質(zhì)量體系審核培訓(xùn)教材(共63頁).ppt

1、1 2審核基本概念審核基本概念有關(guān)審核的基本定義：（ISO9000：2000）審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 。質(zhì)量管理體系審核：為了獲得質(zhì)量管理體系的證據(jù)，并對其進行客觀的評價，以確定滿足質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程。 審核準(zhǔn)則：一組方針、程序或要求。 審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的，并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進行評價的結(jié)果。審核結(jié)論：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。3 審核的種類（形式） 第一方或內(nèi)部審核 以組織

2、的名義對自己體系運行情況的評價 第二方或外部審核 以一個組織的名義對其供方進行的評價 第三方或獨立審核 由一個獨立的機構(gòu)按照具體的標(biāo)準(zhǔn)要求 對一個組織進行的評審審核基本概念審核基本概念4過程方法的基本概念過程方法的基本概念管理責(zé)任管理責(zé)任資源管理資源管理測量、分析、測量、分析、改善改善持續(xù)改善持續(xù)改善產(chǎn)品產(chǎn)品客戶需求客戶需求客戶滿意客戶滿意產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)輸出輸入以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模型以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模型5過程方法的基本概念過程方法的基本概念什么是過程什么是過程 過程過程是：向過程的顧客（內(nèi)部的和外部的）提供是：向過程的顧客（內(nèi)部的和外部的）提供產(chǎn)品或服務(wù)的增值活動迭加而成的

3、鏈。產(chǎn)品或服務(wù)的增值活動迭加而成的鏈。 IATF 過程過程是：通過資源的使用和管理將是：通過資源的使用和管理將“輸入輸入”轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)化為為“輸出輸出”的活動。通常一個過程的輸出就是下的活動。通常一個過程的輸出就是下一個過程的輸入。一個過程的輸入。 ISO9000:20006過程方法的基本概念過程方法的基本概念什么是過程什么是過程 過程具有由兩個界限所定義的開始和結(jié)尾過程具有由兩個界限所定義的開始和結(jié)尾（即輸入和輸出）（如下圖）（即輸入和輸出）（如下圖）. .輸輸 入入具有需求的顧客具有需求的顧客輸輸 出出需求被滿足的顧客需求被滿足的顧客7汽車行業(yè)（汽車行業(yè)（IATF）質(zhì)量管理體系過程的分類）質(zhì)量管

4、理體系過程的分類:顧客導(dǎo)向過程（顧客導(dǎo)向過程（COP）支持過程支持過程（Support Process）管理過程管理過程（Management Process）:如，經(jīng)營計劃管如，經(jīng)營計劃管理、人員培訓(xùn)等過程；理、人員培訓(xùn)等過程；過程方法的基本概念過程方法的基本概念8過程方法及其優(yōu)點過程方法及其優(yōu)點 : 過程方法：系統(tǒng)的識別和管理這些活動和這些過程方法：系統(tǒng)的識別和管理這些活動和這些活動間的相互影響?；顒娱g的相互影響。 過程方法的優(yōu)點：對過程系統(tǒng)中單個過程間的過程方法的優(yōu)點：對過程系統(tǒng)中單個過程間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)控制。聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)控制。過程方法的基

5、本概念過程方法的基本概念9by what: (Equipment, Material) 用什么方式？用什么方式？(設(shè)備設(shè)備/材料材料)Inputs:輸入輸入Process Indicators:過程指針（測量過程指針（測量/評評估）估）By whom (personal, training, know-how, skills)由誰進行？（人員由誰進行？（人員/技巧技巧/培培訓(xùn)）訓(xùn)） Outputs: 輸出輸出How (instructions, procedures methods, technics) 如何做？如何做？(方法方法/程序程序/技技術(shù)術(shù))Process/過程過程Risks of

6、the process 過程的風(fēng)險分析過程的風(fēng)險分析Risks of the process 過程的風(fēng)險分析過程的風(fēng)險分析過程的風(fēng)險分析烏龜圖過程方法的基本概念過程方法的基本概念10 審核的基本步驟 步驟 1 文件審核- 根據(jù)所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)及要求對文件的評價 步驟 2 現(xiàn)場審核- 對現(xiàn)場活動是否符合文件和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定所做的檢查 審核的基本步驟審核的基本步驟11審核階段審核階段 計劃階段 / 準(zhǔn)備階段 實施階段 報告階段 后續(xù)行動階段12審核階段計劃和準(zhǔn)備審核收集資料文件審核審核檢查表審核時間表審核實施 開始會議 現(xiàn)場審核 不符合報告 結(jié)束會議審核報告 跟蹤審核13有效審核審核必須的概念有效審核審核

