中藥管理(必修課)

1、 第八章第八章 中藥管理中藥管理the control of traditional medicines 本章要點(diǎn)本章要點(diǎn)藥品管理法藥品管理法及其實(shí)施條例對中藥管理的規(guī)定及其實(shí)施條例對中藥管理的規(guī)定中藥品種保護(hù)的目的意義，中藥保護(hù)品種的范圍、中藥品種保護(hù)的目的意義，中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分，主要的保護(hù)措施等級劃分，主要的保護(hù)措施野生藥材資源保護(hù)管理的原則，分級及其品種，野生藥材資源保護(hù)管理的原則，分級及其品種，采獵管理規(guī)定采獵管理規(guī)定制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的，采收與加制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的，采收與加工的要求，包裝運(yùn)輸與儲藏規(guī)定，質(zhì)量管理，工的要求，包裝運(yùn)輸與儲藏規(guī)定，質(zhì)量

2、管理，GAPGAP認(rèn)證的程序認(rèn)證的程序“藥都藥都”造假無法無天造假無法無天 安國中藥飲片市場調(diào)查紀(jì)實(shí)安國中藥飲片市場調(diào)查紀(jì)實(shí) 安國目前是我國北方最大的中藥材集散地，每天有無數(shù)的安國目前是我國北方最大的中藥材集散地，每天有無數(shù)的中藥材和中藥飲片源源不斷地流出，供應(yīng)北京、天津、東中藥材和中藥飲片源源不斷地流出，供應(yīng)北京、天津、東北三省、內(nèi)蒙古、山西、陜西、河北、甘肅甚至福建、浙北三省、內(nèi)蒙古、山西、陜西、河北、甘肅甚至福建、浙江等地的中藥市場和醫(yī)療單位江等地的中藥市場和醫(yī)療單位 然而記者于然而記者于20052005年年9 9月底在當(dāng)?shù)夭稍L發(fā)現(xiàn)，月底在當(dāng)?shù)夭稍L發(fā)現(xiàn)，安國的中藥材安國的中藥材及中藥飲片

3、市場存在嚴(yán)重問題及中藥飲片市場存在嚴(yán)重問題：掛藥材招牌做飲片交易，：掛藥材招牌做飲片交易，非法飲片大行其道。房前在切片，屋后忙炙炒，非法加工非法飲片大行其道。房前在切片，屋后忙炙炒，非法加工鋪天蓋地。甲珠摻味精，雜骨當(dāng)龍骨，假藥內(nèi)幕觸目驚心鋪天蓋地。甲珠摻味精，雜骨當(dāng)龍骨，假藥內(nèi)幕觸目驚心 尤為嚴(yán)重的是，調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，違規(guī)銷售的飲片還尤為嚴(yán)重的是，調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，違規(guī)銷售的飲片還涉及瀕危動物，如甲片、烏蛇、白花蛇、梅花鹿涉及瀕危動物，如甲片、烏蛇、白花蛇、梅花鹿茸、黃柏、蛤蚧等。生產(chǎn)經(jīng)營瀕危動物需要更加茸、黃柏、蛤蚧等。生產(chǎn)經(jīng)營瀕危動物需要更加嚴(yán)格的資質(zhì)，但對于這些個體戶來說，收購、加嚴(yán)格的資質(zhì)，但

4、對于這些個體戶來說，收購、加工、銷售，幾乎沒有任何障礙工、銷售，幾乎沒有任何障礙 在安國，違規(guī)超范圍經(jīng)營、非法加工、非法飲片在安國，違規(guī)超范圍經(jīng)營、非法加工、非法飲片交易幾乎隨時隨地都在發(fā)生交易幾乎隨時隨地都在發(fā)生案例回放案例回放l 中藥材當(dāng)歸的生長周期本為中藥材當(dāng)歸的生長周期本為5 5年，使用年，使用“壯根靈壯根靈” 生長生長素素1 1年即可長成年即可長成l 生長時為抵抗蟲害，劇毒農(nóng)藥反復(fù)噴灑生長時為抵抗蟲害，劇毒農(nóng)藥反復(fù)噴灑l 長成后為防蟲防霉，使用硫磺反復(fù)熏蒸長成后為防蟲防霉，使用硫磺反復(fù)熏蒸l 普通種植的成本為每畝兩千元，普通種植的成本為每畝兩千元，GAPGAP種植則要高達(dá)種植則要高達(dá)

5、1 1萬元萬元l “質(zhì)地輕泡、干后中間空心質(zhì)地輕泡、干后中間空心”，每一個毛孔都可能隱藏每一個毛孔都可能隱藏著風(fēng)險著風(fēng)險 這就是中國當(dāng)歸第一縣甘肅岷縣的現(xiàn)實(shí)寫照這就是中國當(dāng)歸第一縣甘肅岷縣的現(xiàn)實(shí)寫照熏硫前后當(dāng)歸對比熏硫前后當(dāng)歸對比第一節(jié)第一節(jié) 中藥及其作用中藥及其作用 一、中藥的概念一、中藥的概念 中藥中藥 在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥 中藥材中藥材 指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采 收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形

6、成的原料藥材中藥材大部分來源于植物，藥用部位有根、莖、花中藥材大部分來源于植物，藥用部位有根、莖、花、果實(shí)、種子、皮等、果實(shí)、種子、皮等藥用動物來自于動物的骨、膽、結(jié)石、皮、肉及臟藥用動物來自于動物的骨、膽、結(jié)石、皮、肉及臟器器三七三七太子參太子參 中藥飲片中藥飲片 是指取藥材切片作煎湯飲用之義是指取藥材切片作煎湯飲用之義 廣義廣義: 凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱“飲飲片片” 狹義狹義: : 指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等稱為飲片段等稱為飲片中藥飲片大多由中藥飲片加工企業(yè)提供中藥飲片大多由中藥飲片加工企業(yè)

7、提供甘草甘草山藥山藥 中成藥中成藥 系指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的系指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方處方、驗(yàn)方驗(yàn)方或或秘方秘方，以，以中藥材為原料中藥材為原料配制加工而成的藥配制加工而成的藥品如丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑品如丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等、糖漿等中成藥應(yīng)由依法取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)中成藥應(yīng)由依法取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽、說明書，質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽、說明書符合符合藥品管理法藥品管理法規(guī)定規(guī)定 民族藥民族藥 系指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療系指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字

