中國獸藥的基本概況

1、 中國獸藥的基本概況摘要：獸藥行業(yè)被稱為“永遠的朝陽行業(yè)”，是當前利潤增長最快的十大行業(yè)之一，據中監(jiān)所網站報道，到2009年6月末，通過GMP驗收的獸藥生產企業(yè)已達1550多家，均通過了獸藥GMP認證，產品涉及29個劑型，近2000 個品種。從業(yè)約12萬人。獸藥行業(yè)年銷售額超過200億元，其中，產值超1億元以上的企業(yè)有45家。巨大的市場潛力和利潤空間使得國內獸藥流通領域的競爭大有愈演愈烈之勢，直接導致了生產企業(yè)眾多，產能過剩，優(yōu)秀企業(yè)太少；產品同質化、研發(fā)能力不足，真正的研發(fā)太少，多是概念炒作；技術人員泛濫，服務水平低劣；營銷同質化、創(chuàng)新能力低；市場不標準，競爭無序化；處于標準過渡期，行政政策

2、出臺頻繁；營銷公司迅速發(fā)展，局部地區(qū)呈失控態(tài)勢；人員流動頻繁，追求最大利益；產品價格虛高，促銷返點盛行等等。"關鍵詞：獸藥 現(xiàn)況 發(fā)展 局勢 正文：一、目前我國獸藥行業(yè)的基本概況1、基本形成了以獸藥管理條例為中心的獸藥管理法規(guī)體系：獸藥注冊管理方法、新獸藥研制方法、農業(yè)部442號公告 編者注：根據獸藥管理條例和獸藥注冊方法的規(guī)定，農業(yè)部制定了獸用生物制品注冊分類及注冊資料要求、化學藥品注冊分類及注冊資料要求、中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求、獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求、獸用消毒劑分類及注冊資料要求、獸藥變更注冊事項及申報資料要求和進口獸藥再注冊申報資料項目，并自2005年1

3、月1日起施行。 等。2、獸藥監(jiān)督體系基本形成:獸藥行政管理部門；獸藥檢驗體系；獸藥衛(wèi)生執(zhí)法體系。3、獸藥標準體系基本完善：2005版獸藥典共收載了化藥446個有15個劑型；中藥685個，有11個劑型；生藥115個。制定有農業(yè)部獸藥質量標準、進口獸藥質量標準，地標升國標工作進展順利。共完成對5849個地標的審查清理工作。發(fā)布標準710，廢止地方標準品種數3300。4、獸藥生產漸趨標準，產品質量逐年提高。據統(tǒng)計，截止2008年底，全國共批準設立1511家獸藥生產企業(yè)，其中獸用生物制品企業(yè)簡稱生藥企業(yè)74家，獸用化學藥品企業(yè)簡稱化藥企業(yè)1430家，獸用生物制品兼化學藥品企業(yè)簡稱生藥兼化藥企業(yè)7家。中

4、國保健品協(xié)會2009年對910家獸藥生產企業(yè)2008年的生產、銷售等進行了調查，其中生藥企業(yè)37家，化藥企業(yè)859家，生藥兼化藥企業(yè)4家。生產能力： 生物制品平均產能利用率為38.14%，其中活疫苗產能1790.43億羽份/億頭份，滅活疫苗產能343.5億毫升。化學藥品平均產能利用率為 1.93%，除大輸液產能利用在65.52%外，其他劑型產品的產能利用率在30%-50%之間。生產線統(tǒng)計： 生物制品共有活疫苗生產線135條，滅活疫苗生產線109條。滅活疫苗生產線中細胞毒活疫苗生產線56條，組織毒滅活疫苗生產線條，分別占到年產值的 10.11%和22%?；瘜W藥品生產線中最多的是粉散劑954條，其

5、次是預混劑637條，小容量注射液和液體消毒劑也有399條。分別占年產值的 54.12%、14.18%和1.94%。化學藥品產值與銷售情況：2008年化學藥品產量97.36萬噸，293.76億升，銷量86.04萬噸，277.01億升，產值142.48億元，銷售額122.36億元。中獸藥生產銷售情況：2008年中獸藥產量11.07萬噸，32.08億升，銷量10.67萬噸，26.15億升，產值41.02億元，銷售額38.85 億元。獸藥生產企業(yè)規(guī)模情況：910家獸藥生產企業(yè)以中小規(guī)模企業(yè)為主，年產值5000萬元以下共有823家，占90.44%，年產值1億元以上企業(yè)僅有41 家，占4.51%。生藥企業(yè)

