醫(yī)療器械-經(jīng)營管理全套表單

1、精品文檔2018年度內(nèi)部審核與管理制度實施考核檢查記錄被考核（審核）部門考核（審核）時間年 月日考核（審核）人審核（考核）文件名稱考核（審核）內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)：存在問題：考核人簽字：年月日整改措施：被考核人簽字：年月日備注此表單適用于：質(zhì)量管理體系文件審核、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核；被考核部門負責(zé)人（簽字）使用部門：NO: QMST-QR-001召回計劃實施情況報告產(chǎn)品名稱注冊證號碼生產(chǎn)企業(yè)中國境內(nèi)負責(zé)單位、負責(zé)人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式通 知 情 況承擔(dān)召回聯(lián)系 責(zé)任的收貨人應(yīng)當(dāng)通知人數(shù)已通知人數(shù)通知時間通知方式其他收貨人應(yīng)當(dāng)通知人數(shù)已通知人數(shù)通知時間通知方式完成情況應(yīng)當(dāng)召回數(shù)量已完成數(shù)

2、量功效性檢查情況召回產(chǎn)品的處理措施完成召回需要時間估計NO: QMST-QR-002精品文檔文件發(fā)放/回收記錄表序號文件名稱文件編號版 本受控 狀態(tài)發(fā)放回收備注日期部門簽收人分 發(fā) 號發(fā)放人簽回日期NO: QMST-QR-003精品文檔文件更改申請審批記錄表部門申請人及職務(wù)文件名稱：文件編碼增訂（修訂）內(nèi)容及理由：修訂前內(nèi)容修訂后內(nèi)容部門意見：簽名：日期：年 月 日質(zhì)量管理部意見：簽名：日期：年 月 日批準(zhǔn)人意見：簽名：日期：年 月 日備注：如增訂內(nèi)容較多可在附頁上增加內(nèi)容，并在修訂內(nèi)容后注明“見附頁”。NO: QMST-QR-004精品文檔購進（采購）記錄序 號購貨日期商品名稱規(guī)格（劑型）生

3、產(chǎn)1商供貨單位數(shù)量注冊證號（備案憑證編號）單價金額采購員備注NO: QMST-QR-005文件作廢/保留/銷毀單序號文 件 名 稱文件編號分發(fā)號受控狀態(tài)作廢/保留 /銷毀制#人批準(zhǔn)人時間NO: QMST-QR-006精品文檔合格供方名單供hk商編p供應(yīng)商名稱供應(yīng)產(chǎn)品承認日期登記人員備注制表：審核:NO: XX-QR-007精品文檔首營企業(yè)審批表編號：填表日期:企業(yè)名稱類別擬供品種詳細地址郵政編碼E-mail傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負責(zé)人生產(chǎn)范圍后效期至企業(yè)地址發(fā)證日期營業(yè)執(zhí)昭 八、企業(yè)名稱注冊號法人代表人經(jīng)濟性質(zhì)注冊資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址發(fā)照日期»認證

4、證書編號有效期限審核 意見質(zhì)量管理部負責(zé)人：日期：審批 意見總經(jīng)理：日期：NO: QMST-QR-11精品文檔首營品種審批表編號:商口口編P商品名稱注冊證號 或備案號劑型規(guī)格包裝單位生產(chǎn)企業(yè)商品性能、成份、質(zhì)量、用途、療效、副作用等情況：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)GSPU證號認證時 間裝箱規(guī)格功效期存儲條件正常出 廠價采購價批發(fā)價零售價采購員申 請原因簽字：日期：質(zhì)量管理 部門意見負責(zé)人簽字：日期：經(jīng)理審批 意見負責(zé)人簽字：日期：注：附生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告、樣品、價格批文、GSPffi書及臨床總結(jié)報告等資料.NO: QMST-QR-009精品文檔質(zhì)量驗收記錄序 號驗收日

