質量管理體系綜合知識(共89頁).ppt

1、質量專業(yè)綜合知識質量專業(yè)綜合知識講師講師: :張寶山張寶山第三章 質量管理體系本章內容本章內容考試比重考試比重 1、質量管理體系的基本知識、質量管理體系的基本知識 2、質量管理體系的基本要求、質量管理體系的基本要求 3、質量管理體系的建立與實施、質量管理體系的建立與實施 4、質量管理體系審核、質量管理體系審核 根據(jù)歷年考題統(tǒng)計，本章內容約占根據(jù)歷年考題統(tǒng)計，本章內容約占32-34分。其中單選題分。其中單選題6分分左右，多選題在左右，多選題在16分左右，綜合題一道，分左右，綜合題一道，56個小題，約個小題，約1012分左右，內容通常貫穿于全章。本章分左右，內容通常貫穿于全章。本章90%以上考題在

2、以上考題在大綱要求大綱要求“掌握掌握”和和“熟悉熟悉”的內容中。的內容中。掌握要點掌握要點 1、概述、概述 1）體系、管理體系和體系、管理體系和質量管理體系質量管理體系 2）質量管理體系的主要特性）質量管理體系的主要特性 3）其他管理體系）其他管理體系 2、質量管理八項原則、質量管理八項原則 1）質量管理八項的內容）質量管理八項的內容 2）質量管理八項的理解）質量管理八項的理解 3、ISO 9000族質量管理體系標準族質量管理體系標準 1）ISO 9000族標準的由來和發(fā)展族標準的由來和發(fā)展 2）ISO 9000族標準的結構族標準的結構 3） ISO 9000族核心標準簡介族核心標準簡介 4）

3、一對相互協(xié)調的標準）一對相互協(xié)調的標準第一節(jié)第一節(jié) 質量管理體系的基本知識質量管理體系的基本知識 一、質量管理體系概述一、質量管理體系概述 （一）體系、管理體系和質量管理體系（一）體系、管理體系和質量管理體系 三個術語：三個術語： 1、體系：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。、體系：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。 2、管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的、管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的“相互關聯(lián)或相相互關聯(lián)或相互作用的一組要素互作用的一組要素”。 3、質量管理體系：在質量方面建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的、質量管理體系：在質量方面建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的“相互關聯(lián)或相互作用的一

4、組要素相互關聯(lián)或相互作用的一組要素”。 質量管理體系的特征：質量管理體系的特征： 1、具有在質量方面指揮、控制組織的、具有在質量方面指揮、控制組織的管理特征。管理特征。 2、在建立和實現(xiàn)質量方針目標方面，具有明確的、在建立和實現(xiàn)質量方針目標方面，具有明確的目標特征。目標特征。 3、其組成要素具有相互關聯(lián)或相互作用的、其組成要素具有相互關聯(lián)或相互作用的體系特征。體系特征。 （二）質量管理體系的主要特征（二）質量管理體系的主要特征 1、總體性、總體性 體系由相互關聯(lián)或相互作用的要素組成，體系總體功能由各要素的功能或體系由相互關聯(lián)或相互作用的要素組成，體系總體功能由各要素的功能或職能集合而成，體系的

5、總體功能往往大于各要素功能之和。職能集合而成，體系的總體功能往往大于各要素功能之和。 2、關聯(lián)性、關聯(lián)性 組成體系的要素既具獨立性，又具相關性，而且各要素和體系之間同樣存組成體系的要素既具獨立性，又具相關性，而且各要素和體系之間同樣存在在“相互關聯(lián)或相互作用相互關聯(lián)或相互作用”的關系。的關系。 3、有序性、有序性 有序性即將實現(xiàn)體系目標的全過程按照嚴格的邏輯關系程序化。有序性是有序性即將實現(xiàn)體系目標的全過程按照嚴格的邏輯關系程序化。有序性是體系實現(xiàn)有效性的重要方面，可以通過用優(yōu)化的文件規(guī)定程序或按約定俗成的體系實現(xiàn)有效性的重要方面，可以通過用優(yōu)化的文件規(guī)定程序或按約定俗成的慣例執(zhí)行等方式來實現(xiàn)

6、。慣例執(zhí)行等方式來實現(xiàn)。 4、動態(tài)性、動態(tài)性 指體系狀態(tài)和體系結構在時間上的演化趨勢。體系結構往往是保守和穩(wěn)定指體系狀態(tài)和體系結構在時間上的演化趨勢。體系結構往往是保守和穩(wěn)定的，而市場和顧客需求通常是活躍的和變化的，體系要適應市場和顧客不斷變的，而市場和顧客需求通常是活躍的和變化的，體系要適應市場和顧客不斷變化的需要，要考慮滿足顧客當前和未來的需要。化的需要，要考慮滿足顧客當前和未來的需要。 （三）其他管理體系（三）其他管理體系 1、環(huán)境管理體系、環(huán)境管理體系 ISO 14001環(huán)境管理體系環(huán)境管理體系規(guī)范及使用指南規(guī)范及使用指南等系列標準由國際標準化等系列標準由國際標準化組織制定，我國等同采