7、必須的概念有效審核的基本要素 - 管理層的支持 - 受過培訓(xùn)的審核員 - 審核部門 / 審核員的獨立性 - 能審核到有關(guān)的 * 文件 * 人員 * 設(shè)備 * 工序 * 產(chǎn)品 / 原材料 / 中間品 - 能接觸不同階層的管理人員 - - 設(shè)定審核程序14第一方 每年建立評審計劃次數(shù)由以下幾點所決定 * 一個地方 / 部門的缺陷的多少 * 缺陷的嚴(yán)重性 * 缺陷對企業(yè)經(jīng)濟的影響 * 員工對運行的熟練程度 * 顧客 / 認(rèn)證機構(gòu)的需求 * 顧客投訴及提出的問題 * 不利的趨勢計劃及準(zhǔn)備階段計劃及準(zhǔn)備階段確定審核計劃審核時間的要求15 第二方審核 A. 種類 - 簽合約前，合約運行時，合約結(jié)束后 B.

8、 是否主要的事件已接近 第三方審核 通常每三年一次，同時根據(jù)各認(rèn)證機構(gòu)規(guī)定的 監(jiān)督訪問計劃及準(zhǔn)備階段計劃及準(zhǔn)備階段確定審核計劃審核時間的要求16計劃及準(zhǔn)備階段計劃及準(zhǔn)備階段* 確定審核范圍、制作審核方案內(nèi)部審核計劃 確定審核時間安排* 確定審核小組 / 員* 通知被審方* 使審核員 / 組了解審核內(nèi)容 (有必要時)* 熟悉有關(guān)文件 (規(guī)程，表格，上次評審報 告，糾正措施的要求)* 準(zhǔn)備評審檢查表/ 調(diào)查表17計劃及準(zhǔn)備階段計劃及準(zhǔn)備階段文件分析文件分析 - 體系標(biāo)準(zhǔn) - 質(zhì)量手冊/規(guī)程/計劃 - 有關(guān)合同 - 過去的審核報告/審核表 - 顧客投訴 - 質(zhì)量近況 * 體系是否完整 * 了解運行及

9、控制點18計劃及準(zhǔn)備階段計劃及準(zhǔn)備階段審核檢查表審核檢查表 / 清單清單 目的：確定審核要點，以確保審核的完整性 根據(jù)：標(biāo)準(zhǔn)，體系程序 / 手冊和其它文件 內(nèi)容：程序，被審活動變化，上次審核的主要缺陷 方式：要點 / 大綱，完整，易于記錄 使用方法：靈活使用 記錄：審核的發(fā)現(xiàn)，日期，審核員 (簽字)， 保存為質(zhì)量記錄19計劃及準(zhǔn)備階段計劃及準(zhǔn)備階段審核檢查表審核檢查表 / 清單（范例清單（范例）過過 程程： 涉涉及及部部門門： 涉涉及及要要素素： 序序號號 提提問問？ 尋尋找找什什么么/證證據(jù)據(jù)？ 部部門門/場場所所 審審核核結(jié)結(jié)果果（Y/N/NA） 說說 明明 備備注注/NC編編號號 20計

10、劃及準(zhǔn)備階段計劃及準(zhǔn)備階段審核檢查表審核檢查表 / 清單（范例清單（范例）要素 7產(chǎn)品實現(xiàn) 要求 尋找什么 評審人員的記 錄 / 客 觀證據(jù) 7.4. 采購 7.4.1 采購過程 7.4.1 組織是否確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？ （7.4.1） 組織的進貨檢驗。 來源檢驗。 在供應(yīng)商現(xiàn)場的過程稽核。 7.4.2 組織對供應(yīng)商及所采購的產(chǎn)品實施控制的類型和程度，是否取決于所采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響？ （7.4.1） 由采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響決定的控制方法。 7.4.3 組織是否根據(jù)供應(yīng)商依組織的要求提供產(chǎn)品的能力來評價和選擇供應(yīng)商？ （7.4.1）

11、選擇系統(tǒng) 績效評比系統(tǒng) 組織的供應(yīng)商手冊。 7.4.4 組織是否為供應(yīng)商制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則？ （7.4.1） 選擇系統(tǒng) 績效評比系統(tǒng) 7.4.5 組織是否維持評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄？ 由組織執(zhí)行的供應(yīng)商的第二者稽核結(jié)果。 批準(zhǔn)的供應(yīng)商記錄。 21實施階段實施階段 * 召開審核首次會議 (開幕會) * 進行審核 * 評審發(fā)現(xiàn)/結(jié)果 * 呈現(xiàn)報告/發(fā)表發(fā)現(xiàn)22審核開始會議審核開始會議 / 開幕會開幕會 審核組長主持 * 討論審核的范圍和過程 (計劃，時間表及路線) * 介紹審核員和陪同人員 * 解釋報告方式和后續(xù)行動 * 建立聯(lián)絡(luò)渠道23現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核 * 目的 -

