質量管理體系課程主要培訓(共92頁).ppt

1、質質 量量 管管 理理 體體 系系肖 杰湖南 長沙2013年6月 GSP修訂大事記修訂大事記2004年12月在廈門市組織召開了第一次修訂工作專題研討會2005年8月，下發(fā)了關于印發(fā)征求意見稿的通知2008年掛網征求意見20092010多次修訂2010年9月17日召開GSP修訂專家組啟動會2011年 3月召開修訂稿定稿會議2011年5月召開部分省局研討會2011年11月底召開專家組會議2011年12月第二次掛網征求意見2012年2月完成報審稿2012年3月報局法規(guī)司2012年7月報局務會2012年9月報衛(wèi)生部2012年11月7日經衛(wèi)生部部務會通過2013年1月22日部長簽發(fā) 2013年2月19日

2、正式發(fā)布2013年6月1日正式實施全面推進一項管理手段 強化兩個重點環(huán)節(jié) 修訂目標GSP修訂的思路、原則和目標修訂的思路、原則和目標計算機管理信息系統(tǒng)藥品購銷渠道的管理 倉儲溫濕度控制票據管理冷鏈管理藥品運輸突破三個難點問題供應鏈管理 質量風險管理 GSP修訂的主要內容修訂的主要內容計算機管理信息系統(tǒng)倉儲溫濕度檢測體系內審驗證管理冷鏈管理質量管理體系講課內容新修訂新修訂GSP有關內容有關內容質量風險質量風險 質量管理體系的概念質量管理體系的概念質量管理體系的建立質量管理體系的建立新修訂新修訂GSP的有關的有關內容內容 第二章藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理 第一節(jié)質量管理體系 第五條第五條第十二條第十二

3、條 共計八條共計八條 第五條：概述 第六條：質量方針與質量目標 第七條：質量管理體系要素 第八、九條：內審 第十、十一條：質量風險管理 第十二條：全員質量管理1 質量管理體系概述第五條企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本第五條企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針方針,制定質量管理體系文件，開展質量策制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。量風險管理等活動。第七條企業(yè)質量管理體系應當與其經營第七條企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、

4、人員、范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。算機系統(tǒng)等。新修訂新修訂GSP要求要求原GSP第五條： 第五條 企業(yè)應建立以企業(yè)主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權。企業(yè)應該知道的一、做什么？首先要理解概念，什么是質量管理體系？質量是怎么回事？。其次要知道做什么。了解質量管理體系包括哪些內容？最后要明白的質量管理體系目標。二、怎樣做？如何建立企業(yè)質量管理體系文件？如何開展內審、外審？如何開展質量風險管理？三、誰來做？全員質量管理講課內容

5、新修訂新修訂GSP有關內容有關內容風險管理與全員質量管理風險管理與全員質量管理 質量管理體系的概念質量管理體系的概念質量管理體系的建立質量管理體系的建立 第五條企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及第五條企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。量改進和質量風險管理等活動。新修訂新修訂GSP的有關內容的有關內容質量管理體系的概念 什么是質量管理體系？什么是質量管理體系？ ISO9001:200

6、8標準定義為標準定義為“在質量方面指揮和控制組織在質量方面指揮和控制組織的管理體系的管理體系” 制定質量方針、目標制定質量方針、目標 關鍵要素確立關鍵要素確立 質量策劃質量策劃 質量控制質量控制 質量保證質量保證 質量改進質量改進 質量風險管理質量風險管理為實現(xiàn)質量管理的方為實現(xiàn)質量管理的方針目標，有效地開展針目標，有效地開展各項質量管理活動，各項質量管理活動，所建立的相應管理體所建立的相應管理體系，這個體系就叫質系，這個體系就叫質量管理體系。量管理體系。 什么是質量？什么是質量？質量質量固有特性滿足要求的程度。固有特性滿足要求的程度。固有特性：固有特性：是指是指滿足顧客和其他相關方的要求滿足

7、顧客和其他相關方的要求的特性，不會因的特性，不會因時間、空間的變化而改變的。時間、空間的變化而改變的。“固有的固有的”（其相反是（其相反是“外來的外來的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。滿足要求：符合規(guī)定。產品的固有特性要滿足一定規(guī)定之要求滿足要求：符合規(guī)定。產品的固有特性要滿足一定規(guī)定之要求。固有特性滿足要求的程度：產品本身具有的特征符合一定規(guī)定固有特性滿足要求的程度：產品本身具有的特征符合一定規(guī)定的要求的程度。的要求的程度。通常，質量可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。通常，質量可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。質

