(zhì)量是我們最終的目標也是企業(yè)賴以生存的關(guān)鍵。只有給企業(yè)帶來的價值才能逐步提高領(lǐng)導(dǎo)們對

5、質(zhì)量管理部門的認識和關(guān)注。9 QA確實很累，如果是新手，一定要謙虛學習，盡可能熟悉你需要掌握的文件及相應(yīng)的法規(guī)要求，對內(nèi)：在日常監(jiān)控中盡可能站在幫助工人及車間盡量解決問題的角度去思考，自己的角色定位是老師而不僅僅是警察，對工人操作中的錯誤主要是引導(dǎo)，幫助灌輸正確的理念與做法，不僅僅是找問題，應(yīng)該從質(zhì)量體系的角度想辦法完善質(zhì)量系統(tǒng)，推廣科學、合理的經(jīng)驗，無論如何不能鼓勵作假。對外：要通過熟悉自己的系統(tǒng)來應(yīng)對好外部審計，盡量修飾好系統(tǒng)的缺陷，展示自己做的較好的方面，對客戶投訴，要積極主動、沉著應(yīng)對，自己做的合理的方面要據(jù)理力爭，不合理處要積極整改，我經(jīng)手了好幾個國外客戶的質(zhì)量投訴，都是這么處理后對

6、方撤消了，涉及國內(nèi)注冊還需提高自己的情商，與藥監(jiān)當局處理好關(guān)系。10 車間QA主要工作有3點1.主要由QA崗位完成的工作。如沉降菌、塵埃粒子、可見異物檢測、清場檢查、取樣送樣、首標簽復(fù)核等。這些工作對車間來說是希望你積極開展的，只要通過認真執(zhí)行、積極溝通可以做好的。11 2.對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的檢查工作。這個部分是較易有爭議的工作。首先做到對生產(chǎn)實際的掌握。然后是對各項標準的掌握。出現(xiàn)違規(guī)情況應(yīng)根據(jù)輕重采取適當?shù)奶幚矸椒?。可?管 （標準清晰明確可執(zhí)行，發(fā)生問題多為個性問題，可立即糾正）和 理 (相關(guān)管理標準不清晰或已不能適應(yīng)生產(chǎn)實際，屬系統(tǒng)性問題?？啥嗤飨嚓P(guān)崗位管理人員及領(lǐng)導(dǎo)反映，主要真實反應(yīng)具

7、體情況，并提出建議，車間時能夠接受你的方式的,勿武斷或輕易下結(jié)論，尤其說一些誰誰意識差不配合等無用言論)分別對待。3.協(xié)同工作。例如驗證工作、工藝改進等技術(shù)性工作。這樣的工作就是本著謙虛學習、用數(shù)據(jù)說話，積極溝通等方法即可。12 不錯，現(xiàn)階段，我們中國的藥企QA的春天的確還沒到來，但是，我們應(yīng)該在春天到來之前就讓自己成為千里馬作為QA在埋怨自己的工資不高前，先檢討一下，你有足夠的資格讓老板給你提薪嗎？在埋怨自己工作非常雜的情況前，先檢討一下，你已經(jīng)超額完成了這些“所謂的簡單的雜活”了嗎？在埋怨自己成為夾心餅干之前，先檢討一下，你的溝通有問題，還是人家故意來針對你？13 我剛剛做QA，那時經(jīng)常怨

8、天尤人，抱怨整個工作環(huán)境，后來我卻一直覺得自己是那么的差，因為，QA業(yè)務(wù)是個非常寬廣的知識領(lǐng)域如何提高QA的業(yè)務(wù)水平，這個問題回答起來其實沒有什么實際意義看看網(wǎng)絡(luò)上的QA文章，大部分都是埋怨和不理解有的提高業(yè)務(wù)水平的方法，也無非叫你多看GMP，多看法律法規(guī)，多看公司文件等等諸如此類的口水話，其實這種方法人人都懂，可為什么人人都懂還有這么多QA會這么迷茫14 原因我分析有三類： 1、沒有QA的學習環(huán)境，現(xiàn)在藥企的QA工作環(huán)境是如此的不和諧2、QA自己本身并沒有努力，勤奮是獲得果實的第一步3、QA的業(yè)務(wù)水平來之不易，就好像你練了幾年終于練成了什么天下第一的武功一樣，不舍得教別人，教會徒弟餓死師傅，

