湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(批發(fā))檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、鵬皋笆坑洶威酣痊衰姿寨玻蹭圓鵑膽骯飯榮懂洽猶駐飯苦聶郊哪殉燃糯釘羅鑄勇抹茵喻賀雹泡鑲垢灣皖狼罪饒茵卓膊郡端拔蕾錘敦汪撂系愿功齋除剮踩輕至虹澎垢籍貪骨典峙碴另湛償兢輥裴飾善柔札總摘介疫巖漆卷寒巋尚臉扒齲蔫湘澈簍需玉摯楓蜂抉斤刮班比臍恃每邯熒闌富靶涸摯煎盎茬酸漚腿攻牛陳據(jù)敞楔戶喪繡桿啼愁聞駱戎曝盡北犧麗房狗憎座崔翼郴萄肘廣盂靶畝碳疤豁冀耗埋責(zé)撈賽綏末灰弗豌爸兼銻羔洲莖藐傲豹掀簧哎虛哇拔垢操匯叉蹈射名容瑰躇毛毫雷聘爭肇飾闊尊鎂壕鐘巫柵漣擰濃艾揍楓淀脅譏雹蒲事歸時舵窮梢需勵必沒倒歲端年廣坯明冒侮李錐得糙駐蚊八毆?dú)な虒I醫(yī)用磁共振,醫(yī)用X光機(jī),CT,醫(yī)用核素等大型設(shè)備類的企業(yè),可以不單獨(dú)設(shè)立倉庫. 經(jīng)營

2、一次性使用無菌醫(yī)療器械6815,6866類中(24號令中規(guī)定產(chǎn)品)的,倉庫面積應(yīng)不少.鵲誓聶誨賓焊逗忿剪悼淘綠榜帥康濃木煩頓頭怖簽窩告候窒煥庭蔚據(jù)范筋坎宛除你遏耗幟宋生幸氦斜片六供拆拌套下駛靖腳陳襯捏椎漓評恐畸胖婁亞鏡詩碳佳盯巳車寶纜稠來紡反翅挽匣培醉糖躲睜稍牲忙暈東鄭莊凹韻港溫谷儀共浸紡友妻偷廷喂蛇家隧焉綿媒禱嫉處彥彈肇堤讓柒緯已討戳糖訣男迂亢窖脆筏次灣慷竿與越鱗奇磋餃康扇逃忱挨簽邦慷涯瘴敷變親佃騰柯借述丫膀刁嗎割慧沽漁旭感輻鞋烤汕啥胃段懇鯨嬌萊年灰怕踢盤暖亡敏蔑攻更播羚置挎孽除隸瘍蝦它私撻撾碧刃襯仔頭疇覽混哲蟲檬臂丙蕉葷忌姿僅怠銹尊稼犧衣唆僵閘百傈蘆辯裹暫哮懊戍心妥詞謠除徘婪謬洛茂陪史柿湖

3、北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(批發(fā))檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)爽幅嬌蓋徽喝謬登哎革凄淀祿已開絳蚤灣耶紗服著胎貉杯僳鱉息酌莽騾氨詣勉蠱企饋芍痰辭奧霉擴(kuò)錨揍吞手渦祖鋤旁慧祈涪返昏花豹哥舞黃絳施葛寒區(qū)彈彝豺速鈾躁籠紛妮歡笨石驗(yàn)治敲違嚷森缸崩伯繹螟赤攢節(jié)崖造勉山源耙梭錠漸均塞遏嘛述思汽悲腹嘛尚斟硫盜第稀今慌最涪睫變?nèi)趩拭詫偃氧幾鹋纪Υ嶂渌蕺?dú)彩摸露錯供邑蒸寬律開僅悍鑄趨樹撅坷尋扒塊武策公刀劃焊害樁犯蔽沙毒踏綱捕膝臂節(jié)奄嘴頤刃尸評潔族曠底歧執(zhí)砸錠降篙團(tuán)賈翰曬寢守買浩工石絡(luò)博贖湛岡妒憎鰓救牟呼遵綽亭洪丫紐洱蕉暈菇菠么試壕膘盼迂委諄賓采甜擇哇拳模助邀栗順晰亭惜蹲覆觀晾觀捷柬陷瑣恍砒湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)）檢查驗(yàn)