8、量具有經濟性、廣義性、時效性和相對性的特征。質量具有經濟性、廣義性、時效性和相對性的特征。對“藥品質量”的理解 藥品管理法第十二條之規(guī)定（藥品的質量合格）：“藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。”質量就是要“滿足符合規(guī)定”。 新版GMP:本規(guī)范旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預訂用途和注冊要求的藥品。 質量就是“固有特性滿足要求”。對“藥品質量”的理解 監(jiān)管部門對質量的理解：藥品質量是遵循藥典標準。GMP、GSP都體現(xiàn)

9、了符合規(guī)范的內涵，藥品質量只有合格與不合格之分。 消費者對質量的理解：符合性到適用性的轉變，質量的前提合格，但質量有等級之分，“一分價錢一分貨”，“好貨不便宜，便宜沒好貨”。藥品質量有優(yōu)、劣之分。 企業(yè)對質量的理解：質量的兩個層面：一是符合規(guī)范，可量化，二是滿足客戶的需求，服務滿足客戶的使用預期或消費預期。質量管理體系的概念 什么是質量管理 ？ 質量管理是指“在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動”。 在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。 質量管理體系的概念 什么是體系 ？ 體系也稱其為“系統(tǒng)”，是“相互關聯(lián)或互相作用的一組要素”

10、指若干相關事物或某些意識相聯(lián)系而構成的一個整體。 質量管理體系的概念 什么是管理體系 ？ 是“建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的相互關聯(lián)或相互作用一組要素。 什么是質量管理體系 ？ 是指“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”。質量管理體系是建立質量方針和質量目標，并為實現(xiàn)這些目標的一組相互關聯(lián)或相互作用的要素的集合。 質量管理體系包括硬件、軟件兩大部分，或分解為人員、設施設備、文件體系三部分。 質量管理體系概述讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石老公：再接再厲，下次買鉆石但是但是“做飯恒久遠，鉆石就一顆做飯恒久遠，鉆石就一顆”老婆：老婆：老

11、老 公公，你你想想要要吃吃什什么么我做菜，兒子我做菜，兒子洗菜、老公切洗菜、老公切菜菜偷偷嘗一口咸淡；偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好問一下老公好不好吃吃柴米油柴米油鹽錢鍋鹽錢鍋采采買買老公：老公：很好很好吃，吃，親愛親愛的，的，走，走，咱買咱買衣服衣服去去洗洗菜菜上上菜菜做做菜菜識別需求產品實現(xiàn)配備資源職責分工測量分析改進獲得滿意持續(xù)改進戴明環(huán)戴明環(huán)PDCAPDCA環(huán)環(huán)質量管理體系就是這一張圖質量管理體系就是這一張圖八項質量管理原則八項質量管理原則實施體系的目的是達到顧客滿意，以獲得效益。質量管理是一把手工程，宗旨和方向從上往下傳達和貫徹質量是全員的事情，人人都是質量管理的主角有效配置資源，

12、得到高效產出的活動系統(tǒng)是管理相互關聯(lián)并不斷改善，以提高效率保持PDCA循環(huán)，持續(xù)改進決策基于對數(shù)據和信息的分析，靠事實說話、靠數(shù)據說話合作共贏講課內容新修訂新修訂GSP有關內容有關內容質量風險質量風險 質量管理體系的概念質量管理體系的概念質量管理體系的建立質量管理體系的建立質量策劃質量策劃質量控制質量控制質量保證質量保證質量改進質量改進質量風險管理質量風險管理質量方針質量方針關鍵要素關鍵要素質量管理活動質量管理活動組織機構組織機構人員人員設施設備設施設備質量管理體系文件質量管理體系文件相應的計算機系統(tǒng)相應的計算機系統(tǒng)質量質量管理管理體系體系質量管理體系的建立質量管理體系的建立2 質量方針質量方