7、用標準號為組織制定，我國等同采用標準號為GB/T24001。標準提出了基于。標準提出了基于環(huán)境方針、政環(huán)境方針、政策、實施和運行、檢查和糾正措施、管理評審策、實施和運行、檢查和糾正措施、管理評審等五大要素的環(huán)境管理體系模式等五大要素的環(huán)境管理體系模式。（注意五大要素無內部審核）（注意五大要素無內部審核） 2、職業(yè)健康安全管理體系、職業(yè)健康安全管理體系 OHSAS 18001職業(yè)健康安全管理體系職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范規(guī)范由英國標準協(xié)會和挪威由英國標準協(xié)會和挪威船級社等船級社等13個組織發(fā)布，我國等同采用標準號為個組織發(fā)布，我國等同采用標準號為GB/T28001。標準提出了職業(yè)。標準提出了職業(yè)健

8、康安全健康安全方針、政策、實施和運行、檢查和糾正措施、管理評審方針、政策、實施和運行、檢查和糾正措施、管理評審等五大要素。等五大要素。 3、食品安全管理體系、食品安全管理體系 ISO 22000整合了危害分析和關鍵點控制體系原理和國際食法委制定的實整合了危害分析和關鍵點控制體系原理和國際食法委制定的實施步驟，對食品鏈內可能存在的危害進行識別和評價，以確定如何有效控制的施步驟，對食品鏈內可能存在的危害進行識別和評價，以確定如何有效控制的標準。該標準即將發(fā)布，我國將等同采用。標準。該標準即將發(fā)布，我國將等同采用。 4、汽車工業(yè)質量管理體系、汽車工業(yè)質量管理體系 二、質量管理八項原則二、質量管理八項

9、原則 （一）質量管理八項原則的內容（二）八項原則的理解（一）質量管理八項原則的內容（二）八項原則的理解 質量管理八項原則是建立質量管理體系的理論基礎。質量管理八項原則是建立質量管理體系的理論基礎。以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超過顧客期望。未來的需求，滿足顧客要求并爭取超過顧客期望。領導作用領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)

10、境。全員參與全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。能使他們的才干為組織帶來收益。過程方法過程方法 將活動和相關資源作為過程來管理，可以更高效地將活動和相關資源作為過程來管理，可以更高效地得到期望的結果。得到期望的結果。管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。持續(xù)改進持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績是組織的永恒目標。持續(xù)改進總體業(yè)績是組織的永恒目標?；谑聦嵉臎Q

11、策方法基于事實的決策方法 有效決策應建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎上。有效決策應建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎上。與供方互利的關系與供方互利的關系 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。創(chuàng)造價值的能力。 三、三、ISO 9000族質量管理體系標準族質量管理體系標準 （一）（一） ISO 9000族標準的由來和發(fā)展族標準的由來和發(fā)展 1979年，國際標準化組織（年，國際標準化組織（ISO）成立第）成立第176技術委員會（技術委員會（TC176）負責制）負責制定質量管理和質量保證標準。定質量管理和質量保證標準。 ISO/TC176制定的目標是：

12、要讓全世界都接受和使用制定的目標是：要讓全世界都接受和使用ISO 9000族標準，為提族標準，為提高組織的運作能力提供有效的方法；增進國際貿(mào)易，促進全球的繁榮和發(fā)展；使高組織的運作能力提供有效的方法；增進國際貿(mào)易，促進全球的繁榮和發(fā)展；使任何機構和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)任何機構和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地銷到世界各地。品順利地銷到世界各地。 1986年年ISO/TC176發(fā)布了發(fā)布了ISO 8402質量管理和質量保證術語質量管理和質量保證術語；1987年發(fā)年發(fā)布了布了ISO 9000、ISO 9001、ISO 90

13、02、ISO 9003、ISO 9004系列標準。系列標準。 以上六個標準通常稱為以上六個標準通常稱為87版版ISO 9000系列標準。系列標準。 1990年年ISO/TC176對對ISO 9000系列標準進行修訂，系列標準進行修訂，1994年發(fā)布了年發(fā)布了ISO 8402、ISO 9000-1、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004-1等六項標準。通常成等六項標準。通常成為為94版版ISO 9000系列標準。系列標準。 2000年年ISO/TC176完成了對完成了對ISO 9000系列標準的第二次修訂。于系列標準的第二次修訂。于2000年年12月月15日日發(fā)布

14、了：發(fā)布了：ISO 9000：2000 質量管理體系質量管理體系基礎與術語基礎與術語（取代（取代ISO 8402和和ISO 9000-1）ISO 9001：2000 質量管理體系質量管理體系要求要求（取代（取代ISO 9001、ISO 9002和和ISO 9003）ISO 9004：2000 質量管理體系質量管理體系業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南（取代（取代ISO 9004-1） 進一步擴充為包含進一步擴充為包含27個標準和技術文件的龐大的標準個標準和技術文件的龐大的標準“家族家族”，被稱為，被稱為2000版版ISO 9000族標準。族標準。 2008年年ISO/TC176完成了對完成了對ISO 9

15、000系列標準的第三次修訂?，F(xiàn)行有效系列標準的第三次修訂。現(xiàn)行有效版本：版本：ISO 9000：2005 質量管理體系質量管理體系基礎與術語基礎與術語ISO 9001：2008 質量管理體系質量管理體系要求要求ISO 9004：2009 質量管理體系質量管理體系業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南（目前無中文版國標）（目前無中文版國標）ISO 19011：2003 質量和（或）環(huán)境管理體系質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南審核指南 ISO 10012：2003測量管理體系測量管理體系測量設備和測量過程的要求測量設備和測量過程的要求 其他標準以技術報告其他標準以技術報告/規(guī)范或小冊子的形式出現(xiàn)。規(guī)范或小冊子的

