3Ｄ打印技術(shù)在醫(yī)療器械的應(yīng)用

1、Word參考資料，下載后可編輯3打印技術(shù)在醫(yī)療器械的應(yīng)用 摘要：打印技術(shù)已經(jīng)在我國(guó)廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械制造、器官和藥品制造等醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，產(chǎn)生了良好的醫(yī)療與社會(huì)效益。但打印技術(shù)在專利侵權(quán)、注冊(cè)許可、質(zhì)量管理和分類方面也存在法律風(fēng)險(xiǎn)。本文從專利侵權(quán)、注冊(cè)許可、質(zhì)量管理和分類方面進(jìn)行必要的制度建立，探討怎樣防范這種新興技術(shù)的法律風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)打印技術(shù)的開(kāi)展，產(chǎn)生更大的社會(huì)效益。 關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；打印技術(shù)；風(fēng)險(xiǎn)防范 作為一種使用新興材料的制備技術(shù)，打印技術(shù)具有私人定制化、高度周密化、低本錢化等現(xiàn)代新興技術(shù)優(yōu)勢(shì)，具有比較精準(zhǔn)化的融合材料屬性制備成品的特點(diǎn)和能力，因此近些年來(lái)在生物技術(shù)研制材料方面廣泛應(yīng)用，

2、并且也在醫(yī)學(xué)臨床領(lǐng)域逐步推廣運(yùn)用。從各國(guó)的應(yīng)用實(shí)踐來(lái)看，目前打印技術(shù)主要運(yùn)用在牙齒矯正、心血管支架、假肢、影像輔助手術(shù)檢查等重要臨床醫(yī)療活動(dòng)當(dāng)中。打印技術(shù)無(wú)疑極大地推動(dòng)了生物技術(shù)的開(kāi)展和醫(yī)療器械行業(yè)的快速開(kāi)展，并給患有某些疾病的患者帶來(lái)了喜訊。然而，打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域中的應(yīng)用也面臨一些明顯的法律風(fēng)險(xiǎn)，限制了其在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用和開(kāi)展。要想防范、化解法律風(fēng)險(xiǎn)，首先應(yīng)當(dāng)在透視其應(yīng)用現(xiàn)狀的根底上分析打印技術(shù)及其設(shè)備的法律屬性，然后圍繞其作為醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備的性質(zhì)，厘清應(yīng)用中的法律風(fēng)險(xiǎn)，從而嘗試提出防范化解法律風(fēng)險(xiǎn)的制度化機(jī)制。 一、打印醫(yī)療器械應(yīng)用現(xiàn)狀及法律屬性 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局在關(guān)

3、于堅(jiān)持以人民健康為中心推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)高質(zhì)量開(kāi)展的意見(jiàn)(國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)號(hào))中指出：建立健全標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管體系，是全面建成具有_的社會(huì)主義根本醫(yī)療衛(wèi)生體系和實(shí)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生治理能力現(xiàn)代化的重要組成局部?，F(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的革命性進(jìn)步為人類治療疾病帶來(lái)福音。當(dāng)代信息技術(shù)開(kāi)展突飛猛進(jìn)，打印技術(shù)的出現(xiàn)和開(kāi)展成熟已經(jīng)對(duì)許多領(lǐng)域的設(shè)備和產(chǎn)品制造產(chǎn)生了顛覆性的影響。_院_廳也在關(guān)于變更完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)督制度的指導(dǎo)意見(jiàn)(國(guó)辦發(fā)號(hào))中指出，近年來(lái)，打印技術(shù)也開(kāi)始在醫(yī)療領(lǐng)域中得到推廣應(yīng)用。從打印醫(yī)療輔助設(shè)備到打印器官，再到打印藥品，打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域中的應(yīng)用越來(lái)越深入。打印技術(shù)就其本身而言乃是新型的增材制造技術(shù)，該