6、情況：47家生藥企業(yè)年產值5000萬元以下22家，占46.81%，年產值1億元以上企業(yè)19家，占40.43%?；幤髽I(yè)情況：978家化藥企業(yè)年產值5000萬元以下881家，占90.1%，年產值1億元以上企業(yè)23家，占2.4%。生藥兼化藥企業(yè)情況：生藥兼化藥企業(yè)年產值5000萬元以下6家，占60%，年產值1億元以上企業(yè)1家，占40%。5、獸藥經營行為步入正規(guī)GSP已經在多省實施；連鎖經營勢頭強勁；生物制品經營行為正在標準；全國將逐步開展GSP驗收工作。6、獸藥使用漸趨合理，動物產品質量明顯提高一是建立用藥記錄制度，二是完善禁用獸藥制度，三是確立休藥期制度，四是建立獸藥殘留監(jiān)控制度和殘留監(jiān)控結果公

7、布制度，五是禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留超過標準的實用動物產品，六是“無公害農產品、綠色食品、有好食品”認證的大力推廣。從檢測結果看，屠宰場、超市、批發(fā)市場和農貿市場“瘦肉精”監(jiān)控合格率分別為99.1%、99.5%、100%和96.5%；超市、批發(fā)市場和農貿市場磺胺類藥物監(jiān)控合格率分別為98.7%、99.0%、99.2%。2003-2007年全國部分大中城市畜產品中“瘦肉精”以及磺胺類藥物等獸藥殘留監(jiān)控結果顯示，近年來畜產品質量安全合格率總體不錯。7、新獸藥研制取得成效截至2008年，生藥企業(yè)中已經建成獸藥研發(fā)工程中心的企業(yè)有3家，正在籌建的企業(yè)業(yè)3家；化藥企業(yè)中有142家企業(yè)已經建成研發(fā)

8、部門，141家企業(yè)正在籌建。隨著加入WTO后保護期的結束，與其它行業(yè)一樣，獸藥行業(yè)也進入了挑戰(zhàn)與機遇并存的時代。二、獸藥的研究概況 國外獸藥研究與開發(fā)，按產品類別劃分，最大的仍然是抗寄生蟲藥物，總額為31.15億美元，占市場份額的27.5%，其次是生物制品，總額為25.65億美元，占市場份額的22.6%，再次是其它藥物，總額為20.95億美元，占市場份額的18.5%，抗感染藥物總額為19.30億美元，占市場份額的17.0%，最少的是飼料藥物添加劑，總額為16.25億美元，占市場份額的14.3%。按動物種屬劃分，最大的市場仍然是寵物，總額為41.65億美元，占市場份額的36.8%，其次是牛用藥物

9、，總額為31.4億美元，占市場份額的27.7%，再者是豬用藥物，總額為20.3億美元，占市場份額的17.9%，禽用藥物總額為14.05億美元，占市場份額的12.4%，最小的份額是羊用藥物，總額只有5.9億美元，占市場份額僅為5.2%。 從這幾年開發(fā)上市的獸藥品種來看，仍然是以抗菌藥物為主，其中以抗生素最多。開發(fā)動物專用的抗菌藥物已成為熱點，如近些年來相繼開發(fā)上市的動物專用抗生素有伊維菌素、阿布拉霉素、多拉菌素、磷酸替米考星、頭孢噻呋等，化學合成的動物專用抗菌藥物有恩諾沙星、沙拉沙星、二氟沙星、達諾沙星、氟苯尼考等?？辜纳x藥物在上市的獸藥中占據了重要位置，如伊維菌素(抗體內外寄生蟲藥)、氯芬新

10、(寵物用殺外寄生蟲藥)、莫能菌素(抗球蟲藥、牛用促生長劑)和妥曲球利(抗球蟲藥)等。生物藥品(生物工程疫苗、生長激素)也相繼開發(fā)上市，如牛生長激素獲FDA批準已在美國上市，豬的生長激素已在澳大利亞上市。從1996年前10種獸用原料藥和制劑的銷售情況可以看出獸藥產品的走勢。另外，寵物用藥受到關注，市場前景看好，據1998年統(tǒng)計，羅氏公司開發(fā)的Frontline(寵物殺虱藥)的年銷售額超過了億美元。 由于開發(fā)新藥費用高、時間長開，加上發(fā)新獸藥的難度加大，尤其在安全性方面對獸藥的要求越來越嚴格等原因，近年來國外新獸藥研發(fā)增長緩慢，從發(fā)展趨勢來看寵物藥銷售額大幅上升，食品動物用藥則有下降趨勢，并且國外

