CLR冷凍離心機DQIQPQOQ驗證方案

1、冷凍離心機驗證方案-設計確認DQ安裝確認IQ操作確認0Q性能確認PQ文件編號：CENCE/YZF -02版本/修訂號：A/0編制部門：技術開發(fā)部編制：文寄槐20210930審核：批準：受控狀態(tài)：2021-09-30 發(fā)布2021-12-01 實施湖南湘儀實驗室儀器開發(fā)湖南湘儀實驗室儀器開發(fā)文件更改申請與審批表文件名稱：冷凍離心機驗證方案設計確認DQ文件編號:CENCE/YZF -01安裝確認 IQ(PQ操作確認(0Q性能確認初次發(fā)放:更改:生效日期:202112 01頁碼:1 of23更改依據(jù):更改內容簡述：版本備忘記錄版本/修更改頁日期累計頁制定版本/修更改頁日期累計頁制定訂碼數(shù)者訂碼數(shù)者A

2、/0202109文寄槐30制定:文寄槐審核: 表單編號：QR-423-021、驗證方案確實認此驗證方案程序適用于冷凍離心機儀器編號客戶自編序列號儀器出廠編號品牌型號客戶地址日期安裝調試人1.1驗證方案確認程序為了到達質量控制的目的，這個操作必須在儀器到達安裝地 3個月內完成v2、目的這個程序文件是為冷凍離心機儀器的設計、安裝、操作、性能確認提供指導，并且提供文件證明這個儀器是按生產商的規(guī)定安裝和操作的。3、責任3.1執(zhí)行這個程序的工程師的責任包括：在要求的范圍之內執(zhí)行這個程序為客戶提供完整的資料答復每個問題時，圈住適宜的答案是/否/不適用，劃掉不適宜答案。只 有一個 答案是認可的正確答案。每一

3、個“不適用的答復，需要在“工作單上匯報其理由每一個“否的答復，需要在“偏差及不合格頁上匯報糾正措施為了儀器通過確認，你必須用“是或者“不適用答復每一個問題在完成每一個確認后，都要確認人簽名蓋章和標注日期 任何修改都要有簽名蓋章和標注日期。修改 的局部用一條線劃出。 審核程序，在總結頁上匯報任何“偏差及不合格的結果并 簽名蓋章3.2客戶的責任包括:提供所有為完成這個程序相關的和必需的文件資料如安裝場地、電源等資料。為完成此程序，提供安裝、操作、驗證儀器所需要的協(xié)助人員。在使用前審核和批準這個程序，并且在總結頁上簽名蓋章。存檔原始資料。供給商處不保存副本。這是唯一可用的原始資料。4、文件管理標準

4、4.1運用文件管理標準，包括:-只使用不可擦的永久的墨水，與客戶商議適宜的墨水顏色-不要留下空白區(qū)域。-當劃掉或者做更正的時候，只劃一條線，并且簽名和簽日期，修改意見必須有簽名和簽日期-有數(shù)據(jù)記錄的所有頁面必須有簽名和簽日期-有列出“是，“否或者“不適用三個選項時，只有一個答案是正確的，需要圈住，其他那么劃掉。-在此文件的附頁局部附上參考或引用的標準和有關證書，作為可追溯的標準。5、程序5.1根據(jù)預期性能對照相關文件使用說明書等，通過實際觀察并操作這臺儀器及任何相關的設備來執(zhí)行此程序。在附上的數(shù)據(jù)表單里記錄結果，以便將 來的變更控制。5.2批準 執(zhí)行此程序的工程師和負責這個儀器的客戶/質量部門

5、要檢查和批準所使用的 程序，及與此確認相符的責任與選定的必要標準。沒有在此頁上簽名那么不能進行任何驗證 客戶姓名日期客戶簽名 客戶姓名日期客戶簽名 審核工程師姓名日期工程師簽名6. 驗證內容6.1設計確認DQ主要技術參數(shù)CL8R超大容量冷凍離心機主機主要技術指標最高轉速8000r/min最大離心加速度14472 Xg最大容量 溫度設置范圍 定時范圍 電源-20X 2400mL°C? 40°C分鐘？ 99小時59分鐘單相三線制50Hz 32A噪聲環(huán)境要求主機外形尺寸 主機包裝尺寸主機凈重/毛重1 220V< 70dB(A)溫度10C? 35C 相對濕度w 85% 870

