冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證方案

1、部門：生產(chǎn)部類別：設(shè)備驗(yàn)證方案冷凍枯燥機(jī)驗(yàn)證方案方案號(hào):VF-01-U131-2021A01-008驗(yàn)證時(shí)間：2021 年11月XX日2021年11月XX日驗(yàn)證地點(diǎn)：無錫凱利藥業(yè)多肽藥物車間2021年11月目錄1. 驗(yàn)證目的 22. 驗(yàn)證范圍 23. 參與驗(yàn)證的相關(guān)部門及其職責(zé) 2 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 2 驗(yàn)證方案起草 2 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 34. 驗(yàn)證內(nèi)容 3安裝確認(rèn) 3 供給商的資格和效勞 3 通過對(duì)隨機(jī)文件確實(shí)認(rèn)及操作規(guī)程確認(rèn) 4 設(shè)備性能參數(shù)確認(rèn) 5 儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn) 5 供給系統(tǒng)確認(rèn) 6運(yùn)行確認(rèn) 6 控制及運(yùn)行狀態(tài)確認(rèn) 6 工藝平安性確認(rèn) 7 系統(tǒng)平安性確認(rèn) 8性能確認(rèn)： 9 板層降溫速

2、率和極限溫度確認(rèn) 9 冷凝器的降溫速率和極限溫度確認(rèn) 9 真空抽氣速率和極限真空確認(rèn) 10 板層升溫速率和極限溫度確認(rèn) 11 真空泄漏率確認(rèn) 11 板層溫度均勻性確認(rèn) 125. 驗(yàn)證結(jié)果及分析評(píng)價(jià) 136. 再驗(yàn)證周期 13本公司與2007年底購置的GLZ-2B型真空冷凍枯燥機(jī)，在安裝初期已進(jìn)展初次驗(yàn)證, 該系統(tǒng)符合國家GM味口工藝要求，已按設(shè)備要求每年進(jìn)展一次在驗(yàn)證。現(xiàn)已增加了新品 種依替巴肽原料藥，為了能穩(wěn)定、連續(xù)生產(chǎn)出合格的新產(chǎn)品依替巴肽原料藥，在方案外 在進(jìn)展一次再驗(yàn)證。1驗(yàn)證目的確認(rèn)在有效的操作方法及操作參數(shù)發(fā)生變化時(shí)，以保證能夠按照驗(yàn)證時(shí)的操作方 法、操作狀態(tài)進(jìn)展穩(wěn)定、連續(xù)生產(chǎn)出合

3、格的依替巴肽原料藥產(chǎn)品。2.驗(yàn)證范圍本方案適用于GLZ-2B型真空冷凍枯燥機(jī)3.參與驗(yàn)證的相關(guān)部門及其職責(zé)驗(yàn)證小組成員及職責(zé)部門驗(yàn)證人 員職務(wù)驗(yàn)證分工生產(chǎn)部康國偉經(jīng)理/組 長負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案審核、組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證蒙相逢凍干員負(fù)責(zé)撰寫真空冷凍枯燥機(jī)驗(yàn)證及驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)管部盧明星質(zhì)量管 理員負(fù)責(zé)文件核查及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)視設(shè)備工程 部許建經(jīng)理保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)起草部門簽名日期生產(chǎn)部年 月日驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期生產(chǎn)部年月日此驗(yàn)證的驗(yàn)證內(nèi)容分安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等三局部。要求在前一步驗(yàn)證 完成并合格后，方可進(jìn)展下一步的驗(yàn)證。安裝確認(rèn)設(shè)備SOP和隨機(jī)文件確認(rèn)、設(shè)備性能參數(shù)確認(rèn)、供給系統(tǒng)確認(rèn)、證明設(shè)備的安裝 是

4、否符合要求。供給商的資格和效勞真空冷凍枯燥機(jī)GLZ-2B地址確認(rèn)工程生產(chǎn)此類設(shè)備的經(jīng)歷、水平能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持培訓(xùn)與否技術(shù)文件技術(shù)圖樣、設(shè)計(jì)資格證明等是否完整，符合國家GMF標(biāo)準(zhǔn)單項(xiàng)結(jié)論：檢測(cè)人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日通過對(duì)隨機(jī)文件確實(shí)認(rèn)及操作規(guī)程確認(rèn)文件名稱數(shù)量存放地點(diǎn)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告書1合格證1使用手冊(cè)1控制電路圖1真空泵原理圖1壓縮機(jī)原理圖1循環(huán)、液壓泵原理圖1空壓機(jī)原理1電加熱原理圖1電磁閥原理圖1報(bào)警繼電器原理圖1PIC原理圖2手操開關(guān)原理圖1真空度測(cè)試原理圖1記錄儀富士原理圖1記錄儀富士使用說明書1真空冷凍枯燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2單項(xiàng)結(jié)論：?jiǎn)雾?xiàng)結(jié)論

5、：檢測(cè)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日設(shè)備性能參數(shù)確認(rèn)工程參數(shù)檢查結(jié)果干箱體和板層及熱交換系統(tǒng) 材料SUS304L不銹鋼不銹鋼板層薄形空心夾板形式平整度為).3mm/m,平衡時(shí)溫差低于5C板層制冷速率從20C降到一40C的時(shí)間不大于2h冷凝器制冷速率從20C降到一60C的時(shí)間不大于1h空載抽氣速率從大氣壓抽到5 Pa的時(shí)間小于30 min真空泄漏率 1 /min錯(cuò)誤!未指定書簽。實(shí)測(cè)最高溫度指標(biāo) 8C實(shí)測(cè)單項(xiàng)結(jié)論：檢測(cè)人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日真空泄漏率確認(rèn)測(cè)試方法：在手動(dòng)操作模式下，確保箱體內(nèi)部是枯燥的，在箱體到達(dá)極限真空、板層溫度在40C以上時(shí)，計(jì)算箱體的泄漏率，

6、箱體的泄漏率計(jì)算公式：Q=P2-P1V/t， 其中P1為保壓起始?jí)毫?，P2為保壓完畢時(shí)的壓力，V為體積，本設(shè)備為5 m3,單位：Pa m3/s。測(cè)試箱體整體泄漏率，將泵阱閥關(guān)閉，停頓真空泵運(yùn)行，記錄P1和當(dāng)時(shí)的時(shí)間，30min后，記錄P2和當(dāng)時(shí)的時(shí)間，通過計(jì)算得出整體泄漏率。單項(xiàng)結(jié)論：檢測(cè)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日承受 25 Pa m3/s、確認(rèn)箱體內(nèi)部是枯燥的時(shí)間極限真空壓力板溫40C以上工程時(shí)間真空壓力關(guān)閉泵阱閥開場(chǎng)保壓時(shí)P仁保壓到30分鐘時(shí)P2=計(jì)算：泄漏率Q= P2-P1WT=P2-P15m3-H 30min 60s/mi n板層溫度均勻性確認(rèn)測(cè)試方法：在上下板層放置4個(gè)溫度探頭，分別位于板層的硅油進(jìn)口，硅油出口和 板層中間1個(gè)共九個(gè)；平行測(cè)試3次，如下列圖。次數(shù)探頭123平均溫度最大溫差最小溫差123456789其中：平均溫度：Te=T1+T2+Tn/n最大溫差： Tmax=max T1+T2+Tn-Te最小溫差 Tmin=Te-minT1+T2+Tn單項(xiàng)結(jié)論：檢測(cè)人：日期： 年 月 日復(fù)核人：