FZG-15型真空干燥箱清潔驗證3002

1、文件名稱FZG-15型真空干燥箱清潔驗證文件編號YZ-JS-302-02起草：年月日審核：年 月日批準：年 月日頒發(fā)部門質(zhì)量部生效日期年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量部、驗證小組驗證小組職責分工所在部門姓名職責范圍生產(chǎn)部經(jīng)理生產(chǎn)協(xié)調(diào)工程部經(jīng)理設備確認質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量控制QA處主任質(zhì)量監(jiān)控QC處主任質(zhì)量檢測提取車間主任生產(chǎn)操作驗證負責人驗證方案及報告批準文件名稱FZG-15型真空干燥箱清潔驗證文件編號YZ-JS-302-02目的 建立FZG-15型真空干燥箱清潔驗證的方法及接受標準，確保驗證結(jié)果準確可靠。范圍 適用于FZG-15型真空干燥箱生產(chǎn)片劑、膠囊劑時同品種的換批清潔和換品種清潔以及長期停車后重新生產(chǎn)

2、前的該設備清潔。責任驗證小組成員對本方案的實施負責。內(nèi)容1概述：真空干燥箱用于我公司片劑、膠囊劑等提取膏的干燥，為保證生產(chǎn)中不產(chǎn)生交叉污染，即使用本設備生產(chǎn)產(chǎn)品時沒有來自上批產(chǎn)品及清洗過程所帶來污染的風險，我們將在設備按清潔規(guī)程清潔后進行取樣檢驗，并對結(jié)果進行綜合評價。2驗證目的：確認當設備使用幾年后，按已制訂的清潔規(guī)程進行清潔后，可將設備上殘留的污染物的 量清除到規(guī)定的限度標準要求。3驗證原理：本驗證方案根據(jù)提取車間生產(chǎn)品種的實際情況，該車間用于片劑、膠囊劑的生產(chǎn)。我們將正心泰膠囊作為最難清潔物質(zhì)， 將該品種生產(chǎn)三批以上換批清潔的接受標準視作換品種清潔。將在線部分和可拆卸部分分別按棉簽擦試法

3、取樣檢驗。 以目檢可見產(chǎn)品殘留物及微生物限度為考核指標，將檢驗結(jié)果與可接受限度比較，若目檢無產(chǎn)品殘留物及微生物限度符合要求，則可證實清潔規(guī)程的有效性。4執(zhí)行的清潔程序：真空干燥箱清潔規(guī)程、棉簽榛拭取樣操作規(guī)程、純化水檢驗操作規(guī)程 微生物限度檢查操作規(guī)程5清潔關(guān)鍵部位及參照品種1.1 關(guān)鍵部位：不銹鋼盤、托架、柜體內(nèi)壁1.2 清潔劑：純化水、1%碳酸鈉（Na2CO3）溶液1.3 參照品種選擇：正心泰膠囊6 驗證方法6.1 可拆卸部分：在按清潔規(guī)程操作結(jié)束后，用經(jīng)高壓濕熱滅菌后的棉簽取樣對關(guān)鍵部位進行擦拭取 樣后，進行目檢（棉簽不用濕熱滅菌）和微生物檢驗。6.2 在線部分：在清洗操作規(guī)程操作結(jié)束后

4、，進行物理外觀評價，應無可見物。對關(guān)鍵部位用經(jīng)高壓 濕熱滅菌后的棉簽擦試后，進行目檢（棉簽不用濕熱滅菌）和微生物檢驗。6.3 沖洗水取樣：取清潔程序的最后一遍清洗水500ml,置清潔容量瓶中，作為檢測清潔劑殘留量使用。7 檢測項目及可接受標準7.1 外觀檢測方法：肉眼觀察清潔表面是否有可見殘留物。文件名稱FZG-15型真空干燥箱清潔驗證文件編號YZ-JS-302-02接受標準：用肉眼觀察內(nèi)壁應清潔干凈、無可見殘留物。7.2 微生物限度（棉簽取樣法）檢測方法：按微生物限度檢查規(guī)程操作。接受標準：細菌w 50CFU/棉簽，霉菌不得檢出。7.3 清潔劑殘留檢測方法：按純化水標準中不揮發(fā)物的檢驗方法檢

5、測。接受標準：不揮發(fā)物不得過1mg （百萬分之十）。8取樣計劃8.1 目檢由質(zhì)量部檢驗人員在清洗結(jié)束后，用干凈棉簽分別對關(guān)鍵部位進行擦拭取樣。8.2 微生物檢驗由質(zhì)量部衛(wèi)檢人員在清潔結(jié)束后，用滅菌棉簽蘸取少量滅菌生理鹽水，在關(guān)鍵部位按25cm2/個棉簽進行擦拭取樣后，放入滅菌后的100ml生理鹽水中，振搖洗滌制成供試液。8.3棉簽取樣點一覽表取樣點不銹鋼盤托架柜體內(nèi)壁取樣面積（25cm2）111取樣編號1-1、1-2、1-32-1、2-2、2-33-1、3-2、3-39進行三次驗證。10偏差及異常情況偏差描述偏差編號采取的糾正與預防措施CAPA編號11清潔驗證取樣檢測記錄及結(jié)果見FZG-15型