8、記載的藥品，在使實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性，如藏藥、蒙藥等用上有一定的地域性，如藏藥、蒙藥等二、中藥品種及其行業(yè)發(fā)展情況二、中藥品種及其行業(yè)發(fā)展情況 （一）中藥的品種（一）中藥的品種 收載品種為收載品種為57675767種種19861986年年二、中藥品種及其行業(yè)發(fā)展情況二、中藥品種及其行業(yè)發(fā)展情況 1.1.中藥的品種中藥的品種 1280712807種種1984-19951984-1995年年全國藥材資源全國藥材資源藥用植物藥用植物1114611146種種藥 用 礦 物藥 用 礦 物 8 28 2 種種藥用動物藥用動物15811581種種建國初期建國初期改革開

9、放改革開放3030年年 20042004年年前店配方，后坊進(jìn)行飲片加工炮制，生產(chǎn)全是手工操作前店配方，后坊進(jìn)行飲片加工炮制，生產(chǎn)全是手工操作從傳統(tǒng)的丸、散、膏、丹劑型從傳統(tǒng)的丸、散、膏、丹劑型 ，擴(kuò)大到片劑、，擴(kuò)大到片劑、針劑、濃縮丸、氣霧劑針劑、濃縮丸、氣霧劑 通過通過GMPGMP認(rèn)證后，中成藥生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)認(rèn)證后，中成藥生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展正在走向規(guī)?；?、品牌化展正在走向規(guī)?；⑵放苹?中央提出試辦中藥加工部門中央提出試辦中藥加工部門19541954年年（二）中藥行業(yè)發(fā)展概況（二）中藥行業(yè)發(fā)展概況 2.2.中藥行業(yè)發(fā)展情況中藥行業(yè)發(fā)展情況 現(xiàn)在中藥企業(yè)已達(dá)到現(xiàn)在中藥企業(yè)已達(dá)到20002000多家。

10、去年全國醫(yī)藥銷多家。去年全國醫(yī)藥銷售額售額80008000億，中藥只占億，中藥只占18001800億億制約中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素制約中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素 市場空間受擠壓市場空間受擠壓 企業(yè)缺乏競爭力企業(yè)缺乏競爭力 科研基礎(chǔ)薄弱科研基礎(chǔ)薄弱 資源無序利用資源無序利用 產(chǎn)品信息不暢通產(chǎn)品信息不暢通 政策環(huán)境影響政策環(huán)境影響中藥是中醫(yī)用以防治疾病的主要武器，是中醫(yī)賴中藥是中醫(yī)用以防治疾病的主要武器，是中醫(yī)賴以存在的物質(zhì)基礎(chǔ)以存在的物質(zhì)基礎(chǔ)中藥是衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分（中醫(yī)藥）；中中藥是衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分（中醫(yī)藥）；中醫(yī)藥和現(xiàn)代醫(yī)藥共同承擔(dān)保護(hù)人民健康、提高人醫(yī)藥和現(xiàn)代醫(yī)藥共同承擔(dān)保護(hù)人民健康、提高人口

11、素質(zhì)的戰(zhàn)略任務(wù)口素質(zhì)的戰(zhàn)略任務(wù)中藥在醫(yī)藥行業(yè)的重要性中藥在醫(yī)藥行業(yè)的重要性三、中藥作用三、中藥作用四、四、 中藥管理中藥管理（一）中藥產(chǎn)業(yè)（一）中藥產(chǎn)業(yè)中藥中藥第一產(chǎn)業(yè)第一產(chǎn)業(yè)： 中藥種植業(yè)及野生藥材中藥種植業(yè)及野生藥材資源的開發(fā)利用資源的開發(fā)利用中藥中藥第二產(chǎn)業(yè)第二產(chǎn)業(yè)：中藥飲片、中成藥、中藥：中藥飲片、中成藥、中藥保健品、中藥機(jī)械制造業(yè)保健品、中藥機(jī)械制造業(yè)中藥中藥第三產(chǎn)業(yè)第三產(chǎn)業(yè)：中藥商業(yè)、科研教育、對：中藥商業(yè)、科研教育、對外經(jīng)貿(mào)、信息咨詢服務(wù)等外經(jīng)貿(mào)、信息咨詢服務(wù)等（二）中藥管理的主要內(nèi)容（二）中藥管理的主要內(nèi)容繼承祖國醫(yī)藥學(xué)遺產(chǎn)繼承祖國醫(yī)藥學(xué)遺產(chǎn)整理中藥品種（真?zhèn)舞b別）整理中藥品種

12、（真?zhèn)舞b別）保證中藥質(zhì)量（優(yōu)劣鑒定：傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗(yàn)、保證中藥質(zhì)量（優(yōu)劣鑒定：傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗(yàn)、有效成分含量測定）有效成分含量測定）GAP、中藥飲片規(guī)范生產(chǎn)，逐步實(shí)現(xiàn)批準(zhǔn)文、中藥飲片規(guī)范生產(chǎn)，逐步實(shí)現(xiàn)批準(zhǔn)文號管理號管理尋找和擴(kuò)大新藥源尋找和擴(kuò)大新藥源（三）中藥管理的特殊性（三）中藥管理的特殊性中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，規(guī)范不嚴(yán)格，產(chǎn)品質(zhì)量不中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，規(guī)范不嚴(yán)格，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定穩(wěn)定野生藥材資源的保護(hù)和合理利用方面存在嚴(yán)重問題野生藥材資源的保護(hù)和合理利用方面存在嚴(yán)重問題對中藥材、中藥飲片的生產(chǎn)缺乏科學(xué)、規(guī)范的管理對中藥材、中藥飲片的生產(chǎn)缺乏科學(xué)、規(guī)范的管理知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)落后，新藥研制開發(fā)投入少，低水

