文件系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢培訓(xùn)課件(共127頁(yè)).ppt

1、GMP的中心任務(wù)是：建立并實(shí)施文件化的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系GMP有章可循照章辦事有據(jù)可查質(zhì)量保證活動(dòng)計(jì)劃執(zhí)行檢查培訓(xùn)改進(jìn)文件GMP各要素關(guān)系GMP人員軟件硬件 機(jī)人法料環(huán)機(jī)構(gòu)與人員廠房與設(shè)施物料設(shè)備衛(wèi)生驗(yàn)證生產(chǎn)管理文件質(zhì)量管理產(chǎn)品銷售與收回投訴與不良反應(yīng)報(bào)告自檢文件與生產(chǎn)管理活動(dòng)的關(guān)系物料生產(chǎn)加工活動(dòng)輸出輸入產(chǎn)品文件是整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的準(zhǔn)繩文件是整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的準(zhǔn)繩收回失效、作廢文件有無(wú)必要保留銷毀編制文件會(huì)簽文件審批文件發(fā)布文件使用有效版本發(fā)放到使用單位有無(wú)更改文件和資料分類 獲得必須的背景資料更改申請(qǐng)編制更改申請(qǐng)文件更改更改會(huì)簽是否原部門審批標(biāo)識(shí)防誤用存檔不是是有有無(wú)無(wú)法規(guī)要求第四十

2、二條 待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易 于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)；.審核不合格品處理程序：4201 待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理法規(guī)要求定義不明確規(guī)定儲(chǔ)存區(qū)域明確色標(biāo)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)清楚有管理和處理要求責(zé)任：質(zhì)量管理部門審核 不合格品處理程序及時(shí)處理不明確：處理過(guò)程的相關(guān)要求引用實(shí)施指南進(jìn)行定義案例2有有色標(biāo)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)描述管理和處理要求表述明確符合有有相關(guān)描述評(píng)價(jià)：符合性？評(píng)價(jià)：符合性？ 適宜性？適宜性？案例1未定義有無(wú)色標(biāo)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)描述描述不全，程序不夠詳細(xì)符合無(wú)描述不全，程序不夠詳細(xì)何謂及時(shí)？有時(shí)間限制嗎？處理方

3、 式？財(cái)務(wù)入賬？某產(chǎn)品為非無(wú)菌制劑的液體制劑其批號(hào)為20060605的中間產(chǎn)品（液體制劑），現(xiàn)場(chǎng)QA人員發(fā)現(xiàn)其中一件內(nèi)包裝破損，請(qǐng)依據(jù)不合格品處理規(guī)程要求進(jìn)行處理。Who提出處理申請(qǐng)？現(xiàn)場(chǎng)管理？處理審核批準(zhǔn)？Where存放區(qū)域？Why怎樣管理？色標(biāo)？狀態(tài)標(biāo)識(shí)？處理方式如何？財(cái)務(wù)如何核銷？When什么時(shí)候應(yīng)完成處理決定和實(shí)施處理？What為什么在嚴(yán)格處理？How處理過(guò)程和結(jié)果如何？案例文件1案例文件2不明確質(zhì)量部門審核存放不合格品區(qū)色標(biāo)、狀態(tài)標(biāo)志不明處理方式不完善，隨機(jī)確定？財(cái)務(wù)無(wú)憑證不明確不合格物料禁止流入生產(chǎn)，不合格中間體禁止流入下工序，不合格成品禁止出廠由QA監(jiān)督生技部人員質(zhì)量部門審核存放不合格品區(qū)色標(biāo)、狀態(tài)標(biāo)志明確，可以考慮返工或銷毀，返工要評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。財(cái)務(wù)有核銷憑證。原則上應(yīng)5天內(nèi)做出決定，決定后一周內(nèi)進(jìn)行曲實(shí)施過(guò)程應(yīng)記錄，由QA監(jiān)督批生產(chǎn)記錄是最重要的記錄文件。好的批生產(chǎn)記錄意味著好的生產(chǎn)管理水平和良好的可追溯性。 標(biāo)準(zhǔn) 操作 管理 標(biāo)準(zhǔn) 總經(jīng)理技術(shù)質(zhì)量部質(zhì)量部 QCQA標(biāo)準(zhǔn)化管理供應(yīng)商審計(jì)物料倉(cāng)儲(chǔ)檢查原料藥車間質(zhì)量檢查前處理車間質(zhì)量檢查制劑車間質(zhì)量檢查外用藥車間質(zhì)量檢查工程保障檢查質(zhì)檢過(guò)程控制批審核放行GM