4、技術(shù)基于三維數(shù)據(jù)，并通過(guò)逐層制造方法組合材料來(lái)制造組件。，美國(guó)批準(zhǔn)了首款打印抗癲癇藥即食片劑，使萬(wàn)癲癇發(fā)作的成年人和兒童受益。打印技術(shù)最初在我國(guó)主要用于醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，用于快速制造醫(yī)學(xué)模型，以關(guān)心醫(yī)患交流、疾病推斷和手術(shù)規(guī)劃。打印技術(shù)的優(yōu)勢(shì)主要在于醫(yī)療器械個(gè)性化定制、精確生產(chǎn)和快速成型以及原材料的高利用率。目前，在我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，藥品的市場(chǎng)份額已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)醫(yī)療器械。然而，隨著信息數(shù)字化領(lǐng)域的不斷更新，醫(yī)療器械的開(kāi)展空間越來(lái)越受到人們的關(guān)注，打印醫(yī)療器械的應(yīng)用起到了不可替代的作用。隨之而來(lái)的醫(yī)療效果被新聞媒體盲目擴(kuò)大、醫(yī)療器械注冊(cè)許可困難、原材料質(zhì)量抽檢合格率低及種類的限制等問(wèn)題逐漸顯現(xiàn)。倘若輕

5、視此類問(wèn)題，打印醫(yī)療器械的應(yīng)用會(huì)引發(fā)專業(yè)水平被質(zhì)疑、管理標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等諸多問(wèn)題，將影響其在我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的持續(xù)化開(kāi)展。打印醫(yī)療器械的應(yīng)用也吸引起了來(lái)自各個(gè)國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)者的關(guān)注。國(guó)內(nèi)外研究存在滯后現(xiàn)象，即學(xué)術(shù)界主要研究打印技術(shù)對(duì)專利侵權(quán)救濟(jì)和合理使用的影響，而忽略了對(duì)專利的審查。作為專利權(quán)人獲得專利權(quán)的起點(diǎn)，專利審查也是研究專利侵權(quán)和合理使用制度的先決條件，應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待。作為一項(xiàng)突破性技術(shù)，打印技術(shù)將對(duì)我國(guó)的專利審查制度產(chǎn)生怎樣的影響以及怎樣應(yīng)對(duì)它，已成為知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)者面臨的重要問(wèn)題。 二、打印醫(yī)療器械的法律難題 打印技術(shù)可以通過(guò)掃描儀的建模輕松地將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字模式，并且打印過(guò)程可以將所有數(shù)字

6、文件快速打印為真實(shí)對(duì)象。由于建模方式較為簡(jiǎn)單，因此出現(xiàn)了醫(yī)療效果被新聞媒體盲目擴(kuò)大、原材料質(zhì)量抽檢合格率低及種類的限制、專利侵權(quán)等一些問(wèn)題。打印醫(yī)療器械侵權(quán)問(wèn)題中國(guó)專利法：制造專利產(chǎn)品創(chuàng)造和有用新型專利的詳細(xì)說(shuō)明第一章第十一條中詳述：建立或組建有索賠要求的公司記錄了所有技術(shù)特征的產(chǎn)品。對(duì)于外觀設(shè)計(jì)專利，是指已經(jīng)使用該外觀設(shè)計(jì)制作或形成了以圖片或照片表示的設(shè)計(jì)方案的產(chǎn)品。與中國(guó)專利法詳解的標(biāo)準(zhǔn)相比較，可通過(guò)打印技術(shù)制造的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合第十一條所述的制造專利產(chǎn)品的定義，并且是實(shí)施產(chǎn)品專利的有效措施。我國(guó)的專利法明確規(guī)定，共有專利侵權(quán)行為：專利權(quán)有效、被控侵權(quán)的產(chǎn)品或方法屬于專利愛(ài)護(hù)范圍、行為人具

7、有實(shí)施專利的行為、行為人不具有專利愛(ài)護(hù)的行為、以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的、不屬于專利法第六十九條所述的專利侵權(quán)的六個(gè)構(gòu)成要素。從打印技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品制造的開(kāi)展過(guò)程中，可以確定打印技術(shù)具有三個(gè)組成局部：參與者具有實(shí)施專利的行為、用于生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的目的以及侵權(quán)產(chǎn)品或方法屬于專利愛(ài)護(hù)范圍。三者都有不同程度的影響。由于建模既可按照患者需求一對(duì)一個(gè)性化定制模型，也可以利用他人已有的模型根底進(jìn)行小范圍修改，在建模過(guò)程中縱然有建模工程師們智力勞動(dòng)成果的融入，也未必能防止或是減少與其他工程師建模成果相類似或重合而引發(fā)著作權(quán)侵權(quán)的機(jī)率。出現(xiàn)相類似的著作權(quán)侵權(quán)糾紛，則區(qū)分被告方的模型創(chuàng)立或修改的行為與原告方證詞的推斷標(biāo)準(zhǔn)在我國(guó)