13、平知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)落后，新藥研制開發(fā)投入少，低水平重復(fù)較為嚴(yán)重重復(fù)較為嚴(yán)重中藥材專業(yè)市場較為混亂中藥材專業(yè)市場較為混亂生產(chǎn)、銷售、使用假冒偽劣中藥的行為屢禁不止生產(chǎn)、銷售、使用假冒偽劣中藥的行為屢禁不止（四）中藥管理的必要性（四）中藥管理的必要性保護(hù)野生藥材資源保護(hù)野生藥材資源保護(hù)中藥名優(yōu)產(chǎn)品保護(hù)中藥名優(yōu)產(chǎn)品規(guī)范中藥生產(chǎn)、流通秩序規(guī)范中藥生產(chǎn)、流通秩序與國際接軌，促進(jìn)中藥對外貿(mào)易與國際接軌，促進(jìn)中藥對外貿(mào)易控制特殊中藥品種控制特殊中藥品種第二節(jié)第二節(jié) 中藥現(xiàn)代化及其行業(yè)發(fā)展任務(wù)中藥現(xiàn)代化及其行業(yè)發(fā)展任務(wù)一、中藥現(xiàn)代化發(fā)展的基本成就一、中藥現(xiàn)代化發(fā)展的基本成就 （一）中藥現(xiàn)代化面臨良好機(jī)遇（一）中藥

14、現(xiàn)代化面臨良好機(jī)遇 1. 1. “回歸自然回歸自然”熱潮的興起熱潮的興起 2. 2.傳統(tǒng)中醫(yī)藥體系獨(dú)具優(yōu)勢傳統(tǒng)中醫(yī)藥體系獨(dú)具優(yōu)勢 3. 3.巨大的國內(nèi)外中藥及天然藥物市場巨大的國內(nèi)外中藥及天然藥物市場 （二）中藥現(xiàn)代化進(jìn)展（二）中藥現(xiàn)代化進(jìn)展 1. 1.基礎(chǔ)積累階段：基礎(chǔ)積累階段：1949-19921949-1992年年 2. 2.發(fā)展階段：發(fā)展階段：1993-20001993-2000年年 3. 3.快速發(fā)展階段：快速發(fā)展階段：20012001年年- -至今至今 二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展的主要障礙二、中藥現(xiàn)代化發(fā)展的主要障礙 （一）中藥現(xiàn)代化面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)（一）中藥現(xiàn)代化面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn) 1. 1. “

15、洋中藥洋中藥”搶占國際、國內(nèi)市場搶占國際、國內(nèi)市場 2. 2.經(jīng)濟(jì)全球化和我國加入世界貿(mào)易組織經(jīng)濟(jì)全球化和我國加入世界貿(mào)易組織 3. 3.我國中藥產(chǎn)業(yè)自身存在許多問題我國中藥產(chǎn)業(yè)自身存在許多問題 （二）中藥研發(fā)力量薄弱（二）中藥研發(fā)力量薄弱 1. 1.我國中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系還不夠完善我國中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系還不夠完善 2. 2.中藥生產(chǎn)工藝及制劑技術(shù)水平較低中藥生產(chǎn)工藝及制劑技術(shù)水平較低 3. 3.中藥研究開發(fā)技術(shù)平臺不完善，創(chuàng)新能力較弱中藥研究開發(fā)技術(shù)平臺不完善，創(chuàng)新能力較弱 4. 4.中藥企業(yè)研發(fā)投入低，創(chuàng)新能力弱中藥企業(yè)研發(fā)投入低，創(chuàng)新能力弱 三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要三、中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要

16、（一）中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想、基本原則和戰(zhàn)略目標(biāo)（一）中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想、基本原則和戰(zhàn)略目標(biāo) 1. 1. 指導(dǎo)思想指導(dǎo)思想 2. 2. 基本原則基本原則 （1 1）繼承和創(chuàng)新相結(jié)合）繼承和創(chuàng)新相結(jié)合 （2 2）資源可持續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展）資源可持續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展 （3 3）政府引導(dǎo)和企業(yè)為主共同推進(jìn)）政府引導(dǎo)和企業(yè)為主共同推進(jìn) （4 4）總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合）總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合 （5 5）與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)同發(fā)展）與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)同發(fā)展 3. 3. 發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)（1 1）構(gòu)筑國家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系）構(gòu)筑國家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系（2 2）制訂和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)

17、和規(guī)范）制訂和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（3 3）開發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品）開發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品（4 4）形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，重點(diǎn)）形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，重點(diǎn) 扶持一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)扶持一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán), ,具有國際競爭力具有國際競爭力 的大型企業(yè)或跨國集團(tuán)的大型企業(yè)或跨國集團(tuán) （二）中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)（二）中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)1 1建立和完善現(xiàn)代中藥研究開發(fā)平臺建立和完善現(xiàn)代中藥研究開發(fā)平臺 2. 2. 重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新 3. 3. 建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管

18、理體系4. 4. 加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制、開發(fā)加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制、開發(fā) 5 5中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用 四、中藥現(xiàn)代化研究的進(jìn)展四、中藥現(xiàn)代化研究的進(jìn)展1 1、中藥材規(guī)范化種植、中藥材規(guī)范化種植2 2、野生動植物資源中藥的代用品研究、野生動植物資源中藥的代用品研究3 3、明確了、明確了120120余種中藥材化學(xué)成分余種中藥材化學(xué)成分4 4、中藥飲片炮制工藝提高，推動工業(yè)化生產(chǎn)、中藥飲片炮制工藝提高，推動工業(yè)化生產(chǎn)5 5、中藥生產(chǎn)新技術(shù)、新輔料、新工藝、中藥生產(chǎn)新技術(shù)、新輔料、新工藝6 6、現(xiàn)代中藥化學(xué)、中藥藥理學(xué)研究、現(xiàn)代中藥化學(xué)、中藥藥理學(xué)研究7 7、中藥保健品、中藥保健品從

19、中藥中分出的從中藥中分出的藥理活性成分藥理活性成分化學(xué)成分類型化學(xué)成分類型數(shù)目數(shù)目生物堿生物堿208208萜類萜類單萜單萜3131倍半萜倍半萜3434二萜二萜3838三萜三萜5555強(qiáng)心甙強(qiáng)心甙2424醌類醌類3030色原酮色原酮8 8黃酮黃酮4141香豆精香豆精3030木脂素木脂素2828苯丙烯類苯丙烯類1818其它其它6363酚、胺及雜類酚、胺及雜類4848總計(jì)總計(jì)656656從中草藥中開從中草藥中開發(fā)的一類新藥發(fā)的一類新藥成分成分作用作用來源來源山莨菪堿山莨菪堿抗膽堿藥抗膽堿藥唐古特山莨菪唐古特山莨菪鶴草酚鶴草酚驅(qū)蟲（絳蟲）驅(qū)蟲（絳蟲）仙鶴草根仙鶴草根黃芩素黃芩素多功能抗過敏藥多功能抗過

