高效液相實(shí)驗(yàn)室用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、實(shí)驗(yàn)室用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案設(shè)備名稱： LabSolutins工作站 設(shè)備位置： 精密儀器室 設(shè)備用途： LC-2030島津高效液相色譜儀操作系統(tǒng) 驗(yàn)證編號(hào)： YZ-ZL- 驗(yàn)證時(shí)間：目錄立項(xiàng)申請(qǐng)表3一、概述4二、驗(yàn)證目的4三、驗(yàn)證圍4四、驗(yàn)證所需具備的條件4五、驗(yàn)證容41、系統(tǒng)安裝條件驗(yàn)證42、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全性驗(yàn)證53.工作站登錄方式驗(yàn)證94.工作站用戶權(quán)限驗(yàn)證125.工作站中方法權(quán)限驗(yàn)證176.工作站審計(jì)功能驗(yàn)證197.工作站數(shù)據(jù)安全性驗(yàn)證218.偏差25六、驗(yàn)證實(shí)施26七、驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總26八、 驗(yàn)證小組組成與職責(zé)26九、驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)度26十、參考文獻(xiàn)26十一、與驗(yàn)證證書(shū)27立項(xiàng)申請(qǐng)表立項(xiàng)部門(mén)

2、質(zhì)量部申 請(qǐng) 日 期立項(xiàng)題目LabSolutins工作站系統(tǒng)驗(yàn)證要求完成日期確認(rèn)要求與目的： 確定LabSolutins工作站能夠滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。其中具體包括工作站使用人員權(quán)限分配符合要求以與數(shù)據(jù)安全性符合要求。立項(xiàng)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名： 日期： 年 月 日質(zhì)量部意見(jiàn)簽名： 日期： 年 月 日方案批準(zhǔn)意見(jiàn)簽名： 日期： 年 月 日指定編制再確認(rèn)方案的部門(mén)與人員：確認(rèn)編制方案與完成日期：確認(rèn)完成要求與日期：確認(rèn)主管部門(mén)簽名： 日期： 年 月 日備注：一、概述為保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中使用的計(jì)算機(jī)與工作站進(jìn)行安全性驗(yàn)證，本方案是針對(duì)我公司安裝的計(jì)算機(jī)以與LabSolutins工

3、作站進(jìn)行驗(yàn)證。二、驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)計(jì)算機(jī)與工作站進(jìn)行驗(yàn)證，規(guī)檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，保證工作站的正常運(yùn)行，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、可靠性與檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性。三、驗(yàn)證圍本方案適用于島津高效液相色譜儀LabSolutins工作站計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。四、驗(yàn)證所需具備的條件1、 LC2030島津高效液相色譜儀 2、 LabSolutins工作站 3、 聯(lián)想品牌電腦（高液專用） 4、五、驗(yàn)證容1、系統(tǒng)安裝條件驗(yàn)證檢查計(jì)算機(jī)安裝的環(huán)境，位置，是否能滿足計(jì)算機(jī)與工作站的正常運(yùn)行需要。 驗(yàn)證結(jié)果： 驗(yàn)證結(jié)論：合格 不合格 、 驗(yàn)證人： 日期： .2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全性驗(yàn)證1. 計(jì)算機(jī)登錄方式驗(yàn)證接通計(jì)算機(jī)電源，啟動(dòng)計(jì)算

4、機(jī)后，計(jì)算機(jī)是否是直接進(jìn)入操作系統(tǒng)界面還是出現(xiàn)選擇用界面；選定用戶后，是否直接登錄還是需輸入密碼后才能登錄。驗(yàn)證結(jié)果：1.1.電腦開(kāi)機(jī)后，進(jìn)入用戶選擇界面：1.2.選定admin用戶名后，提示需要輸入正確的密碼才能進(jìn)入操作界面： 1.3.選定admin用戶名后，未輸入密碼時(shí)點(diǎn)擊進(jìn)入，出現(xiàn)如下界面：1.4.選定admin用戶名后，輸入正確密碼時(shí)點(diǎn)擊進(jìn)入，出現(xiàn)如下界面：1.5.選定USER用戶名后，輸入正確密碼時(shí)點(diǎn)擊進(jìn)入，出現(xiàn)如下界面： 驗(yàn)證結(jié)論：合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期： .2. 計(jì)算機(jī)使用權(quán)限驗(yàn)證2.1計(jì)算機(jī)管理員使用權(quán)限驗(yàn)證計(jì)算機(jī)管理員登錄后，在計(jì)算機(jī)上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進(jìn)行創(chuàng)建用

