生物樣本庫建設(shè)管理規(guī)定資料

1、生物樣本庫建設(shè)管理規(guī)定第一章總則第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)院生物樣本庫建設(shè)、運(yùn)行和管理，制 定本規(guī)定。第二條 醫(yī)院生物樣本庫應(yīng)按照“頂層設(shè)計(jì)、統(tǒng)籌規(guī)劃、共建 共享”的原則，建立信息資源和利益共享機(jī)制以及相應(yīng)的信息服 務(wù)平臺，建成資料完整、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、特色鮮明的 綜合型生物樣本庫，為臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究提供平臺支撐。第三條 醫(yī)院生物樣本庫應(yīng)遵循中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物 樣本庫標(biāo)準(zhǔn)（試行）和倫理規(guī)范，為臨床科學(xué)研究提供高質(zhì)量的 樣本、高質(zhì)量的數(shù)據(jù)、高質(zhì)量的服務(wù)。第四條 醫(yī)院生物樣本庫在院黨委的領(lǐng)導(dǎo)下，依托病理科建設(shè),病理科主任兼任生物樣本庫主任，負(fù)責(zé)規(guī)范運(yùn)行、質(zhì)控、經(jīng)費(fèi)管 理等。第二章生物樣本

2、庫組織構(gòu)架與任務(wù)職責(zé)第五條組織構(gòu)架圖一：組織構(gòu)架精品文檔第六條生物樣本庫人員編配生物樣本庫設(shè)主任、副主任各1人，采集組2人，加工處理組2人，凍存管理組1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成 員由醫(yī)院招聘專職人員。主任：負(fù)責(zé)生物樣本庫全面管理工作。副主任：協(xié)助主任完成生物樣本庫的日常運(yùn)行與管理工作。采集組：負(fù)責(zé)組織樣本的取材與運(yùn)輸?shù)裙ぷ鳌＜庸ぬ幚斫M：負(fù)責(zé)接收入庫樣本，并根據(jù)樣本種類與研究需 求進(jìn)行分裝、處理等。凍存管理組：負(fù)責(zé)樣本的由入庫管理、追蹤核實(shí)樣本的庫存 情況與質(zhì)量檢測等工作。具體崗位職責(zé)與要求，由生物樣本庫明確后報(bào)醫(yī)院審定。待遇：專職人員參照中心實(shí)驗(yàn)室招聘人員待遇執(zhí)行。第七條任務(wù)職責(zé)一

3、、學(xué)術(shù)委員會（一）依托醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會。（二）職責(zé)：1 .指導(dǎo)生物樣本庫建設(shè)及中長期發(fā)展規(guī)劃。2 .對生物樣本庫的重大學(xué)術(shù)研究問題提供咨詢和把關(guān)。3 .對生物樣本采集與使用進(jìn)行科學(xué)性審查。4 .檢查監(jiān)督生物樣本庫運(yùn)行管理。5 .檢查指導(dǎo)生物樣本庫年度預(yù)算擬制和落實(shí)情況。6 .醫(yī)院賦予的其他職責(zé)。二、倫理委員會（一）依托醫(yī)院倫理委員會。（二）職責(zé)：1 .為生物樣本庫的各項(xiàng)工作提供倫理學(xué)指導(dǎo)。2 .對樣本采集與使用進(jìn)行倫理審查。3 .檢查指導(dǎo)生物樣本庫對相關(guān)倫理規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)情況。4 .醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程規(guī)定的其他事宜。三、生物樣本庫1 .在學(xué)術(shù)委員會、倫理委員會指導(dǎo)下負(fù)責(zé)生物樣本庫的建設(shè)和

4、管理。2 .擬定生物樣本庫建設(shè)計(jì)劃、目標(biāo)與預(yù)算。3 .制定生物樣本庫運(yùn)行管理章程及樣本采集、處理、儲存的標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)范。4 .按照規(guī)范流程收集、處理、儲存、運(yùn)輸與管理生物樣本。5 .負(fù)責(zé)樣本庫日常行政、質(zhì)量檢測、安全管理等工作。6 .確保生物樣本庫的運(yùn)行合法合規(guī)。四、專科庫國家重點(diǎn)學(xué)科牽頭科室可根據(jù)學(xué)科發(fā)展需求，設(shè)立?？铺卦O(shè) 樣本庫，用于學(xué)科特色樣本庫的儲存與管理。建設(shè)條件：國家重點(diǎn)學(xué)科牽頭科室或全軍醫(yī)學(xué)研究所。建設(shè)流程：建設(shè)科室將擬收集樣本和未來研究計(jì)劃報(bào)倫理委員會、專家委員會審核，通過后報(bào)醫(yī)院審批，經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)后按醫(yī) 院生物樣本庫標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，同時(shí)做好與醫(yī)院生物樣本庫對接工作。管理模式：?？茙煸瓌t由

5、建設(shè)科室獨(dú)立負(fù)責(zé)，在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和 流程的基礎(chǔ)上，通過生物樣本信息數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)將樣本信息實(shí)現(xiàn) 網(wǎng)絡(luò)聯(lián)通，實(shí)行分賬號授權(quán)管理，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一監(jiān)管下專科庫合理使 用。日常運(yùn)行管理與樣本采集工作、相關(guān)SOP文件和人員聘任等事項(xiàng)由建設(shè)科室負(fù)責(zé)完成。五、臨床科室1 .提由樣本采集需求與計(jì)劃， 提請學(xué)術(shù)委員會、倫理委員會審 議。2 .按標(biāo)準(zhǔn)流程履行樣本采集相關(guān)手續(xù)， 建立并完善臨床診療和 預(yù)后隨訪資料。3 .保質(zhì)保量向生物樣本庫提供血液、體液等樣本。4 .嚴(yán)格遵循生物樣本庫相關(guān)保密規(guī)定， 包括捐贈者個(gè)人身份信 息、臨床診療信息、樣本相關(guān)信息等。5 .醫(yī)院明確的其他任務(wù)與要求。第三章生物樣本庫運(yùn)行與管理第八條 醫(yī)院生