20、敏藥黃芩黃芩小檗堿小檗堿抗菌、消炎抗菌、消炎黃連、黃柏等黃連、黃柏等石杉堿甲石杉堿甲增強(qiáng)記憶，并用于重癥肌無力增強(qiáng)記憶，并用于重癥肌無力千層塔千層塔喜樹堿喜樹堿抗腫瘤抗腫瘤喜樹喜樹斑蝥素斑蝥素消化道系統(tǒng)癌癥消化道系統(tǒng)癌癥斑蝥斑蝥靛玉紅靛玉紅白血病白血病青黛青黛青蒿素青蒿素抗瘧疾抗瘧疾黃花蒿黃花蒿冬凌草素冬凌草素抗癌抗癌冬凌草冬凌草五味子丙素五味子丙素治療肝炎治療肝炎五味子五味子水飛薊素水飛薊素保肝、利膽保肝、利膽水飛薊水飛薊廣豆根酮廣豆根酮抗胃潰瘍抗胃潰瘍廣豆根廣豆根紫杉醇紫杉醇抗腫瘤抗腫瘤短葉紅豆杉短葉紅豆杉延胡素乙素延胡素乙素鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)痛延胡索延胡索粉防已堿粉防已堿肌松肌松粉防已粉防已第三節(jié)第

21、三節(jié) 中藥管理有關(guān)規(guī)定中藥管理有關(guān)規(guī)定一、中藥材管理規(guī)定中藥材管理規(guī)定（一）（一）藥品管理法藥品管理法中涉及中藥管理的規(guī)定中涉及中藥管理的規(guī)定 1 1、政策、政策u國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材u國 家 實(shí) 行 中 藥 品 種 保 護(hù) 制 度 。 具 體 辦 法 由國 家 實(shí) 行 中 藥 品 種 保 護(hù) 制 度 。 具 體 辦 法 由 國務(wù)院制定國務(wù)院制定2 2、中藥材的注冊、中藥材的注冊u新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)SFDASFDA審核批準(zhǔn)審核批準(zhǔn)后，方可銷售后，方可銷售u國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，國家

22、鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理u實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由由SFDASFDA會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定3 3、銷售、銷售u城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材中藥材、國家、國家另有規(guī)定的除外另有規(guī)定的除外u藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地標(biāo)明產(chǎn)地u必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購必須從具有藥

23、品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外理的中藥材除外中藥材專業(yè)市場中藥材專業(yè)市場例如：百泉例如：百泉河南輝縣市區(qū)河南輝縣市區(qū) 安國安國河北保定市安國縣河北保定市安國縣 樟樹樟樹江西清江縣江西清江縣 以及亳州、成都、玉林、禹州等以及亳州、成都、玉林、禹州等1010多個傳多個傳統(tǒng)藥市統(tǒng)藥市 中藥材專業(yè)市場僅限于交易中藥材中藥材專業(yè)市場僅限于交易中藥材 禁止交易：禁止交易： 炮制飲片、中成藥、西藥、罌粟殼、炮制飲片、中成藥、西藥、罌粟殼、 2828種中藥毒性藥材、種中藥毒性藥材、 4343種野生資源保護(hù)藥材種野生資源保護(hù)藥材（二

24、）其他規(guī)范性文件中涉及中藥材管理的規(guī)定（二）其他規(guī)范性文件中涉及中藥材管理的規(guī)定1.1.在中藥材專業(yè)市場內(nèi)國家規(guī)定限制銷售的中藥材包括：罌在中藥材專業(yè)市場內(nèi)國家規(guī)定限制銷售的中藥材包括：罌粟殼、粟殼、2727種種毒性中藥材毒性中藥材品種、國家重點(diǎn)保護(hù)的品種、國家重點(diǎn)保護(hù)的4343種種野生野生動動植物藥材品種植物藥材品種2 2. . 進(jìn)口藥材管理辦法（試行）進(jìn)口藥材管理辦法（試行）20062006年年2 2月月1 1日起施行日起施行進(jìn)口藥材的批件：進(jìn)口藥材的批件：進(jìn)口藥材批件進(jìn)口藥材批件分為一次性有效分為一次性有效批件和多次使用批件。其有效期分別是多少？批件編批件和多次使用批件。其有效期分別是多

25、少？批件編號為：國藥材進(jìn)字號為：國藥材進(jìn)字+4+4位年號位年號+4+4位順序號位順序號SFDASFDA對對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，的進(jìn)口申請，頒發(fā)頒發(fā)一次性有效批件一次性有效批件3. 3. 藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（20012001年年7 7月月1 1日起實(shí)施）日起實(shí)施）適用于藥用植物原料及制劑的進(jìn)出口品質(zhì)檢驗(yàn)適用于藥用植物原料及制劑的進(jìn)出口品質(zhì)檢驗(yàn)除規(guī)定中藥的重金屬、砷鹽及農(nóng)藥殘留的限量指標(biāo)，除規(guī)定中藥的重金屬、砷鹽及農(nóng)藥殘留的限量指標(biāo)，還規(guī)定了黃曲霉素含量：黃曲霉毒素還規(guī)定了黃曲霉素含量：黃曲霉毒素B1 (

26、Aflatoxin) 5g /kg(暫定暫定)項(xiàng)目項(xiàng)目重金屬和砷鹽重金屬和砷鹽農(nóng)藥殘留農(nóng)藥殘留重金重金屬總屬總量量 鉛鉛（Pb） 鎘鎘（Cd） 汞汞（Hg） 銅銅（Cu） 砷砷（As）六六六六六六（BHC）DDT 五氯硝五氯硝 基苯基苯（PCNB）艾氏劑艾氏劑（aldrin）限量指限量指標(biāo)（標(biāo)（該該標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)）20.05.00.30.220.02.00.1 0.1 0.10.02藥用植物及制劑重金屬、砷鹽及農(nóng)藥殘留的限量指標(biāo)一覽表（單位：藥用植物及制劑重金屬、砷鹽及農(nóng)藥殘留的限量指標(biāo)一覽表（單位：mg/kgmg/kg）（二）中藥飲片管理規(guī)定（二）中藥飲片管理規(guī)定1 1、注冊、注冊新藥或者已有國