12、 體系完整性 - 實施情況 - 體系有效性 24主持審核主持審核 - 檢查客觀證據(jù) - 問適當(dāng)及有結(jié)論的問題(所謂“開放式”的問題) - 有效的利用檢查表 - 作記錄 - 考慮這活動對其它活動的影響 - 檢查實際狀態(tài) - 缺陷 (體系差異) 立刻通知有關(guān)管理員 - 考慮應(yīng)提出的修正措施 提問，觀察，聆聽25控制審核控制審核 - 不應(yīng)轉(zhuǎn)移目標(biāo) - 按計劃 - 應(yīng)主持而不被被審方引導(dǎo) - 不要卷入糾紛或陷入 “圈套”26客觀的證據(jù)客觀的證據(jù) * 記錄 過去的執(zhí)行 * 觀察及檢查所得 現(xiàn)時的執(zhí)行 * 說明 了解及熟悉27 質(zhì)量管理體系審核的要素質(zhì)量管理體系審核的要素 人員 - 對體系/程序的理解？

13、- 培訓(xùn)/能力？ - 是否合作/主動 - 有體系的問題嗎？ 工序 - 是否明確？ - 有效性？ - 是否被控制？ - 后果？28質(zhì)量管理體系審核的要素質(zhì)量管理體系審核的要素 原料 / 產(chǎn)品 工具 / 設(shè)備 - 是否有標(biāo)志能識別 - 狀態(tài)如何 - 是否在必要的環(huán)境使用及貯藏 - 是否被保護 - 貯藏地點 - 是否有設(shè)備能力 29質(zhì)量管理體系審核的要素質(zhì)量管理體系審核的要素 文件 - 是否為最新版本？ - 是否完整，簡明？ - 是否保存完好？ - 是否清楚，具有可靠性？ - 是否能被識別？ - 是否被審批？ - 是否在使用處？ - 是否被控制？30 審核員對發(fā)現(xiàn)缺陷的評審審核員對發(fā)現(xiàn)缺陷的評審 -

14、 研究及比較審核所作的記錄 - 列出缺陷 - 完成檢查及糾正措施要求 - 記錄沒有審核的范圍 / 地方31不符合性不符合性/項項(NC) 缺陷缺陷/問題問題 (1) ISO 9000：2000 不符合 - 標(biāo)準(zhǔn)要求 - 程序/手冊規(guī)定 - 作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定 - 合同及法定要求 - 質(zhì)量方針及目標(biāo)要求 32不符合性不符合性 (2) * 掌握證據(jù) * 了解性質(zhì)和起因 * 了解后果 * 被審方確認(rèn) * 仔細(xì)記錄33 * 嚴(yán)重或一般 * 組長決定內(nèi)部審核由審核員提出，疑義時審核組討論 * 要經(jīng)驗及技術(shù)專長 不符合級別不符合級別34不符合級別不符合級別嚴(yán)重不符合嚴(yán)重不符合質(zhì)量體系缺項或不符合標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量體

15、系缺項或不符合標(biāo)準(zhǔn)要求若對于某項要求出現(xiàn)多個一般不合格，而使整個體系無法運行，若對于某項要求出現(xiàn)多個一般不合格，而使整個體系無法運行，則同樣視為嚴(yán)重不合格。則同樣視為嚴(yán)重不合格。任何有可能使不合格產(chǎn)品裝運的不合格。任何可能導(dǎo)致產(chǎn)品或服任何有可能使不合格產(chǎn)品裝運的不合格。任何可能導(dǎo)致產(chǎn)品或服務(wù)或預(yù)期的使用性能嚴(yán)重降低的不合格。務(wù)或預(yù)期的使用性能嚴(yán)重降低的不合格。審核員根據(jù)經(jīng)驗和判斷很可能導(dǎo)致質(zhì)量體系失效或嚴(yán)重降低對產(chǎn)審核員根據(jù)經(jīng)驗和判斷很可能導(dǎo)致質(zhì)量體系失效或嚴(yán)重降低對產(chǎn)品和過程控制能力的不合格。品和過程控制能力的不合格。35不符合級別不符合級別一般不符合一般不符合 是指不符合是指不符合標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)