5、 期產(chǎn)品名稱規(guī)格（劑型）到貨 數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供貨單位注冊證號 （備案號）產(chǎn)品批號火菌批 號有 效 期合格 數(shù)量驗收結(jié)果驗收人員備注NO: QMST-QR-010精品文檔養(yǎng)護檔案表編號:商品名稱通用 名稱英義名功效期規(guī)格劑型注冊證號GSPU 證生產(chǎn)企業(yè)郵編地 址電話用途建檔目的質(zhì)里標(biāo)準(zhǔn)檢驗項目性狀包裝情況內(nèi)：儲藏要求中：外：體積：質(zhì)量問題 摘要時間生產(chǎn)批號質(zhì)量問 題處理措施養(yǎng)護員備注NO: QMST-QR-15精品文檔設(shè)備報廢單單號:設(shè)備名稱設(shè)備編號起用時間型號規(guī)格原價格報廢申請人報廢原因：使用部門審批意見：使用部門主管：日期：行政部意見：行政部主管：日期：財務(wù)部意見：財務(wù)部：日期：備注：儀器設(shè)備

6、維修保養(yǎng)記錄設(shè)備名稱編R型號、規(guī)格使用部門使用日期管理人維護保養(yǎng)記錄日期維護保養(yǎng)情況負責(zé)人備注NO: QMST-QR-17精品文檔儀器設(shè)備臺帳序號儀器編號儀器名稱儀器型號生產(chǎn)廠家出廠日期安裝地點負責(zé)人備注NO: QMST-QR-#精品文檔設(shè)備日常保養(yǎng)點檢表設(shè)施名稱：設(shè)施編號：使用部門：年 月保養(yǎng)項目12345678910111213141516171819202122232425262728293031表面清潔運行確認指示燈是否 正常按鍵是否止 常電源確認點檢人異常情況 記錄備注每天對設(shè)備表面進行清潔,設(shè)備進行性能點檢確認,使用完畢后；單位主管:NO: QMST-QR-015計量器具檢定記錄卡

7、編號：制卡日期：制卡人:器具名稱檢定單位單位名稱使用部門制造廠名SB a型號測量范圍分度值準(zhǔn)確度等級檢定周期政府計量行政部門監(jiān)督抽檢結(jié)論檢定日期結(jié)論檢定員簽章周期檢定記錄檢定日期原始記錄編號檢修簡介結(jié)論檢驗員取樣記錄編R取樣日期品名生產(chǎn)企業(yè)批號規(guī)格取樣 數(shù)量取樣原因取樣員備注NO: QMST-QR-017精品文檔養(yǎng)護設(shè)備使用記錄設(shè)備名稱設(shè)備編號放置地點記錄日期使用原因開始時間停止時間運轉(zhuǎn)情況操作人備注NO: QMST-QR-23精品文檔庫存質(zhì)量養(yǎng)護記錄編號：檢查日期:日期商品名稱通用名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號注冊 證號功效期至單位數(shù)量質(zhì)里情況養(yǎng)護措施處理 結(jié)果養(yǎng)護 員備注NO: QMST-QR-01

8、9在庫檢查記錄部門：質(zhì)量管理部檢驗員：審核:檢查日期品名規(guī)格（劑型）單 位檢查 數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號功效期包裝、外觀檢查情況及結(jié)論檢查員處理意見NO:QMST-QR-020精品文檔庫房溫濕度記錄表年 月庫區(qū)：表號：溫度范圍 適宜相對濕度范圍日期上午下午t己錄員庫 內(nèi) 溫 度相對濕度調(diào)控措施采取措施 后庫內(nèi)溫度相對 濕度調(diào)控 措施采取措施 后溫 度濕度溫 度濕度注：冷庫溫度：2-8 C,相對濕度：45-75%庫外溫濕度記錄表月日期上午下午最高溫度最低 溫度備注溫度C相對濕 度溫度C相對濕 度NO:QMST-QR-022精品文檔銷售記錄（清單）銷售 日期顧客姓名顧客地址/電話商品名稱生產(chǎn)批 號注冊