16、形式出現(xiàn)。重要的有：重要的有：ISO/TS16949、ISO10017統(tǒng)計技術應用指南統(tǒng)計技術應用指南 ISO 9000族標準是第一部用于管理方面的國際標準，我國是世界上最早引進和族標準是第一部用于管理方面的國際標準，我國是世界上最早引進和采用采用ISO 9000族標準的國家之一。族標準的國家之一。 1988年，我國等效采用了年，我國等效采用了87版版ISO 9000系列標準，制定了系列標準，制定了GB/T 10300系列標準系列標準 1992年改為等同采用，標準編號改為年改為等同采用，標準編號改為GB/T 19000系列。系列。 1994年，我國等同采用年，我國等同采用94版版ISO 900

17、0系列標準。并積極參與系列標準。并積極參與2000版版ISO 9000族族標準的修訂工作。標準的修訂工作。 2000年，我國及時修訂和發(fā)布了等同采用年，我國及時修訂和發(fā)布了等同采用2000版版ISO 9000族標準的國家標準族標準的國家標準GB/T 190002000 我國目前等同采用我國目前等同采用ISO 9000族標準的國家標準族標準的國家標準 GB/T 190002008 GB/T 190012008 GB/T 190112003 （二）（二） ISO 9000族標準的結構族標準的結構 ISO 9000族標準在其結構上已發(fā)生了重大調整，根據(jù)族標準在其結構上已發(fā)生了重大調整，根據(jù)ISO/T

18、C176的規(guī)劃，的規(guī)劃，ISO 9000族標準族標準/文件有四部分組成：文件有四部分組成： 第一部分：核心標準第一部分：核心標準 ISO 9000：2005 質量管理體系質量管理體系 基礎和術語基礎和術語 ISO 9001：2008 質量管理體系質量管理體系 要求要求 ISO 9004：2009 質量管理體系質量管理體系 業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南 ISO 19011：2002 質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 第二部分：其他標準第二部分：其他標準 ISO 10006：2003 質量管理體系質量管理體系 項目質量管理指南項目質量管理指南 ISO 10007：200

19、3 質量管理體系質量管理體系 技術狀態(tài)管理指南技術狀態(tài)管理指南 ISO 10012：2003 測量管理體系測量管理體系 測量過程和測量設備的要求測量過程和測量設備的要求 ISO 10015：1999 質量管理質量管理 培訓指南培訓指南 第三部分：技術報告或技術規(guī)范第三部分：技術報告或技術規(guī)范 ISO/TR 10013：2001 質量管理體系文件指南質量管理體系文件指南 ISO/TR 10017：2003ISO 9001：2000中的統(tǒng)計技術指南中的統(tǒng)計技術指南 ISO/TS 16949：2009汽車生產(chǎn)件及相關維修零件組織應用汽車生產(chǎn)件及相關維修零件組織應用GB/T19001-2000的特別要

20、求的特別要求 第四部分：小冊子第四部分：小冊子 1、ISO 9000質量管理體系質量管理體系 基礎和術語基礎和術語 標準表述了標準表述了ISO 9000族標準中質量管理體系的基礎，確定了族標準中質量管理體系的基礎，確定了80個相關個相關語及其定義。語及其定義。標準第一次提出并強調質量管理八項原則是標準第一次提出并強調質量管理八項原則是ISO 9000族標準族標準的基礎，第一次提出了以過程為基礎的質量管理體系模式，鼓勵采用過程的基礎，第一次提出了以過程為基礎的質量管理體系模式，鼓勵采用過程方法管理組織。方法管理組織。 （三）、（三）、ISO 9000族核心標準簡介族核心標準簡介 2、ISO 90

21、01質量管理體系質量管理體系 要求要求 標準規(guī)定了質量管理體系要求，以證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧標準規(guī)定了質量管理體系要求，以證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。 標準規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不標準規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足

22、顧同產(chǎn)品的組織，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，該標準關注的是質量管理體系的有效性?？鸵蠓矫?，該標準關注的是質量管理體系的有效性。 3、ISO 9004質量管理體系質量管理體系 業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南 標準提供了標準提供了超出超出ISO 9001要求的指南，以便組織考慮提高質量要求的指南，以便組織考慮提高質量管理體系的有效性和效率管理體系的有效性和效率。進而。進而考慮開發(fā)組織業(yè)績的潛能考慮開發(fā)組織業(yè)績的潛能。標準將標準將顧客滿意和產(chǎn)品質量的目標擴展為包括相關方滿意和組織的業(yè)績。顧客滿意和產(chǎn)品質量的目標擴展為包括相關方滿意和組織的業(yè)績。對于最高管理者希望通過追求

23、業(yè)績持續(xù)改進而超越對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO 9001要求的要求的那些組織，那些組織，ISO 9004推薦了指南。推薦了指南。 標準強調實現(xiàn)持續(xù)改進，標準強調實現(xiàn)持續(xù)改進，適用于組織各個過程。適用于組織各個過程。標準不擬用于標準不擬用于認證、法規(guī)和合同目的，也不是認證、法規(guī)和合同目的，也不是ISO 9001標準的實施指南。標準的實施指南。 4、GB/T 19011質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 標準為標準為審核原則、審核方案的管理、質量管理體系審核和環(huán)境審核原則、審核方案的管理、質量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實施提供了指南，也對審

