一次性使用醫(yī)用口罩檢驗(yàn)操作規(guī)程

1、一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗(yàn)操作規(guī)程1 .目的建立一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗(yàn)操作規(guī)程，以適應(yīng)我公司生產(chǎn)要求。2 .職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定、修改；質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)執(zhí)行。3 .范圍適用于我公司一次性使用醫(yī)用口罩的檢驗(yàn)、判定和使用。4 .程序指標(biāo)檢驗(yàn)項(xiàng)目型號(hào)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)周期標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)外觀非火菌型火菌型口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面/、得有破損、污漬。每批檢驗(yàn)YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩結(jié)構(gòu)與尺寸非火菌型火菌型口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至卜卜頜。應(yīng)符合設(shè)計(jì)的尺寸，最大偏差應(yīng)/、超過土 5%每批檢驗(yàn)鼻夾非火菌型火菌型口罩上應(yīng)配有鼻夾， 鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應(yīng)小

2、小于。每批檢驗(yàn)口罩帶非火菌型火菌型口罩帶應(yīng)戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處每批檢驗(yàn)微生物指標(biāo)非火菌型嗎!翩岷必看00C0%大腸菌群：不得檢出綠膿桿菌：不得檢出金黃色葡萄球菌：不得檢出每批檢驗(yàn)溶血性鏈球菌：不得檢出一次性使用醫(yī)用口罩規(guī)格型號(hào)外觀操作方法：隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，目視檢查，產(chǎn)品外觀應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：見指標(biāo)。結(jié)構(gòu)與尺寸檢驗(yàn)器具鋼直尺操作方法：隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，實(shí)際佩戴，并以鋼直尺進(jìn)行測量，結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：見指標(biāo)鼻夾檢驗(yàn)器具鋼直尺操作方法：隨機(jī)抽取 3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。隨機(jī)抽取 3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，取出鼻夾，以鋼直

3、尺進(jìn)行測量，測量結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：見指標(biāo)口罩帶檢驗(yàn)設(shè)備拉力計(jì)操作方法：隨機(jī)抽取 3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。隨機(jī)抽取 3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以10N的靜拉力進(jìn)行測量，持續(xù) 5s,結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：見指標(biāo)微生物指標(biāo)產(chǎn)品采集與樣品處理于同一批號(hào)的二個(gè)運(yùn)輸包裝中至少抽取 3個(gè)最小銷售包裝樣品，抽樣的最小銷售包裝不應(yīng)有破裂，檢驗(yàn)前不得啟開。在100級(jí)凈化條件下用無菌方法打開用于檢測的至少3個(gè)包裝，從每個(gè)包裝中取樣，準(zhǔn)確稱取10 g ± 1g樣品。剪碎后加人到 200 m l滅菌生理鹽水中，充分混勻，得到一個(gè)生理鹽水樣液。在計(jì)算細(xì)菌菌落總數(shù)時(shí)相

4、應(yīng)調(diào)整稀釋度。細(xì)菌菌落總數(shù)操作步驟待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作菌落計(jì)數(shù)。共接種5個(gè)平皿，每個(gè)平皿中加入 1 ml樣液，然后用冷卻至45 C左右的熔化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基1520 ml倒入每個(gè)平皿內(nèi)混合均勻，待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置35 C± 2c培養(yǎng)48 h后，計(jì)算平板上的菌落數(shù)。結(jié)果報(bào)告菌落呈片狀生長的平板不宜采用；計(jì)數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式(Bl)計(jì)算結(jié)果：X="式中：X:細(xì)菌菌落總數(shù)cfu /gA: 5塊營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上的細(xì)菌菌落總數(shù)K:稀釋度當(dāng)菌落數(shù)在100以內(nèi)，按實(shí)有數(shù)報(bào)告，如果樣品菌落總數(shù)超過本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，則判定被檢樣品不合格。大腸菌群檢測方法操作