13、針 【釋義】要求企業(yè)質量方針應當通過可量化的質量目標貫徹到管理全過【釋義】要求企業(yè)質量方針應當通過可量化的質量目標貫徹到管理全過程（質量方針是理念要求，要和企業(yè)具體的質量目標和要求相結合）。程（質量方針是理念要求，要和企業(yè)具體的質量目標和要求相結合）。第六條第六條 企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。質量方針舉例：質量方針舉例： 質量第一、信譽至上、滿意服務、獻身健康。質量第一、信譽至上、滿意服務、獻身健康。原細則：第八條原細則：第八條 制度應包括制度應包括（一）

14、質量方針和目標管理；（一）質量方針和目標管理；目標目標A A級（級（%）AAAA級（級（%）AAAAAA級（級（%）運輸包裝完好率959999運輸信息可追溯率708090特殊管理藥品信息可追溯率100100100質量管理體系的建立企業(yè)質量方針和質量目標的制定企業(yè)質量方針和質量目標的制定質量方針是企業(yè)的質量領導組織根據企業(yè)內外部條件、經營目標質量方針是企業(yè)的質量領導組織根據企業(yè)內外部條件、經營目標、企業(yè)各部門職責等信息提出，由、企業(yè)各部門職責等信息提出，由企業(yè)最高管理者企業(yè)最高管理者（董事長、總經（董事長、總經理等）制定并發(fā)布的，是企業(yè)質量宗旨和方向，是實施和改進企業(yè)理等）制定并發(fā)布的，是企業(yè)質

15、量宗旨和方向，是實施和改進企業(yè)質量管理體系的推動力。企業(yè)的質量方針應當通過文件形式正式頒質量管理體系的推動力。企業(yè)的質量方針應當通過文件形式正式頒布。布。體現(xiàn)了企業(yè)最高管理者的意愿。體現(xiàn)了企業(yè)最高管理者的意愿。質量目標是依據企業(yè)的質量方針而制定，通常要對企業(yè)的相關職質量目標是依據企業(yè)的質量方針而制定，通常要對企業(yè)的相關職能和各層次上分別規(guī)定質量目標。質量目標應當由上而下的逐級展能和各層次上分別規(guī)定質量目標。質量目標應當由上而下的逐級展開，從而達到由下至上的逐級保證。開，從而達到由下至上的逐級保證。準備準備市場的調查與分析市場的調查與分析。制定制定基本方針的確立、討論基本方針的確立、討論與修改、

16、審查及發(fā)布與修改、審查及發(fā)布展開展開逐級展開、有效實檢查逐級展開、有效實檢查考核。考核。質量方針制訂 如何制定質量方針和質量目標如何制定質量方針和質量目標l制定原則：制定原則：符合國家相符合國家相關法律法規(guī)關法律法規(guī)涵蓋質量有涵蓋質量有效保證的所效保證的所有承諾有承諾體現(xiàn)企業(yè)發(fā)體現(xiàn)企業(yè)發(fā)展的預期性展的預期性滿足客戶的滿足客戶的需求和期望需求和期望質量方針滿足顧客要求市場的導向質量方針和目標體現(xiàn)意愿質量方針和目標體現(xiàn)意愿滿足法律法規(guī)的要求對社會對政府的承諾質量方針是公司對質量的承諾，在質量方面的關注焦點誠信為本，顧客至上，合力管理，*醫(yī)藥保國內領先，爭國際先進創(chuàng)員工共進，造健康生活質量方針和質量

17、目標質量方針和質量目標質量目標（中長期、年度、短期的）是公司質量發(fā)展上追求的目的地產品合格率穩(wěn)定在96%，顧客滿意度95%，顧客投訴及時解決率100%公司的質量目標可以分解到相關部門去，形成部門的質量目標質量管理體系的關鍵要素 質量管理體系要素組織機構組織機構人員人員設施設備設施設備質量管理體系文件質量管理體系文件計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)明確的職責、權限及其協(xié)調的關系明確的職責、權限及其協(xié)調的關系經營場所、倉庫、倉儲設備、運輸經營場所、倉庫、倉儲設備、運輸設備等設備等服務器、終端機、服務器、終端機、ERPERP、網絡、網絡職責、職責、工作制度、工作程序、作業(yè)工作制度、工作程序、作業(yè)記錄記錄采購部門