24、核員的能力和評價提供了管理體系審核的實施提供了指南，也對審核員的能力和評價提供了指南。指南。 標準第一次明確提出了標準第一次明確提出了五項審核原則五項審核原則，包括，包括與審核員有關的三與審核員有關的三項原則和審核活動有關的兩項原則項原則和審核活動有關的兩項原則，強調標準所給出的指南是建立，強調標準所給出的指南是建立在這些審核原則基礎上的，審核的特征就在于其遵循這些原則。在這些審核原則基礎上的，審核的特征就在于其遵循這些原則。 標準適用于需要實施質量和（或）環(huán)境管理體系標準適用于需要實施質量和（或）環(huán)境管理體系內部審核或外內部審核或外部審核部審核、或、或管理審核方案管理審核方案的所有組織，標準

25、原則上適用于其他領域的所有組織，標準原則上適用于其他領域的審核，如職業(yè)健康安全管理體系審核，在這種情況下需特別的審核，如職業(yè)健康安全管理體系審核，在這種情況下需特別注意注意識別審核組成員所需的特定能力。識別審核組成員所需的特定能力。 （四）一對相互協(xié)調的標準（四）一對相互協(xié)調的標準 ISO/TC176 將將2000版版ISO 9001與與ISO 9004兩個標準設計成為一對協(xié)兩個標準設計成為一對協(xié)調一致的標準，調一致的標準，結構相似，結構相似，都采用過程方法模式，都采用過程方法模式，范圍不同，范圍不同，既可以互既可以互相補充也可以單獨使用相補充也可以單獨使用。采用相似結構有助于這兩個標準作為協(xié)

26、調一致。采用相似結構有助于這兩個標準作為協(xié)調一致的一對標準的應用。在的一對標準的應用。在ISO 9004的相應條款后面還將的相應條款后面還將ISO 9001的內容置的內容置于方框之中。但標準強調了于方框之中。但標準強調了ISO 9004不是不是ISO 9001的實施指南。的實施指南。ISO 9001與與ISO 9004的主要區(qū)別的主要區(qū)別ISO 9001ISO 9004內容內容質量管理體系要求質量管理體系要求改進組織的總體業(yè)績與效率改進組織的總體業(yè)績與效率目標目標顧客滿意和產(chǎn)品質量的目標顧客滿意和產(chǎn)品質量的目標擴展為相關方滿意和組織業(yè)績擴展為相關方滿意和組織業(yè)績效果效果質量管理體系有效性質量管

27、理體系有效性質量管理體系有效性和高效質量管理體系有效性和高效用途用途用于認證或合同目的用于認證或合同目的用于追求業(yè)績的持續(xù)改進用于追求業(yè)績的持續(xù)改進掌握要點掌握要點 1、范圍、范圍 1）總則）總則 2）標準應用）標準應用 2、質量管理體系總要求和文件要求、質量管理體系總要求和文件要求 1）質量管理體系總要求）質量管理體系總要求 2）文件要求）文件要求 3）質量手冊）質量手冊 4）文件控制）文件控制 5）記錄控制）記錄控制 3、管理職責、管理職責 4、資源管理、資源管理 5、產(chǎn)品實現(xiàn)、產(chǎn)品實現(xiàn) 6、測量、分析和改進、測量、分析和改進第二節(jié)第二節(jié) 質量管理體系的基本要求質量管理體系的基本要求 一、

28、范圍一、范圍 （一）總則（一）總則 任一組織都有其質量管理體系，或在客觀上都存在質量管理體任一組織都有其質量管理體系，或在客觀上都存在質量管理體系，組織根據(jù)其對質量管理體系的不同需要，都會對質量管理體系系，組織根據(jù)其對質量管理體系的不同需要，都會對質量管理體系提出各自的要求。提出各自的要求。GB/T190012008標準為下列需求的組織提出了標準為下列需求的組織提出了質量管理體系應滿足的基本要求。質量管理體系應滿足的基本要求。 1、需要、需要證實其有能力證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。求的產(chǎn)品。 2、通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)

29、改進的過程以及保證符、通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客于適用的法律法規(guī)要求，旨在合顧客于適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意增強顧客滿意。 （二）標準應用（二）標準應用 標準所提出的要求都是為了滿足組織上述兩項要求而規(guī)定的，對標準所提出的要求都是為了滿足組織上述兩項要求而規(guī)定的，對所有要求的理解和實施應基于組織的上述兩項要求。所有要求的理解和實施應基于組織的上述兩項要求。所有要求對各種所有要求對各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都適用。類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都適用。 當某一組織擬通過當某一組織擬通過GB/T190012000標準的質量管理體系認證或標準

30、的質量管理體系認證或擬聲明符合擬聲明符合GB/T190012000標準的要求，又因組織及其產(chǎn)品的特點標準的要求，又因組織及其產(chǎn)品的特點而需要考慮對標準中的某些不適用的要求進行刪減時，這種刪減必須而需要考慮對標準中的某些不適用的要求進行刪減時，這種刪減必須符合符合GB/T190012000標準對刪減的條件。標準對刪減的條件。 GB/T190012000標準對刪減的條件包括：標準對刪減的條件包括： 1、范圍：刪減的內容僅限于標準的第、范圍：刪減的內容僅限于標準的第7章章“產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)”范圍。范圍。 2、能力能力：刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求：刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用