6、 mm X 990 mnr K 1000m ( L x WW< H) 1080mm x 1310 mrX 1340m ( LX WX H) 500 kg /560 kg轉子技術參數(shù)設計確認結論:確認人：日期:6.2安裝確認IQ步驟描述使用說明書參考手冊結果局部轉子號轉子類型取咼轉數(shù)最大離心力容量1號角轉子8000 r/mi n14472 Xg6X 1000mL2號水平轉子4000 r/mi n5338X g方杯 6X 2400mL3號水平轉子4000 r/mi n4989X g圓杯 6X 2X 1000mL1. 1儀器位置記錄儀器的實際位置 建筑名稱，號碼，地址 辦公室或實驗室編號責任人

7、/使用者步驟描述使用說明書參考手冊結果維修手冊局部1安裝地點見1.1 1.2安裝位置儀器是否位于穩(wěn)固的外表上，可以支持其重量？從用戶那里得到認可使用說明書是/否/不適用1.3房間情況儀器是否位于遠離門，窗，陽光直射和暖氣/空調管道的地方？使用說明書是/否1.4環(huán)境溫度根據(jù)制造商的說明書要求，記錄環(huán)境溫度的可接受范圍記錄實際環(huán)境溫度環(huán)境溫度是否在制造商的說明書范圍要求內？使用說明書是/否1. 5間隙記錄適當?shù)目諝饬鲃雍推桨菜蟮淖钚￠g隙在儀器后部有足夠的間隙以適 應電 源線組件，報警線路和氣體聯(lián)接線 路，空氣流動，平安 的要求？使用說明書米是/否步驟描述使用說明書參考手冊局部結果2電源2. 1

8、專用線路儀器是否有一個適宜可靠的使用說明是/否/不適接地電路？參考客戶提供的信息如可行，需要操作員/客戶的批準/驗證/證明書用2. 2適合使用要根據(jù)儀器的標簽或手冊記錄VAC電壓求的電源儀器的電氣特性Hz頻率A / kW (Max)功率2. 3提供的電源記錄在儀器位置提供的電壓VAC電壓參考客戶提供的信息Hz*頻率如可行，需要操作員/客戶A / kW *功率的批準/驗證/證明2. 4電源線連接電纜線是否正確安裝？使用說明是/否/不適書用2. 5制冷劑列出制冷系統(tǒng)所包含的制冷使用說明不適用劑種類和重量書制冷劑種類重量3幵箱3. 1驗貨所有訂購的部件是否都有？定購清單是/否參考客戶提供的信息3.

9、2附件包與儀器一起提供的所有物料裝箱單是/否/不適都有并計算在內？參考客戶提供的信息用3. 3轉子轉子是否正確包裝？使用說明是/否/不適包裝是否完好？書用是/否/不適用3.4吊籃掛銷軸頸是否涂了潤滑油？使用說明是/否/不適吊籃是否有同組的標記？書用是/否/不適用3.5適配器所有的吊籃是否都裝入了相使用說明是/否/不適同種類的適配器？書用4安裝4. 1機器安裝水是否使用了調平機腳固定住使用說明是/否/不適平儀器？書用是否使用了水平儀在轉子體是/否/不適上校準水平？用5啟動5. 1插上儀器電源插頭并且啟動儀器5. 2燈顯示屏幕的燈亮了嗎？使用說明是/否門蓋是否可打幵？書是/否r R 少驟描述使用說

10、明書使用說明書參考手冊局部結果6列出儀器主要部件和附件部件編號/不名稱規(guī)格型號數(shù)量適用8.0寸液晶屏DY S080-V5.1 液晶屏1下位機控制板1XLC開門熱保護保護板XLC開門熱保護PCBA板1油阻尼斷路器NDB3-50J650X/3LL Y4B01微動開關V-J1522固態(tài)繼電器CWD4850P1紅外對管5mn黑白2溫度傳感器DS18B201單極性霍爾傳感器CS3144L(44E/L)1門鎖霍爾信號檢測板1磁環(huán)ZCAT-22351霍爾傳感器U181三相230V7.5kW變頻器VFD075E23A1離心風機100FLJ21交流變頻電機YBK-08K500交流變頻電機1制動電阻RXLG500

