8安全風險分析報告(無菌)

1、安全風險分析報告醫(yī)用一次性防護服型號：160、165、170、175、180、185編制人：胡乂道審核準人：劉黎批準人:胡乂道日期：2020.3.16日期：2020.3.16日期：2020316湖南佑華醫(yī)療用品有限公司2020年03月1 .概述32 .目的和范圍33 .職責與權限34 .風險分析45 .風險評價76 .風險控制97 .剩余風險評價108 .生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息109 .風險管理評價結論11111 .概述本報告依據(jù)YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用行業(yè)標準規(guī) 定的程序和要求進行編寫，通過對產(chǎn)品有效展開風險分析和降低風險措施工作，消除潛 在缺陷，促進產(chǎn)品質(zhì)量

2、提高。2 .目的和范圍本文是對醫(yī)用一次性防護服風險管理的報告，報告中對醫(yī)用一次性防護服在上市后 風險管理情況進行總體評價，所有的可能危險源以及每一個傷害產(chǎn)生的原因進行了判定。 對r-每種危險源可能產(chǎn)生傷害的嚴重度和危險源的發(fā)生概率進行了估計。在某一風險水 平不可接受時，采取了降低風險的控制措施，同時，對采取風險控制措施后的剩余風險 進行了可接受性評價，證實對產(chǎn)品的風險已進行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。風險管理是對醫(yī)用一次性防護服在整個生命周期內(nèi)（包括設計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最 終停用和處置階段）進行風險管理活動。3 .職責與權限本風險活動參加人員及職責見下表:姓名職位責任范圍胡秋紅產(chǎn)品經(jīng)理負責

3、從市場角度進行風險分析活動負責臨床應用方面危害的識別、分析與評估，提 供降低風險措施負責從市場銷售角度進行風險分析活動毛順娥工廠經(jīng)理負責產(chǎn)品生產(chǎn)相關的危害的識別、分析與估計，提供降低風險措施唐芽質(zhì)量經(jīng)理負責從產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量角度進行風險分析、風險控制活動，胡又道采購主管負責從采購產(chǎn)品安全角度進行風險分析活動楊中科技術人員負責產(chǎn)品生產(chǎn)相關的危害的識別、分析與估計，提供降低風險措施4 .風險分析4.1 醫(yī)療器械預期用途和與安全有關特征的識別醫(yī)用一次性防護服預期用于醫(yī)療機構門診、病房、檢驗室等作普通隔離。在生產(chǎn)過 程進行安全風險管理分析控制，有利于產(chǎn)品因質(zhì)量問題對人體可能引起的各種風險的排 除，以保證產(chǎn)

4、品質(zhì)量安全、有效。產(chǎn)品安全性有關特征的識別請見表1 0表1問題內(nèi)容特征識別可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什 么和怎樣使用醫(yī)療器械預期用于醫(yī)療機構門診、病房、 檢驗室等作普通隔離C.2.2醫(yī)療器械是否預期植入？否-C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者 或其他人員接觸？可能與人體接觸生物學危害C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材 料或組成，或與醫(yī)療器械共同使 用或與其接觸？透氣復合布（無紡布）生物學危害C.2.5是否有能量給r患者或從 患者身上??？否C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或 從患者身上提取？C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材 料用于隨后的再次使用、輸液/血 或移植？否-C.2.8醫(yī)療器械是

5、否以無菌形式 提供或預期使用者滅菌，或用其 它微生物學控制方法滅菌？是生物學危害C.2.9醫(yī)療器械是否預期由用戶 進行常規(guī)清潔和消毒？否C.2.10醫(yī)療器械是否預期改善 患者的環(huán)境？否C.2.11是否進行測量？否-C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析 處理？否C.2.13醫(yī)療器械是否預期和其 他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技 術聯(lián)合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或 物質(zhì)輸出？否C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影 響敏感？否C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán) 境？否C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消否-耗品或附件C.2.18是否需要維護和校準否-C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件否-C.2.20醫(yī)療器械是

6、否有儲存壽 命限制是，有效期為3年信息危害C.2.21是否有延時或長期使用 效應否C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力否-C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽 叩材料老化的有效期生物學危害C.2.24醫(yī)療器械是否預期一次 性使用是信息危害C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全 地退出運行或處置是，按醫(yī)療廢物處理。生物學危害C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用 是否要求專門的技能否C.2.27如何提供安全使用信息從使用說明書中提供安全使用 信息。信息危害C.2.28是否需要建立或引入新 的制造過程否C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是 否關健取決于人為因素、例如用 戶界面否-C.2.29.1用戶界面設計特性是否

