圣喜冠脈寧片產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理報告

1、.天馬行空官方博客： ；QQ:1318241189；QQ群：175569632圣喜冠脈寧片產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理報告（一）生產(chǎn)條件v      廠房設(shè)施和投入：投入4890萬元對生產(chǎn)設(shè)施進行了改造，并通過GMP認證。v      水       質(zhì)：所有生產(chǎn)用水均符合GMP有關(guān)規(guī)定。v      環(huán)境保護：嚴格控制污水和煙塵的排放，污水排放達到一級排放、煙塵排放達到林格羅一級排放。v 

2、;     安       全：在生產(chǎn)過程中嚴格按照國家有關(guān)要求，建立健全了安全防護措施。（二）原料來源控制情況v      制訂了嚴格的原輔料質(zhì)量標準，部分主要原輔料的標準高于國家藥品標準。v      對所有原料藥材供應(yīng)商進行嚴格審核，并建立原料藥供應(yīng)商資質(zhì)檔案，藥材均從中藥材GMP認證企業(yè)購進，供應(yīng)量、藥材質(zhì)量能夠保證。主要原料藥材來源：Ø   

3、60;   丹參來源于山東莒縣；Ø       葛根、血竭、乳香、沒藥均為進口藥材，具備所有的相關(guān)檢驗證件、進口口岸報告書，方可進廠使用；Ø       何首烏（制）黃精（蒸）、延胡索（醋制）均從地道產(chǎn)地采購，企業(yè)自行炮制。其他藥材及輔料來源：Ø       雞血藤、當(dāng)歸、郁金、藥材來源安國金康迪中藥材飲片有限公司；Ø   &#

4、160;   冰片來源營口飛龍制藥廠。原料藥材質(zhì)量狀況：Ø       原藥材含量符合藥典標準，并嚴格按照企業(yè)內(nèi)控標準購進，等級為優(yōu)等品Ø       藥材產(chǎn)地多為基地 Ø       主要中藥材直接采購道地藥材，采用中藥產(chǎn)業(yè)十五規(guī)劃推廣的全浸潤技術(shù)，自行完成洗、潤、切、制，保證藥材有效成分不流失，充分保障飲片質(zhì)量，并能夠防止偽品混入。 （三）生產(chǎn)技術(shù)工藝1、生產(chǎn)工藝

5、或技術(shù)的先進性 Ø       前處理采用“工業(yè)產(chǎn)業(yè)十五規(guī)劃”推行的全浸潤技術(shù)，有效成分不流失，從而保證了藥品的療效。Ø       提取分離采用動態(tài)逆流提取、離心技術(shù)，保證了有效成分的充分提取、精制，達到優(yōu)質(zhì)傳統(tǒng)中藥的質(zhì)量標準。Ø       干燥采用噴霧干燥、一步制粒、低溫真空干燥等先進制劑技術(shù)。Ø       以

6、上措施保證了有效成分不受損失，尤其是熱敏性有效成分不受損失，但制造成本較高。2、生產(chǎn)工藝或技術(shù)進步情況      我公司在原有技術(shù)的基礎(chǔ)上，對其藥理基礎(chǔ)、質(zhì)量標準、臨床療效等進行了深入研究，并由此向國家專利局提請了專利一項，申請?zhí)枺?00510105233.9，該專利已于2005年12月9日通過國家專利局的審查，并頒布了發(fā)明專利公開說明書。3、其他      在生產(chǎn)過程中，基本實現(xiàn)了現(xiàn)代中藥要求的生產(chǎn)程控化、輸送管道化、包裝機電化、檢測自動化（四）生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家PGL-噴霧干燥制粒機重慶廣廈干燥設(shè)備公司S

7、ODA-35噴霧干燥機上海大川原干燥設(shè)備有限公司高速旋轉(zhuǎn)式壓片機上海天祥健臺制藥機械有限公司高速離心機美國科峻儀器公司脈動真空滅菌柜山東新華醫(yī)療器械股份有限公司低溫真空干燥南京長江制藥設(shè)備有限公司（五）質(zhì)量管理狀況Ø       質(zhì)量檢驗人員情況：化驗人員15人，全部為中藥學(xué)、化工專業(yè)院校畢業(yè)、專科以上學(xué)歷；并經(jīng)過吉林省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)，獲得化驗員證。 Ø       質(zhì)量監(jiān)督人員情況：質(zhì)量監(jiān)督人員10人，其中兩名為職業(yè)中藥師，五名為相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷

8、；全部經(jīng)過吉林省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)，獲得質(zhì)檢員證。Ø       質(zhì)量檢驗設(shè)備情況：購置了Le-2010At日本島津高效液相色譜儀，Cs-9301Pc日本島津雙波長掃描儀，藥物溶出儀，美國惠普公司的HP-1100型高效液相色譜儀，北京普析通用公司生產(chǎn)的TU-1901紫外可見分光光度計，能夠保證對產(chǎn)品進行全項檢測。Ø       生產(chǎn)過程的監(jiān)控點及監(jiān)控狀況：冠脈寧片從提取工序、濃縮工序、帶式干燥工序、炮制工序、滅菌工序、噴霧干燥工序、真空干燥工序、稱量工

9、序、制顆粒工序、干燥工序、總混工序、壓片工序、選片工序、鋁塑包裝工序、包裝工序等進行監(jiān)控，嚴禁不合格產(chǎn)品流入下道工序。 Ø       質(zhì)量保證體系情況：2001通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的GMP認證，1998年通過中質(zhì)協(xié)的ISO9002質(zhì)量體系認證。 （六）企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準Ø       依據(jù)法定標準制訂了嚴格的內(nèi)控標準，采用現(xiàn)代化的檢測手段，多方面控制產(chǎn)品的質(zhì)量。Ø       制訂

10、了丹參、葛根、血竭、冰片視為藥材的TLC鑒別，并增加了葛根素的含量測定，規(guī)定每片不得少于0.45mg。Ø       對崩解時限、水分、細菌數(shù)、霉菌素等提出了更高的要求Ø       制定了嚴格的原料藥材內(nèi)控標準，如：    丹參：在藥典的基礎(chǔ)上提高了檢測標準，如將丹酚酸B提高了10%；    葛根：嚴格控制來源，嚴禁以粉葛代替；    血竭：采用進口皇冠牌血竭，產(chǎn)品

11、成本受到了嚴重影響；    其他藥材：全部采用道地品種，嚴格控制質(zhì)量。（七）藥學(xué)與安全性Ø       藥學(xué)研究資料或文獻：對冠脈寧片不斷進行了質(zhì)量提高的研究。Ø       安全性研究資料或文獻：對冠脈寧片進行了長毒、急毒的研究，并在臨床研究中觀察了不良反應(yīng)情況。Ø       臨床研究資料或文獻：先后兩次在吉林省中醫(yī)中藥研究院附屬醫(yī)院、長春中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院等臨床藥理基地組織了520例治療胸痹的臨床觀察，在銷售過程中，也不斷有專家、學(xué)者發(fā)表臨床總結(jié)報告。（八）不良反應(yīng)監(jiān)測管