11、W2I01590110壓縮機FH2511Z1AX4100驅動驅動編號：1rk 丄匕步0步描述鎖 與開鎖產商的聯(lián)明書參考手結果2驟使用說明書冊局部7效勞協(xié)議所有的效勞協(xié)議都有效嗎？如果是，請?zhí)钆c維修合同號碼不適用是7不適用8文件是否有儀器使用說明書可用？不適用是/否安裝確認結論：確認人：日期:6.3操作確認PQ步驟描述使用說明書維修手冊參考手冊局部結果1檢杳顯示和主要功能1. 1顯示轉速在顯示控制面板上是否顯示使用說明是/否和離心力速度和離心力？書1. 2顯示時間在顯示控制面板上是否顯示使用說明是/否/不適時間？書用1. 3顯示溫度在顯示控制面板上是否顯示使用說明是/否/不適溫度？書用1. 4設

12、置轉速在顯示板預設轉速/離心力使用說明是/否/不適/離心力更改設定的轉速/離心力書用設定的轉速/離心力是否改是/否/不適變？用保存新的轉速/離心力新設定的轉速/離心力是否保存？1.5設置時間在顯示板預設時間使用說明是/否/不適更改設定的時間書用設定的時間是否改變？保存新的時間是/否/不適新設定的時間是否保存？用1.6設置溫度在顯示板預設溫度使用說明是/否/不適更改設定的溫度書用設定的溫度是否改變？是/否/不適保存新的溫度用新設定的溫度是否保存？1.7設置加速在顯示板預設加速速率使用說明是/否/不適速率更改設置的加速速率書用設置的加速速率是否改變？是/否/不適保存新的加速速率用設置的加速速率是否

13、保存？1.8設置減速在顯示板預設減速速率使用說明是/否/不適速率更改設置的減速速率書用設置的減速速率是否改變？是/否/不適保存新的減速速率用設置的減速速率是否保存？步驟描述使用說明書維修手冊參考手冊局部結果1檢杳顯示和主要功能1. 9設置轉子在顯示板預設選擇轉子號使用說明是/否/不適號改變轉子號書用轉子號是否改變？是/否/不適保存新的轉子號用選擇轉子號是否保存？1. 10創(chuàng)立程序在顯示板上按程序創(chuàng)立使用說明是/否/不適按相關按鍵輸入新的程序書用新的程序創(chuàng)立了嗎？是/否/不適保存新的程序用修改已存的程序后保存原程序被修改后的程序覆蓋了嗎？1. 11門蓋打幵和關閉門蓋使用說明是/否門蓋可以正常操作

14、嗎？書1.12上電累計顯示板是否顯示自動記錄儀使用說明是/否/不適時間和運器操作的上電累計時間和運書用行累計時間行累計時間？1.13離心力曲顯示板是否顯示運行時的離使用說明是/否/不適線顯示心力曲線？書用1.14速度曲線顯示板是否顯示運行時的速使用說明是/否/不適顯示度曲線？書用步驟描述使用說明書參考手冊結果維修手冊局部2警告/平安2. 1基座儀器是否安裝在一個穩(wěn)固的使用說明基座上？書是/否/不適是否調整過機腳？用轉子是否調水平了？是/否/不適用是/否/不適用2. 2部件所有的零部件都牢固地安裝使用說明是/否/不適在儀器上了嗎？沒有松散書用的部件2. 3整潔離心腔是否干凈？使用說明是/否/不適

15、轉子風罩是否干凈？書用轉子是否干凈？是/否/不適排水裝置是否干凈？用是/否/不適用是/否/不適用2. 4停止運行創(chuàng)立一個低速且短時間的程序。啟動儀器。等待倒計時到零儀器是否停止？使用說明書是/否/不適用2. 5停止鍵啟動儀器一旦儀器幵始運行，按下停止鍵儀器是否停止？使用說明書是/否2. 6門蓋(關 閉)保護 功能創(chuàng)立一個低速(<300r/min )運行的程序米取非正常操作模式成心使門蓋處于打幵狀態(tài)按下啟動鍵并隨時準備按下停止鍵以防儀器幵始運行儀器是否沒有啟動？使用說明書是/否2. 7門蓋幵 啟保護 功能創(chuàng)立一個低速v 300 r/min 運行的程序米取非正常操作模式啟動儀器一旦儀器幵始運