31、法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。的產(chǎn)品的能力。 3、責任責任：刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求：刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責任。的產(chǎn)品的責任。 二、質量管理體系的總要求和文件要求二、質量管理體系的總要求和文件要求 （一）質量管理體系的總要求（一）質量管理體系的總要求 1、符合符合：質量管理體系應符合標準提出的各項要求：質量管理體系應符合標準提出的各項要求 2、文件文件：質量管理體系應形成文件：質量管理體系應形成文件 3、實施實施：質量管理體系應加以實施：質量管理體系應加以實施 4、保持保持：質量管理體系應加以保持：質量管理體系應加以保持 5、改進改進：質量管

32、理體系應持續(xù)改進其有效性：質量管理體系應持續(xù)改進其有效性 組織應積極采用過程方法，按下列過程建立、實施質量管理體組織應積極采用過程方法，按下列過程建立、實施質量管理體系并改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意度：系并改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意度： 1、確定質量管理體系的過程及其相互作用、確定質量管理體系的過程及其相互作用 2、確定為確保過程有效運行和控制所需的準則和方法、確定為確保過程有效運行和控制所需的準則和方法 3、配備資源和信息以支持過程的運行和對過程的控制、配備資源和信息以支持過程的運行和對過程的控制 4、監(jiān)視、測量和分析過程、監(jiān)視、測量和分析過程 5、實施必要

33、的措施，對過程進行持續(xù)改進、實施必要的措施，對過程進行持續(xù)改進質量管理體系的過程方法模式質量管理體系的過程方法模式 質量管理體系的持續(xù)改進質量管理體系的持續(xù)改進管理職責管理職責測量、分測量、分析和改進析和改進資源管理資源管理產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)實現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)品滿意滿意要求要求顧客（和顧客（和其他相關其他相關方）方）顧客（和顧客（和其他相關其他相關方）方）輸入輸入輸出輸出圖中實線箭頭表示增值活動；虛線表示信息流，箭頭是雙向的。圖中實線箭頭表示增值活動；虛線表示信息流，箭頭是雙向的。應用應用PDCA方方法呈螺旋式上法呈螺旋式上升的持續(xù)改進升的持續(xù)改進。 四個過程形成一個閉環(huán)。其中產(chǎn)品實現(xiàn)過程為主過程，資源管四

34、個過程形成一個閉環(huán)。其中產(chǎn)品實現(xiàn)過程為主過程，資源管理、管理職責、測量分析和改進過程為支持過程。理、管理職責、測量分析和改進過程為支持過程。 （二）文件要求（二）文件要求 組織應以靈活的方式將其組織應以靈活的方式將其質量管理體系形成文件質量管理體系形成文件。質量管理體系文。質量管理體系文件件可以與組織的全部活動或選擇的部分活動可以與組織的全部活動或選擇的部分活動有關。組織對質量管理體系有關。組織對質量管理體系文件，包括文件的數(shù)量、類型、格式等，可以根據(jù)自身的慣例、需要等文件，包括文件的數(shù)量、類型、格式等，可以根據(jù)自身的慣例、需要等自行選擇，重要的是質量管理體系自行選擇，重要的是質量管理體系文件

35、的要求和內容應適應組織所采用文件的要求和內容應適應組織所采用的質量目標的質量目標，目的是要使每一個組織可以，目的是要使每一個組織可以通過制定最少量的且必要的文通過制定最少量的且必要的文件，件，就可以證實其過程得到有效策劃、運行、和控制，證實其質量管理就可以證實其過程得到有效策劃、運行、和控制，證實其質量管理體系得到有效實施和持續(xù)改進。體系得到有效實施和持續(xù)改進。 將質量管理體系形成文件指建立一個將質量管理體系形成文件指建立一個“形成文件的質量管理體系形成文件的質量管理體系”，而不是建立一個而不是建立一個“質量管理的文件體系質量管理的文件體系”。 不同組織質量管理體系文件的多少和詳略程度取決于：

36、不同組織質量管理體系文件的多少和詳略程度取決于： 1、組織的規(guī)模和活動的類型、組織的規(guī)模和活動的類型 2、過程及其相互作用的復雜程度、過程及其相互作用的復雜程度 3、人員的能力、人員的能力 質量管理體系文件至少應包括：質量管理體系文件至少應包括： 1、形成文件的質量方針和質量目標、形成文件的質量方針和質量目標 2、質量手冊、質量手冊 3、標準所要求形成文件的程序、標準所要求形成文件的程序 4、組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件、組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件 5、標準所要求的記錄、標準所要求的記錄 根據(jù)需要質量管理體系文件還可以包括（但不是要求）：根據(jù)需要質量管

37、理體系文件還可以包括（但不是要求）： 1、組織結構圖、組織結構圖 2、過程圖、過程圖/流程圖流程圖 3、作業(yè)指導書、作業(yè)指導書 4、生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)計劃 5、內部溝通的文件、內部溝通的文件 6、批準的供方清單、批準的供方清單 7、質量計劃、質量計劃 8、檢驗和試驗計劃、檢驗和試驗計劃 9、規(guī)范、規(guī)范 10、表格、表格 11、外來文件、外來文件 標準要求對下列標準要求對下列6項活動，組織要有形成文件的程序：項活動，組織要有形成文件的程序： 1、文件控制、文件控制 2、記錄控制、記錄控制 3、內部審核、內部審核 4、不合格品的控制、不合格品的控制 5、糾正措施、糾正措施 6、預防措施、預防措施 “形