27、家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號；但是，督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外2 2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照？藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制管理部門制定的炮制規(guī)范炮制（1 1）采購）采購-醫(yī)院應(yīng)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。片采購制度。 （2 2）驗(yàn)收）驗(yàn)收-醫(yī)院

28、對所醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行省級標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫。不得入庫。 （5 5）煎煮）煎煮-開展中開展中藥飲片煎煮服務(wù)，場藥飲片煎煮服務(wù)，場地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好良好（4 4）調(diào)劑與臨方炮）調(diào)劑與臨方炮制制-藥斗應(yīng)當(dāng)排列合藥斗應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽，不理，有品名標(biāo)簽，不得錯斗、串斗。得錯斗、串斗。醫(yī)院醫(yī)院中藥飲片中藥飲片管理規(guī)范管理規(guī)范 （3 3）保管）保管-中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防

29、潮、防蟲、風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。防鼠等條件及設(shè)施。 3.3.醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范調(diào)劑和臨方炮制：對存在調(diào)劑和臨方炮制：對存在“十八反十八反”、“十九畏十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等處方，應(yīng)妊娠禁忌、超過常用劑量等處方，應(yīng)“雙簽字雙簽字”或重或重新開具處方新開具處方含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不超過含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不超過2 2日極日極量量罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑專用處方，每張?zhí)幏讲焕浰跉げ坏脝畏桨l(fā)藥，必須憑專用處方，每張?zhí)幏讲怀^超過3 3日用量，連續(xù)使用不超過日用量，連續(xù)使用不

30、超過7 7天天A A型題型題1.1.下列敘述中不符合我國中藥管理規(guī)定的是（下列敘述中不符合我國中藥管理規(guī)定的是（ ）A.A.新發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經(jīng)新發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經(jīng)SFDASFDA審核批準(zhǔn)方可銷售審核批準(zhǔn)方可銷售B.B.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地C.C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥D.D.實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)資格的企業(yè)購進(jìn)E.E.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志中藥材和中藥飲片應(yīng)有包

31、裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志習(xí)題 C（三）毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理和經(jīng)（三）毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理和經(jīng)營質(zhì)量管理的規(guī)定營質(zhì)量管理的規(guī)定1.1.國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實(shí)國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，行統(tǒng)一規(guī)劃， 合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定合理布局，相對集中，按省區(qū)確定2-32-3個定點(diǎn)企業(yè)個定點(diǎn)企業(yè)對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種如：朱砂、雄黃對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種如：朱砂、雄黃、附子等要全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國

32、使用。今、附子等要全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用。今后逐步實(shí)現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點(diǎn)后逐步實(shí)現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點(diǎn)毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合，要符合醫(yī)療用毒醫(yī)療用毒性藥品管理辦法性藥品管理辦法等要求等要求2 2加強(qiáng)對定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理加強(qiáng)對定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理 建立健全毒性中藥材的飲片建立健全毒性中藥材的飲片各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度，包括生，包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、倉儲管理、營銷管理等產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、倉儲管理、營銷管理等強(qiáng)化和規(guī)范毒性中藥材的飲片強(qiáng)化和規(guī)范毒性中藥材的飲片生產(chǎn)工藝技術(shù)管理生產(chǎn)工

33、藝技術(shù)管理，制定切，制定切實(shí)可行的工藝操作規(guī)程，建立批生產(chǎn)記錄，保證生產(chǎn)過程實(shí)可行的工藝操作規(guī)程，建立批生產(chǎn)記錄，保證生產(chǎn)過程的嚴(yán)肅性、規(guī)范性的嚴(yán)肅性、規(guī)范性加強(qiáng)毒性中藥材的飲片加強(qiáng)毒性中藥材的飲片包裝管理包裝管理，毒性中藥材的飲片嚴(yán)格，毒性中藥材的飲片嚴(yán)格執(zhí)行執(zhí)行中藥飲片包裝管理辦法中藥飲片包裝管理辦法，包裝要有，包裝要有突出、鮮明的突出、鮮明的毒藥標(biāo)志毒藥標(biāo)志建立毒性中藥材的飲片生產(chǎn)，技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)報告制度建立毒性中藥材的飲片生產(chǎn)，技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)報告制度定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營毒性中藥飲片具有經(jīng)營毒性中藥飲片的經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位的經(jīng)營單

34、位或直銷到醫(yī)療單位3 3毒性中藥飲片的經(jīng)營管理毒性中藥飲片的經(jīng)營管理（1 1）具有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲）具有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從片，必須從持有持有毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)毒性中藥購進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)毒性中藥飲片飲片（2 2）毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行）毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專專人、專庫（柜）、專帳、專用衡器，雙人雙鎖保人、專庫（柜）、專帳、專用衡器，雙人雙鎖保管，做到帳、

35、貨、卡相符管，做到帳、貨、卡相符（四）中藥管理的其它規(guī)定（四）中藥管理的其它規(guī)定1 1、在購銷中實(shí)行國家管理的品種、在購銷中實(shí)行國家管理的品種 第一類：野生、名貴品種。麝香、杜仲、厚第一類：野生、名貴品種。麝香、杜仲、厚樸、甘草樸、甘草（四）中藥管理的其它規(guī)定（四）中藥管理的其它規(guī)定第二類：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種。黃連、第二類：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種。黃連、當(dāng)歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬當(dāng)歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、黃芪、貝母、銀花、牛膝 、元胡、桔梗、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三七、人參、牛黃菊花、連翹、芋肉、三七、人參、牛黃 2 2市場

36、上嚴(yán)禁非法倒賣的走私活動的中藥材品種（市場上嚴(yán)禁非法倒賣的走私活動的中藥材品種（3434種）種）麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜冬蟲夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅沒藥、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等花等（四）中藥管理的其它規(guī)定（四）中藥管理的其它規(guī)定 3 3國家實(shí)行進(jìn)口審批的中