16、行，輕輕地拉動應急幵鎖拉線，打幵門蓋rmrm并把一只手放在門蓋上以防需采取緊急措施儀器是否自動停止運行？使用說明書是/否步驟描述使用說明書維修手冊參考手冊局部結果2警告/平安2. 8不平衡只有被授權的驗證人按照培維修手冊不適用訓指導才能進行測試。是/否/不適在轉子上安裝最大非切斷用不平衡檢測負載并且設是/否/不適置非不平衡檢測的適宜速度用啟動儀器儀器是否沒有因不平衡錯誤而停止？移除轉子上的負載在轉子上安裝最小切斷不平衡 檢測負載并且設置不平衡檢測 的適宜速度啟動儀器如果儀器沒有在程序設置的速度 下檢測不平衡，手動停止儀器運 行儀器是否因不平衡錯誤而停止？移除轉子上的負載2. 9超速保護只有被授

17、權的驗證人按照培訓指導才能進行測試。只能在有超速保護的儀器上實行 速度設置成稍微超過儀器 +轉子 的最大轉速啟動儀器如果需要，得悉瞬間速度。儀器 是否自動將轉速限制在 儀器+轉 子的最大轉速？或者系統(tǒng)不能工 作？維修手冊不適用是/否/不適用2.10超溫保護只有被授權的驗證人按照培訓指是/否/不適用導才能進行測試。只能在有超溫保護的儀器上實行啟動儀器用其它加熱裝置使溫度傳感器局部溫度升高，大于溫度保護值45C，保持分鐘。系統(tǒng)顯示超溫，儀器停止運行。2.11誤操作保啟動前設置錯誤，系統(tǒng)不能是/否/不適護工作；運轉中設置錯誤，為用設置無效。停機過程中，按啟動鍵不能啟動，同時顯示誤設置故障步驟描述使用

18、說明書參考手冊結果維修手冊局部3參考測量3. 1產品方法設置接受標準3. 2標準冷凍參考測量方法描述4000r/mi n如果沒有詳離心機選擇一個校準好的基準儀或 >1000細說明，請表，其任意2次測得的“設r/mi n參考使用說默認明書運行5分± 50 r/min鐘± 20秒20 C±2 C05置值結果都好于“接受標 準。05為儀器所控制的參數(shù)設定不 同的環(huán)境溫度值程序轉子轉速離心力時間溫度加速減速直到儀器穩(wěn)定查看儀器顯示屏上的顯示值二接讀出基準儀表的值記錄基準儀表的測量值如果測試的數(shù)值偏差小于驗收標準，那么儀器通過測試最多用兩個轉子作測試*如果測試條件有限

19、制，請參考維修手冊確認3. 3控制在穩(wěn)定運行時，儀器顯示的使用說明是/否.步驟描述使用說明書維修手冊參考手冊局部結果3參考測量2號轉子平均轉速或離心力是設置值嗎？儀器顯示的時間在倒計時嗎？在穩(wěn)定運行時，儀器顯示的平均溫度是設置值嗎？書是/否/不適用是/否/不適用3. 4轉速:最小轉速'報告2號轉子識別報告儀器的設置點報告儀器的平均顯示如可行，請記錄基準儀表上的平均測試結果不適用是/否r/mi nr/mi n3. 6時間/主機接通電源，并設置時間，基準儀表的平均測量值減去設置范圍r/mi n不適用設置時間設置范圍99小時59分儀器的 平均顯示值1分鐘是/否鐘。1分鐘遞增。:報告接受標準9