7、可能促成使用錯誤否C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散 注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中 使用否C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部 分或附件否C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接 口否C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息否-C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控 制否C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特 殊需要的人使用C.2.29.8用戶界面能否用于啟動 使用者動作否C.2.30醫(yī)療器械是否使用報警 系統(tǒng)否C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方 式被故意地誤用否C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者 護理的關鍵數(shù)據(jù)否C.2.33醫(yī)療器械是否預期為移 動式或便攜式否C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依 賴基本性能否

8、4.2危險（源）分析危險（源） 分類序號危險（源）形成因素傷害生物學/化 學（源）H1有微生物污染原材料材質(zhì)有污染造成人員傷害H2有微生物污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品， 如包裝破損、外來的 纖維、粉塵、細菌、 其它雜質(zhì)等造成人員傷害H3生物污染產(chǎn)品沒有滅菌或滅 菌沒有達到標準嚴格控制滅菌 工藝H4生物相容性生產(chǎn)引入了外來有 害物質(zhì)沒有被有效 去除：環(huán)氧乙烷殘留 量超標原材料入廠檢 驗；嚴格控制滅菌 工藝信息危險 （源）H5不適當?shù)念A期用 途表述：未按照國家的相關 規(guī)定，編寫說明書， 導致使用者不能獲 得足夠的產(chǎn)品使用 信息。不能達到預期 治療目的H6不適當?shù)陌b生產(chǎn)、運輸、搬運和 儲存過程中導致包 裝

9、破損；包裝封口不嚴密； 包裝材料選擇不適 當。產(chǎn)品受損壞H7對一次性使用產(chǎn) 品的很可能再次 使用的危害性警 告不適當環(huán)境危險 （源）H8儲存或運行偏離 預定的環(huán)境條件溫度、濕度未達到正 常工作和儲運要求。產(chǎn)品受損壞H9環(huán)境污染未按醫(yī)療廢物處理。造成人員傷害功能失效引起的危3H10失去產(chǎn)品的完整哲產(chǎn)品各構件之間粘 合達不到隔離要求：產(chǎn)品受損壞5 .風險評價5.1 風險可接受準則5.1.1 傷害的嚴重度水平危害嚴重性無可忽略臨界嚴重災難程度01234財產(chǎn)幾乎無影 響 例如：包裝 破壞，不影 響產(chǎn)品使用損害例如，由于故障 引起的可能損 害破壞 例如，由于 故障引起的 可能破壞不適用不適用人員幾乎無影

10、 響 例如：包裝 破壞，不影 響產(chǎn)品性能輕微傷害 例如，有輕微的 身體傷害可能 性，不需要診治中等程度傷 害 例如，中等程 度的身體傷 害可能性，需 要治療以防 止永久損害嚴重傷害 例如,面臨 生命危險 損傷，治療 不能保證 永久損害死亡例如，傷亡可 能性512傷害發(fā)生的概率等級程度概率概率范圍5經(jīng)常MIO4有時v10-2和工10-33偶爾<104和工1042極少<10-4和工1051不可能v10-5 和 M 10 60決不可能<10 65.1.3風險評價準則 A （廣泛接受區(qū)）損壞/傷害的程度或出現(xiàn)的可能性很少，與日常生活中可接受的風險相比，此種 風險出現(xiàn)的可能性非常少。不

11、需要主動采取風險控制，也就是說不需要采取其 它減少風險的措施。 L （介于廣泛接受區(qū)和不容許區(qū)之間的合理可行降低區(qū)范圍）在經(jīng)過風險分析和風險評價過程判斷出的產(chǎn)品所有的風險均應采取合理可行的措 施降至L中等可接受區(qū)。當所有風險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，應根據(jù)本準則判斷由 產(chǎn)品造成的剩余風險的可接受性。當剩余風險被判斷為I不容許的風險區(qū)域時，應收集 和評審有關預期用途，對剩余風險進行風險/受益分析。如果受益大于風險，則該風險 還是可接受的，如果風險大于受益則設計應放棄。 I （不容許的風險）如果風險屬于I不容許的風險區(qū)域,必須采取降低損害的嚴重度和發(fā)生頻率的概率。概率Probability嚴重程度

12、Severity43210Catastrophic 災難性Critical 嚴重Marginal 臨界Negligible 可忽略None 無Frequent經(jīng)常5III11Probable 有時4IIILLOccasional 偶爾3IILLARemote 極少2ILLAAImprobable 不可能1LLAAAIncredible 決不可能0AAAAA5.2風險判定通過以上對產(chǎn)品安全特征以及危險（源）的識別，根據(jù)風險評價準則判斷產(chǎn)品的風 險。對于判定的風險必須采取進一步的措施進行控制。6 .風險控制6.1 對于經(jīng)判斷為可接受的風險還應當采取可行的措施將風險降低到最低。對于經(jīng)判斷 為不可接受

