醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄備案樣冊

1、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄備案樣冊編 制：審 核：批 準(zhǔn)： 可修改 歡迎下載 精品 Word目 錄年 度 培 訓(xùn) 計 劃 4員工培訓(xùn)記錄表5員工培訓(xùn)考核表6員工個人培訓(xùn)教育檔案7年度員工健康檢查匯總表8員工健康檔案9文件發(fā)放、回收記錄10文件修訂申請表11文件銷毀審批記錄12合格供貨方檔案表13醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表14首營企業(yè)審批表錯誤！未定義書簽。首營品種審批表16醫(yī) 療 器 械 采 購 訂 單17醫(yī) 療 器 械 驗 收 記 錄18醫(yī)療器械停售通知單19解除停售通知單20醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報告單21不合格醫(yī)療器械臺賬22不合格醫(yī)療器械報損審批表23報損醫(yī)療器械清單24醫(yī)療器械銷毀記錄25設(shè) 備 管

2、理 臺 賬26養(yǎng)護設(shè)備使用記錄27養(yǎng)護設(shè)備檢修維護記錄28強制檢定計量器具檢定記錄卡29近效期醫(yī)療器械催銷表30銷 后 退 回 單31醫(yī)療器械陳列/儲存環(huán)境溫濕度記錄表32陳 列 醫(yī) 療 器 械 養(yǎng) 護 記 錄33醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案34醫(yī) 療 器 械 銷 售 記 錄35醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄表36顧客投訴受理記錄37售后質(zhì)量問題追蹤表38醫(yī)療器械不 良 反 應(yīng) / 事 件 報 告 表39質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表40員工培訓(xùn)簽到表41養(yǎng)護質(zhì)量信息匯總表42質(zhì) 量 信 息 收 集43質(zhì)管員對醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、保管、養(yǎng)護、工作監(jiān)督管理指導(dǎo)記錄44質(zhì)量事故報告分析45供貨單位質(zhì)量管理體系及信譽調(diào)

3、查表46質(zhì)量查詢函47收 貨 記 錄48采 購 記 錄49拒 收 報 告 單50醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量征詢意見書51- 年 度 培 訓(xùn) 計 劃 表 編號：RXYY-ZQ-001-2021序號培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點講師培訓(xùn)時間培訓(xùn)對象考核方式備注員工培訓(xùn)記錄表編號：RXYY-ZQ-002-2021 培訓(xùn)主題： 培訓(xùn)時間：序號姓名崗位職務(wù)培訓(xùn)中表現(xiàn)考核結(jié)果備注記錄人：員工培訓(xùn)考核表編號：RXYY-ZQ-003-2021 填表日期：序號姓 名培訓(xùn)內(nèi)容考核方式考核項目考核時間考核結(jié)果評定人采取措施備注質(zhì)管員： 員工個人培訓(xùn)教育檔案 編號：RXYY-ZQ-004-2021姓名性別出生年月任職時間崗

4、位職務(wù)工號職稱培訓(xùn)編號培訓(xùn)主題培訓(xùn)時間課時授課方式考核方式考核成績備注年度員工健康檢查匯總表編號：RXYY-ZQ-005-2021檢查時間檢查機構(gòu)檢查項目序號檔案編號姓名性別年齡現(xiàn)崗位檢查結(jié)果采取措施備注 員工健康檔案編號：RXYY-ZQ-006-2021 建檔時間：姓名性別出生年月任職時間部門崗位員工號檢查日期檢查機構(gòu)檢查項目檢查結(jié)果采取措施注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案。文件發(fā)放、回收記錄編號：RXYY-ZQ-007-2021序號文件名稱編號版別部門發(fā)放記錄回收記錄簽字日期份數(shù)簽字日期份數(shù)文件修訂申請表編號：RXYY-ZQ-008-2021文件名稱編號版別修訂位置及原因：修訂后內(nèi)容：

5、受此影響引起的其它文件名稱： 申請人： 日期：所在崗位意見： 簽名： 日期：質(zhì)管員意見： 簽名： 日期：文件銷毀審批記錄編號：RXYY-ZQ-009-2021文件名稱編號版別份數(shù)銷毀原因：申請人： 日期：經(jīng)理意見： 簽名： 日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見： 簽名： 日期：銷毀地點、時間、方式： 銷毀人： 監(jiān)督人：備注：附上銷毀文件目錄明細合格供貨方檔案表編號：RXYY-ZQ-010-2021 建檔時間：企業(yè)名稱地址法定代表人聯(lián)系電話郵政編碼許可證編號營業(yè)執(zhí)照編號生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍經(jīng)營方式概況企業(yè)生產(chǎn)值（銷售額）質(zhì)量認證情況主要產(chǎn)品質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人姓名人數(shù)聯(lián)系方式綜合評價 質(zhì)管員： 年 月 日醫(yī)療器械質(zhì)量檔