18、、質量管理部門、儲存部采購部門、質量管理部門、儲存部門、銷售部門、運輸部門、財務部門、銷售部門、運輸部門、財務部門和信息管理部門門和信息管理部門等等應與經營范圍和規(guī)模相適應應與經營范圍和規(guī)模相適應 質量管理體系質量管理體系文件文件文件管理系統(tǒng)第三十一條第三十一條 企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。案、報告、記錄和憑證等?！踞屃x釋義】: :文件管理的具體要求。文件管理的具體要求。第三十二條第三十二條 文件的起草、修訂、審核、

19、批準、分發(fā)、保管，文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。程進行，并保存相關記錄。3.1 文件管理系統(tǒng)質量管理體系文件文件編制與頒發(fā)編制計劃起草評審與修改審定頒發(fā)提出編制提出編制（修訂）（修訂）計劃，確定數(shù)量、內計劃，確定數(shù)量、內容、格式、要求，并確定編制人員，明容、格式、要求，并確定編制人員，明確進度。確進度。按計劃起草按計劃起草對完成的初稿組織評審、討論及修改對完成的初稿組織評審、討論及修改。由企業(yè)質量負責人審定，文件一般按由企業(yè)質量負責人審定，文件一般按其重要程度

20、、保密級別劃分為不同控其重要程度、保密級別劃分為不同控制類別，分別由企業(yè)負責人、質量負制類別，分別由企業(yè)負責人、質量負責人和質量管理部門負責人簽發(fā)。責人和質量管理部門負責人簽發(fā)。3.1 文件管理系統(tǒng)質量管理體系文件編制原則3.1 文件管理系統(tǒng)質量管理體系文件【釋義釋義】: :文件格式和管理的基本要求。文件格式和管理的基本要求。第三十三條第三十三條 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱。文件應當分類存放，便于查閱。3.1 文件管理系統(tǒng)質量管理體系文件第三十

21、四條第三十四條 企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)?！踞屃x釋義】: :文件控制要求。文件控制要求。文件文件要根據政策變化要根據政策變化定期審核和及時修訂定期審核和及時修訂，包括表格、方式等，防止包括表格、方式等，防止文件管理不到位造成的偏差，把過期文件撤出現(xiàn)場，操作應與現(xiàn)行版文件管理不到位造成的偏差，把過期文件撤出現(xiàn)場，操作應與現(xiàn)行版相符。相符。3.1 文件管理系統(tǒng)質量管理體系文件【釋義釋義】: :文件發(fā)

22、放及執(zhí)行的要求。文件發(fā)放及執(zhí)行的要求。第三十五條第三十五條 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。如何保證？如何保證？發(fā)放及時發(fā)放及時收發(fā)有簽字收發(fā)有簽字檢查落實情況檢查落實情況3.1 文件管理系統(tǒng)質量管理體系文件文件類型文件類型3.1 文件管理系統(tǒng)質量管理體系文件 第三十六條第三十六條 質量管理制度應當包括以下內容：質量管理制度應當包括以下內容： （一）質量管理體系內審的規(guī)定；（一）質量管理體系內審的規(guī)定； （二）質量否決權的規(guī)定；（二）質量否決權的規(guī)定； （三）質量管理文件的管理

23、；（三）質量管理文件的管理； （四）質量信息的管理；（四）質量信息的管理； （五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及及購貨單位采購人員購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；等資格審核的規(guī)定； （六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?.1 文件管理系統(tǒng)質量管理體系文件 （七）特殊管理的藥品的規(guī)定；七）特殊管理的藥品的規(guī)定； （八）藥品有效期的管理；（八）藥品有效期的管理； （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十）藥品退貨的管理；（

24、十）藥品退貨的管理； （十一）藥品召回的管理；（十一）藥品召回的管理； （十二）質量查詢的管理；（十二）質量查詢的管理； （十三）質量事故、質量投訴的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理； （十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定； （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；3.1 文件管理系統(tǒng)質量管理體系文件 （十七）（十七）設施設備保管和維護的管理；設施設備保管和維護的管理； （十八）（十八）設施設備驗證和校準的管理；設施設備驗證和校準的管理； （十九）記

25、錄和憑證的管理；（十九）記錄和憑證的管理； （二十）（二十）計算機系統(tǒng)的管理；計算機系統(tǒng)的管理； （二十一）（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （二十二）其他應當規(guī)定的內容。（二十二）其他應當規(guī)定的內容?！踞屃x釋義】：不是文件的標題，不是文件的標題，是是質量管理體系工程質量管理體系工程。3.1 文件管理系統(tǒng)質量管理體系文件 第三十七條第三十七條 部門及崗位職責應當包括：部門及崗位職責應當包括： （一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息財務和信息管理管理等部門職責；等部門職責； （二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購