38、成文件的程序形成文件的程序”涵蓋了四個方面要求：涵蓋了四個方面要求： 1、建立該程序、建立該程序 2、將該程序形成文件、將該程序形成文件 3、實施該程序、實施該程序 4、保持該程序、保持該程序 程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 1）程序指的是一種方法、途徑。）程序指的是一種方法、途徑。 2）程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。）程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。 為使某項活動達到預定目標，應規(guī)定進行該項活動的方法。進行某項活動的為使某項活動達到預定目標，應規(guī)定進行該項活動的方法。進行某項活動的方法和途徑有多種，其中規(guī)定的一種方法或途徑才

39、是程序。方法和途徑有多種，其中規(guī)定的一種方法或途徑才是程序。 程序可以形成文件，也可以不形成文件。當程序形成文件時，通常程序可以形成文件，也可以不形成文件。當程序形成文件時，通常稱稱“書面程序書面程序”或或“形成文件的程序形成文件的程序”。含有程序的文件稱為。含有程序的文件稱為“程序文程序文件件”。 程序的內容通常包括：職責分配情況、活動進行的步驟、應配備的資源、控程序的內容通常包括：職責分配情況、活動進行的步驟、應配備的資源、控制方法、應留下的記錄等制方法、應留下的記錄等 制定程序時應考慮過去的經(jīng)驗、并不斷探索新方法，使程序不斷優(yōu)化。制定程序時應考慮過去的經(jīng)驗、并不斷探索新方法，使程序不斷優(yōu)

40、化。 標準要求的記錄包括：標準要求的記錄包括： 1、管理評審、管理評審 2、教育、培訓、技能和經(jīng)驗、教育、培訓、技能和經(jīng)驗 3、產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)、產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù) 4、與產(chǎn)品有關要求的評審結果及由評審引起的措施、與產(chǎn)品有關要求的評審結果及由評審引起的措施 5、產(chǎn)品設計和開發(fā)輸入、評審、驗證、確認及更改評審的結果及、產(chǎn)品設計和開發(fā)輸入、評審、驗證、確認及更改評審的結果及必要的措施，必要的措施， . 內部審核結果、糾正措施、預防措施的結果等等。內部審核結果、糾正措施、預防措施的結果等等。 質量手冊：規(guī)定組織質量管理體系的文件。質量手冊：規(guī)定組織質量管理體系的文件

41、。 1）質量手冊是一種文件，其內容是質量管理體系。）質量手冊是一種文件，其內容是質量管理體系。 2）編制質量手冊的目的是通過文件的形式規(guī)定質量管理體系。）編制質量手冊的目的是通過文件的形式規(guī)定質量管理體系。 3）組織的質量管理體系是唯一的，質量手冊也具有唯一性。）組織的質量管理體系是唯一的，質量手冊也具有唯一性。 （三）質量手冊（三）質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，并按文件控制要求控制質量手冊組織應編制和保持質量手冊，并按文件控制要求控制質量手冊。 GB/T 190012000標準要求的質量手冊的內容至少應多包括：標準要求的質量手冊的內容至少應多包括： （1）質量管理體系的范圍；）質量管理

42、體系的范圍； （2）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用。）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用。 （3）質量管理體系過程之間相互作用的描述。）質量管理體系過程之間相互作用的描述。 （四）文件控制（四）文件控制 組織應對質量管理體系文件進行控制，并對這種控制編制形成文組織應對質量管理體系文件進行控制，并對這種控制編制形成文件的程序件的程序文件控制程序文件控制程序 文件：信息及其承載媒體。如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報文件：信息及其承載媒體。如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。告、標準。 文件由兩部分組成：信息和信息的承載媒體。文件由兩部分組成：信息和信息的承載媒體。

43、 文件控制程序應對文件的批準、發(fā)布、評審、更改、更新、版本、文件控制程序應對文件的批準、發(fā)布、評審、更改、更新、版本、標識、作廢以及外來文件管理做出相應的規(guī)定。標識、作廢以及外來文件管理做出相應的規(guī)定。 文件控制的目的是為了控制文件的有效性。文件的版本是體現(xiàn)文件文件控制的目的是為了控制文件的有效性。文件的版本是體現(xiàn)文件有效性的標識，應注意識別，確保所使用的文件是現(xiàn)行有效的。文件控有效性的標識，應注意識別，確保所使用的文件是現(xiàn)行有效的。文件控制還包括對外來文件的控制。制還包括對外來文件的控制。 （五）記錄控制（五）記錄控制 記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。記錄：闡明所取得的結

44、果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。為了提為了提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)，組織應建立和保持記錄，供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)，組織應建立和保持記錄，并對記錄進行控制。并對記錄進行控制。記錄是一種特殊類型的文件，對記錄的控制應形成記錄是一種特殊類型的文件，對記錄的控制應形成文件的程序文件的程序記錄控制程序。記錄控制程序。 記錄控制的主要目的是為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防和記錄控制的主要目的是為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防和糾正措施的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。記錄的糾正措施的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。記錄的“特殊性特殊性”表現(xiàn)在：記錄一般不