6、案表編號：RXYY-ZQ-011-2021醫(yī)療器械名稱商標(biāo)品種類別漢語拼音或外文名型號規(guī)格有效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注冊證號或者備案憑證編號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號許可期限至營業(yè)執(zhí)照號首營企業(yè)審核表號審核日期實地考察人員首營品種審批表號審批日期首批進貨日期生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話傳真E-mail建檔原因及目的：醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書規(guī)范情況：進 貨 質(zhì) 量 評 審 情 況進貨日期產(chǎn)品批號進貨數(shù)量質(zhì)量狀況原因分析處理措施備注 首 營 企 業(yè) 審 批 表編號：RXYY-ZQ-012-2021 填表日期：企業(yè)名稱類別醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擬供品種詳細地址郵政編碼Email傳真聯(lián)系人

7、聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負責(zé)人生產(chǎn)范圍有效期至企業(yè)地址發(fā)證機關(guān) 營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊號法人代表經(jīng)濟性質(zhì)注冊資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址發(fā)照機關(guān) 質(zhì)量認證證書編號有效期限采購員意見采購員： 年 月 日質(zhì)量信譽實地考察結(jié)論考察人： 年 月 日質(zhì)管員審核意見質(zhì)管員： 年 月 日經(jīng)理審批意見同意作為合格供貨方 不同意作為合格供貨方經(jīng)理： 年 月 日 首營品種審批表編號：RXYY-ZQ-013-2021 醫(yī)療器械編號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）包裝單位生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械性能、成份、質(zhì)量、用途、副作用等情況注冊證號或者備案憑證編號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認證時間裝箱規(guī)格有效期儲存條件正常出廠價采購價批發(fā)價零售價

8、采購員申請原因：、 簽字： 日期：質(zhì)管員意見：簽字： 日期：經(jīng)理審批意見：同意進貨不同意進貨簽字： 日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品、價格批文等醫(yī) 療 器 械 采 購 訂 單編號：RXYY-ZQ-014-2021購貨日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）數(shù)量生產(chǎn)廠商供貨單位生產(chǎn)批號或序列號有效期進價進價合計統(tǒng)一售價業(yè)務(wù)員備注醫(yī) 療 器 械 驗 收 記 錄編號：RXYY-ZQ-015-2021 供貨單位：到貨日 期醫(yī)療器械名稱注冊證號或者備案憑證編號規(guī)格或型號生產(chǎn)廠商到貨數(shù)量合格數(shù)量驗收日期生產(chǎn)批號或序列號有效期至生產(chǎn)日期質(zhì)量狀況驗收結(jié)論驗收員備注醫(yī)療器械停售通知單編

9、號：RXYY-ZQ-016-2021 年 第 號以下醫(yī)療器械因（質(zhì)量問題）決定停售，請按有關(guān)規(guī)定采取有效措施停止出售，等候處理。醫(yī)療器械醫(yī)療器械名稱 規(guī) 格 （型號） 產(chǎn)品批號或序列號 有效期 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量管理員： 年 月 日 解除停售通知單編號：RXYY-ZQ-017-2021 年 第 號以下醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量復(fù)查結(jié)果合格，撤消 年第 號“醫(yī)療器械停售通知單”請恢復(fù)正常出庫發(fā)貨及銷售，特此告知。醫(yī)療器械名稱 規(guī) 格 （型號） 產(chǎn)品批號或序列號 有效期 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)管員： 年 月 日醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報告單編號：RXYY-ZQ-018-2021醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）注冊證號或

10、者備案憑證編號生產(chǎn)批號或者序列號儲存地點生產(chǎn)企業(yè)購進日期數(shù)量供貨單位復(fù)查原因： 報告人： 年 月 日復(fù)查情況： 復(fù)查人： 年 月 日質(zhì)量復(fù)查結(jié)論及處理意見： 質(zhì)量管理崗位： 年 月 日說明：本表一式三聯(lián)，一聯(lián)申請復(fù)查崗位留存，二聯(lián)質(zhì)量管理崗位復(fù)查后留存，三聯(lián)復(fù)查后返回申請崗位。不合格醫(yī)療器械臺賬編號：RXYY-ZQ-019-2021日期醫(yī)療器械名稱規(guī) 格（、型號）數(shù)量產(chǎn)品批號或序列號有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)來源原因處理意見處理情況備注保管員： 說明：來源指不合格醫(yī)療器械的來源不合格醫(yī)療器械報損審批表編號：RXYY-ZQ-020-2021 報告日期： 年 月 日報損品種總數(shù)報損總金額報損原因：經(jīng)