26、、儲存、（二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、銷售、運輸、財務和信息財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；管理等部門負責人的崗位職責； （三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責； （四）與藥品經營相關的其他崗位職責（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。釋義：相關職責必須制定并履行。釋義：相關職責必須制定并履行。原版GSP 企業(yè)主要負責人責任、質量領導組織職責、質量管理機構職責、養(yǎng)護工作職責。3.1 文件管理系統(tǒng)質量管理體系文件

27、【釋義釋義】：必備規(guī)程，還應該有其他的規(guī)程。：必備規(guī)程，還應該有其他的規(guī)程。第三十八條第三十八條 企業(yè)應當制定藥品采購、企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。原版：原版：第二十七條第二十七條 企業(yè)應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制企業(yè)應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。管理程序一般規(guī)定：都要做什么事情、由誰來負責，以及做事情上下環(huán)節(jié)的銜接。操作規(guī)程一般規(guī)定具體

28、的操作。但兩者界限并不明顯，程序中也可能有規(guī)定具體作業(yè)內容，規(guī)程中也可能設計職責的事情，但側重點符合上述原則。明確提出制定操作規(guī)程的崗位。3.1 文件管理系統(tǒng)質量管理體系文件【釋義釋義】：真實再現(xiàn)質量管理活動。計算機操作系統(tǒng)日志和數(shù)據庫日志。真實再現(xiàn)質量管理活動。計算機操作系統(tǒng)日志和數(shù)據庫日志。功能性判斷（權限），是否符合計算機要求；數(shù)據真實性檢查；邏輯功能性判斷（權限），是否符合計算機要求；數(shù)據真實性檢查；邏輯性檢查性檢查。第三十九條第三十九條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、出庫復核、銷后退

29、回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。效和可追溯。記錄集中明確。3.1 文件管理系統(tǒng)質量管理體系文件【釋義釋義】計算機管理操作程序要求及數(shù)據更改的規(guī)定。計算機管理操作程序要求及數(shù)據更改的規(guī)定。第四十條第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據時，有關人員應通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據的錄入或者復核；數(shù)據的更改應當經質量管理部門據的錄入或者復核；數(shù)據的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更

30、改過程應當留有記錄。審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。3.1 文件管理系統(tǒng)質量管理體系文件【釋義釋義】: :書面記錄及憑證的管理要求。書面記錄及憑證的管理要求。第四十一條第四十一條 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。3.1 文件管理系統(tǒng)質量管理體系文件【釋義釋義】：記錄保存的要求。：記錄保存的要求。第四十二條第四十二條 記錄及憑證應當至少保存記錄及憑證應當至少保存5

31、 5年。疫苗、特殊管理年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。原版：第三十五條驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第四十五條 藥品出庫記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。細則：第二十七條 購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。第四十九條 銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.1 文件管理系統(tǒng)質量管理體系文件歸口管理質量管理文件一般應由質量管理質量管理文件一般應由質量管理部門統(tǒng)一歸口管理部門統(tǒng)一歸口管理。包括組織編包括組織編制、審核、修訂、換版、解釋、制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、

32、檢查及分發(fā)、回收培訓、指導、檢查及分發(fā)、回收與保管等；與保管等；發(fā)放使用規(guī)定發(fā)放范圍、制定清單、編號記錄、收回處理。3.1 文件管理系統(tǒng)質量管理體系文件目錄質量管理質量管理體系體系質量方針質量方針關鍵要素關鍵要素質量管理活動質量管理活動組織機構組織機構人員人員設施設備設施設備質量管理體系文件質量管理體系文件相應的計算機系統(tǒng)相應的計算機系統(tǒng)質量策劃質量策劃質量控制質量控制質量保證質量保證質量改進質量改進質量風險管理質量風險管理4 質量管理活動質量管理活動第五條第五條 企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量