11、獸藥研發(fā)重點放在了開發(fā)抗寄生蟲藥上，并大力開發(fā)非甾體抗炎藥的研發(fā)，同時也很重視復方制劑和系列制劑開發(fā)。 而國內由于缺乏高效的獸藥研發(fā)平臺，總體上講，我國的獸藥獸藥研究開發(fā)能力比較弱，雖然我國的有關科研單位、高等院校和部分有實力的生產企業(yè)均有科研人員在研究開發(fā)新獸藥，并取得了一定成果。但總體上講，我國獸藥的研究開發(fā)能力比較弱，與人藥廠或國外同行業(yè)比較，差距甚遠。目前由于基礎條件差，投資力度小，原料藥的研究與開發(fā)主要是仿制，且開發(fā)的品種較少、質量不高。相對來說，生物制品特別是獸用疫苗的研究與開發(fā)水平不低，與國外相比差距正在縮小。三、我國獸藥行業(yè)發(fā)展存在幾個問題與發(fā)達國家相比，我國的獸藥開發(fā)和生產的

12、產業(yè)化仍比較落后，主要存在以下一些問題:一是生產企業(yè)數量多、規(guī)模小、生產條件簡陋、技術水平差。二是原料藥緊缺，原料藥與制劑生產比例失調。大部分獸藥企業(yè)都是制劑廠，原料來源依靠人藥廠或進口，企業(yè)缺乏自主開發(fā)生產獸用原料藥的技術和能力。近年來，有一批新藥相繼上市，但均為仿制藥物，自主開發(fā)的產品寥寥無幾，國內獸用原料藥與制劑的比例為1:2一1:3，而國外則為1:5一1:7。近年來，部分獸藥生產企業(yè)開始認識到發(fā)展原料藥生產的重要性，應加大發(fā)展獸用原料藥生產，以滿足獸藥發(fā)展的需要。三是新獸藥研究開發(fā)能力比較弱，與人藥廠或國外同行業(yè)比較，差距較大。我國近巧年來除了使用傳統(tǒng)抗生素產品外，主要依賴仿制國外開發(fā)

13、的喳諾酮類藥物，自主開發(fā)的創(chuàng)新獸藥仍為空白。 1、 現(xiàn)階段獸用化學藥物開發(fā)主要技術制約因素我國最早進行獸藥研究并在多年來保持領先地位的中國農科院蘭州畜牧與獸藥研究所等機構，先后開展了新獸藥的創(chuàng)制研究，有幾個一類新獸藥先后推向市場并產生了巨大的經濟和社會效益。近年來也相繼有一些地方和企業(yè)的研究所成立，尤其近10年來，一些醫(yī)藥企業(yè)迅速加人到獸藥的開發(fā)中，產品主要以仿制和引進國外技術為主。但現(xiàn)階段仍然有諸多的技術問題制約著國內獸藥產業(yè)的發(fā)展。 2、 藥物生產技術缺乏，創(chuàng)新水平嚴重不足 長期以來，國內獸藥主要以仿制為主。“九五”和“十五”國家攻關計劃中，2個飼料添加藥物“哇塞多”和“喳胺醇”，屬于喳呢

14、琳類化合物母核結構，但目前還沒有形成結構創(chuàng)制專利，正在自主開發(fā)的其他創(chuàng)制獸藥還沒有。在國內，與人藥研究水平相比，獸用化學結構藥物的研究水平相差很大，而國內醫(yī)藥創(chuàng)新研究技術與世界發(fā)達國家的差距也在30年以上。 3、 獸用化學藥物開發(fā)專業(yè)化程度低 國內的獸藥研究主要分布在幾個研究所和一部分高校中，在研究機構內學科的綜合優(yōu)勢不強，很難形成研發(fā)綜合實力。高校教學人員往往身兼數職，擔任繁重的教學任務，獸藥科研很難作為第一重任去完成。影響了所承擔任務的實施和實際結果。在新藥臨床各期評價上，缺乏專業(yè)的、高水平的、具備公認權威的研究機構。 4、 制藥設備性能較差，國產化程度低 國內的制藥設備，尤其是高性能的設備主要依賴進口，國產化程度低。而相關的獸藥研制實驗和測試儀器基本依靠國外，制約了研究工作的開展。由于進口儀器的高昂費用所限，對研究試驗設施的改善帶來很大困難，國內相關獸藥研發(fā)機構的設施配置普遍滿足不了要求。 5、 獸藥新制劑研制技術不足 獸醫(yī)藥劑學是一門科