9、證號 （備案號）規(guī)格（劑 型）功效期火菌 批號數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)單價負責(zé)人NO: QMST-QR-023出庫復(fù)核記錄序 號出庫 日期購貨單 位生產(chǎn)企 業(yè)產(chǎn)品名 稱規(guī)格（劑型）數(shù)量注冊證 號批號火菌批 號后效期 至銷售數(shù)量發(fā)貨人質(zhì)里情況復(fù)核人1復(fù)核人2備注NO: QMST-QR-024精品文檔不合格產(chǎn)品報損審批表報告單位：報告日期:品名單位產(chǎn)品注冊證 號單價生產(chǎn) 企業(yè)規(guī)格 型號生產(chǎn) 批號數(shù)量供貨單位包裝 規(guī)格功效期金額不合格原因：保管員簽字人簽名質(zhì)量管理部意見：總經(jīng)理意見：備注：NO:QMTS-QR-025精品文檔報損臺帳日期品名規(guī)格批號數(shù)量來源不合格項目檢驗單號采購人處理情況NO: QMTS-QR-

10、026不合格臺帳（銷毀記錄）編號:日期產(chǎn)品名稱規(guī)格 型號數(shù)量產(chǎn)品批號功效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)不合格來源不合格原因處理意見處理情況備注保管員：說明：來源指不合格的來源部門或門店或客戶名稱NO:QMST-QR-027精品文檔不合格產(chǎn)品調(diào)查審批表填報日期:品 名單位數(shù) 量生產(chǎn)廠家規(guī)格批 號供貨單位包裝規(guī)格后效期不合格 項目標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定質(zhì)量管理部 門調(diào)查結(jié)果質(zhì)事呂理部負責(zé)人意見主管領(lǐng)導(dǎo) 意見不合格產(chǎn)品銷毀記錄品 名批號規(guī)格供貨單位供貨日期銷毀數(shù)量生產(chǎn)廠家有效期限銷毀地點銷毀日期銷 毀 原 因銷 毀 方 法備注銷毀人監(jiān)督人NO: QMTS-QR-029精品文檔不合格品銷毀審批表填表日期:品名批號規(guī)格供貨單

11、位供貨日 期銷毀數(shù) 量生產(chǎn)廠家有效期 限判定依據(jù)銷毀原因銷毀方法 與地點質(zhì)量管理 部負責(zé)人 意見主管領(lǐng)導(dǎo) 意見備注NO:QMST-QR-030精品文檔顧客投拆查詢質(zhì)量臺帳序 號日期來函單位（或個人）來函文號及日期（顧客投拆日 期）品名規(guī)格數(shù)量金額批號生產(chǎn)企業(yè)查詢原因（投訴原因）查核情況處理結(jié)果NO:QMST-QR-031人員培訓(xùn)考核記錄表檔案編 號姓名人員簽到性 別所在部 門所在崗位培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容授課者授課時間考核方式考核成 績考核結(jié) 果簽名口口試口筆試口口試口筆試口口試口筆試口口試口筆試口口試口筆試口口試口筆試口口試口筆試口口試口筆試口口試口筆試口口試口筆試口口試口筆試口口試口筆試口口試口

12、筆試口口試口筆試備注：在考核結(jié)果一欄中，考核結(jié)果，合格者，填寫合格，不合格者選不合格。NO:QMST-QR-032精品文檔顧客質(zhì)量投訴及處理記錄編號：用戶姓名性另聯(lián)系電話郵 編單位或地址投訴方式投訴類別投訴時間接待（記錄）人投訴內(nèi)容調(diào)查情況處理（答復(fù)） 內(nèi)容質(zhì)量管理部 意見答復(fù)日期答復(fù)方 式答復(fù)人NO:QMST-QR-033客戶資格審核表檔案號:購貨方名稱類別批發(fā)經(jīng)營企業(yè)口零售店口醫(yī)療機構(gòu)口零售連鎖企業(yè)口部隊衛(wèi)生機構(gòu)口生產(chǎn)企業(yè)口營業(yè)執(zhí)照號功效期GSPffi號GMPffi號功效期許可證名稱經(jīng)營許可證口醫(yī)疔器械經(jīng)營企業(yè)許可證口醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證口許可證號功效期經(jīng)營范圍生物制品（不含預(yù)防性生物制品）