16、要求，但根據(jù)經(jīng)驗和判斷不太可能導(dǎo)要求，但根據(jù)經(jīng)驗和判斷不太可能導(dǎo)致出現(xiàn)下列結(jié)果的不合格致出現(xiàn)下列結(jié)果的不合格質(zhì)量體系失效質(zhì)量體系失效降低過程的控制能力降低過程的控制能力不合格產(chǎn)品可能被裝運不合格產(chǎn)品可能被裝運 一般不合格可能是下列情況之一一般不合格可能是下列情況之一供方文件化的質(zhì)量體系的某一部份不符合供方文件化的質(zhì)量體系的某一部份不符合標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的的要求。要求。在某公司質(zhì)量體系中發(fā)現(xiàn)一個或多個輕微錯誤。在某公司質(zhì)量體系中發(fā)現(xiàn)一個或多個輕微錯誤。36糾正要求書糾正要求書 ( CAR ) 的要求的要求工作編號： 訪問編號： 糾正要求編號：審核員： 審核日期：公司代表：程序編號： 地域/ 部門/ 功能

17、 I SO 9000條款：版本：不符合事項的詳細(xì)說明： 計劃完成嚴(yán)重簽字： 糾正措施： 簽字：公司代表； 的日期； 審核員；防止再次發(fā)生所采取的糾正措施：簽字：公司代表： 日期；接受糾正措施意見：簽字；審核員： 日期： 嚴(yán)重問題 輕微問題 結(jié)案 結(jié)案 結(jié)案評估 1 個月 2 個月 下次監(jiān)督監(jiān)督訪問/ 再評估 2 星期 1 個月 訪問37審核報告審核報告 (1) * 及時發(fā)出 * 正式記錄 * 內(nèi)容 - 審核編號/日期 - 審核范圍 - 應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn) - 審核組名單38審核報告審核報告 (2) 不應(yīng)含 * 已解決的問題 * 沒有匯報的不符合性 * 機密資料 * 主觀意見 * 含糊字句 * 使人誤解的

18、字句39 審核后審核后(結(jié)束結(jié)束)會議會議 (1) - 由審核組主持 - 被審方管理層參加 - 呈現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn) * 指出總體系的符合程度 * 提出好的情況 * 解釋發(fā)現(xiàn)的不符合性及觀察項40 審核后審核后(結(jié)束結(jié)束)會議會議 (2) - 澄清誤解 - 讓被審方解釋(有需要時) - 獲得對糾正措施要求的同意 - 提交一個正式的報告 41 后續(xù)行動后續(xù)行動 (1) 糾正措施必須包括以下要素 - 糾正現(xiàn)有的問題 - 確定問題對過去的活動的影響 并糾正這種現(xiàn)象 - 設(shè)立糾正措施預(yù)防再發(fā)生 - 立刻實施暫時糾正辦法減少 不合格品直到執(zhí)行永久的糾正措施42后續(xù)行動后續(xù)行動 (2) - 驗證糾正措施已被實施

19、- 確保短期及長期的有效性 - 記錄后續(xù)行動的情況 - 簽署有關(guān)表格 (記錄) - 管理評審的輸入 (內(nèi)部審核、外部) 43 后續(xù)行動流程后續(xù)行動流程 審核員提出糾正措施要求 CAR被審方 接受糾正措施要求同意糾正日期分析造成不符合性的原因提出糾正措施采取糾正措施評審所將要采取的糾正措施驗證糾正措施的有效性保留記錄有 效無 效44審核有關(guān)的記錄審核有關(guān)的記錄 - 時間表 - 檢查表/調(diào)查表 - 報告 - 書面回答 - 完成的糾正措施記錄 - 審核員的培訓(xùn) 45審核員以及審核技巧審核員以及審核技巧46審核員的資格審核員的資格* 資歷 / 培訓(xùn)* 性格* 獨立性* 審核技巧 47 審核員至少應(yīng)完成

20、中等教育。審核員至少應(yīng)完成中等教育。 審核人員應(yīng)證明自己能夠用官方語言在口頭和書面上審核人員應(yīng)證明自己能夠用官方語言在口頭和書面上清楚、流利地表達(dá)思想和意見。清楚、流利地表達(dá)思想和意見。審核員審核員ISO10011 ISO10011 審核指南審核指南教育程度教育程度48 審核人員應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)，以確保有能從事和主持審核人員應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)，以確保有能從事和主持審核工作，應(yīng)重視下列方面的培訓(xùn)。審核工作，應(yīng)重視下列方面的培訓(xùn)。熟知并理解質(zhì)量體系審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)熟知并理解質(zhì)量體系審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)檢查、提問、評價和報告等評價方法檢查、提問、評價和報告等評價方法主持審核所需要的其它技能，如策劃、組織、

