滅菌過程控制程序

1、醫(yī)療科技（廣州）有限公司 質量管理體系程序文件程序文件名稱文件編號版本修訂狀態(tài)制訂部門生效日期頁碼滅菌過程控制程序QP025 00第0次修改生產(chǎn)部2012年4月1日4 /4質量手冊對應章節(jié)號：7.5.2醫(yī)療科技（廣州）有限公司滅菌過程控制程序編制：審核：批準：日期：日期：日期：歷史修訂記錄文件更改審批單號版本修訂內(nèi)容概述修訂人批準人生效日期首次發(fā)布00201241分發(fā)范圍：（1）總經(jīng)理（2）管理者代表（3）研發(fā)部（4）質量部（5）生產(chǎn)部（6）業(yè)務部（7）采購部（8）行政部管理者代表批準：簽字/日期1.0 目的建立無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程控制的有效程序，確保醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的確認與常

2、規(guī)控制的標準化，使產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。2.0 范圍適用于對公司生產(chǎn)的需用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品過程的控制。 3職責和權限a). 生產(chǎn)部根據(jù)公司產(chǎn)品的特點，制定滅菌提供的要求（如時間等），并實施滅菌過程。b). 研發(fā)部負責滅菌過程設定、滅菌過程控制文件、滅菌驗證方案及報告的編制。c). 質量部負責出檢測報告，檢查滅菌記錄，初始微生物監(jiān)測記錄及滅菌過程微生物性能鑒定記錄和滅菌產(chǎn)品的放行。d). 行政部負責配置適合滅菌作業(yè)的人力資源。4工作程序4.1過程確認4.1.1對于新購進的滅菌柜，研發(fā)部應偕同相關部門人員對設備進行試運行，同時按規(guī)定對滅菌進行確認。滅菌過程確認應包括以下內(nèi)容： 4.1.1.1安裝鑒

3、定：對設備的安裝資料，供電、供氣、供水、人員資格培訓進行驗證，保證設備能達到使用說明書聲明的質量特性，能夠滿足公司的使用要求。安裝驗證一般應由設備生產(chǎn)廠家提供驗證合格證明。4.1.1.2過程驗證：過程驗證應包括過程開發(fā)，通過過程開發(fā)尋找適合的工藝參數(shù)，確定工藝參數(shù)的上、下極限和失敗參數(shù)極限，然后在上、下極限參數(shù)條件進行批量生產(chǎn)，以驗證設備的穩(wěn)定性和可靠性。4.1.1.3性能鑒定：在上、下極限下生產(chǎn)的產(chǎn)品和標準條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品都應該按照產(chǎn)品驗收標準進行檢驗和試驗，必要時還進行加速老化試驗。4.1.1.4人員要求：a)從事滅菌過程微生物學試驗人員應具備生物學檢驗知識和經(jīng)驗；b)從事滅菌設備安裝、維

4、護的人員應經(jīng)過滅菌設備生產(chǎn)廠家的專業(yè)培訓；c)從事滅菌設備物理性能鑒定及滅菌器日常操作的人員應經(jīng)過滅菌設備生產(chǎn)廠家的專業(yè)培訓并取得上崗證；d)滅菌設備相關儀器校準與計量應由市級以上計量局專業(yè)計量人員進行；e)從事滅菌過程設定、設計設備技術規(guī)格的人員應具備無菌醫(yī)療器具設計和生產(chǎn)經(jīng)驗，經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌相關標準的培訓。f)從事滅菌產(chǎn)品放行的人員應具備無菌醫(yī)療器具質量控制和檢驗的經(jīng)驗，經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌相關標準、微生物檢驗的培訓。 以上各方面，要求提供相關培訓記錄和證明人員資質的證件，行政部負責保留原件或復印件。4.1.1.5再驗證：過程驗證應定期（一年一次）進行再驗證，一般情況下，在設備進行維護和修理

5、，設備場所變更，設備改造后，也應該進行再驗證。4.1.2滅菌確認的確認實施4.1.2.1滅菌應該由經(jīng)過培訓合格，具有經(jīng)驗的專業(yè)人員操作。4.1.2.2做物理性能測試產(chǎn)品的包裝、性能，擺放方式應和常規(guī)產(chǎn)品相同。4.1.2.3待滅菌產(chǎn)品應該按照國家相關產(chǎn)品標準，測定其生物負載（初始污染菌）。4.1.2.4滅菌中所采用的生物指示物經(jīng)過驗證，以證明其符合要求，指示物應放置在滅菌柜中最具代表性的部位，每次試驗這個位置應保持一致。4.1.2.5滅菌確的結果應形成滅菌確認報告，滅菌確認報告應形成規(guī)范性的操作規(guī)程，滅菌參數(shù)等。4.2產(chǎn)品適用性4.2.1 研發(fā)部在產(chǎn)品設計階段進行產(chǎn)品滅菌適用性調(diào)查，產(chǎn)品的設計應