13、口生物制品（一類疫苗、二類疫苗）口口 放射性 口 蛋白同化制劑、肽類激素口 醫(yī)療機構(gòu)口 其它銷售業(yè)務(wù) 部門意見簽名：年 月日AvVyITI 質(zhì)事呂理部門意見簽名：年 月日企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo) 審批意見簽名：年 月日NO:XX-QR-034精品文檔質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄單號:處理質(zhì)量記錄報告、記錄編號（附目錄）制#人：年月日審核意見：審核人：年月日審批意見：批準(zhǔn)人：年月日備注：NO: XX-QR-035精品文檔采購計劃編制:日期:批準(zhǔn):日期:序號產(chǎn)品名稱劑型（規(guī)格）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注冊證號生產(chǎn)1家供貨單位采購 數(shù)量供貨價計劃到貨 日期備注NO: QMST-QR-036精品文檔產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議書甲方：公司乙方：

14、公司為認真貫徹醫(yī)療器械等產(chǎn)品的法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，明確質(zhì)量責(zé)任，甲、乙雙方本著平等、 互利的原則，經(jīng)協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、乙方保證向甲方提供最新版本的供應(yīng)商和產(chǎn)品資料，并保證所提供資料的真實性、合法性, 并有責(zé)任及時更新已經(jīng)過期、變更的資料，其中包括：1 .合法有效、加蓋公章的營業(yè)執(zhí)照、許可證（按許可證管理的）復(fù)印件；2 .合法有效、加蓋公章的強制認證證書或其他有特別管理要求的文件復(fù)印件；3 .產(chǎn)品的有效及合法批件復(fù)印件。二、乙方供應(yīng)的產(chǎn)品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)或其它必須執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，每批次產(chǎn)品附檢驗合格證 明。三、進口產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)國家的法律法規(guī)要求提供相應(yīng)的管理文件證明和中文標(biāo)識、說明書。四

15、、產(chǎn)品包裝標(biāo)簽、說明書等必須符合相關(guān)產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定及其他有關(guān)規(guī)定。包 裝應(yīng)牢固，符合質(zhì)量及儲運要求。五、產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)符合產(chǎn)品的儲存要求。六、乙方應(yīng)提供符合法定要求的銷售憑證。七、乙方必須按照法規(guī)的要求，及時召回有重大質(zhì)量隱患和重大不良反應(yīng)的產(chǎn)品，并給予妥善 處理。八、在產(chǎn)品流通過程中，若發(fā)生產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題，乙方承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償甲方由此而 造成的一切經(jīng)濟損失。本協(xié)議未盡事宜，由甲、乙雙方協(xié)商解決。本協(xié)議自簽訂之日起有效期為二年。甲方（公章）：乙方（公章）：代表：代表：NO: QMST-QR-038購銷合同采購單位： 供貨單位： 地址： 地址：雙方根據(jù)合同法，在平等、互利

16、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上達成如下協(xié)議，并自愿共同遵守。第一條采購方向供貨方訂購如下產(chǎn)品（詳見下表）產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量產(chǎn)品批號火菌批號注冊證號功效期單價（元）總計第二條交貨時間、地點、方式1、交貨時間 。2、交貨地點 。 3、交貨方式 第三條付款時間及方式：。供貨方收到采購方全部貨款后開具票據(jù)。第四條產(chǎn)品的質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、供貨方售后服務(wù)及損害賠償1 .物品的質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)按國家法律法規(guī)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2 .保證是原產(chǎn)地生產(chǎn)的原裝產(chǎn)品，否則按退貨處理。3 .物品在有效期或免費保修期內(nèi)，如果出現(xiàn)三次以上因質(zhì)量問題引起的故障，公司負責(zé)更換同類新的物品。4 .供貨方應(yīng)按生產(chǎn)廠家的保修規(guī)定和投標(biāo)文件說明的服務(wù)承諾做