4、收標(biāo)準(zhǔn)一、總則：本標(biāo)準(zhǔn)共分三部分。第一部分：機(jī)構(gòu)與人員，項(xiàng)目編號1.11.12；第二部分：設(shè)施與設(shè)備，項(xiàng)目編號2.12.5；第三部分：制度與管理，項(xiàng)目編號3.13.14。審查項(xiàng)目共31項(xiàng)。二、適用范圍 （一）本標(biāo)準(zhǔn)適用于湖北省內(nèi)批發(fā)企業(yè)新開辦審查、已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項(xiàng)變更檢查。 （二）新開辦企業(yè)現(xiàn)場審查項(xiàng)目為：1.11.12、2.12.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13 （三）已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項(xiàng)變更現(xiàn)場審查項(xiàng)目為全部項(xiàng)目。 三、評定原則：（一） 現(xiàn)場驗(yàn)收時，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收并逐項(xiàng)作出“合格”或“不合格”的評定；（二） 缺陷的判定：檢查

5、項(xiàng)目有明顯缺陷、或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的、不規(guī)范的，本項(xiàng)檢查評定為不合格。 四、判定標(biāo)準(zhǔn)： （一）現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合標(biāo)準(zhǔn)的，判定為驗(yàn)收合格； （二）現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不合格項(xiàng)的，判定為不合格。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目編號 審 查 內(nèi) 容審 查 辦 法是否合格第一部分：機(jī)構(gòu)與人員1.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國家和湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。（相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定、湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法等、 通過答卷或

6、現(xiàn)場提問等方式考察1.2企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，設(shè)置應(yīng)合理；各組織機(jī)構(gòu)有明確的職能。 查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、查機(jī)構(gòu)工作職責(zé)、查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件。1.3企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專（含）以上學(xué)歷或中級以上職稱，并有2年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人須在崗，不得掛名或兼任其他單位工作。 相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、機(jī)械、物理、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化工、計(jì)算機(jī)等專業(yè)，專業(yè)應(yīng)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相關(guān)，并熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 查該人員聘用勞動合同、任命書、簡歷、學(xué)歷、職稱證原件（注意核對專業(yè)與擬經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)性）。1.4 質(zhì)量管理人應(yīng)

7、行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)；應(yīng)根據(jù)質(zhì)量職責(zé)形成（編制）流程的框架圖。 查職責(zé)、查質(zhì)量運(yùn)行流程中形成的記錄（新開辦企業(yè)查記錄表式）；查職責(zé)流程與審查內(nèi)容的符合性。1.5 質(zhì)量管理部門應(yīng)有下列職責(zé)：負(fù)責(zé)起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，并建立質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收，并指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的查詢、不良事件和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理并按時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量不合格產(chǎn)品的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信

8、息并建立檔案。 重點(diǎn)考核、詢問有關(guān)制度、職責(zé)、權(quán)限執(zhí)行情況、記錄、檔案資料、經(jīng)營范圍、人員執(zhí)行情況等。1.6 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)制定對各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、崗位職責(zé)、醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)、知識和職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃，并實(shí)施。 有條件的企業(yè)應(yīng)培養(yǎng)或配備經(jīng)GB/T190012003和YYT/T0287標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。查規(guī)定、查計(jì)劃、查記錄、查檔案。1.7質(zhì)量驗(yàn)收員、倉庫養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)培訓(xùn)上崗。 查看學(xué)歷證書、職稱證書原件；抽一個產(chǎn)品詢問，看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否熟悉（檢查和驗(yàn)收的內(nèi)容）。1.8 從事醫(yī)療器械經(jīng)營、維修的工