37、藥材品種：須取得國家實(shí)行進(jìn)口審批的中藥材品種：須取得進(jìn)口許可證（進(jìn)口許可證（1313種）種）豆蔻、血蝎、羚羊角、廣角、豹骨、沉香豆蔻、血蝎、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬西洋參、海馬（四）中藥管理的其它規(guī)定（四）中藥管理的其它規(guī)定4 4國家對中藥材的出口管理規(guī)定：國家對中藥材的出口管理規(guī)定：“先國內(nèi)，后國外先國內(nèi)，后國外”；國內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足應(yīng)停止或減少出口國內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足應(yīng)停止或減少出口 國內(nèi)供應(yīng)如有剩余的，應(yīng)爭取多出口；國內(nèi)供應(yīng)如有剩余的，應(yīng)爭取多出口；出口審批品種：辦理出口審批品種：辦理“出口中藥材許可

38、證出口中藥材許可證”（3535種）種）：人參、鹿茸、當(dāng)歸、蜂王漿（包括粉）、三七、麝：人參、鹿茸、當(dāng)歸、蜂王漿（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃第四節(jié)第四節(jié) 中藥品種保護(hù)條例中藥品種保護(hù)條例 一、中藥品種保護(hù)的目的意義一、中藥品種保護(hù)的目的意義

39、（一）制定頒布法規(guī)對中藥品種實(shí)行保護(hù)（一）制定頒布法規(guī)對中藥品種實(shí)行保護(hù)l 國務(wù)院于國務(wù)院于1992年頒布了年頒布了中藥品種保護(hù)條例中藥品種保護(hù)條例。條例明確指出：條例明確指出：“國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護(hù)。行分級保護(hù)?！眑 截至截至20072007年底，先后公布年底，先后公布24692469個國家中藥保護(hù)品個國家中藥保護(hù)品種種 一、中藥品種保護(hù)的目的意義一、中藥品種保護(hù)的目的意義 （二）中藥品種保護(hù)的目的意義（二）中藥品種保護(hù)的目的意義u提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)

40、的合法權(quán)益，促提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展 u對保護(hù)中藥名優(yōu)產(chǎn)品，保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權(quán)，提對保護(hù)中藥名優(yōu)產(chǎn)品，保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權(quán)，提高中藥質(zhì)量和信譽(yù)，推動中藥制藥企業(yè)的科技進(jìn)步，開發(fā)高中藥質(zhì)量和信譽(yù)，推動中藥制藥企業(yè)的科技進(jìn)步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥走向國際醫(yī)藥市場均具有臨床安全有效的新藥和促進(jìn)中藥走向國際醫(yī)藥市場均具有重要的意義重要的意義 二、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍及管二、中藥品種保護(hù)條例的適用范圍及管理部門理部門（一）（一）條例條例適用范圍適用范圍 適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造

41、的中藥品種，包括中中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品制品 申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例理，不適用本條例習(xí)題習(xí)題 下列不屬于中藥品種保護(hù)范圍的是（下列不屬于中藥品種保護(hù)范圍的是（ ） A. A.中成藥中成藥 B. B.天然藥物的提取物天然藥物的提取物 C. C.天然藥物提取物的制劑天然藥物提取物的制劑 D. D.申請專利的中藥制劑申請專利的中藥制劑 E. E.中藥人工制成品中藥人工制成品D同仁牛黃清心丸同仁牛黃清心丸 9898年被批準(zhǔn)為國家中藥保護(hù)品種年被批準(zhǔn)為國家中藥保護(hù)品種 為

42、北京同仁堂十大名為北京同仁堂十大名藥之一藥之一同仁牛黃清心丸處方同仁牛黃清心丸處方來源于宋代來源于宋代太平惠太平惠民和劑局方民和劑局方。同仁。同仁堂在此古方基礎(chǔ)上加堂在此古方基礎(chǔ)上加減化裁，使之成為治減化裁，使之成為治療風(fēng)痰病的著名成藥療風(fēng)痰病的著名成藥國國 公公 酒酒國家中藥保護(hù)品種國家中藥保護(hù)品種 功能與主治：散風(fēng)祛功能與主治：散風(fēng)祛濕，舒筋活絡(luò)。用于濕，舒筋活絡(luò)。用于經(jīng)絡(luò)不和、風(fēng)寒濕痹經(jīng)絡(luò)不和、風(fēng)寒濕痹引起：手足麻木、半引起：手足麻木、半身不遂，口眼歪斜，身不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢痿軟腰腿酸痛，下肢痿軟，行步無力，行步無力“東阿”牌阿膠 以優(yōu)質(zhì)純驢皮，得天獨(dú)以優(yōu)質(zhì)純驢皮，得天獨(dú)厚的

43、東阿優(yōu)質(zhì)地下水，厚的東阿優(yōu)質(zhì)地下水，采用精湛科學(xué)工藝熬制采用精湛科學(xué)工藝熬制濃縮而成?？茖W(xué)研究表濃縮而成?？茖W(xué)研究表明：東阿阿膠含有十八明：東阿阿膠含有十八種氨基酸，種氨基酸，2020多種益于多種益于人體微量元素人體微量元素 （二）監(jiān)督管理部門（二）監(jiān)督管理部門SFDASFDA負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作國家中醫(yī)藥管理部門協(xié)同管理全國中藥品種的國家中醫(yī)藥管理部門協(xié)同管理全國中藥品種的保護(hù)工作保護(hù)工作SFDASFDA直屬機(jī)構(gòu)國家中藥品種保護(hù)審評委員會是直屬機(jī)構(gòu)國家中藥品種保護(hù)審評委員會是審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查

44、和咨詢機(jī)構(gòu) 三、中藥保護(hù)品種的范圍和等級劃分三、中藥保護(hù)品種的范圍和等級劃分（一）中藥保護(hù)品種的范圍（一）中藥保護(hù)品種的范圍 保護(hù)品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種保護(hù)品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種（二）中藥保護(hù)品種的等級劃分（二）中藥保護(hù)品種的等級劃分條例條例規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為一級一級和二級和二級中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為3030年、年、2020年、年、1010年年中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7 7年年根據(jù)根據(jù)中藥保護(hù)品種條例中藥保護(hù)品種條例的規(guī)定，批準(zhǔn)以下企業(yè)生產(chǎn)的中藥品種列的規(guī)定，批準(zhǔn)以下企業(yè)