9、人人之間都有一種不和諧的氛圍15 順便提一條我自己的心得：做QA最重要的就是要有自己的一套思考問題的思路和強大的資料庫（你可以沒有多少東西記在腦子里，但是你一定要有足夠的資料后盾給你來搜索），一定要有自己的價值觀，不要輕易地就被別人說服，要認認真真的分析每一句話（文件、法規(guī)里的內(nèi)容）構(gòu)建自己的QA工作團隊，而且團隊一定要用相同的質(zhì)量管理觀念，不能一個把關(guān)很嚴，一個在那狂放水，因為當QA在自己的車間遇到爭斗時，你的同伴可以為你提供強大的質(zhì)量管理后盾，有一個和諧的團隊，相信你做起QA的工作來也會顯得自信些身份價值：不要把自己當做是一名QA，當你在車間時，你要把自己當成操作工、班組長、車間主任，當你

10、在質(zhì)檢巡查時，你要把自己當做QC，當你在倉庫巡檢時，你要把自己當成倉庫管理員，當你在放行產(chǎn)品時，你既要把自己當做質(zhì)量管理者，也要把自己當做銷售員，當你在開會時，你要把自己當做是一名中層管理人員。16 1、相關(guān)的法律法規(guī)，企業(yè)的有關(guān)文件爛熟于心。 2、善于思考，當員工做的不好要站在員工的角度分析問題。是員工自律性差，還是他的工作沒有操性。 3、幫助他們解決問題，QA與車間是為共同目標工作的兩個不同角色。用自己的知識贏得尊重。 4、原則問題要固執(zhí)。 5、自己的利益時要靠自己爭取的。 6、要善于保護好自己。17 我認為，要做一個稱職的QA，至少應(yīng)具備以下特質(zhì)： 1、具有較高的理論水平，語言流暢，有說

11、服力； 2、熟悉產(chǎn)品工藝，掌握質(zhì)量標準，了解產(chǎn)品特性，了解設(shè)備性能；（車間基層經(jīng)驗） 3、講原則，但絕不教條，松馳有度，若在可控范圍內(nèi)時，色厲內(nèi)荏，放過一馬且讓人感恩； 4、善于與不同層次的人溝通，根據(jù)你的談話對象調(diào)整說話內(nèi)容； 5、不要抱怨，不要與生產(chǎn)人員比較； 6、用你的業(yè)務(wù)水平和管理能力樹立威信，以理服人； 7、不到萬不得已，不要動用否決權(quán)，慎用叫停手段；18 8、從小事上抓典型，從最易入手的地方（大家容易接受或理解）整改，逐步養(yǎng)成符合你愿望的好習慣，一旦習慣養(yǎng)成后，你就省事了； 9、最好懂些檢驗，工作起來會很主動； 10、要有參政意識，別把自己游離于車間之外，對車間的人和事了解越多，對

12、工作越有利； 11、理解車間行為，因為他們有產(chǎn)量和成本壓力； 12、質(zhì)量意識的高低與你的工作方式和工作水平有極大的關(guān)系，如果你總覺得難，這個工作就一定會繼續(xù)難下去； 13、QA的工作大多數(shù)是軟指標，你的責任心和自律非常重要； 14、出了質(zhì)量事故時，背鍋也并沒冤枉你，畢竟你有責任，只是大小而已。19典型的QA的職責包括了：過程指導(dǎo)、過程評審、產(chǎn)品審計、過程改進、過程度量。一個合格的QA在項目中會充當三種角色：角色1-老師，具備學習和培訓的能力。角色2-醫(yī)生，通過度量數(shù)據(jù)對生產(chǎn)過程進行診斷，幫助分析原因，開處方。角色3-警察，以企業(yè)流程為依據(jù)，但要告訴大家流程背后的原因；如果和生產(chǎn)部門針對某些特定

13、問題意見相左，可以直接匯報高層。20 老師的角色在GMP實施初期，QA是質(zhì)量體系主要構(gòu)建人之一，同時，也要采用恰當?shù)姆椒▽①|(zhì)量體系中的質(zhì)量理念及具體管理標準傳達給一線操作人員及各級管理人員。在GMP實施過程中，要有針對性的定期開展各種專題培訓以保證質(zhì)量管理水平的保持和穩(wěn)步提高。警察的角色在生產(chǎn)過程中，QA有選擇性地參加質(zhì)量控制點的巡查，定時對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生產(chǎn)半成品和生產(chǎn)過程進行監(jiān)督和評價。醫(yī)生的角色在生產(chǎn)過程中，QA也應(yīng)當承擔收集、統(tǒng)計、分析度量數(shù)據(jù)的工作，用于支持管理決策，出現(xiàn)具體問題是協(xié)助提出產(chǎn)生原因和解決方案。21 QA處于一個對質(zhì)量負責的崗位上，責任重大當然就不好做。但是“抱怨不如改變