45、需要控制文件（記錄）的版本。表現(xiàn)在：記錄一般不需要控制文件（記錄）的版本。 記錄控制程序應對記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標識、貯存、記錄控制程序應對記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和記錄的處置。保護、檢索、保存期限和記錄的處置。 三、管理職責三、管理職責 最高管理者在質量管理體系中應履行下列職責：最高管理者在質量管理體系中應履行下列職責： （一）最高管理者應做出承諾（一）最高管理者應做出承諾 最高管理者應做出的承諾：最高管理者應做出的承諾： 1、建立質量管理體系、建立質量管理體系 2、實施質量管理體系、實施質量管理體系 3、持續(xù)改進質量管理體系的有效性、持續(xù)改進

46、質量管理體系的有效性 最高管理者應通過下列活動對其所做出的承諾提供證據(jù)：最高管理者應通過下列活動對其所做出的承諾提供證據(jù)： 1、向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性、向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 2、確定質量方針、確定質量方針 3、確保質量目標的制定、確保質量目標的制定 4、進行管理評審、進行管理評審 5、確保資源的獲得、確保資源的獲得 （二）最高管理者應以顧客為關注焦點（二）最高管理者應以顧客為關注焦點 “質量方針質量方針”是指由組織最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量是指由組織最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。質量方針不是文件，但當質量方針形成文件時，必須宗旨和方

47、向。質量方針不是文件，但當質量方針形成文件時，必須按文件控制要求對質量方針進行控制。按文件控制要求對質量方針進行控制。 （三）最高管理者應正式發(fā)布質量方針（三）最高管理者應正式發(fā)布質量方針 質量管理八項原則可以作為制定質量方針的基礎。質量管理八項原則可以作為制定質量方針的基礎。 最高管理者應確保質量方針的內容滿足：最高管理者應確保質量方針的內容滿足： 1、與組織的宗旨相適應、與組織的宗旨相適應 2、包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理有效性的承諾、包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理有效性的承諾 3、提供制定和評審質量目標的框架、提供制定和評審質量目標的框架 “質量目標質量目標”是組織在質量方面所追求

48、的目的。質量目標不是文是組織在質量方面所追求的目的。質量目標不是文件，但當質量目標形成文件時，必須按文件控制要求對質量目標進件，但當質量目標形成文件時，必須按文件控制要求對質量目標進行控制。行控制。 （四）最高管理者應確保建立質量目標（四）最高管理者應確保建立質量目標 質量目標通常依據(jù)質量方針，在質量方針提供的框架內制定質質量目標通常依據(jù)質量方針，在質量方針提供的框架內制定質量目標。量目標。 最高管理者應確保質量目標的內容滿足：最高管理者應確保質量目標的內容滿足： 1、包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容、包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容 2、質量目標無論定性或定量的都應可測量、質量目標無論定性或定量的都應可

49、測量 3、與質量方針保持一致、與質量方針保持一致 最高管理者應確保質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標的要最高管理者應確保質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標的要求、滿足質量管理體系的總體要求。求、滿足質量管理體系的總體要求。 （五）最高管理者應確保質量管理體系策劃（五）最高管理者應確保質量管理體系策劃 最高管理者還應確保在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，最高管理者還應確保在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性不受影響。保持質量管理體系的完整性不受影響?！巴暾酝暾浴钡膬热莺头秶鷳膬热莺头秶鷳趯ζ滟|量管理的需求。若這種需求是基于質量管理體系認證，基于對其

50、質量管理的需求。若這種需求是基于質量管理體系認證，那么質量管理體系的任何變更都應確保質量管理體系認證證書的保那么質量管理體系的任何變更都應確保質量管理體系認證證書的保持。持。 （六）最高管理者應確保規(guī)定組織的職責和權限（六）最高管理者應確保規(guī)定組織的職責和權限 在組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人稱為該組織在組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人稱為該組織的的“最高管理者最高管理者”。 （七）最高管理者應指定管理者代表（七）最高管理者應指定管理者代表 最高管理者應在組織的最高管理層或其他管理層指定一名管理最高管理者應在組織的最高管理層或其他管理層指定一名管理者作為管理者代表。者作為

51、管理者代表。并賦予其對質量管理體系進行管理、監(jiān)視、評并賦予其對質量管理體系進行管理、監(jiān)視、評價和協(xié)調，以保證質量管理體系有效運行和改進的職責和權限。價和協(xié)調，以保證質量管理體系有效運行和改進的職責和權限。 管理者代表的職責和權限有；管理者代表的職責和權限有； 1、確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持、確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持 2、向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求、向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求 3、確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識、確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識 管理者代表的職責還包括與質量管理體系有關事宜的外

52、部聯(lián)絡管理者代表的職責還包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡 管理評審是為確定質量管理體系實現(xiàn)規(guī)定的質量方針、質量目管理評審是為確定質量管理體系實現(xiàn)規(guī)定的質量方針、質量目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。 （八）最高管理者應確保內部溝通（八）最高管理者應確保內部溝通 管理評審包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，也管理評審包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，也包括對質量方針和質量目標的評價。包括對質量方針和質量目標的評價。 （九）最高管理者應進行管理評審（九）最高管理者應進行管理評審 管理評審是一個過程，其輸入應包括以下信息：管理評審