8、現(xiàn)有的法律體系中無(wú)具體法條依據(jù)呈現(xiàn)，此時(shí)侵權(quán)問(wèn)題該怎樣進(jìn)行判決？首先，在國(guó)際公約中，“協(xié)定”作為世界貿(mào)易組織的重要文件，是迄今為止在知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律和制度方面最具有影響力的國(guó)際公約。第二十五條第一款明確規(guī)定：每個(gè)成員都應(yīng)為新的或原始的獨(dú)立創(chuàng)立的工業(yè)品外觀設(shè)計(jì)提供愛(ài)護(hù)。第二十六條第一款規(guī)定：所有受愛(ài)護(hù)的工業(yè)品外觀設(shè)計(jì)均應(yīng)受愛(ài)護(hù)。個(gè)人有權(quán)阻止第三方生產(chǎn)、銷售受愛(ài)護(hù)外觀設(shè)計(jì)的復(fù)制品或?qū)嵸|(zhì)上是復(fù)制品的貨物”。其次，在我國(guó)，相關(guān)領(lǐng)域研究學(xué)者認(rèn)為打印技術(shù)掃描模型屬于掃描產(chǎn)品的“原始”版權(quán)擁有者，建議明確規(guī)定打印著作權(quán)由被掃描產(chǎn)品的“原始”著作權(quán)人享有。_著作權(quán)法第三條第七款中也將“工程設(shè)計(jì)圖、產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖等圖形

9、作品和模型作品”納入法律愛(ài)護(hù)范圍，明確愛(ài)護(hù)著作權(quán)人的人身權(quán)和出版權(quán)以及署名權(quán)、復(fù)制權(quán)和發(fā)行權(quán)。隨著打印技術(shù)的廣泛使用，隨附的開(kāi)源軟件以及新業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)模式的出現(xiàn)，使得人們對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)愛(ài)護(hù)的需求變得越來(lái)越迫切。打印醫(yī)療器械注冊(cè)許可、質(zhì)量管理和分類問(wèn)題打印醫(yī)療器械注冊(cè)許可問(wèn)題，與傳統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊(cè)許可的審批途徑不同。由于在醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)Υ蛴〖夹g(shù)及產(chǎn)品的運(yùn)用本身過(guò)于特別，因此，在注冊(cè)許可程序問(wèn)題中的核查方式的要求可能相對(duì)較高，會(huì)比一般的注冊(cè)許可審批程序更加審慎。遺憾的是在我國(guó)，打印技醫(yī)療器械注冊(cè)許可的現(xiàn)狀不容樂(lè)觀，對(duì)打印技術(shù)管理依據(jù)近乎呈現(xiàn)出空白狀態(tài)。由于年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的重點(diǎn)是對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)

10、相關(guān)部門規(guī)章制度的修訂和標(biāo)準(zhǔn)性文件的修訂，因此未提出相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)章制度和解決方案打印醫(yī)療器械的注冊(cè)許可。打印醫(yī)療器械尚無(wú)主導(dǎo)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，其變革極有可能會(huì)顛覆現(xiàn)有的生產(chǎn)方式，年修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。年月日起實(shí)行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(以下簡(jiǎn)稱條例)在第七條中延續(xù)了這一規(guī)定。我國(guó)已依據(jù)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和制造了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)性文件和部門法規(guī)，但其中大多數(shù)是基于醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)體系，適用于通過(guò)傳統(tǒng)制造工藝制造的醫(yī)療器械。質(zhì)量管理是重點(diǎn)，而打印醫(yī)療器械質(zhì)量和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理根本上處于