17、好免費保修等服務(wù)，免費保修期限；但屬于正常合理的損耗應(yīng)由采購方承擔(dān)。5 .如因供貨方物品質(zhì)量原因，導(dǎo)致采購方損失，供貨方應(yīng)予以賠償。第五條交付和驗收1 .供貨方負責(zé)物品的運送，負責(zé)產(chǎn)品的培訓(xùn)等工作，直至該物品可以正常使用并且操作人員能熟練操作為止；負責(zé)提供物品的中文說明書、中文使用手冊，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的費用。3.驗收時間：采貝方收到貨后 1個工作日內(nèi)組織驗收。4.驗收標(biāo)準(zhǔn)：1單證齊全：應(yīng)有產(chǎn)品合格證（或質(zhì)量證明）、使用說明、保修證明、票據(jù)和其它應(yīng)具有的單證；2）質(zhì)量符合國家法律法規(guī)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、招標(biāo)文件和投標(biāo)文件的要求。第六條貨款的結(jié)算1 .結(jié)算依據(jù)：采購合同、供貨方銷售發(fā)票、采購方出具的驗收報

18、告2 .結(jié)算方式：.第七條供貨方的違約責(zé)任1 .供貨方不能交貨的，采購方不向供貨方付款。供貨方應(yīng)向采購方償付相當(dāng)于不能交貨部分貨款白10%的違約金；2 .供貨方所交物品品種、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量不符合國家法律法規(guī)和合同規(guī)定的，由供貨方負責(zé)包修、包換或退貨，并承擔(dān)由此而支付的實際費用；第八條采購方的違約責(zé)任1 .采購方逾期付款的，應(yīng)按照每日千分之五的比例向供貨方償付逾期付款的違約金；2 .采購方違反合同規(guī)定拒絕接貨的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)由此對供貨方造成的損失。第九條其他約定事項1、產(chǎn)品所有權(quán)自采購方貨款付清時起由供貨方轉(zhuǎn)到采購方。2、供貨單位提供的所有產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的注冊證、生產(chǎn)許可證、供貨單位的經(jīng)營許可證

19、、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等企業(yè)資質(zhì)；4、供貨單位在送貨時，需提供產(chǎn)品的檢驗報告，并由本司質(zhì)量驗收人員驗收合格后， 方可出庫；5、貨物在送達交貨地點前的風(fēng)險由供貨方承擔(dān)，交付后的風(fēng)險由采購方承擔(dān)。6、本合同未約定事項，則根據(jù)合同法相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。采購單位：（簽章）供貨單位：（簽章）法人代表：法人代表：電話：電話：日期：日期：NO: QMST-QR-038精品文檔拒收通知單編號:通用名稱商品名 稱供貨企 業(yè)規(guī)格（劑型）規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批 號后效期 至拒收原因驗收人員：日期：意見2主1日負責(zé)人：甘口期：日保管員：加期：NO: XX-QR-039精品文檔入庫質(zhì)量驗收通知單制單日期:產(chǎn)品

20、名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號注冊證號后效期備注驗收員簽字:入庫質(zhì)量驗收通知單制單日期:產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號注冊證號后效期備注驗收員簽字:NO:QMST-QR-040精品文檔質(zhì)量檔案表編號:通用名稱商品名稱品種類別漢語拼音或外文名劑型規(guī)格后效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMPE書號生產(chǎn)許可證號許可期限至營業(yè)執(zhí)照 號首營企業(yè)審批表號審核日期實地考察 人員首營品種審批表號審核日期首批進貨 日期生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話傳真E-mail建檔原因及目的：包裝、標(biāo)簽和說明書規(guī)范情況：進貨質(zhì)量評審情況進貨日期產(chǎn)品批 號進貨數(shù) 量質(zhì)量狀況原因分 析處理措施備注醫(yī)療器械退換貨通知單編號：年 月 日要求退貨單位來函日期來函號原發(fā)票號品名規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號復(fù)函號退換貨原因答 復(fù)意見（含到 站及收貨人）公章：經(jīng)辦人:一式六聯(lián)（1）存根（2）要求退貨單位（3）運輸（4）倉儲驗收（5）業(yè)務(wù)（6）財會NO: QMST-QR-042醫(yī)療器械銷后退回通知單編號：年 月 日要求退貨單位來函日期來函號原發(fā)票號品名規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號復(fù)函號退貨原因答復(fù) 意見（含到站 及收貨人）公章：經(jīng)辦人:式六聯(lián)（1）存根（2）要求退貨單位（3）運輸（4）倉儲驗收（5）業(yè)務(wù)（6）財會NO:QMST-QR-042