33、管理體系文件，開展質量策劃、質量控系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。質量策劃質量保證質量改進質量控制質量風險管理4 質量管理活動質量管理活動質量策劃設定質量目標的設定質量目標的質量控制質量控制質量保證質量保證質量改進質量改進基礎前提4.1 質量策劃質量策劃是是是是4 質量管理活動質量策劃還包括：質量目標的策劃質量策劃還包括：質量目標的策劃 、有關過程的策、有關過程的策劃劃 、質量改進的策劃。、質量改進的策劃。4.2 質量策劃質量管質量管理體系理體系的策劃的策劃宏觀的質量策劃由企業(yè)負

34、責人進行，包括根宏觀的質量策劃由企業(yè)負責人進行，包括根據質量方針設定質量目標據質量方針設定質量目標,確定質量管理體系確定質量管理體系要素要素,分配職能等。建立質量管理體系或體系分配職能等。建立質量管理體系或體系重大改進時，應有質量策劃。重大改進時，應有質量策劃。 質量管理活動質量管理活動質量控制質量控制 質量控制出于組織的自身要求，是質量管理起碼的作業(yè)活動。質量控制首先應明確質量要求，即產品、過程和質量體系的要求。質量控制就從制定質量要求開始。一般來說，質量控制的方法偏重于技術性活動。如藥品經營過程的質量控制，通常采用對藥品的采購、入庫驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)冗^程進行質量檢驗和控制的方

35、法。 質量控制的一般順序是： 1 明確質量要求； 2 編制作業(yè)規(guī)范或控制計劃以及判斷標準； 3 實施規(guī)范或控制計劃； 4 按判斷標準進行監(jiān)督和評價。 質量控制就是管理和維持，防止意外的發(fā)生。質量控制就是管理和維持，防止意外的發(fā)生。 4 質量管理活動 藥品經營過程的質量控制，是對藥品采購、藥品經營過程的質量控制，是對藥品采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫復核、運輸收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫復核、運輸與配送等過程質量采取控制性管理的方法。與配送等過程質量采取控制性管理的方法。 質量質量控制控制是藥品經營企業(yè)質量管理基本作業(yè)活動，質量是藥品經營企業(yè)質量管理基本作業(yè)活動，質量控制方法著重技術性活動。

36、控制方法著重技術性活動。質量控制的質量控制的一般順序一般順序明確質量要求；編制作業(yè)規(guī)范或控制計明確質量要求；編制作業(yè)規(guī)范或控制計劃以及判斷標準；實施規(guī)范或控制計劃；劃以及判斷標準；實施規(guī)范或控制計劃；按判斷標準進行監(jiān)督和評價。按判斷標準進行監(jiān)督和評價。4.3 質量控制質量管理活動質量管理活動質量保證質量保證 質量保證的關鍵是提供信任，即向顧客和其他相關方提供能夠被確信組織有能力達到質量要求。質量保證是有計劃的系統(tǒng)活動。一般來說，質量保證的方法有： 1 質量保證計劃； 2 產品的質量審核、質量管理體系認證； 3 由國家認可的檢測機構提供產品合格的證據； 4 質量控制活動的驗證等。 質量保證就是評

37、價和維持。質量保證就是評價和維持。4 質量管理活動 質量控制的關鍵是提供信任。質量控制的關鍵是提供信任。質量保證質量保證是為使人們確信所經營藥品、經營過程或是為使人們確信所經營藥品、經營過程或藥學服務的質量所必須的全部有計劃有組藥學服務的質量所必須的全部有計劃有組織的活動。織的活動。GSP（2012年修訂）明確通過內審（第八條）、外審（第十一條）、驗證年修訂）明確通過內審（第八條）、外審（第十一條）、驗證(第六節(jié)第六節(jié))等體現(xiàn)。等體現(xiàn)。質量保證質量保證的方法的方法質量保證計劃質量保證計劃質量管理體系認證質量管理體系認證產品合格的證據產品合格的證據驗證驗證4.4 質量保證質量管理活動質量管理活動

38、質量改進質量改進 質量改進貫穿于全部與質量有關的活動。與質量控制、質量保證不同之處，質量改進在于致力于增強滿足要求的能力。滿足質量要求的能力來自產品能力、組織能力、過程能力、體系能力，以及建立質量管理體系和過程后所產生的綜合能力。 質量改進內容主要有： 1 通過改進或開發(fā)新產品以提高質量； 2 通過人員素質的提高，以減少差錯，提高效益； 3 尋求體系所有相互關聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性； 4 尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過程。4 質量管理活動質量管理活動第五條第五條 企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理