45、生產(chǎn)的中藥品種列為國家中藥保護(hù)品種，在品種保護(hù)期內(nèi)，凡未取得該品種為國家中藥保護(hù)品種，在品種保護(hù)期內(nèi)，凡未取得該品種中藥保護(hù)中藥保護(hù)品種證書品種證書的企業(yè)，一律不得生產(chǎn)的企業(yè)，一律不得生產(chǎn)藥品名稱藥品名稱保護(hù)級別保護(hù)級別保護(hù)期限保護(hù)期限保護(hù)品種號保護(hù)品種號生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)八寶丹八寶丹27ZYB2072000032廈門中藥廠廈門中藥廠齒痛消炎靈沖劑齒痛消炎靈沖劑27ZYB2072000033河南輔仁藥業(yè)有河南輔仁藥業(yè)有限公司限公司燈盞細(xì)辛注射液燈盞細(xì)辛注射液27ZYB2072000035云南三戌燈盞花云南三戌燈盞花藥業(yè)有限公司藥業(yè)有限公司（二）中藥保護(hù)品種的等級劃分（二）中藥保護(hù)品種的等級劃分

46、1 1申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù) 對特定疾病有對特定疾病有特殊特殊療效的療效的 相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 用于預(yù)防和治療用于預(yù)防和治療特殊特殊疾病的疾病的 2 2申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù) 符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保 護(hù)的品種護(hù)的

47、品種 對特定疾病有對特定疾病有顯著顯著療效的療效的 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑（二）中藥保護(hù)品種的等級劃分（二）中藥保護(hù)品種的等級劃分四、申請中藥品種保護(hù)的程序四、申請中藥品種保護(hù)的程序品種保護(hù)期內(nèi)企業(yè)應(yīng)按品種保護(hù)期內(nèi)企業(yè)應(yīng)按“改進(jìn)意見與有關(guān)要求改進(jìn)意見與有關(guān)要求”完成改進(jìn)提高工作完成改進(jìn)提高工作發(fā)通告中止藥品批準(zhǔn)文號發(fā)通告中止藥品批準(zhǔn)文號不符合規(guī)定的同品種不符合規(guī)定的同品種發(fā)通告撤銷藥品批準(zhǔn)發(fā)通告撤銷藥品批準(zhǔn)文號文號企業(yè)申報品種企業(yè)申報品種省級藥品監(jiān)督管理部門初審省級藥品監(jiān)督管理部門初審國家中藥品種保護(hù)審評委員會審評國家中藥品種保護(hù)審評委員會審評

48、國家藥品監(jiān)督管理局審批國家藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)布公告發(fā)布公告申報企業(yè)申報企業(yè)其他企業(yè)生產(chǎn)的同一品種其他企業(yè)生產(chǎn)的同一品種核發(fā)批件、證書核發(fā)批件、證書進(jìn)行質(zhì)量考核進(jìn)行質(zhì)量考核符合有關(guān)規(guī)定的同品種符合有關(guān)規(guī)定的同品種補(bǔ)發(fā)批件、證書、在保護(hù)期補(bǔ)發(fā)批件、證書、在保護(hù)期內(nèi)按要求完成改進(jìn)提高工作內(nèi)按要求完成改進(jìn)提高工作未申報或逾期申報未申報或逾期申報按期申報品種按期申報品種中藥品種保護(hù)申報審批流程中藥品種保護(hù)申報審批流程五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施（一）保護(hù)期限中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為3030年、年、2020年年、1010年年；保護(hù)期滿后可申

49、請延長，但不得超過上；保護(hù)期滿后可申請延長，但不得超過上次期限次期限中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7 7年年中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限限7 7年年（期滿前（期滿前6 6個月根據(jù)條例規(guī)定的程序申報）個月根據(jù)條例規(guī)定的程序申報）（二）中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施（二）中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得獲得中藥保護(hù)品種證書中藥保護(hù)品種證書的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)藥品監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)藥品監(jiān)管部門、單位、個人保密，不得公開部門、單位、

50、個人保密，不得公開向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理需延長保護(hù)期的需延長保護(hù)期的怎么做？怎么做？五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施中藥一級保護(hù)品種的保密措施中藥一級保護(hù)品種的保密措施（三）其他保護(hù)措施（三）其他保護(hù)措施除臨床用藥急需的中藥保護(hù)品種外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥除臨床用藥急需的中藥保護(hù)品種外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得中藥保護(hù)品種證書中藥保護(hù)品種證書的的企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種,

51、 , 其它也有生產(chǎn)的企業(yè)其它也有生產(chǎn)的企業(yè)怎么辦怎么辦？擅自仿制中藥保護(hù)品種的，以生產(chǎn)擅自仿制中藥保護(hù)品種的，以生產(chǎn)假藥假藥論處；偽造論處；偽造中中藥保護(hù)品種證書藥保護(hù)品種證書及有關(guān)證明文件生產(chǎn)、銷售的，由縣及有關(guān)證明文件生產(chǎn)、銷售的，由縣級以上藥品監(jiān)管部門給予沒收、罰款等行政處罰；構(gòu)成級以上藥品監(jiān)管部門給予沒收、罰款等行政處罰；構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施五、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施（四）中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)（四）中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)重生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)

52、當(dāng)重視生產(chǎn)條件的改進(jìn)，提高品種的質(zhì)量視生產(chǎn)條件的改進(jìn)，提高品種的質(zhì)量中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時，必中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意，否則不須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意，否則不得辦理得辦理A型題型題1.符合申請中藥二級保護(hù)品種條件的是（符合申請中藥二級保護(hù)品種條件的是（ ）A.對特定疾病有特殊療效的對特定疾病有特殊療效的B.對特定疾病有顯著療效的對特定疾病有顯著療效的C.用于預(yù)防特殊疾病的用于預(yù)防特殊疾病的D.用于治療特殊疾病的用于治療特殊疾病的E.已申請專利的中藥品種已申請專利的中藥品種習(xí)題B藥品管理制度和專利制度區(qū)別藥品管理制度和