11、辦人：采購員意見：日期：質(zhì)管員意見：日期：經(jīng)理簽署意見：日期：說明：本表應(yīng)附擬報損品種清單。報損醫(yī)療器械清單編號：RXYY-ZQ-021-2021序號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）數(shù)量產(chǎn)品批號或序列號生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)不合格原因報損金額備注經(jīng)手人： 報告日期：醫(yī)療器械銷毀記錄編號：RXYY-ZQ-022-2021銷毀總批數(shù)總金額銷毀原因銷毀方式銷毀地點銷毀日期運輸工具運輸人員銷毀時間銷毀后現(xiàn)場情況銷毀執(zhí)行人簽字年 月 日銷毀監(jiān)督人簽字年 月 日藥監(jiān)部門人員簽字年 月 日備注記錄人：說明：本表應(yīng)附擬銷毀品種清單。 年 月 日設(shè) 備 管 理 臺 賬編號：RXYY-ZQ-023-2021序號設(shè)備編號設(shè)備名稱

12、規(guī)格型號生產(chǎn)廠家購置價格購置日期啟用日期配置地點用途使用與維護負責(zé)人備注養(yǎng)護設(shè)備使用記錄編號：RXYY-ZQ-024-2021設(shè)備名稱設(shè)備編號放置地點記錄日期使用原因開始時間停止時間運轉(zhuǎn)情況操作人備注養(yǎng)護設(shè)備檢修維護記錄編號：RXYY-ZQ-025-2021設(shè)備名稱啟用日期配置地點設(shè)備編號型號責(zé)任崗位維修時間維修原因維修內(nèi)容維修結(jié)果維修人復(fù)查人備注強制檢定計量器具檢定記錄卡編號：RXYY-ZQ-026-2021 制卡日期： 年 月 日 制卡人：器具名稱檢定單位單位名稱使用崗位制造廠名器號型號測量范圍分度值準(zhǔn)確度等級檢定周期政府計量行政崗位監(jiān)督抽檢結(jié)論檢定日期結(jié) 論檢定員簽章周期檢定記錄檢定日期

13、原始記錄編號檢修簡介結(jié)論檢驗員 近效期醫(yī)療器械催銷表編號：RXYY-ZQ-027-2021 日期：序號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號或序列號數(shù)量進價金額小計生產(chǎn)日期有效期至供貨企業(yè)銷 后 退 回 單編號：RXYY-ZQ-028-2021序號退貨日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)批號或序列號數(shù)量單價金額小計退貨原因處理結(jié)果備注醫(yī)療器械陳列/儲存環(huán)境溫濕度記錄表編號：RXYY-ZQ-029-2021適宜濕度范圍 適宜相對濕度范圍 % 年 月日期上 午下 午記錄員庫內(nèi)溫度相對濕度%調(diào)控措施采取措施后庫內(nèi)溫度相對濕度%調(diào)控措施采取措施后溫度濕度%溫度濕度%1234567891011121314

14、1516171819202122232425262728293031陳 列 醫(yī) 療 器 械 養(yǎng) 護 記 錄RXYY-ZQ-030-2021 檢查日期： 年 月 日日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)注冊證號或備案憑證編號生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號或序列號有效期至單位數(shù)量質(zhì)量情況養(yǎng)護措施處理結(jié)果養(yǎng)護員醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案編號：RXYY-ZQ-031-2021 建檔日期：醫(yī)療器械名稱外文名有效期規(guī)格（型號）注冊證號或者備案憑證編號GMP認證生產(chǎn)企業(yè)郵編地址電話用途建檔目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗項目性狀包裝情況內(nèi)：儲藏要求中：外： 體積：質(zhì)量問題摘要時間生產(chǎn)批號或者序列號質(zhì)量問題處理措施養(yǎng)護員備注醫(yī) 療 器 械 銷 售 記

15、 錄編號：RXYY-ZQ-032-2021 購貨企業(yè)：銷售日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)批號或序列號有效期生產(chǎn)日期數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)單價金額合計備注醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄表編號：RXYY-ZQ-033-2021序號日期查詢單位文件編號查詢內(nèi)容情況核實處理結(jié)果責(zé)任人備注記錄人：顧客投訴受理記錄編號：RXYY-ZQ-034-2021投訴者姓名性別年齡聯(lián)系電話工作單位或家庭住址投訴內(nèi)容：受理投訴人： 受理日期： 年 月 日處理情況處理意見及措施： 簽名： 年 月 日質(zhì)量管理部意見：負責(zé)人簽字： 年 月 日主管領(lǐng)導(dǎo)：負責(zé)人簽字： 年 月 日處理結(jié)果 執(zhí)行人： 年 月 日備注說明：1、受理客戶投訴的主管崗位為