39、體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。質量策劃（Plan）質量保證（Check）質量改進（Act）質量控制（Do）質量風險管理新修訂GSP條款 第八條企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵第八條企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。 第九條企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據第九條企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不分析結論制定

40、相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。效運行。 第十一條企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位第十一條企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。和質量信譽，必要時進行實地考察。 質量管理體系內審質量管理體系內審 定期內審：企業(yè)定期組織GSP內審，一般每年至少進行一次； 專項內審：當質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，企業(yè)應及時進行專項GSP內審。質量管理體系關鍵要素包括企業(yè)的組織結構、企業(yè)負責人、質量負責人、質量

41、管理人員、質量管理文件、主要設施及設備、計算機系統(tǒng)等。 質量管理體系內審質量管理體系內審 內審的組織：在企業(yè)質量管理組織的領導下開展，由質量管理部門組織實施，其他與藥品質量相關的管理部門及業(yè)務單位（部門）共同參加。 審核的內容：1 質量管理組織機構及人員情況；2 各部門和崗位職責及企業(yè)的質量管理制度與工作程序的執(zhí)行情況；3 藥品購銷存過程管理，包括藥品的購進、收貨和驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸與配送等情況；4 設施設備管理，包括營業(yè)場所、倉儲設施及儲運設備、計算機系統(tǒng)等情況。 重新看待內部審核人人都是內審員！糾正、糾正措施、預防措施要做有效的糾正和預防！如安全四不放過如合理化建議如管理思

42、維的提升如質量意識的提高如溝通的增強如作業(yè)標準的建立如今天的交流持續(xù)改進持續(xù)改進企業(yè)內審的要求企業(yè)內審的要求外部質量管理體系審計 企業(yè)應根據中華人民共和國藥品管理法等法律法規(guī)規(guī)定，對所有與企業(yè)有業(yè)務往來的藥品供貨單位（生產、批發(fā)）以及購貨單位（生產、批發(fā)、零售、醫(yī)療機構）在第一次業(yè)務開展之前和企業(yè)的質量管理體系發(fā)生重大變化后，對其的合法資格進行確認和審批，同時為了保證企業(yè)持續(xù)而健康的發(fā)展，定期要對質量管理體系運行的有效性進行回顧性評價，對主要的藥品供應商(包括主要藥品運輸及主要委托物流服務商)、購貨商進行現(xiàn)場質量審核。 了解職責；（部門在體系中的職責是什么？）了解職責中的相關流程以及流程中涉及

43、的相關標準；（具體工作流程是什么？執(zhí)行的標準是什么？）看標準是否有效，如果涉及法律法規(guī)要求，是否能予以說明；（是否建立有效的文件標準，是否納入相關法律法規(guī)和其他要求？）是否按照規(guī)定流程做事，并做好相關記錄；（如果你的流程符合體系的要求，那么請出示你嚴格執(zhí)行流程的證據，那就是記錄）如果有不符合的地方，開具不合格項，糾正；（對體系文件/流程的執(zhí)行是否有不符合之處，是輕微的觀察項，影響局部的一般不合格還是對區(qū)域或整個體系或產品質量造成較大影響的嚴重不合格？）限期整改和整改的驗證，驗證須驗證其有效性，即此問題不再發(fā)生。通常內外審怎么審？通常內外審怎么審？內審內審內審內審評價目的：評價目的：確認其質量保

44、證能力和質量信譽確認其質量保證能力和質量信譽評價內容評價內容資質材料資質材料所供產品質量所供產品質量運輸質量運輸質量售后服務售后服務評價方法評價方法審核和驗證審核和驗證現(xiàn)場考察現(xiàn)場考察4.5.6 供貨單位質量評審外部審核外部審核評價目的：評價目的：確認其質量保證能力和質量信譽確認其質量保證能力和質量信譽評價內容評價內容資質材料資質材料購貨計劃購貨計劃倉儲環(huán)境倉儲環(huán)境退貨頻次和質量退貨頻次和質量評價方法評價方法審審核核和和驗驗證證現(xiàn)現(xiàn)場場考考察察外部審核外部審核講課內容新修訂新修訂GSP有關內容有關內容質量風險質量風險 質量管理體系的概念質量管理體系的概念質量管理體系的建立質量管理體系的建立 第