53、專利制度區(qū)別保護(hù)的目的保護(hù)的目的：前者是準(zhǔn)入控制；后者給予獨(dú)占權(quán)利，補(bǔ)償：前者是準(zhǔn)入控制；后者給予獨(dú)占權(quán)利，補(bǔ)償研發(fā)成本，保護(hù)后續(xù)利益，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)成本，保護(hù)后續(xù)利益，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新保護(hù)的獲得保護(hù)的獲得：都需要主動申請：都需要主動申請保護(hù)的力度保護(hù)的力度：前者是準(zhǔn)入門檻，保護(hù)不具：前者是準(zhǔn)入門檻，保護(hù)不具排他性排他性；后者保；后者保證專利權(quán)人在一定期限內(nèi)的技術(shù)獨(dú)占證專利權(quán)人在一定期限內(nèi)的技術(shù)獨(dú)占權(quán)利領(lǐng)域不同權(quán)利領(lǐng)域不同：前者是公權(quán)范疇，后者是私權(quán)范疇：前者是公權(quán)范疇，后者是私權(quán)范疇保護(hù)的規(guī)則保護(hù)的規(guī)則：后者保證權(quán)利的獨(dú)占性和透明性：后者保證權(quán)利的獨(dú)占性和透明性保護(hù)的期限及費(fèi)用保護(hù)的期限及費(fèi)用

54、：前者：前者3030年、年、2020年、年、1010年、年、7 7年不等，年不等，申請費(fèi)用共需申請費(fèi)用共需1010萬元；發(fā)明專利保護(hù)萬元；發(fā)明專利保護(hù)2020年年救濟(jì)途徑救濟(jì)途徑：前者由國家行政部門給予行政處罰，后者可請：前者由國家行政部門給予行政處罰，后者可請求知識產(chǎn)權(quán)行政部門處理或向人民法院起訴求知識產(chǎn)權(quán)行政部門處理或向人民法院起訴中藥品種保護(hù)糾紛案中藥品種保護(hù)糾紛案案例：案例： “抗癌平丸抗癌平丸”是江蘇是江蘇 有限公司有限公司7070年代研制成功年代研制成功并投入生產(chǎn)的藥品，各種生產(chǎn)證照齊全有效。并投入生產(chǎn)的藥品，各種生產(chǎn)證照齊全有效。海南海南 藥業(yè)藥業(yè)有限公司有限公司19951995

55、年開始獲準(zhǔn)生產(chǎn)該藥品，并于年開始獲準(zhǔn)生產(chǎn)該藥品，并于20022002年年9 9月月1212日日獲得獲得中藥保護(hù)品種證書中藥保護(hù)品種證書。江蘇公司江蘇公司20022002年年7 7月月1818日日向國家中藥品種保護(hù)評審委員會申請向國家中藥品種保護(hù)評審委員會申請“抗癌平丸抗癌平丸”的的中藥品種保護(hù)，中藥品種保護(hù)，20042004年年4 4月月1515日獲日獲中藥保護(hù)品種證書中藥保護(hù)品種證書。海南公司發(fā)現(xiàn)江蘇公司在保護(hù)公告后仍在生產(chǎn)和銷售。海南公司發(fā)現(xiàn)江蘇公司在保護(hù)公告后仍在生產(chǎn)和銷售“抗癌平丸抗癌平丸”，認(rèn)為其生產(chǎn)和銷售行為違反，認(rèn)為其生產(chǎn)和銷售行為違反中藥品種保護(hù)中藥品種保護(hù)條例條例，屬不正當(dāng)競

56、爭行為，遂向法院起訴，要求江蘇公，屬不正當(dāng)競爭行為，遂向法院起訴，要求江蘇公司賠償因侵權(quán)給亨新公司造成的各種經(jīng)濟(jì)損失司賠償因侵權(quán)給亨新公司造成的各種經(jīng)濟(jì)損失480480萬元萬元思考思考1.1.中藥品種保護(hù)是知識產(chǎn)權(quán)還是行政權(quán)？中藥品種保護(hù)是知識產(chǎn)權(quán)還是行政權(quán)？2.2.江蘇公司的行為是否構(gòu)成侵權(quán)？是否應(yīng)當(dāng)江蘇公司的行為是否構(gòu)成侵權(quán)？是否應(yīng)當(dāng)賠償海南公司的損失？賠償海南公司的損失？ 第五節(jié)第五節(jié) 野生藥材資源保護(hù)管野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例理?xiàng)l例一、野生藥材資源保護(hù)的目的及其原則一、野生藥材資源保護(hù)的目的及其原則1. 1. 目的目的為保護(hù)和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)為保護(hù)和合理利用野

57、生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國務(wù)院制定的需要，國務(wù)院制定野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例,1987,1987年年1010月月3030日發(fā)布，自日發(fā)布，自19871987年年1212月月1 1日起施行日起施行2. 2. 適用范圍適用范圍在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個人，除國在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例3. 3. 原則原則 國家對野生藥材資源實(shí)行國家對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合保護(hù)、采獵相結(jié)合的原的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)4. 4. 管理部門

58、管理部門國家授權(quán)各級藥品監(jiān)督管理部門主管野生藥材資國家授權(quán)各級藥品監(jiān)督管理部門主管野生藥材資源的保護(hù)管理工作，負(fù)責(zé)源的保護(hù)管理工作，負(fù)責(zé)條例條例的貫徹實(shí)施的貫徹實(shí)施二、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級二、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級及藥材名稱及藥材名稱國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級管三級管理理國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載野生藥材物種野生藥材物種7676種，中藥材種，中藥材4343種種（一）一級保護(hù)野生藥材物種（一）一級保護(hù)野生藥材物種系指系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種虎骨、豹

59、骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）（二）二級保護(hù)野生藥材物種（二）二級保護(hù)野生藥材物種系指系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種生藥材物種其中野生藥材物種其中野生藥材物種2727種，中藥材種，中藥材1717種種 鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎蟾酥蟾酥蛤蟆油蛤蟆油蛤蚧蛤蚧甘草甘草黃連黃連人參人參杜仲杜仲厚樸厚樸（

60、三）三級保護(hù)野生藥材物種（三）三級保護(hù)野生藥材物種系指系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種其中野生藥材物種其中野生藥材物種 4545種，中藥材種，中藥材2222種種 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活斛、阿魏、連翹、羌活連翹貝母三、野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法三、野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法 1. 1. 對一級保護(hù)野生藥