11、空白狀態(tài)。嚴(yán)峻缺乏質(zhì)量和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理的相關(guān)部門法規(guī)和相關(guān)法規(guī)文章意味著基于打印醫(yī)療器械技術(shù)的公司缺乏技術(shù)研發(fā)、設(shè)計(jì)、檢測(cè)和測(cè)試以及生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)的根底。依據(jù)條例第十四條：在產(chǎn)品備案和產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中，備案人和注冊(cè)申請(qǐng)人需要提交產(chǎn)品技術(shù)要求和與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。我國(guó)未針對(duì)采納打印醫(yī)療器械公司任何特定的國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并缺乏與之相應(yīng)的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。這種現(xiàn)狀已經(jīng)嚴(yán)峻阻礙了對(duì)打印醫(yī)療器械質(zhì)量操縱和監(jiān)督，并對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)打印醫(yī)療器械的相關(guān)技術(shù)審查產(chǎn)生了負(fù)面影響。醫(yī)療器械的分類根底與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)水平緊密相關(guān)，但打印技術(shù)的醫(yī)療器械的研發(fā)技術(shù)和操作方法與傳統(tǒng)的生產(chǎn)方式不同，無(wú)法按照傳統(tǒng)模式的分類標(biāo)準(zhǔn)和

12、推斷經(jīng)驗(yàn)來(lái)區(qū)分應(yīng)把它歸為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品還是低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。此外，打印技術(shù)的材料已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破，從非生物相容性材料擴(kuò)展到了活性細(xì)胞、蛋白和其他細(xì)胞外基質(zhì)。不同的印刷材料具有不同的質(zhì)量操縱檢查問(wèn)題，例如：金屬印刷材料重點(diǎn)在于金屬印刷品的強(qiáng)度和疲勞性能。但是，我國(guó)目前有關(guān)打印技術(shù)的材料疲勞性能的研究數(shù)據(jù)還不夠，并且在醫(yī)學(xué)和健康領(lǐng)域尚未完全解決通過(guò)金屬粉末打印制備的相關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量評(píng)估問(wèn)題。 三、打印醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防范及相關(guān)政策建議 打印技術(shù)作為一種前沿科技，以其多重優(yōu)勢(shì)在我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域得到越來(lái)越多的應(yīng)用，為醫(yī)療領(lǐng)域奉獻(xiàn)了眾多的開(kāi)拓性醫(yī)療產(chǎn)品。目前，我國(guó)打印醫(yī)療器械存在一定風(fēng)險(xiǎn)且尚未完善打印醫(yī)療器械的專

13、利審查和法律標(biāo)準(zhǔn)。打印醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防范加強(qiáng)安全責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)。嚴(yán)格要求公司在研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造、測(cè)試、注冊(cè)和操作過(guò)程中對(duì)打印醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和管理制度，使之在增強(qiáng)自身安全責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防意識(shí)的同時(shí)，增強(qiáng)制造商的責(zé)任感，這是完善打印醫(yī)療器械在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域開(kāi)展過(guò)程中最為關(guān)鍵的一環(huán)。對(duì)于打印的一般醫(yī)療器械，應(yīng)在現(xiàn)有法律規(guī)則和部門法規(guī)的根底上加強(qiáng)數(shù)據(jù)庫(kù)的積存和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查。對(duì)于打印的個(gè)性化、精確化醫(yī)療器械，由于其產(chǎn)品適合特定患者，因此無(wú)法通過(guò)常規(guī)臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，因此有必要?jiǎng)?chuàng)新打印個(gè)性化醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)，制定高效便捷的標(biāo)準(zhǔn)化文件，進(jìn)行個(gè)性化注冊(cè)管理，增強(qiáng)可操作性。