21、交流和指導(dǎo)主持審核所需要的其它技能，如策劃、組織、交流和指導(dǎo)以上技能應(yīng)通過書面或口頭測試或其它適當(dāng)?shù)男问郊右宰C實。以上技能應(yīng)通過書面或口頭測試或其它適當(dāng)?shù)男问郊右宰C實。審核員審核員培訓(xùn)要求培訓(xùn)要求49審核員的資格審核員的資格經(jīng)驗經(jīng)驗審核員應(yīng)具有四年以上全日制工作實踐經(jīng)驗審核員應(yīng)具有四年以上全日制工作實踐經(jīng)驗( (不包括培訓(xùn)不包括培訓(xùn)) )，其，其中至少兩年是從事質(zhì)量保證活動。中至少兩年是從事質(zhì)量保證活動。在成為審核在成為審核員員并承擔(dān)職責(zé)之前，應(yīng)具備完整審核過程的實際經(jīng)并承擔(dān)職責(zé)之前，應(yīng)具備完整審核過程的實際經(jīng)歷。這些實際經(jīng)歷應(yīng)通過參加四次以上的審核來實現(xiàn)，把各次歷。這些實際經(jīng)歷應(yīng)通過參加四次

22、以上的審核來實現(xiàn)，把各次的審核算在一起，至少應(yīng)有二十個審核工作日，包括文件評審、的審核算在一起，至少應(yīng)有二十個審核工作日，包括文件評審、實際審核活動和報告審核結(jié)果。實際審核活動和報告審核結(jié)果。50審核員的資格審核員的資格個人素質(zhì)個人素質(zhì) 審核員應(yīng)思路開闊、成熟，具有很強的判斷和分析審核員應(yīng)思路開闊、成熟，具有很強的判斷和分析能力，堅韌，能夠客觀地觀察情況，全面地理解復(fù)能力，堅韌，能夠客觀地觀察情況，全面地理解復(fù)雜的形勢及各部門在整個組織中的作用。雜的形勢及各部門在整個組織中的作用。 應(yīng)充份的審現(xiàn)以下之素質(zhì)應(yīng)充份的審現(xiàn)以下之素質(zhì)正當(dāng)?shù)孬@取和公正地評定客觀證據(jù)。正當(dāng)?shù)孬@取和公正地評定客觀證據(jù)。不卑

23、不亢，忠實于審核目的不卑不亢，忠實于審核目的在審核過程中，不斷地注意審核觀察在審核過程中，不斷地注意審核觀察結(jié)果結(jié)果和人際關(guān)系的影和人際關(guān)系的影響。響。51審核員的資格審核員的資格個人素質(zhì)個人素質(zhì)處理好同有關(guān)人員的關(guān)系，以取得最佳的審核效處理好同有關(guān)人員的關(guān)系，以取得最佳的審核效果果尊重審核所在國的民族習(xí)慣尊重審核所在國的民族習(xí)慣審核過程中排除干擾，認(rèn)真進行審核過程中排除干擾，認(rèn)真進行在審核過程中，全神貫注，全力以赴在審核過程中，全神貫注，全力以赴在嚴(yán)峻情況下作出有效反應(yīng)在嚴(yán)峻情況下作出有效反應(yīng)以審核觀察記錄為基礎(chǔ)，得出能為大多數(shù)人所接以審核觀察記錄為基礎(chǔ)，得出能為大多數(shù)人所接受的接論受的接論忠實于自己的結(jié)論，不屈從于無事實根據(jù)要求改忠實于自己的結(jié)論，不屈從于無事實根據(jù)要求改變結(jié)論的壓力。變結(jié)論的壓力。52審核員的資格審核員的資格工作能力的保持工作能力的保持 審核員應(yīng)通過下列的措施保持其工作能力審核員應(yīng)通過下列的措施保持其工作能力確保熟知現(xiàn)行質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和要求確保熟知現(xiàn)行質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和要求確保熟知現(xiàn)行的審核程序和方法確保熟知現(xiàn)行的審核程序和方法必要時參加進修培訓(xùn)必要時參加進修培訓(xùn)至少每三年一次由評審委員會對他們的業(yè)績進行至少每三年一次由評審委員會對他們的業(yè)績進行評審評審53審核員應(yīng)做到（）審核員應(yīng)做到（）