2015藥品經營管理規(guī)范培訓試題答案

1、2015年度藥品經營質量管理規(guī)范培訓考試試卷姓名： 部門： 崗位： 分數：一、單選題（每題2分共64分）1藥品經營質量管理規(guī)范已于2012年11月6日經衛(wèi)生部部務會審議通過，正式施行日期是： A 2013年7月1日起施行 B 2013年6月1日起施行C 2013年12月1日起施行D 2012年12月1日起施行2通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當 A經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄B經辦公室審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄C經系統(tǒng)管理員審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄D經質

2、量負責人審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄3記錄及憑證應當至少保存 年。A 3年 B 4年 C 5年 D 6年4經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置 A中藥材庫 B中藥飲片庫 C中藥樣品室（柜） D中藥養(yǎng)護室5運輸藥品應當使用 A敞開式貨物運輸工具。B封閉式貨物運輸工具C冷藏式貨物運輸工具D箱式貨物運輸工具6計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并 ，備份數據應當存放在安全場所。A按季備份 B按周備份 C按月備份 D按日備份7采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的 并予以審核

3、，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質量檔案。A藥品生產或者進口批準證明文件復印件B藥品質量標準復印件C藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板D加蓋有藥品生產企業(yè)原印章的GMP證書復印件E國家的藥品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料8企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品 進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。A逐件 B逐批 C 逐盒 D逐車9藥品到貨時，收貨人員應當核實 是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。A包裝方式 B運輸方式 C裝車方式 D車輛種類10隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、

4、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋 。A供貨單位企業(yè)公章原印章B供貨單位發(fā)票專用章原印章C供貨單位藥品出庫專用章原印章D供貨單位質理管理專用章原印章11收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在 。A常溫庫內待驗 B冷庫內待驗 C陰涼庫內待驗 D運輸車內待驗12驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用 ，但應當保證其合法性和有效性。A電子數據形式 B原子數據形式 C分子數據形式 D離子數據形式13驗收藥品應當做好驗

5、收記錄，包括 。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。A藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收結果等內容B藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容C藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容D藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容14對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行

6、，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。A藥品條型碼掃碼 B藥品數量掃碼C藥品電子監(jiān)管碼掃碼 D藥品名稱掃碼15企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當 A拒收 B正常收貨 C 收貨后補碼 D 收貨但不驗收16企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由 A質量管理部門處理 B采購部門處理C儲運部門處理 D銷售部門處理17企業(yè)按規(guī)定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數據上傳，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相

7、關信息傳遞給_。A生產企業(yè) B經營企業(yè) C直調企業(yè) D使用企業(yè)18儲存藥品相對濕度為 A45%75% B35%75% C35%85% D55%75%19藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片 A分開存放 B可共同存放 C可交叉存放 D分庫存放20企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止_。A過期藥品銷售 B過期藥品出庫 C藥品過期 D近效期藥品銷售21企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到 A賬、貨、款一致 B票、貨、款一致C票、賬、貨、款一致 D票、賬、款一致22企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的

8、通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。進行藥品直調的，應當建立 A銷售記錄 B專門的銷售記錄C專門的客戶記錄 D專門的運輸記錄23企業(yè)直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具 隨貨同行單（票）。A一份 B二份 C三份 D四份24發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持 A密閉 B密封 C防雨 D避光25企業(yè)應當嚴格按照 搬運、裝卸藥品。A內包裝標示的要求 B外包裝標示的要求C藥品外觀質量的要求 D藥品內在質量的要求26企業(yè)應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者

9、冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸 ，防止對藥品質量造成影響。A外包裝 B運輸工具 C內包裝 D冰袋、冰排等蓄冷劑27企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的 進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托。A質量保障能力 B質量管理體系 C運輸能力 D藥品儲存條件28已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸的，企業(yè)應當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因 影響藥品質量。A設備故障 B異常天氣影響 C交通擁堵 D在途時間過長29企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證 ，防止混入假冒藥品。A退貨環(huán)節(jié)藥品的質量B退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全C退貨環(huán)

10、節(jié)藥品的安全D退貨環(huán)節(jié)藥品的數量準確30企業(yè)應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便 A查詢 B查詢和跟蹤 C跟蹤 D分清責任31企業(yè)質量管理部門應當配備 ，按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。A專職人員 B兼職人員 C專職或者兼職人員 D以上均不是32藥品經營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照中華人民共和國藥品管理法( )的規(guī)定給予處罰。A第七十六條 B第七十七條 C第七十九條 D第七十一二、填空題（每空1分，共36分）1、企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營藥品。

11、2、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。3、企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。4、在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區(qū)域內不得有影響藥品質量和安全的行為。5、質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。6、記錄及相關憑證應當至少保存5年。電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。7、企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。8、藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。9、企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。10、企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。11、企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。12、處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核