5、戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼和類型等操作，檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn)。驗(yàn)證結(jié)果： 驗(yàn)證結(jié)論：合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期： .2.2用戶使用權(quán)限驗(yàn)證用戶登錄后，在計(jì)算機(jī)上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進(jìn)行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼和類型等操作，檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn)。驗(yàn)證結(jié)果： 驗(yàn)證結(jié)論：合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期： .3.工作站登錄方式驗(yàn)證用戶登錄后，點(diǎn)擊工作站，是直接進(jìn)入還是需要輸入用戶名和密碼后才能登錄。驗(yàn)證結(jié)果：3.1.用戶點(diǎn)擊工作站后，出現(xiàn)如下界面：3.2.用戶點(diǎn)擊工作站后，輸入用戶名以與密碼后，出現(xiàn)如下界面：3.3.用戶點(diǎn)擊工作站后，輸入用戶名以與密碼后，點(diǎn)擊更改密碼，更改密碼時(shí)隨便輸入幾

6、個(gè)數(shù)字后，出現(xiàn)如下界面：3.4.用戶點(diǎn)擊工作站后，輸入用戶名以與正確密碼后，點(diǎn)擊確定，出現(xiàn)如下界面：上圖提示已經(jīng)進(jìn)入到系統(tǒng)。 驗(yàn)證結(jié)論：合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期： .4.工作站用戶權(quán)限驗(yàn)證課題負(fù)責(zé)人登錄后，在工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、修改與刪除用戶組、用戶名和密碼并為用戶指定用戶類型等操作；創(chuàng)建、修改、刪除新項(xiàng)目等相關(guān)操作。檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn)。驗(yàn)證結(jié)果：4.1.進(jìn)入工作站后，點(diǎn)擊管理工具，課題負(fù)責(zé)人和操作用戶出現(xiàn)的界面是不一樣的，所具有的功能也是不一樣的。只有課題負(fù)責(zé)人才能進(jìn)行安全策略、項(xiàng)目管理、備份、恢復(fù)等功能，操作分析人員無(wú)此權(quán)限。課題負(fù)責(zé)人和操作用戶界面分別如下圖：4.2.課題負(fù)責(zé)人才能對(duì)用戶

7、組進(jìn)入刪除等工作，操作分析人員無(wú)此權(quán)限。課題負(fù)責(zé)人和操作用戶界面分別如下圖：4.3.課題負(fù)責(zé)人才能對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行編輯、刪除等工作，操作分析人員無(wú)此權(quán)限。課題負(fù)責(zé)人和操作用戶界面分別如下圖：4.4.如操作分析人員出現(xiàn)變動(dòng)，課題負(fù)責(zé)人可以對(duì)操作分析人員進(jìn)行禁止用戶操作，即使密碼正確，該操作分析人員仍無(wú)法進(jìn)入到系統(tǒng)當(dāng)中。相關(guān)界面如下： 驗(yàn)證結(jié)論：合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期： .5.工作站中方法權(quán)限驗(yàn)證課題負(fù)責(zé)人登錄后，在工作站上可將分析方法編輯的部分權(quán)限分配給操作人員。驗(yàn)證結(jié)果：5.1. 課題負(fù)責(zé)人可將分析方法中各項(xiàng)容的編輯權(quán)限發(fā)配給操作分析人員。如以下界面：5.2.數(shù)據(jù)采集權(quán)限驗(yàn)證分析員登錄后，在儀

8、器正常工作狀態(tài)下，進(jìn)行采集數(shù)據(jù)、編輯樣品組、重新進(jìn)樣、修改運(yùn)行樣品組、修改隊(duì)列等操作。如以下界面： 驗(yàn)證結(jié)論：合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期： .6.工作站審計(jì)功能驗(yàn)證進(jìn)入到工作站后，操作分析人員獲得了部分方法編輯的權(quán)限，可以對(duì)方法進(jìn)行編輯，工作站是否能對(duì)編輯的過(guò)程進(jìn)行審計(jì)追蹤；課題負(fù)責(zé)人可以對(duì)權(quán)限進(jìn)行分配，對(duì)用戶進(jìn)行管理，在此過(guò)程中是否進(jìn)行了審計(jì)追蹤。驗(yàn)證結(jié)果：6.1. 操作分析人員獲得了部分方法編輯的權(quán)限，可以對(duì)方法進(jìn)行編輯，工作站對(duì)其操作的容進(jìn)行審計(jì)追蹤，并且對(duì)已有容更改需要添加理由才能進(jìn)行操作，如以下界面：6.2.課題負(fù)責(zé)人對(duì)已有容進(jìn)行更改編輯時(shí)，是否有審計(jì)追蹤，如以下界面：6.3.進(jìn)行