20、9小時59 r/mi n、將各時間設定為1分鐘，2分鐘，義 將器是否通過測試？分鐘土 50M1小時1分鐘,99小時59分鐘，1100小時 r/mi n3.5轉速:能設置成功；設定為100小時報告2號轉子識別不適用最大轉速/殳置不能成功。如果上述設置 報 告儀器的設置點乍能完成那么說明時間設定范圍報告 儀器的平均顯示為99小時59分鐘，且以1分女口 可行，請記錄基準儀表上的4000r/mi n是/否/鐘遞增。平均測試結果儀器是否通過測試？基準儀表的平均測量值減去r/mi n3.7時間報告2號轉子識別 扌義器的平均顯示值定時5分r/mi n不適用5分鐘r報告儀器的設置點報告接受標準鐘是/否1報告儀

21、器的顯示值 義器是否通過測試？"如可行，請記錄基準儀表上的5分鐘r/mi n土 20 秒土50平均測試結果r/mi n基準儀表的平均測量值減去/儀器的平均顯示值報告接受標準/儀器是否通過測試？步驟描述使用說明書維修手冊參考手冊局部結果3矣、訓口亠kk2號轉子參考測量3. 8溫度環(huán)境溫度報告2號轉子識別報告儀器的設置點報告儀器的平均顯示如可行，請記錄基準儀表上的平均測試結果從基準儀表的平均測量值中減去儀 器的平均顯示值報告接受標準儀器是否通過測試？如果儀器沒有通過測試且可米取調 整方式，然后繼續(xù)冋一步驟，否那么 參考下步填寫“偏差/不合格頁 調整儀器并且重新測試調整后，報 告基準儀表中

22、平均測量結果 調整后，儀器是否通過測試？20 CC不適用是/否不適用是/否CC20 ±2 C操作確認結論：確認人：日期:6.4性能確認PQ步驟描述客戶要求4 -Fy.參考局部結果1具體要求1. 1設置點程序1r/mi n設置轉速是多少？C設置時間是多少？最大轉速設置溫度是多少？120分鐘默認值：+ 20 C所有儀器1. 2轉速控制程序1r/mi n精度轉速接受標準范圍是：r/mi n轉速最低下限值？最大轉速土 50轉速最高上限值？r/mi n默認值所有儀器1.3時間可接程序1120分鐘受限值時間保持范圍是：112分鐘最低接受限值？至128分鐘最咼接受限值？默認值所有儀器1. 4溫度控

23、制溫度控制接受標準范圍是:精度溫度最低下限值？ 溫度最高上限值？默認值所有儀器1. 5測試條件記錄以下測試條件轉子型號20 ±2C步驟描述客戶要求44參考局部結果2具體要求程序12. 1速度報告轉子識別不適報告儀器的設置點r/mi n用報告儀器的平均顯示值疋或如可行，記錄基準儀表的平均測r/mi n否量結果。報告基準儀表的平均測試結果r/mi n報告在步驟1.2中疋義的最低接 受標準r/mi n報告在步驟1.2中疋義的最咼接受標準r/mi n儀器是否將測試轉速黑持在如攵樣品試管容量標準內？r/mi n2. 2時間報告轉子識別報告儀器的設置點報告儀器的設置顯示值報告儀器的運行顯示值如可

24、行，記錄基準儀表的平均測量結果。報告基準儀表的平均測試結果報告在步驟1.3中疋義的最低接受標 準報告在步驟1.3中疋義的最咼接 受標準儀器是否將測試轉速保持在驗收標準內？不適用 是或否r/mi n2.3溫度標準內?報告轉子識別報告儀器的設置點報告儀器的平均顯示值如可行，記錄基準儀表的平均測量結果。報告基準儀表的平均測試結果報告在步驟1.4中疋義的最咼接受標準C不適用 疋或否CCCCr/mi n報告在步驟1.4中疋義的最咼接受標準儀器是否將測試轉速保持在驗收標準內？性能確認結論：確認人：日期：_7、參考測量方法描述速度：通過儀器視窗測量轉速，或者通過其它適用的方法測量沒有視窗的儀器轉速在與視窗垂直的轉子平面上貼上反光膠紙。關上門蓋按操作程序設置轉速并啟動儀器等待運行穩(wěn)定用校準好的光學轉速計讀取實測轉速，作為“參考顯示值讀取儀器顯示的轉速，作為“儀器顯示值。時間：時間設置驗證方法：主機接通電源，并設置時間，時