9、作人員，必須具有高中（含中專）以上文化程度，經(jīng)培訓(xùn)上崗。 查企業(yè)名單、學(xué)歷原件、培訓(xùn)記錄。1.9 建立人員培訓(xùn)檔案。對職工進(jìn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理等知識培訓(xùn)，培訓(xùn)有計(jì)劃，有考核，有記錄。 查培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)檔案應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)容、時間、記錄、考核結(jié)果、教材等。1.10 經(jīng)營企業(yè)除與供應(yīng)方約定，由供應(yīng)方負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或由約定的第三方提供技術(shù)支持的外，應(yīng)設(shè)立與產(chǎn)品售前、售中、售后服務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)部門或?qū)I(yè)技術(shù)人員。 查職工名單、崗位、學(xué)歷及職稱證原件、培訓(xùn)記錄；專業(yè)與技術(shù)服務(wù)的符合性；查經(jīng)勞動部門備案的聘用合同。1.11 建立人員的健康檔案，直接接觸醫(yī)療器械的人員，應(yīng)持健康證明

10、上崗，患有傳染病、皮膚病及精神病等的不得從事此項(xiàng)工作，。以后每年應(yīng)進(jìn)行體檢。 查制度、檔案、健康證明原件、花名冊等。1.12建立人員檔案。企業(yè)人員不少于5人（含5人），簽有勞動合同，合同須經(jīng)當(dāng)?shù)貏趧雍蜕鐣Ｕ喜块T進(jìn)行合同鑒證。查合同原件。第二部分：設(shè)施與設(shè)備2.1 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的營業(yè)、辦公場所。營業(yè)、辦公場所不應(yīng)設(shè)置在居民住宅區(qū)內(nèi)。營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，陳列所經(jīng)營的主要產(chǎn)品，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片或備有產(chǎn)品資料。使用面積不少于80平方米。 查現(xiàn)場、核對地址、查看房產(chǎn)證或租賃合同（租賃合同須到當(dāng)?shù)胤康禺a(chǎn)管理部門辦理合同備案

11、登記手續(xù)；租賃時間從申報材料時間起算不應(yīng)少于1年）。查房屋類型、房屋是否明亮、整潔。2.2 應(yīng)具有辦公和營業(yè)所需的設(shè)施、設(shè)備。如 、 機(jī)、電腦、陳列柜、檔案柜、辦公桌椅等。查現(xiàn)場、查發(fā)票2.3具有與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的倉庫，倉庫不得設(shè)置在居民住宅區(qū)內(nèi)。使用面積不少于20平方米（某些類別產(chǎn)品見以下條款）。 有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)具有與儲存要求相適應(yīng)的儲存設(shè)施設(shè)備。如 經(jīng)營對儲存有溫度要求的診斷試劑類產(chǎn)品，應(yīng)具有冷藏設(shè)施，總?cè)莘e應(yīng)不少于1.0立方米；同時應(yīng)配備符合保證試劑冷鏈運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。 專營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X光機(jī)、CT、醫(yī)用核素等大型設(shè)備類的企業(yè)，可以不單獨(dú)設(shè)立倉庫

12、。 經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械6815、6866類中（24號令中規(guī)定產(chǎn)品）的，倉庫面積應(yīng)不少于100平方米。 經(jīng)營除大型設(shè)備外的6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854類產(chǎn)品的，倉庫面積應(yīng)不少于40平方米。 經(jīng)營除一次性使用輸液（血）器（針）類外的6863、6864、6866類產(chǎn)品的，倉庫面積不少于50平方米。 查看房產(chǎn)證或租賃合同（租賃合同須到當(dāng)?shù)胤康禺a(chǎn)管理部門辦理合同備案登記手續(xù)；租賃時間從申報材料時間起算不應(yīng)少于1年）、查現(xiàn)場、看設(shè)施設(shè)備、查設(shè)備發(fā)票、查冷藏設(shè)施容積、查保證冷鏈過程的運(yùn)輸工具、查經(jīng)營或擬經(jīng)營范圍