9、工作站的操作分析人員和課題負(fù)責(zé)人登錄時(shí)都能查看日志。見(jiàn)以下界面： 驗(yàn)證結(jié)論：合格 不合格 驗(yàn)證人： 日期： .7.工作站數(shù)據(jù)安全性驗(yàn)證操作分析人員、電腦管理員、課題負(fù)責(zé)人等都能進(jìn)入到電腦中，是否會(huì)對(duì)數(shù)據(jù)的安全性產(chǎn)生影響；考慮到電腦硬盤(pán)可能出現(xiàn)故障，數(shù)據(jù)是否能進(jìn)行備份并且恢復(fù)。驗(yàn)證結(jié)果：7.1. 操作分析人員、電腦管理員、課題負(fù)責(zé)人等進(jìn)入到電腦操作界面后，是否能刪除實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，如以下界面：以上兩圖是使用不同用戶登錄到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)當(dāng)中，均不能刪除數(shù)據(jù)。7.2. 操作分析人員、課題負(fù)責(zé)人等進(jìn)入到工作站后，是否能刪除實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，如以下界面：以上兩圖是使用不同用戶登錄到工作站當(dāng)中，均不能刪除數(shù)據(jù)。7.3. 操

10、作分析人員、課題負(fù)責(zé)人等進(jìn)入到工作站后，是否都能對(duì)工作站中已有的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，如以下界面：只有課題負(fù)責(zé)人才能對(duì)工作站的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，操作分析人員沒(méi)有此權(quán)限。8.偏差在確認(rèn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在下表中，由方案起草人提出解決方案，由審核人進(jìn)行審批和批準(zhǔn)解決方案與其實(shí)施結(jié)論。發(fā)現(xiàn)偏差或懷疑可能存在偏差時(shí)，應(yīng)立即對(duì)可疑偏差記錄進(jìn)行調(diào)查，直至確認(rèn)該偏差發(fā)生的位置和原因，再對(duì)偏差進(jìn)行分析。該偏差是否為正常情況所允許的，在可接受圍的，是否對(duì)我們的驗(yàn)證結(jié)論有影響。如對(duì)驗(yàn)證結(jié)論有影響，則需要對(duì)該偏差進(jìn)行修正，再對(duì)修正過(guò)的驗(yàn)證結(jié)論進(jìn)行評(píng)估，對(duì)于無(wú)法修正的或修正后也無(wú)法評(píng)估影響的偏差甚至更嚴(yán)重的情況需要?jiǎng)t重新實(shí)

11、施驗(yàn)證。對(duì)于驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的偏差必須進(jìn)行記錄和分析。至少要包括：偏差的表現(xiàn)、查找引起偏差的原因與查找過(guò)程、偏差分析的結(jié)果、此偏差是否對(duì)驗(yàn)證結(jié)論有影響、有何影響。偏差調(diào)查處理報(bào)告偏差概述引起偏差的原因與查找過(guò)程偏差分析與解決方案結(jié)論起草人： 日期： .審核人：日期： .六、驗(yàn)證實(shí)施按以上規(guī)定的項(xiàng)目和方法，進(jìn)行確認(rèn)。七、驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總分析、匯總測(cè)試數(shù)據(jù)，編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告。8、 驗(yàn)證小組組成與職責(zé)部門(mén)職務(wù)職責(zé)九、驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)度年 月 日- 年 月 日方案制訂。 年 月 日- 年 月 日進(jìn)行驗(yàn)證過(guò)程分析、匯總；驗(yàn)證結(jié)論報(bào)告。十、參考文獻(xiàn)1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（2010年修訂）2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（2010年修訂）附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)3、實(shí)驗(yàn)室用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程十一、驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證證書(shū)項(xiàng)目名稱高效液相色譜儀LabSolutins工作站計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證編號(hào)YZ-ZL-驗(yàn)證結(jié)論：分析與評(píng)價(jià)：再驗(yàn)證計(jì)劃：驗(yàn)證審批意見(jiàn)：批準(zhǔn)人： 時(shí)間： 年 月 日驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證證書(shū)驗(yàn)證項(xiàng)目高效液相色譜儀LabSolutins工作站計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證編號(hào)YZ-ZL-驗(yàn)證時(shí)間年 月 日