5、步驟取樣液5 ml接種50 ml乳糖膽鹽發(fā)酵管，置 35 c± 2 C培養(yǎng)24 h ,如不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣，則報(bào)告為大腸 菌群陰性。如產(chǎn)酸產(chǎn)氣，則劃線接種伊紅美藍(lán)瓊脂平板，置35c± 2 c培養(yǎng)1824h,觀察平板上菌落形態(tài)。典型大腸菌落為黑紫色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表面光滑濕潤，常具有金屬光澤，也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤，或粉紅色，中心較深的菌落。取疑似菌落1-2個(gè)作革蘭氏染色鏡檢，同時(shí)接種乳糖發(fā)醉管，置 35 C ±2C培養(yǎng)24 h ,觀察產(chǎn)氣情況。結(jié)果報(bào)告凡乳糖膽鹽發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，乳糖發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，在伊紅美藍(lán)平板上有典型大腸菌落，革蘭氏染色為陰性無

6、芽胞桿菌，可報(bào)告被檢樣品檢出大腸桿菌。綠膿桿菌檢測方法操作步驟取樣液5 ml ,加入到50 ml SCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，置35c± 2c培養(yǎng)1824 h。如培養(yǎng)液表面呈現(xiàn)一層薄菌膜且培養(yǎng)液呈黃綠色或藍(lán)綠色，則報(bào)告為有綠膿桿菌生長，反之則報(bào)告為無綠膿桿菌生長。從培養(yǎng)液的薄菌膜處挑取培養(yǎng)物，劃線接種 十六烷三甲基漠化按瓊脂平板，置35 C± 2c培養(yǎng)1824 h ,觀察菌落特征。綠膿桿菌在此培養(yǎng)基上生長良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養(yǎng)基略帶粉紅色，其 他菌不長。取可疑菌落涂片作革蘭氏染色，鏡檢為革蘭氏陰性菌者應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)：氧化酶試驗(yàn) 取一小塊潔凈的白色濾紙片放在

7、滅菌平皿內(nèi)，用無菌玻棒挑取可疑菌落涂在濾紙片上，然后在其上滴加一滴新配制的 1%二甲基對(duì)苯二胺試液，30s內(nèi)出現(xiàn)粉紅色或紫紅色，為氧化酶試驗(yàn)陽性.不變色者為陰性。結(jié)果報(bào)告被檢樣品經(jīng)增菌分離培養(yǎng)后，證實(shí)為革蘭氏陰性桿菌，氧化酶試驗(yàn)為陽性者，即可報(bào)告被檢樣品中檢出綠 膿桿菌。金黃色葡萄球菌檢測方法操作步驟取樣液5 ml ,加入到50 ml SCDLP 培養(yǎng)液中，充分混勻，置 35 ± 2C 培養(yǎng)24 h,自上述增菌液中取 12接種環(huán)，劃線接種在血瓊脂培養(yǎng)基上，置 35 ±2 C培養(yǎng)2448 h。在血瓊脂平板上該菌菌落呈金黃色，大而突起，圓形，不透明，表面光滑，周圍有溶血圈。挑取

8、典型菌落，涂片作革蘭 氏染色鏡檢，金黃色葡萄球菌為革蘭氏陽性球菌，排列成葡萄狀，無芽胞與莢膜。鏡檢符合上述情況，應(yīng) 進(jìn)行下列試驗(yàn)：甘露醇發(fā)酵試驗(yàn)：取上述菌落接種甘露醇培養(yǎng)液，置 35 ± 2 C培養(yǎng)24 h ,發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸，培養(yǎng)液由藍(lán)色變成了黃色，產(chǎn)酸者為陽性。結(jié)果報(bào)告凡在瓊脂平板上有可疑菌落生長，鏡檢為革蘭氏陽性葡萄球菌，并能發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸可報(bào)告被檢樣品檢出金黃色葡萄球菌。溶血性鏈球菌檢測方法操作步驟取樣液5 ml加入到50 ml葡萄糖肉湯，35 C ± 2C培養(yǎng)24 h,將培養(yǎng)物劃線接種血瓊脂平板，35 C ±2C培養(yǎng)24 h觀察菌落特征。溶血性鏈球菌在血平板上為灰白色，半透明或不透明，針尖狀突起，表面光滑，邊緣整齊，周圍有無色透明溶血圈。挑取典型菌落作涂片革蘭氏染色鏡檢，應(yīng)為革蘭氏陽性，呈鏈狀排列的球菌。結(jié)果報(bào)告鏡檢革蘭氏陽性鏈狀排列球菌，血平板上呈現(xiàn)溶血圈，可報(bào)告被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。真菌定性檢測方法操作步