14、”，在你打算抱怨的時候冷靜下來思考你是為什么抱怨，你在抱怨什么？公司對你的不信任-思考一下你是不是有足夠的業(yè)務(wù)水平，相關(guān)的GMP法規(guī)的知識來說服你的領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量，也就是說有理服人。22 工人對你的不理解-想想是不是因為你游離了工人，想做好工作就不要有一副領(lǐng)導(dǎo)的架子，說實話，工人一個月就拿這點錢你動不動就要扣人家錢，或是你一副大爺?shù)臉幼?，試問誰會理你。換位思考一下是很有必要的。感覺沒有什么彩頭-是啊，相比較與車間的一些福利，QA說應(yīng)該是最窮的，但是你有沒有看到過那些審計官啊，很牛的，自己立個目標像那些審計官學習。然后錢還不是大把大把的來啊。23怨天尤人-好多的人都是剛畢業(yè)就接觸到這個崗位的，這個

15、時候能有個工作，能有個接受你的單位，解決你的溫飽問題你還有什么可以抱怨的呢，要保持一個平常的心，在做好自己工作的前提下，多向你的師傅學習，無論是誰只要比你先進廠喊一聲師傅是沒有錯誤的。不要整天板著臉跟誰欠你錢似的！24 一、QA在質(zhì)量管理體系中的地位和作用1QA的作用藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理工作涉及到企業(yè)的內(nèi)部和外部，在全過程的質(zhì)量管理中，就是要貫徹“預(yù)防為主”的原則，把質(zhì)量管理的重點，從事后檢驗轉(zhuǎn)到事前設(shè)計和制造過程中來，加強全過程中一切環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，把產(chǎn)生不合格品的種種隱患消滅在質(zhì)量形成的過程中，做到“防患于未然”，同時，逐步形成一個包括市場研究、研發(fā)設(shè)計和銷售使用的全過程的質(zhì)量管理體系

16、。（預(yù)警機制）因此，在藥品生產(chǎn)過程中，要有足夠的訓練有素并能勝任其工作的生產(chǎn)操作人員和管理人員，利用符合藥品生產(chǎn)條件的廠房、設(shè)施和設(shè)備，使用合格的原輔料和包裝材料，采用經(jīng)過驗證并得到批準的生產(chǎn)方法，加強工藝衛(wèi)生和安全生產(chǎn)的嚴格管理，在文件化的質(zhì)量管理系統(tǒng)的控制下，通過可靠的檢驗和監(jiān)控手段，所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量才是可信的。在整個生產(chǎn)過程中，QA負責了對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，保證了藥品的安全、有效、穩(wěn)定，保證了產(chǎn)品全部符合質(zhì)量要求，發(fā)揮了重要的作用。25 2QA在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的地位。通過實施GMP來加強質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，是全企業(yè)各部門的工作重點，因此建立并健全一個制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系，同時以

17、一個獨立的、有足夠權(quán)威的質(zhì)量管理部門來負責協(xié)調(diào)和實施這個體系，則是十分必要的。我國GMP中規(guī)定，必須設(shè)立獨立于其他部門的質(zhì)量管理部門，并且其負責人不得和生產(chǎn)管理部門負責人互相兼任。通過它負責協(xié)調(diào)和實施質(zhì)量管理體系，開展質(zhì)量管理方面的指揮和控制活動，包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標以及進行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等。因此，質(zhì)量管理部門必須負責審查可能對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各個方面，所有與產(chǎn)品及其質(zhì)量有關(guān)的資料、所有的規(guī)程，均應(yīng)送至質(zhì)量部門批準，而且質(zhì)量管理部門對物料、半成品以及成品的質(zhì)量具有一票否決權(quán)。26 二、QA的價值如何體現(xiàn)先來看一個故事：從前，有一條山路，路上遺留了許多陷阱。第一個管

18、路人隔幾天巡視一遍，總能救出誤入陷阱的人，人們感激他，偶爾還能得點感激的銀子；第二個管路人仔細地把路查一遍，在有陷阱的地方都立了標志，所以，人們都記住了他；第三個管路人花了好長時間把所有的陷阱都填平了，從此以后在也沒有人知道陷阱的事了。最終，人們感激第一個人，記住了第二個人，忘記了第三個人。 一個合格QA的很多工作是預(yù)防性的，本質(zhì)上類似于上述故事的第三個人。他們常常在事故發(fā)生前就采取了預(yù)防措施或者在問題出現(xiàn)后及時采取了糾正措施以防止問題的發(fā)生或再發(fā)生。QA的這種工作性質(zhì)也導(dǎo)致了多數(shù)人對他的遺忘，認為QA沒有存在的價值。所以，QA應(yīng)該注意將隱性的工作成果顯性化，以獲得干系人的認可。顯性的方式有兩