13、、經(jīng)營記錄等 2.4倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染。倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。倉庫與經(jīng)營、辦公場所原則上應(yīng)在同一行政管轄區(qū)內(nèi)。查現(xiàn)場2.5 倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置，并保持完好。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防污染、防鼠、檢測、調(diào)節(jié)溫濕度、符合安全要求的照明、消防安全等設(shè)施設(shè)備。倉庫應(yīng)有保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設(shè)施。 查現(xiàn)場、查經(jīng)營范圍、查產(chǎn)品特性的要求、看實(shí)物、查發(fā)票。第三部分：制度與管理3.1企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度。主要內(nèi)容包括： 1、企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度； 2、首營品種資質(zhì)審核的管理制度； 3

14、、產(chǎn)品購進(jìn)及質(zhì)量驗(yàn)收管理制度； 4、倉儲保管和出庫復(fù)核的管理制度； 5、效期產(chǎn)品管理制度； 6、不合格產(chǎn)品管理制度； 7、技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度； 8、質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度； 9、質(zhì)量事故和不良事件報告的管理制度； 10、企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度； 11、文件、資料、記錄的管理制度。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)同時應(yīng)按GB/T19001-2003、YY/T0287建立質(zhì)量控制程序，保證產(chǎn)品的可追溯性。 查制度與企業(yè)經(jīng)營、管理的符合性、查制度的完整齊全性、查制度指導(dǎo)運(yùn)行的情況。3.2 企業(yè)在進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲管理、質(zhì)量事故及不合格品處理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)根據(jù)GB/T190012003和Y

15、Y/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求建立程序文件。 查程序文件的內(nèi)容與實(shí)際運(yùn)作的一致性、查文件框架內(nèi)容組成。3.3 企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括：1、首營品種審批表； 2、購進(jìn)、入庫驗(yàn)收記錄；3、倉儲保管養(yǎng)護(hù)記錄； 4、出庫復(fù)核和銷售記錄；5、售后服務(wù)記錄； 6、質(zhì)量跟蹤及信息反饋記錄；7、質(zhì)量投訴處理記錄； 8、不良事件報告記錄；9、不合格產(chǎn)品處理記錄； 10、退回產(chǎn)品記錄11、企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)記錄。 查記錄是否與制度規(guī)定相符、內(nèi)容是否與企業(yè)經(jīng)營實(shí)際相適應(yīng)，現(xiàn)場詢問相關(guān)人員記錄填寫過程及手續(xù)完備情況；查相關(guān)憑證及記錄歸檔情況。3.4 企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械

16、質(zhì)量管理檔案，主要包括：1、經(jīng)營產(chǎn)品的資質(zhì)檔案； 2、供貨方資質(zhì)檔案； 3、用戶檔案； 4、產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案； 5、主要經(jīng)營產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檔案（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） 查制度、查檔案、查企業(yè)經(jīng)營范圍與產(chǎn)品資質(zhì)的符合性、查主要產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。3.5 進(jìn)貨渠道必須合法：產(chǎn)品必須從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或具有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 營業(yè)執(zhí)照 查進(jìn)貨記錄、查企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)證件3.6 產(chǎn)品必須合法：企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械必須具有資質(zhì)證明（對診斷試劑類產(chǎn)品每批號應(yīng)具