45、十條企業(yè)應當采用前瞻第十條企業(yè)應當采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通或回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。、控制、溝通和審核。新修訂GSP條款 什么是風險？什么是風險？ 風險風險是指在一定條件下和一定時期內，由于是指在一定條件下和一定時期內，由于各種結果發(fā)生的不確定性而導致行為主體遭各種結果發(fā)生的不確定性而導致行為主體遭受受損失損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。小。質量風險管理質量風險管理 質量風險質量風險質量風險 由于產品的質量原因導致傷害發(fā)生的可能性及傷害的嚴重性的集合。 質量風險管理是在產品的整個生

46、命周期內對藥品的質量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)程序。 質量風險質量風險 質量風險管理 是一個系統(tǒng)化的過程,是指在產品整個生命周期過程中,對風險的識別、衡量、控制以及評價的過程。 發(fā)生導致偏離預期質量情況的可能性，并可能隨之引發(fā)的產品不合格等嚴重性的后果。 是指由于產品的質量原因導致傷害發(fā)生的可能是指由于產品的質量原因導致傷害發(fā)生的可能性及傷害的嚴重性的集合。性及傷害的嚴重性的集合。 “風險風險”是危害發(fā)生的可能性和嚴重性的集合，有效地管理是危害發(fā)生的可能性和嚴重性的集合，有效地管理風險就是對風險的這兩個因素的控制。風險就是對風險的這兩個因素的控制。風險構成的關鍵因素 危害發(fā)生的可能性

47、危害發(fā)生的可能性 危害發(fā)生的嚴重性危害發(fā)生的嚴重性。 質量風險質量風險 質量風險質量風險 質量風險隨質量管理體系、經營范圍、經營方式等的變化而變化，所以對質量風險的識別應該是持續(xù)的。前瞻方式通過對預先設定的質量風險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質量的風險評價。識別質量風險識別質量風險 回顧方式回顧方式 就是以已將或可能出現(xiàn)的質量風險為結果，通過回溯過去的研究方式。 質量風險質量風險 前瞻性研究注重對風險因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對風險因素的本質（潛在性）的挖掘。 例如，藥品經營企業(yè)可以通過對當?shù)靥鞖鉅顩r進行預先分析，結合季節(jié)溫濕度的變化，對所經營藥品質量狀況

48、可能產生的影響進行判斷，從而確定在不同的季節(jié)合理調節(jié)倉庫溫濕度，選擇藥品運輸過程中適宜的包裝材料等，保證經營藥品的質量穩(wěn)定可靠。 質量風質量風險險回顧的方式是一種由“果”至“因”的研究方式。 例如，當藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生質量問題，通過研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉庫溫濕度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質量，企業(yè)應該加強對倉庫溫濕度設備的驗證，確保溫濕度控制處于可控狀態(tài)，保障藥品質量。 質量風險質量風險 采購渠道 運輸條件 貯存條件 銷售過程 信息化管理等藥品藥品流通流通環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)風險風險經營經營環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)風險風險因素因素產生產生原因原因風險后果風險后果風險控制風險控制風險分析風險

49、分析風險評估風險評估收收貨貨環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)收貨收貨檢查檢查檢查檢查不到不到位位1.1.接收非我企業(yè)接收非我企業(yè)購進商品；購進商品；2.2.接收假藥（受接收假藥（受污染）或劣藥；污染）或劣藥；3.3.接收藥品質量接收藥品質量明顯缺陷（外觀明顯缺陷（外觀質量問題、包裝質量問題、包裝破損、產品短少破損、產品短少等。等。1.1.確立企業(yè)確立企業(yè)“進、儲、進、儲、銷銷”的計算機信息管的計算機信息管理系統(tǒng)，未經采購人理系統(tǒng)，未經采購人員制定購進計劃，系員制定購進計劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令需憑系統(tǒng)指令“采購訂單采購訂單”執(zhí)行；執(zhí)行；2.2.對收貨人員加強藥對收貨人員加強藥品購進管理制度、收品購進管理制度、收貨程序的培訓；貨程序的培訓；3.3.嚴格執(zhí)行藥品收貨嚴格執(zhí)行藥品收貨管理制度。管理制度。1.1.人為因人為因素影響較素影響較大；大；2.2.系統(tǒng)可系統(tǒng)可控控風險適中風險適中, ,由于是中由于是中間環(huán)節(jié)，間