53、是一個過程，其輸入應包括以下信息：審核結果、顧審核結果、顧客反饋、過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性、預防和糾正措施的狀況、以往管客反饋、過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性、預防和糾正措施的狀況、以往管理評審跟蹤措施、可能影響質量管理體系的變更、改進的建議等。理評審跟蹤措施、可能影響質量管理體系的變更、改進的建議等。 其輸出應包括以下決定和措施：其輸出應包括以下決定和措施：質量管理體系及其過程有效性的質量管理體系及其過程有效性的改進、與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進、資源需求等。改進、與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進、資源需求等。 四、資源管理四、資源管理 （一）提供所必需的資源（一）提供所必需的資源 組織應提供足夠的資源，以至少確

54、保滿足以下需求：組織應提供足夠的資源，以至少確保滿足以下需求： 1、實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；、實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； 2、通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。、通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 基于質量管理體系的基本要求，資源至少應包括人力資源、基基于質量管理體系的基本要求，資源至少應包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。此外，資源還應包括（但不是要求）信息、合礎設施和工作環(huán)境。此外，資源還應包括（但不是要求）信息、合作伙伴、自然資源和財務資源。作伙伴、自然資源和財務資源。 （二）人力資源（二）人力資源 人力資源是組織應確定和提供的第一資源，人力資源能力建設人力資

55、源是組織應確定和提供的第一資源，人力資源能力建設又是人力資源建設的重點。質量管理管理體系要求所有從事影響產(chǎn)又是人力資源建設的重點。質量管理管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質量工作的人員勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當?shù)慕唐焚|量工作的人員勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗。育、培訓、技能和經(jīng)驗。 組織應通過教育和培訓以確定所有從事影響產(chǎn)品質量工作的人組織應通過教育和培訓以確定所有從事影響產(chǎn)品質量工作的人員勝任所在的崗位。培訓可基于員勝任所在的崗位。培訓可基于 ISO 10015質量管理質量管理 培訓指南培訓指南予以實施，通過識別培訓需求、設計培訓、提供培訓、評價培訓

56、結予以實施，通過識別培訓需求、設計培訓、提供培訓、評價培訓結果四個階段體現(xiàn)培訓過程的果四個階段體現(xiàn)培訓過程的PCDA循環(huán)。循環(huán)。 （三）基礎設施（三）基礎設施 組織應確定、提供基礎設施并對其加以維護。基礎設施是指組組織應確定、提供基礎設施并對其加以維護?；A設施是指組織運行所必需的設施、設備和服務的體系。質量管理體系要求的基織運行所必需的設施、設備和服務的體系。質量管理體系要求的基礎設施資源是為達到產(chǎn)品符合性所需要的基礎設施，包括：礎設施資源是為達到產(chǎn)品符合性所需要的基礎設施，包括： 1、建筑物、工作場所和相關的設施；、建筑物、工作場所和相關的設施； 2、過程設備、過程設備 3、支持性服務、支

57、持性服務 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。質量管理體系要求的工工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。質量管理體系要求的工作環(huán)境資源是為達到產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境。作環(huán)境資源是為達到產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境。 （四）工作環(huán)境（四）工作環(huán)境 五、產(chǎn)品實現(xiàn)五、產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全過程，是直接影響產(chǎn)品實現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全過程，是直接影響產(chǎn)品質量的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)包括五大過程：產(chǎn)品質量的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)包括五大過程： 1、與顧客有關的過程、與顧客有關的過程 2、設計和開發(fā)、設計和開發(fā) 3、采購、采購 4、生產(chǎn)和服務、生產(chǎn)和服務 5、監(jiān)視和測量裝置的控制、監(jiān)視和測

58、量裝置的控制 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃是針對具體產(chǎn)品、項目或合同所需過程的策劃，產(chǎn)品實現(xiàn)策劃是針對具體產(chǎn)品、項目或合同所需過程的策劃，是質量管理體系策劃的重要組成部分。是質量管理體系策劃的重要組成部分。產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的內容包括：產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的內容包括： 1、產(chǎn)品的質量目標和要求、產(chǎn)品的質量目標和要求 2、針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求、針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 3、產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)、產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接受準則。品接受準則。 4、為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。、為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。（

59、一）產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（一）產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 質量計劃：對特定的項目、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用質量計劃：對特定的項目、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。哪些程序和相關資源的文件。 質量計劃是一種文件，與完成某一活動所使用的程序和相關資源質量計劃是一種文件，與完成某一活動所使用的程序和相關資源有關。質量計劃是質量策劃的結果之一，是質量策劃過程的一個輸出有關。質量計劃是質量策劃的結果之一，是質量策劃過程的一個輸出形式。形式。 質量計劃與質量手冊的區(qū)別與聯(lián)系：質量計劃與質量手冊的區(qū)別與聯(lián)系： 1）質量計劃的對象是某一具體的項目、產(chǎn)品、過程或合同，質）質量計劃的對象是某一具體

60、的項目、產(chǎn)品、過程或合同，質量手冊的對象是質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍；量手冊的對象是質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍； 2）產(chǎn)品質量計劃可以涉及產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，也可以只涉及其）產(chǎn)品質量計劃可以涉及產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，也可以只涉及其中一部分，質量手冊必須包括產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。中一部分，質量手冊必須包括產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。 3）質量計劃應與質量手冊保持一致。質量計劃可引用質量手冊）質量計劃應與質量手冊保持一致。質量計劃可引用質量手冊的內容，也可引用那些通用的程序文件。的內容，也可引用那些通用的程序文件。 1、確定與產(chǎn)品有關的要求、確定與產(chǎn)品有關的要求 組織應確定與產(chǎn)品有關的所有要求，包括在合同或協(xié)議中規(guī)定