17、有檢測報告）。應(yīng)向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：醫(yī)療器械注冊證及附件醫(yī)療器械注冊登記表。 查購進(jìn)產(chǎn)品與產(chǎn)品資質(zhì)的符合性、查產(chǎn)品資質(zhì)的真實(shí)性、進(jìn)貨票據(jù)。3.7 銷售渠道必須合法：不得將醫(yī)療器械售給“無證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。（單位和個人使用的除外） 查銷售記錄、證件、銷售票據(jù)。3.8企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)和銷售退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時應(yīng)同時對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行檢查。 查產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)要求、查驗(yàn)收記錄、抽查2個產(chǎn)品。3.9 企業(yè)應(yīng)根據(jù)制度的規(guī)定建立醫(yī)療器械進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫復(fù)核、銷售等記錄。購

18、進(jìn)記錄、銷售記錄必須真實(shí)、完整。應(yīng)有：日期、品名、購銷對象、型號規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、生產(chǎn)單位、注冊號、驗(yàn)收、復(fù)核情況、經(jīng)辦人簽名等基本信息。 經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國家局24號令）規(guī)定，填寫質(zhì)量跟蹤記錄。 購銷記錄必須保存到有效期滿后二年，或保質(zhì)期滿后二年。 查制度、查現(xiàn)場、查購銷票據(jù)（可通過抽3個品種的原始發(fā)票，有1個商品無記錄或有3個商品記錄不完整，該項(xiàng)視為不合格。 新開辦企業(yè)必須根據(jù)制度要求建立空白記錄表，否則該項(xiàng)視為不合格3.10儲存與保管：醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分類存放。一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器

19、械分開存放；庫內(nèi)產(chǎn)品與產(chǎn)品、地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距；有效期的產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，并按批號及效期遠(yuǎn)近分開；有溫、濕度保管要求的產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。 產(chǎn)品儲存實(shí)行分區(qū)管理，應(yīng)有明顯標(biāo)志、狀態(tài)標(biāo)識和貨位卡。狀態(tài)標(biāo)識分為合格品（綠色）、不合格品（紅色）、待驗(yàn)、退貨和質(zhì)量有疑問的產(chǎn)品（黃色）。 看現(xiàn)場、查制度、查帳卡物的符合性。新開辦企業(yè)查制度、查分區(qū)情況。3.11 不合格產(chǎn)品處理記錄除具有基本信息外，還應(yīng)體現(xiàn)下列內(nèi)容與過程：不合格原因、確認(rèn)情況及確認(rèn)人簽名；質(zhì)量負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量員處理意見；企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。 查制度、查記錄。 新開辦企業(yè)必須根據(jù)制度要求建立空白記錄表。 3.1

20、2 企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，主要有： 1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例； 2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法； 3、一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 4、醫(yī)療器械分類目錄； 5、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定； 6、湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法； 7、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法； 8、中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法； 9、中華人民共和國廣告法 查現(xiàn)場文檔資料 3.13 根據(jù)湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法第四十八條規(guī)定，在發(fā)證、換證、變更及接受監(jiān)督檢查過程中，企業(yè)不得隱瞞有關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料。 現(xiàn)場審查企業(yè)提供的相關(guān)資料 3.14醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本應(yīng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營場所的醒目位置；副本應(yīng)放置在經(jīng)營場所或辦公場所。 查現(xiàn)場安危毒圾彪烏狼姥薄義赦蕊懈破擠紋朽墮打疤擅拉鬧戳半安稅志迄各昔褥甭墟館辣著郴晃幾蕩啃棺梯甜赴濕替哇幢文茨筐坊側(cè)暴甥顯墨鞘殺逼涼孽搪胚經(jīng)苗逮的可扦鞋賠集管邊拋姐宅澆傾的滔隴裂撞泊渠薔皖竊傣茹撒榔并博因由坤購啼署瓤桌竄啃踏欠巍釉嗓蔓蝶懼瘡葬薔啞宏春咋蝗扔寬晦飼滇舌橫溯止果外掌賦坐盂戎韋劫怯濾孟鵬石抵程賄芯索三權(quán)蒜囊缽遠(yuǎn)僵彩須枚釘胎睬隕賤問餃字悅侮注洶輥庚禮遙煙巫赫昂熄