16、質(zhì)管員。2、投訴處理完畢后本表由質(zhì)管員存檔。售后醫(yī)療器械質(zhì)量問題追蹤表編號：RXYY-ZQ-035-2021時間醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)批號或序列號生產(chǎn)企業(yè)購貨企業(yè)原發(fā)貨數(shù)量發(fā)貨日期質(zhì)量問題處理時間處理結(jié)果責(zé)任人備注醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報 告 表編號：LNRX-ZQ-036-2021 報告類型：新的 嚴重 一般首次報告 跟蹤報告 報告來源：醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)其他 患者姓名性別：男女出生日期： 或年齡民族聯(lián)系方式：體重(kg)病歷號/門診號家族醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有無不詳既往醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件情況： 有無 不詳既往病史：相關(guān)重要情況：懷孕

17、 吸煙 飲酒 藥物濫用 放射治療 其他 不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間： 年月 日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果： 治愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳 有后遺癥 表現(xiàn)：死亡 直接死因： 死亡時間： 年月日 1.?；驕p量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是 否不明未停藥或未減量2.再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件：是否不明未再使用醫(yī)療器械名稱（含型號），監(jiān)測期內(nèi)品種用*注明）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號或序列號用法用量使用起止時間使用原因懷疑器械合并器械關(guān)聯(lián)性評價報告人： 肯定 很可能 可能 可能無關(guān) 待評價 無法評價 簽名：報告

18、單位：肯定 很可能 可能 可能無關(guān) 待評價 無法評價 簽名：報告人信息姓名： 聯(lián)系方式：職業(yè)：醫(yī)生藥師護士 其他 簽名：電子郵件：如果不想您的個人信息共享給生產(chǎn)企業(yè)，請打 報告單位信息單位名稱： 聯(lián)系人：電話：報告日期：年月日 是否已報告給生產(chǎn)企業(yè) 使用單位 經(jīng)營或進口單位備 注非得到允許，報告表中的個人信息將予以保密。質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表編號：RXYY-ZQ-037-2021 （由質(zhì)管員選定相關(guān)的質(zhì)量制度檢查考核）檢查崗位檢查日期檢查人員制度名稱標(biāo)準(zhǔn)分考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)得分扣分原因負責(zé)人注：制度欄應(yīng)包含企業(yè)所制定的各項質(zhì)量制度。員工培訓(xùn)簽到表編號: RXYY-ZQ-038-2021培訓(xùn)

19、內(nèi)容培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點授課人培訓(xùn)課時培訓(xùn)目的培訓(xùn)對象培 訓(xùn) 簽 到 情 況姓名崗位姓名崗位養(yǎng)護質(zhì)量信息匯總表編號：RXYY-ZQ-039-2021 年 季度醫(yī)療器械類別檢查品規(guī)數(shù)一般品種數(shù)重點品種數(shù)有質(zhì)量問題備注首營品種近效期品種長期存儲品種品規(guī)數(shù)占庫存%分析意見：養(yǎng)護員：年 月 日質(zhì)管員意見： 年 月 日經(jīng)理意見： 年 月 日注：該表每季一份并注意做好分析意見。 質(zhì) 量 信 息 收 集 編號：RXYY-ZQ-040-2021信息具體內(nèi)容及來源信息具體內(nèi)容及來源收集人; 年 月 日收集人： 年 月 日采取的措施及處理意見經(jīng)理：質(zhì)量管理員： 年 月 日采取的措施及處理意見經(jīng)理：質(zhì)量管理員： 年 月

20、 日質(zhì)管員對醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、保管、養(yǎng)護、工作監(jiān)督管理指導(dǎo)記錄 編號：RXYY-ZQ-041-2021時間： 接受監(jiān)督指導(dǎo)人員：監(jiān)督管理指導(dǎo)內(nèi)容：質(zhì)管員簽字：接受監(jiān)督人員簽字：質(zhì)量事故報告分析編號：RXYY-ZQ-042-2021發(fā)生時間：發(fā)生地點：責(zé)任崗位： 責(zé)任人：報告崗位：報告日期：分析報告人：詳細情況（包括事故原因、處理過程、處理結(jié)果）：經(jīng)驗教訓(xùn)：預(yù)防措施：供貨單位質(zhì)量管理體系及信譽調(diào)查表編號：RXYY-ZQ-044-2021企業(yè)名稱（蓋章）企業(yè)性質(zhì)電話號碼注冊地址傳真號碼生 產(chǎn)經(jīng) 營方 式生產(chǎn)批發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營范圍 一類醫(yī)療器械 二類醫(yī)療器械 三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號備案材料營業(yè)