14、例如通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)注冊(cè)，醫(yī)患雙向配合，實(shí)時(shí)跟蹤反應(yīng)。加強(qiáng)愛(ài)護(hù)患者數(shù)據(jù)隱私。在個(gè)性化建模過(guò)程中，個(gè)人數(shù)據(jù)個(gè)人使用不會(huì)對(duì)權(quán)益人利益造成實(shí)質(zhì)損害，但操縱私人使用會(huì)增加個(gè)人、社會(huì)本錢。操縱私人復(fù)制并制止傳播用戶數(shù)據(jù)隱私是風(fēng)險(xiǎn)防范中首先要解決的問(wèn)題。在分析數(shù)據(jù)的過(guò)程中怎樣愛(ài)護(hù)用戶隱私，在借鑒與批量生產(chǎn)中又該怎樣權(quán)衡是接下來(lái)需要研究的重要問(wèn)題。同時(shí)也要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)生進(jìn)行普法教育，培養(yǎng)醫(yī)生的法律意識(shí)，加強(qiáng)其對(duì)打印醫(yī)療器械建模、分析、研究過(guò)程中知識(shí)產(chǎn)權(quán)的維權(quán)意識(shí)。完善我國(guó)打印醫(yī)療器械專利審查及相關(guān)法律法規(guī)建議年月日，工業(yè)和信息化部門了國(guó)家增材制造產(chǎn)業(yè)開(kāi)展推動(dòng)計(jì)劃(年)，提出到年，中國(guó)將初步建立一個(gè)相對(duì)完善的增材制

15、造產(chǎn)業(yè)體系，整體上技術(shù)水平將與國(guó)際接軌。年月日，_院了中國(guó)制造計(jì)劃，明確將打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)作為開(kāi)展重點(diǎn)。現(xiàn)在，大多數(shù)報(bào)告系統(tǒng)單位都沒(méi)有專門的打印醫(yī)療器械注冊(cè)部門以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)體系，企事業(yè)單位部門也不了解專業(yè)知識(shí)，因此需要加強(qiáng)審核資質(zhì)，擴(kuò)充審查員隊(duì)伍，探究審查檢索的公私合作模式，培育具有相應(yīng)法規(guī)水平和專業(yè)素養(yǎng)的醫(yī)療設(shè)備團(tuán)隊(duì)。假如注冊(cè)人員經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)，進(jìn)入相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)打印醫(yī)療器械的企業(yè)基地進(jìn)行實(shí)地考察、學(xué)習(xí)，再通過(guò)適當(dāng)?shù)目己耍瑢?huì)提高目前企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)工作的效率。針對(duì)本文所闡述的打印醫(yī)療器械現(xiàn)狀及缺乏，應(yīng)結(jié)合我國(guó)國(guó)情制定或完善標(biāo)準(zhǔn)性文件和部門規(guī)章，建立符合我國(guó)國(guó)情的打印醫(yī)療器械管理制度。_部門應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器

16、械的注冊(cè)和審查以及其他相應(yīng)的法律法規(guī)，加快建立打印醫(yī)療器械系統(tǒng)的試點(diǎn)示范，按照國(guó)家經(jīng)濟(jì)和社會(huì)開(kāi)展以及年愿景的目標(biāo)針對(duì)國(guó)情制定戰(zhàn)略計(jì)劃及應(yīng)用指南。針對(duì)打印醫(yī)療器械現(xiàn)狀對(duì)我國(guó)專利審查制度提出局部建議：專利審查指南中增加關(guān)于檢索材料范圍、修改公開(kāi)的檢索數(shù)據(jù)范圍、增加檢索數(shù)據(jù)源的多樣性等條款，并與現(xiàn)有新增技術(shù)的范圍相協(xié)調(diào)，順應(yīng)將來(lái)技術(shù)開(kāi)展的趨勢(shì)。其次，在專利審查指南第三章第二條第二款中，刪除維持現(xiàn)有技術(shù)、審查檢索材料和參考文件之間無(wú)縫連接的規(guī)定。該條文僅關(guān)注于傳統(tǒng)檢索方法的文獻(xiàn)資料的解釋。由于將來(lái)將面對(duì)打印技術(shù)的開(kāi)展帶來(lái)的檢索數(shù)據(jù)源的多樣化開(kāi)展和改良，因此該條文存在的實(shí)際意義不大，建議修改并刪除搜索數(shù)據(jù)的范圍，引入新的檢索技術(shù)，譬如借鑒美國(guó)的創(chuàng)新模式，托付中國(guó)公司開(kāi)發(fā)類似的檢索工具，以滿足打印將為現(xiàn)有技術(shù)檢索帶來(lái)的多樣化檢索渠道的要求。 四、結(jié)語(yǔ) 打印技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)用與推廣離不開(kāi)本身特