6、物樣本庫采取統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一監(jiān)管，中心樣本 庫和?？茦颖編煜鄬Κ?dú)立的運(yùn)行管理模式。第九條生物樣本庫建設(shè)必須嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)完 善硬件設(shè)施建設(shè)，并定期維護(hù)、升級和備份數(shù)據(jù)，建立人員由入 管理機(jī)制和應(yīng)急處理預(yù)案，確保生物樣本庫的安全穩(wěn)定運(yùn)行。第十條生物樣本庫樣本的采集、使用和管理必須符合相關(guān)倫 理管理規(guī)定，經(jīng)倫理委員會審批同意后方可進(jìn)行，并接受其監(jiān)督 和檢查。樣本采集和使用符合國家、軍隊(duì) SOP操作規(guī)范。第十一條 進(jìn)入生物樣本數(shù)據(jù)管理平臺的流程：一、制定采集計(jì)劃科室依據(jù)項(xiàng)目研究需求制定樣本采集計(jì)劃，提交生物樣本庫 審核。二、學(xué)術(shù)委員會審查采集計(jì)劃通過樣本庫審核后提交學(xué)術(shù)委員會審查，由學(xué)術(shù)委

7、 員會對計(jì)劃采集樣本的價(jià)值、擬開展的研究進(jìn)行科學(xué)性審查，審 查內(nèi)容主要包括樣本是否符合當(dāng)前研究目的或未來研究需求等內(nèi) 容。已獲院級以上單位批準(zhǔn)立項(xiàng)的科研項(xiàng)目，采集標(biāo)本時(shí)可不經(jīng) 學(xué)術(shù)委員會審查。三、倫理委員會審查學(xué)術(shù)委員會審核通過后，由計(jì)劃科室根據(jù)醫(yī)院倫理委員會審 查流程，向倫理委員會提交相關(guān)文件及采集計(jì)劃，倫理委員會根 據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行倫理審查。四、樣本采集與儲存采集計(jì)劃通過學(xué)術(shù)、倫理審查后，計(jì)劃科室與樣本庫簽訂入 庫協(xié)議，并嚴(yán)格按采集計(jì)劃執(zhí)行。組織樣本由樣本庫人員負(fù)責(zé)采 集，血液、體液等樣本由計(jì)劃科室自主采集。采集完成后由樣本 庫負(fù)責(zé)入庫儲存。圖二：入庫流程第十二條 樣本庫工作人員須參加國家生

8、物樣本庫上崗培訓(xùn)， 并獲得資質(zhì)證書。樣本庫應(yīng)有計(jì)劃的組織各科室相關(guān)人員參加國 家生物樣本庫相關(guān)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)會議。第四章生物樣本的使用和監(jiān)督第十三條使用原則一、生物樣本和資料主要用于全院科學(xué)研究。應(yīng)做到資源共享、物盡其用、避免浪費(fèi)。二、樣本提供科室優(yōu)先，國家級項(xiàng)目優(yōu)先，未提供樣本的科室 限制使用。三、在樣本分配權(quán)上，項(xiàng)目研究期內(nèi)優(yōu)先保證項(xiàng)目組使用，項(xiàng)目結(jié)束后樣本所有權(quán)轉(zhuǎn)為生物樣本庫所有，供院內(nèi)使用。第十五條 生物樣本使用實(shí)行申請制。所有科室或個(gè)人使用生物樣本前，需按要求填寫相應(yīng)申請書，經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。具體精品文檔申請流程：一、申請人填寫生物樣本使用申請單以及使用協(xié)議書，由申請人本人、科室負(fù)責(zé)人簽

9、字后提交樣本庫。二、樣本庫收到申請后，提交學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會，對中請書的科學(xué)性及倫理問題進(jìn)行審核。如擬使用樣本為該科室采集 儲存，且已通過學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會審核，則可省略該步驟。三、學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會審核通過后，由生物樣本庫集中報(bào)機(jī)關(guān)審批。四、申請獲得批準(zhǔn)后，樣本庫按照要求進(jìn)行由庫， 交申請科室 使用。圖三：出庫流程第十六條 使用生物樣本發(fā)表的文章應(yīng)當(dāng)注明樣本庫名稱。如 有樣本庫工作人員參與研究，應(yīng)視為貢獻(xiàn)大小列為文章著名作者。第十七條嚴(yán)禁任何人未經(jīng)審批將樣本庫樣本提供給院外單 位，違反者五年內(nèi)停止使用樣本庫樣本，并給予通報(bào)批評和經(jīng)濟(jì) 處罰。情況嚴(yán)重者視情追究相應(yīng)責(zé)任。第十八條樣本的使用人在不影響其研究利益的情況下，應(yīng)積極配合生物樣本庫對樣本的使用情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查，以防止濫用樣本。第十九條 每年生物樣本庫應(yīng)向?qū)W術(shù)委員會匯報(bào)樣本使用情 況和