6、可排除空氣和讓蒸汽和EO透過，通過試驗確定和(或)選定最佳滅菌過程，并確定各型號產(chǎn)品的最難滅菌的部位，以保證產(chǎn)品的有效性和安全性不受預期滅菌條件的影響。4.2.2 研發(fā)部在產(chǎn)品的初包裝設計時進行初包裝滅菌適用性調(diào)查，產(chǎn)品的初包裝設計應可排除空氣和讓蒸汽和EO透過，通過試驗確定和(或)選定不降低初包裝密封性的最佳滅菌過程，以保證產(chǎn)品的初包裝的有效性和安全性不受預期滅菌條件的影響。4.3 滅菌過程設定4.3.1滅菌過程設定應考慮影響滅菌過程有效性的因素包括滅菌設備適用性、適用滅菌設備可實現(xiàn)的條件范圍、已在其他產(chǎn)品上使用的滅菌過程、產(chǎn)品對EO和(或)其反應產(chǎn)物的殘留水平的要求、設定滅菌過程的試驗結果

7、。4.3.2滅菌過程設定應對以下條件進行試驗確定 a)確定預處理過程中取得規(guī)定溫度和濕度所需的時間； b)確定滅菌過程中滅菌溫度、EO劑量、EO作用時間、通風時間的范圍； c)應根據(jù)ISO11737.1-2006醫(yī)療器械的滅菌-微生物法-第1部分：產(chǎn)品上微生物總量的估測確立對產(chǎn)品上初始生物負載的測定，用以直接建立起滅菌條件的程度與生物估測值之間的聯(lián)系，并以此生物負載為滅菌周期的檢測指標，進一步確定性能鑒定和常規(guī)監(jiān)測所用生物指示物的適宜性。d)確定在規(guī)定條件下能進行充分排氣的最短通風時間，以保證EO和(或)其反應產(chǎn)物處于或低于ISO 109937規(guī)定的水平。4.4設備4.4.1用于存放EO氣體的

8、氣瓶區(qū)域，應安全可靠，通風良好。當環(huán)境條件的溫度變化大于供應者推薦的范圍時，EO容器的貯存應有溫度調(diào)節(jié)措施。4.4.2滅菌設備應能監(jiān)測滅菌周期的處理階段的濕度、溫度。4.4.3滅菌設備應配有蒸發(fā)器，防止液體EO進入滅菌器柜室內(nèi)，應使滅菌器柜室內(nèi)的條件均勻同一。4.4.4滅菌設備應配有兩個探針式探頭測量柜室溫度，其中至少一個探頭應位于柜室內(nèi)試運行過程中確定的最冷的位置或相關位置。另一個溫度探頭置于第一個探頭相同的區(qū)域，驗證記錄系統(tǒng)的功能。4.5設備校準及維護4.5.1應在環(huán)氧乙烷滅菌作業(yè)指導書及EO滅菌設備使用維護保養(yǎng)制度中規(guī)定在每一滅菌周期前對相應滅菌器柜室進行泄漏試驗。4.5.2應在環(huán)氧乙烷

9、滅菌作業(yè)指導書及EO滅菌設備使用維護保養(yǎng)制度中規(guī)定滅菌器柜室的空氣過濾器更換頻次、蒸發(fā)器（氣化器）內(nèi)表面的清洗和(或)更換頻次。4.5.3 EO滅菌過程所選濕度傳感器應不受吸附EO而對其性能造成影響4.6重新確認4.6.1經(jīng)確認的滅菌數(shù)據(jù)每年至少復審一次，以證明原先確認的參數(shù)有效，重新確認的報告應予以保存.4.6.2重新確認報告應有負責制定審核和批準該原先確認報告的工作人員的簽名。4.7產(chǎn)品滅菌后的管理4.7.1產(chǎn)品經(jīng)滅菌后化學指示卡應發(fā)生變色反應，達到預期效果后，則可作為產(chǎn)品經(jīng)滅菌的標識/合格證實的一部分。4.7.2經(jīng)檢驗合格后的產(chǎn)品在外包裝箱上應貼有滅菌合格證。4.7.3應對每個滅菌批作產(chǎn)品留樣觀察，留樣期限至少為產(chǎn)品有效期的后一年。4.7.4應保存每個滅菌批的控制記錄和檢驗報告，至少保存到產(chǎn)品有效期的后二年。4.8產(chǎn)品放行4.8.1采用傳統(tǒng)的產(chǎn)品放行方式，通過審核滅菌過程物理參數(shù)和生物指示劑培養(yǎng)結果，來評價滅菌過程的適宜性。4.8.2若不符合物理規(guī)范或生物指示劑培養(yǎng)后有菌生長，應將被滅菌物品進行隔離并調(diào)查失敗原因，調(diào)查結果應形成文件。產(chǎn)品不得放行，產(chǎn)品應按照不合格品控制程序做報廢處理。5相關支持文件序號文 件 名 稱編 號1醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認與常規(guī)控制ISO11135：20072醫(yī)療器械生物學評價 第七部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量ISO