13、的風險，各部門應配合技術部在設計開發(fā)階段從以下幾個方面進行風險控制方案分析，識別一個或多個風險控制措施，以把風險降低到可接受水平。風險控制措施如下：1）進貨控制：編制和實施采購文件，選擇、評價和確定原材料合格并嚴格進貨檢驗。2）過程控制：編制和實施產(chǎn)品工序作業(yè)指導書及過程檢驗規(guī)程等技術文件并嚴格過程 檢驗與記錄。3）環(huán)境控制：編制和實施環(huán)境監(jiān)測規(guī)程，人、物流走向規(guī)程。4）員工培訓控制：編制和實施員工培訓計劃并按計劃進行培訓與考核。5）標識控制：編制和實施產(chǎn)品標識管理規(guī)定。如果經(jīng)方案分析確定所需的風險降低是不可行的，則各部門應收集相關資料對剩余 風險進行風險/受益分析，若經(jīng)評審所收集的資料和文獻

14、不支持受益大于風險，則設計 應放棄。各部門應確保經(jīng)判定的危險情況產(chǎn)生的一個或多個風險得到了考慮，保證風險 控制的完整性。在風險控制方案實施中或?qū)嵤┖?，應對實施效果進行驗證，以確定控制 措施的適應性和有效性，對判斷為不可接受的應采取進一步的風險控制措施，如果風險 措施不可行，則應收集和評審相關的資料和文獻對剩余風險進行風險/受益分析，若受 益大于風險，則剩余風險依然是可接受的，如果風險大于受益，則為不可接受。對于判 斷為可接受的剩余風險，市場部應配合技術部決定那些剩余風險應P以公開，依據(jù)YY/T 0316-2016附件的指南公開哪些剩余風險。同時對控制措施的實施是否會引起的一個或 多個新的風險或

15、對采取措施之前評價的風險是否有影響進行分析，必要時進行再次風險 分析、風險評價和風險控制，所采取活動的結果應進行記錄并保存。6.2風險評價、風險控制措施及剩余風險評價記錄表危 險（ 源） 編 號危險（源）類 型風險估計采取控制措施采取措施后 風險估計是否產(chǎn) 生新的 風險（若 是，評定 新風險）嚴 重 度概率風 險 水 平初始措施計劃實施驗證嚴 重 度概率H1生物與 化學 （源）13L來料檢驗來料檢驗報告12A否H213L生產(chǎn)環(huán)境控制生產(chǎn)環(huán)境溫濕 度、壓差等記錄12A否H313L嚴格控制滅菌工 藝滅菌記錄12A否H413L嚴格控制滅菌工 藝滅菌記錄12A否H5信息危 險（源）12A在說明書中強調(diào)

16、 使用者在使用前 需詳細閱讀說明 書中的操作步驟 和注意事項，以及 禁忌癥、產(chǎn)品有效 期產(chǎn)品說明書11A否H6信息危 險（源）12A產(chǎn)品注冊標準和說 明書規(guī)定產(chǎn)品儲運 和防護的要求，另 外產(chǎn)品包裝標識顯 示相關儲運和防護 信息產(chǎn)品說明書11A否H712A說明書和標簽規(guī)定 “一次性使用”產(chǎn)品說明書、產(chǎn) 品標簽11A否H8環(huán)境危 險（源）12A對產(chǎn)品儲存環(huán)境做 溫濕度監(jiān)控溫濕度記錄11A否H9環(huán)境危 險（源）13L說明書和標簽規(guī)定 產(chǎn)品應按醫(yī)療廢物 處理產(chǎn)品說明書、產(chǎn) 品標簽12A否H1O13L嚴格控制生產(chǎn)工 藝、產(chǎn)品檢驗作業(yè)指導書 檢驗指導書12A否7 .剩余風險評價綜合剩余風險評價是醫(yī)療器械安

17、全、有效為宗旨在所有風險控制措施己實施并驗證 的情況下對產(chǎn)品所有剩余風險可接受性的判斷。經(jīng)過上述各種風險控制措施的實施，判 定一致或可預見的各種風險都以排除，潛在的剩余風險也隨著風險控制措施的嚴格實 施而廣以防范。同時，還有一部分的剩余風險是無法估計的，對于這種風險，公司采取 了一定的措施如在產(chǎn)品使用說明書中警示性說明的信息，因此，該產(chǎn)品的綜合剩余風險 可接受。8 .生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到。有關信息的獲取方法和職能部門如表2 所示。表2生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時機責任人法規(guī)（如標準）的變化定期網(wǎng)上收集質(zhì)量法規(guī)部不良事件（內(nèi)部、外部）定期網(wǎng)上收集、不良事件報告市場銷售部 質(zhì)量法規(guī)部通告/召回按通告/召回流程質(zhì)量法規(guī)部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集、監(jiān)督抽查報告質(zhì)量法規(guī)部客戶退貨（顧客抱怨）信息客戶信