6、真空干燥箱清潔驗證記錄12附件附件1:目檢記錄附件2:微生物限度檢測記錄附件3:殘留量檢測記錄12驗證報告：對驗證結(jié)果進行評價分析，形成報告。文件名稱FZG-15型真空干燥箱清潔驗證文件編號YZ-JS-302-02FZG-15型真空干燥箱清潔驗證記錄附件1：目檢記錄品名：正心泰膠囊批號取樣部位取樣編號接受標準檢查結(jié)果結(jié)論不銹鋼盤1-1用肉眼觀察內(nèi)壁應清?吉干凈、無可見殘留物口符合口不符合口合格口不合格托架2-1口符合口不符合柜體內(nèi)壁3-1口符合口不符合檢驗人：日期：復核人：日期：備注批號取樣部位取樣編號接受標準檢查結(jié)果結(jié)論不銹鋼盤1-2用肉眼觀察內(nèi)壁應清?吉干凈、無可見殘留物口符合口不符合口合

7、格口不合格托架柜體內(nèi)壁2-23-2口符合口不符合口符合口不符合檢驗人：日期：復核人：日期：備注批號取樣部位取樣編號接受標準檢查結(jié)果結(jié)論不銹鋼盤1-3用肉眼觀察內(nèi)壁應清?吉干凈、無可見殘留物口符合口不符合口合格口不合格托架2-3口符合口不符合柜體內(nèi)壁3-3口符合口不符合檢驗人：日期：復核人：日期：備注文件名稱FZG-15型真空干燥箱清潔驗證文件編號YZ-JS-302-02FZG-15型真空干燥箱清潔驗證記錄附件2:微生物限度檢測記錄品名：正心泰膠囊批號取樣部位取樣編號接受標準檢查結(jié)果結(jié)論細菌數(shù)霉菌數(shù)不銹鋼盤1-1細菌w 50CFU/棉簽, 霉國小得檢出口合格口不合格托架2-1柜體內(nèi)壁3-1檢驗人

8、：日期：復核人：日期：備注批號取樣部位取樣編號接受標準檢查結(jié)果結(jié)論細菌數(shù)霉菌數(shù)不銹鋼盤1-2細菌w 50CFU/棉簽,口合格口不合格托架2-2柜體內(nèi)壁3-2霉菌小得檢出檢驗人：日期：復核人：日期：備注批號取樣部位取樣編號接受標準檢查結(jié)果結(jié)論細菌數(shù)霉菌數(shù)不銹鋼盤1-3細菌w 50CFU/棉簽, 霉菌小得檢出口合格口不合格托架2-3柜體內(nèi)壁3-3檢驗人：日期：復核人：日期：文件名稱FZG-15型真空干燥箱清潔驗證文件編號YZ-JS-302-02備注FZG-15型真空干燥箱清潔驗證記錄附件3:殘留量檢測記錄品名：正心泰膠囊批號取樣部位取樣編號接受標準檢查結(jié)果結(jié)論不銹鋼盤1-1不揮發(fā)物不得過1mg （

9、白力分之十）口合格口不合格檢驗人：日期：復核人：日期：備注批號取樣部位取樣編號接受標準檢查結(jié)果結(jié)論不銹鋼盤1-2不揮發(fā)物不得過1mg （白力分之十）口合格口不合格檢驗人：日期：復核人：日期：備注批號取樣部位取樣編號接受標準檢查結(jié)果結(jié)論不銹鋼盤1-3不揮發(fā)物不得過1mg （白力分之十）口合格口不合格檢驗人：日期：復核人：日期：備注文件名稱FZG-15型真空干燥箱清潔驗證文件編號YZ-JS-302-02FZG-15型真空干燥箱清潔驗證報告驗證目的確認當設備按已制訂的清潔規(guī)程進行清洗后，可將設備上殘留的污染物的量清除到規(guī)定 的限度標準要求。檢驗結(jié)果項目批次結(jié)論外觀符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定微生物限度符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定殘留量符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定評價分析按照該驗證方案取樣，分別進行檢驗，三批檢驗結(jié)果均符合要求，驗證結(jié)果表明，該清潔 SOP在工藝條件下制定合理，清洗達到預期效果，滿足驗證方案規(guī)定的接收標準。表明清潔 SOP切實可行，能夠保證藥品生產(chǎn)過程中不產(chǎn)生交叉污染和微生物