19、種：定性和定量。定性就是在日常溝通和報告中爭取機會向人系人介紹自己的“工作”；定量就是采用度量的手段呈現(xiàn)所取得的改進成果。27 三、企業(yè)的質(zhì)量目標與QA的關(guān)系前面我們提到，QA應(yīng)該站在病人的角度工作。而實際上，因為各企業(yè)的文化不同，QA工作的深度和廣度也不同。畢竟QA也是企業(yè)的一名員工，要按照公司的質(zhì)量理念來工作。克勞士比質(zhì)量管理四項基本原則中也提到：質(zhì)量即符合要求，而不是好！ISO質(zhì)量管理體系的定義是：客戶的要求就是質(zhì)量的標準。對于藥品來說，大家遵守同一個標準的約束，但在具體實施過程中卻有著各自不同的重點。一個好的QA不在于死搬硬套標準，而在于體味所在公司的質(zhì)量文化去把握關(guān)鍵點。28 四、Q

20、A與質(zhì)量文化 對QA來說，談起質(zhì)量文化，就仿佛既在天邊又在眼前。就好像身邊的空氣一樣，抓不到它，但還非常需要它。為什么呢？做為一位普通員工，QA改變不了公司的質(zhì)量文化，但卻深受質(zhì)量文化的影響。大家談到質(zhì)量文化時，大都圍繞一點：領(lǐng)導(dǎo)重視與否。相信這點抓住了企業(yè)文化的源頭。一個企業(yè)，可以看作一個社會人，有它的思維方式和行為方式。就其根本，是由它的文化決定的，而企業(yè)的某個人物（特別是創(chuàng)業(yè)者）對企業(yè)文化的沉淀起著決定性的作用。我們可以試想，一個X理論觀念的老板手下很難有一個Y理論觀念的經(jīng)理，這樣一來，老板的觀念影響著經(jīng)理，經(jīng)理的思想影響著員工，所有員工的行為構(gòu)成了企業(yè)的行為。其實，企業(yè)文化的外圍，還有

21、更深遠的地區(qū)、民族文化。如果改變不了大環(huán)境，你就改變小環(huán)境；如果小環(huán)境你都改變不了，就坐下來種番薯。等到有一天，慘痛的教訓有了，高層意識到了，中層素質(zhì)提高了番薯也可以收獲了，一切慢慢的都好了。29 五、QA的職業(yè)發(fā)展都說在藥企做QA是最沒前途的一個職務(wù)。為什么？ 其一：現(xiàn)階段中國藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量理念普遍不高，做QA工作很難受到重視； 其二：一個好的QA需要具備很多的知識和很高的素養(yǎng)，一般人很難達到； 其三：現(xiàn)階段人才市場中強調(diào)實際經(jīng)驗的大背景下，一個長期從事QA工作的人員的職業(yè)前景只有QA主管，再進一步去質(zhì)量部經(jīng)理，而在藥廠擔任這兩個職務(wù)都需要極強的能力，如果沒有特別的學習機會或者特別努力者

22、，一個QA主管沒有五年左右的實踐經(jīng)驗很難積累到足夠的知識背景，而且還必須有很強的溝通協(xié)調(diào)能力才能做好一個QA主管。所以，一個本科生做五年QA不一定能做到QA主管，而如果一個本科生做五年生產(chǎn)還沒做到車間主任那也算混的很差了！以上說的當然是事實，那么，QA的職業(yè)前景到底在哪里呢？所有的事情都是兩面的，我們來看一下以上三點中的另一面。30 其一：現(xiàn)階段中國藥企的質(zhì)量理念普遍不高，這正是QA發(fā)揮自身水平的大好時機，試想，如果什么都很完善了只讓你來做一些很日常的工作，你的能力會有大的提高么？顯然不能！沒有挑戰(zhàn)就不可能快速的提高。另一方面，在外企中QA有著很高的地位和很好的收入。隨著國內(nèi)藥品監(jiān)管的加強和人們質(zhì)量理念的提升，QA的地位也會逐步得到加強。退一步說：即使國內(nèi)藥企的質(zhì)量水平不能提高，只要你有真實的水平，去外企好了，那里是質(zhì)量工作者的天堂。但：天堂不是每一個人都能進的。 其二：一般人很難達到，可既然你選擇了做QA，那還是一般人么？！哈如果你連這點挑戰(zhàn)都不敢接受，那么趁早轉(zhuǎn)行吧，因為你